心电监护仪的FDA510K申请

适用范围-用于治疗目的的包含心律 失常分析算法的设备
• 除颤监护仪，例如体外自动除颤器 （AEDs），它使用一种解释算法来区分能 放电和不能放电的心律，并在自动或半自 动模式下传送电能，属于Class III，产品代 码 MKJ（21 CFR 870.5310） • 心脏起搏器（Pacemaker） • 植入型心律转复除颤器（ICD） • 其他心电治疗设备
– 包括心率报警部件：DRT – 若包括心律失常检测和报警部件：DSI – 还包含其他监护部件，适用相应的标准和指导建议：
• • • • • 体温监护 NIBP监护 CO2监护 脉搏氧饱和度监护 ……
适用范围-心电诊断设备
• 心电诊断设备
– AAMI EC11: 1991, Diagnostic Electrocardiographic Devices 标准 所覆盖的极大多数的用于诊断目的的心电图机，但不包括用于监护 目的的心电设备（适用AAMI EC13标准），该标准也包括检测和测 量ST段水平改变，但不根据ST段水平改变产生报警的心电设备 （non-alarming ST segment monitor, MLC） – 但不适用于以下心电设备：
适用范围-心电监护仪
• 心电监护仪（包括心率计和心率报警器）
– AAMI EC13: 1992, Cardiac Monitors, Heart Rate Meters, and Alarms 标准所覆盖的极大多数的心电监护 设备，但不包括用于诊断目的的心电设备（适用AAMI EC11标准） – 但不适用于以下心电监护设备：
Guidance Document: Arrhythmia Detector and Alarm Guidance for Industry Diagnostic ECG Guidance (Including Non-Alarming ST Segment Measurement)
心电诊断 设备
1998-11-5
• • • • 胎儿心率监测设备 脉搏体积描记设备 使用侵入性导管或传感器的设备 监护动态心电的设备（心电记录设备）
– 中央监护设备的适用情况：
• 心电信号采集设备只用于获取心电波形，通过RF遥测或者有线 连接传送给中央监护站作处理 • 若中央站只用于产生心率报警，该心电监护设备属于DRT范围 • 若中央监护站还包括实时心律失常检测和报警，则属于DSI范围
DPS II
MKJ III III
FDA 510(K)申请的指导文件
产品类型 指导文件名称
心电监护仪 （包括心率 计和心率报 警器）
发布日期 来源
www.fda.gov
Guidance for Industry - Cardiac 1998-11-5 Monitor Guidance ( including Cardiotachometer and Rate Alarm)
• 从体表之外的位置采集ECG的设备，例如使用侵入性导管或传感器的 心电设备 • 具有解释或模式识别功能的心电诊断设备，例如QRS检测器、报警电 路、心率计或诊断算法 • 胎儿心电监护仪 • 动态心电监护的设备，包括心电记录盒和伴随的扫描读出设备 • 胎儿心率监测设备 • 心电向量图机 • 脉搏体积描记设备 • 在其他医疗设备中使用的心电图机，例如病人监护仪、除颤器、负荷 测试仪
心电产品的FDA 510(K)申请
上海吉量软件科技有限公司 鲁巍峰 博士 2004-6-16
目录
• • • • • • • • 分类和适用范围 设备描述 健康风险 软件确认活动 电气安全和环境处理测试 电磁兼容性 性能测试 标识
第一部分
分类与适用范围 （Classification and Scope）
/cdrh/ode/ cmonitor .pdf
/cdrh/ode/ guidance/ 1363.pdf /cdrh/ode/ ecgs.pdf
心律失常检 Guidance for Industry and FDA 2003-10测和报警器 Staff - Class II Special Controls 28
适用范围-心律ຫໍສະໝຸດ Baidu常检测和报警器
• 心律失常检测和报警器
– 是一种监护ECG，并设计为在发生房性或室性心律失常（例如期 前收缩或室颤）时，产生视觉或听觉信号或报警的心电监护设备 – 可包括（或不包括）ST段报警功能，产品代码为MLD（Monitor, ST Segment with Alarm）
• 病人生理参数监护仪（MHX）Patient Physiological Monitor (with Arrhythmia Detector or Alarm)
FDA对心电产品的分类
产品类型 分类号 代码 分类 DRT II DSI II 心电监护仪（包括心率计和 21 CFR 870.2300 心率报警器） 21 CFR 心律失常检测和报警器 870.1025 21 CFR 心电诊断设备 870.2340 21 CFR 体外自动除颤器 870.5310 心电治疗设备、侵入性设备
特殊问题的处理
• 下列特殊问题应联系FDA获取这些设备 510(K)申请所需的额外信息的特殊指导：
– 自动诊断设备（解释、分类和ECG诊断） – 中央监护站 – 联网设备 – 使用遥测或经电话传输的设备 – 其他未在指导文件中提及的问题
本幻灯的适用
• 本幻灯适用于心律失常检测和报警器的FDA申请 • 本幻灯根据 Guidance for Industry and FDA Staff - Class II Special Controls Guidance Document: Arrhythmia Detector and Alarm 翻译过来，基本 等同于该指导规范
第二部分
设备描述 （Device Description）
设备描述-1
• 确定产品的分类和产品代码 • 设备部件和操作理论
– – – – 明确设备的所有部件、软件和附件 连接或使用的任何从属设备：PC、DBMS、打印机 导联线：满足IEC60601-1 56.3(c)的要求 心电电极：ECG Electrode Guidance