盐酸法舒地尔注射液稳定性研究试验
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盐酸法舒地尔注射液稳定性研究试验
沈海梅 （ 哈尔滨莱博通药业有限公司，黑龙江 哈尔滨 １５０５２５）
摘 要：结合实际，谈谈盐酸法舒地尔注射液稳定性研究试验。 关键词：盐酸法舒地尔注射液；稳定性；试验
样品名称：盐酸法舒地尔注射液 样品制备规模：中试连续生产 样品来源： 自制 样 品 批 号 ：090220、090301、090302、090303 市 售 品 (天 津 红 日 药 业 股 份 有 限 公 司 ， 批 准 文 号 ： 国 药 准 字 H20040356， 批 号 ：080425， 规 格 ：2ml∶30mg) 考察项目：参照中国药典 2005 年版二部附录ⅩⅨ C 药 物 稳 定 性试验指导原则 试验测定方法：参照盐酸法舒地尔注射液质量标准草案检验测 定。 １ 影响因素试验 考 察 项 目 ：性 状 、pH 值 、溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 、可 见 异 物 、不 溶 性微粒、有关物质、含量。 样 品 批 号 ：090220 考察方法：取本品，在光照、高温和低温环境下，对样品进行考 察。 1.1 光照试验 将盐酸法舒地尔注射液置于强光（ 4500lx±500lx） 条 件 下 ，放 置 10 天，分别于第 5 天和第 10 天取样测定，结果见表 1。 结 论 ：本 品 于 强 光 下 照 射 10 天 后 ，溶 液 颜 色 加 深 ，单 个 杂 质 增 大，总杂质增加，表明本品遇光易降解，其他各项检查指标未见明显 变化，本品宜避光保存。 1.2 高温试验 将盐酸法舒地尔注射 液 置 于 60℃的 恒 温 烘 箱 中 放 置 10 天 ，于 第 5、10 天取样测定，结果见表 2。 结 果 ：本 品 置 于 高 温 60℃条 件 下 高 温 放 置 10 天 后 ，各 检 测 项 目无明显变化。 表明该条件下本品较为稳定。
1.3 低温试验（ 4℃±2℃） 将盐酸法舒地尔注射液置于 4℃的 环 境 中 放 置 10 天 ， 于 第 5、 10 天取样测定，结果见表 3。 结 果 ：本 品 置 于 低 温（ 4℃） 条 件 下 放 置 10 天 后 ，各 检 测 项 目 无 明显变化。 上 述 试 验 表 明 ，本 品 在 高 温（ 60℃） 和 低 温（ 4℃） 环 境 中 稳 定 性 较好。 对光敏感，本品宜避光保存。 1.4 市售品影响因素试验 本品为仿制药，为了与市售品进行质量对比，将市售品放置在 光 照（ 4500LX） 、高 温（ 60℃） 环 境 中 进 行 影 响 因 素 试 验 ， 于 10 天 检 查各项指标，结果见表 4。 结果：以上结果表明，上市样品对光不稳定，对热稳定。 ２ 结论 本品在 60℃、4500lx 条件下放置 10 天，各项检测指标和 0 天比 较均无明显变化。“ 依立卢”在 60℃、4500lx 条件下放置 10 天，各项 指标与 0 天比较均无明显变化。“ 川威”无色安瓿瓶包装，光照条件 下，有关物质有所增加。 由于自制品原料本身杂质在 0.03%左右， 影响因素试验结果的 对比说明了本品处方工艺可行， 选用棕色安瓿瓶包装较为合理，自 制品质量与进口上市品相当。
参考文献 [1]参照中国药典 2005源自文库年版二部. [2]盐 酸 法 舒 地 尔 注 射 液 说 明 书 .
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盐酸法舒地尔注射液稳定性研究试验
沈海梅 （ 哈尔滨莱博通药业有限公司，黑龙江 哈尔滨 １５０５２５）
摘 要：结合实际，谈谈盐酸法舒地尔注射液稳定性研究试验。 关键词：盐酸法舒地尔注射液；稳定性；试验
样品名称：盐酸法舒地尔注射液 样品制备规模：中试连续生产 样品来源： 自制 样 品 批 号 ：090220、090301、090302、090303 市 售 品 (天 津 红 日 药 业 股 份 有 限 公 司 ， 批 准 文 号 ： 国 药 准 字 H20040356， 批 号 ：080425， 规 格 ：2ml∶30mg) 考察项目：参照中国药典 2005 年版二部附录ⅩⅨ C 药 物 稳 定 性试验指导原则 试验测定方法：参照盐酸法舒地尔注射液质量标准草案检验测 定。 １ 影响因素试验 考 察 项 目 ：性 状 、pH 值 、溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 、可 见 异 物 、不 溶 性微粒、有关物质、含量。 样 品 批 号 ：090220 考察方法：取本品，在光照、高温和低温环境下，对样品进行考 察。 1.1 光照试验 将盐酸法舒地尔注射液置于强光（ 4500lx±500lx） 条 件 下 ，放 置 10 天，分别于第 5 天和第 10 天取样测定，结果见表 1。 结 论 ：本 品 于 强 光 下 照 射 10 天 后 ，溶 液 颜 色 加 深 ，单 个 杂 质 增 大，总杂质增加，表明本品遇光易降解，其他各项检查指标未见明显 变化，本品宜避光保存。 1.2 高温试验 将盐酸法舒地尔注射 液 置 于 60℃的 恒 温 烘 箱 中 放 置 10 天 ，于 第 5、10 天取样测定，结果见表 2。 结 果 ：本 品 置 于 高 温 60℃条 件 下 高 温 放 置 10 天 后 ，各 检 测 项 目无明显变化。 表明该条件下本品较为稳定。
1.3 低温试验（ 4℃±2℃） 将盐酸法舒地尔注射液置于 4℃的 环 境 中 放 置 10 天 ， 于 第 5、 10 天取样测定，结果见表 3。 结 果 ：本 品 置 于 低 温（ 4℃） 条 件 下 放 置 10 天 后 ，各 检 测 项 目 无 明显变化。 上 述 试 验 表 明 ，本 品 在 高 温（ 60℃） 和 低 温（ 4℃） 环 境 中 稳 定 性 较好。 对光敏感，本品宜避光保存。 1.4 市售品影响因素试验 本品为仿制药，为了与市售品进行质量对比，将市售品放置在 光 照（ 4500LX） 、高 温（ 60℃） 环 境 中 进 行 影 响 因 素 试 验 ， 于 10 天 检 查各项指标，结果见表 4。 结果：以上结果表明，上市样品对光不稳定，对热稳定。 ２ 结论 本品在 60℃、4500lx 条件下放置 10 天，各项检测指标和 0 天比 较均无明显变化。“ 依立卢”在 60℃、4500lx 条件下放置 10 天，各项 指标与 0 天比较均无明显变化。“ 川威”无色安瓿瓶包装，光照条件 下，有关物质有所增加。 由于自制品原料本身杂质在 0.03%左右， 影响因素试验结果的 对比说明了本品处方工艺可行， 选用棕色安瓿瓶包装较为合理，自 制品质量与进口上市品相当。
参考文献 [1]参照中国药典 2005源自文库年版二部. [2]盐 酸 法 舒 地 尔 注 射 液 说 明 书 .