臂式电子血压计产品技术要求huihao

臂式电子血压计

适用范围：产品以示波法测量成人（年龄大于12周岁）收缩压、舒张压和脉搏，其数值供诊断参考。

1.1产品型号：GM-130、GM-135、GM-155、GM-160、GM-165、GM-170、GM-175、GM-180、GM-185、GM-190、GM-195、GM-198。

1.2型号标记

1.3组成

血压计由主机（包括气泵、电磁阀、压力传感器、微控制器、液晶显示器、外壳、电源控制电路、嵌入式软件）和臂带组成，其中主机由4节5号干电池供电。1.4型号分类

血压计型号分类见表1。

表1 GM型系列臂式血压计型号分类

2.1标识要求

2.1.1设备标识

a) 产品名称

b) 生产企业名称

c) 生产许可证编号

d) 医疗器械注册证编号

e) 产品技术要求编号

2.1.2 外包装

外包装上包括以下信息：适用的臂围24cm-36cm；规格说明。

2.1.3说明书

a) 完备的使用说明，包括对使用警告总结的章节，此章节能在目录中被索引，且指导用户关注信息手册中的相关章节；

b) 使用前的检查、获取帮助服务的渠道、标准操作程序、常规维护方法、再校准方法。

c）制造商服务中心联系方式。

d）当测量过程中出现心律失常时，血压计出现相应图标。

e)提示按照厂家指定的时间间隔对臂带压力传感器/指示器的精度进行校验，并给出有效性验证方法的建议。

f) 详细测量方法，至少包括手臂测量位置、在血压测量之前恰当的休息时间、合适的臂带尺寸。

g) 提示用户，任何血压测量都受被测量者的姿势以及他／她的身体状况的影响。其他干扰血压测量的因素也一并列出；

h) 声明如果在制造商指定的温度和湿度范围外储存或使用，系统可能无法达到声称的性能规格（提示在常温的状态下进行测量）；

i) 产品的质保信息；

k) 当气囊在持久过分充气时状态下可能存在的风险；

h) 确定显示装置故障的方法。

2.1.4部件标识

2.1.4.1 部件更换

某些部件（如袖带）可由使用者更换，而更换后可能会影响设备的性能以至于不再符合2.4中的要求，部件的标识中有如下措词：“注意：如果以非厂家提供的部件更换原有部件可能会引起测量错误。”

2.1.4.2 电池供电设备的标识

可更换电池，设备标示正确的电池型号。提供启动测试来检测电池的情况，指出使用者进行此测试以检测系统是否正常。

2.1.4.3臂带标识

臂带上标示其适用的肢体周长的范围24-36cm。

2.2寿命

设备经过至少10 000次满量程循环以后，仍应满足标准中的安全要求和性能要求。满量程循环是指压力从2. 67 kPa(20 mmHg)或更低升高到最大压力值，再降到2.67 kPa(20 mmHg)或更低。

2.3安全要求

2.3.1有自动充气系统的设备

2.3.1.1 最大臂带压

提供一种强制压力的措施以保证袖带压决不会超过40 kPa(300 mmHg)。设备应保证袖带压处在2 kPa(15 mmHg)以上的时间不超过3 min。

2.3.1.2泄气

设备提供一种简单易懂且清楚标识的措施允许使用者给袖带放气。

在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从34. 67 kPa(260 mmHg)降到2 kPa(15 mmHg)的时间不应超过10 s。

2.4性能要求

2.4.1 量程

电子压力计的量程为0 kPa (0 mmHg)到34. 67 kPa(260 mmHg)。

2.4.2分辨率

显示分辨率应为0.133 kPa(l mmHg)。

2.4.3可重复性

在静态连续低压状态下测量，在刻度范围内每一点重复测量的读数之间，相差应不大于0. 533 kPa(4 mmHg)。所有读数应符合2.4.4中的要求。

2.4.4压力传感器准确性

无论升压还是降压，在量程中的任何测量点上，压力测量的最大误差应是±0.4 kPa(±3 mmHg)。

本设备具有自动校零功能，在需要时自动回到零点，而且在无操作人员干涉的情况下符合准确性要求。

2.4.5脉搏

a)测量范围：40跳/分-180跳/分

b)精度：脉搏为读取数值的±5%

c)分辨率：1

2.5 充气源和压力控制阀的要求

2.5.1自动气阀

2.5.1.1 漏气

阀门关闭时，在初始压差分别为33.33 kPa(250 mmHg)、20 kPa(150 mmHg)和6.67 kPa(50 mmHg)状态下，一个容积不超过200 cm3容器内的最大压降，在10 s内不超过0.267kPa(2mmHg)。

2.5.1.2气阀／袖带放气率

气阀是可调节的，能按满足2.4.4的要求控制和维持一定的降压速率。

2.5.1.3泄气

充满气体的系统在阀门全开时的快速放气，压力从34. 67 kPa(260 mmHg)降到2 kPa(15 mmHg)的时间不超过10 s。

2.6气囊和袖带的要求

气囊和袖带采用生物兼容性报告的产品。

2.6.1 冲气囊

2.6.1.1 尺寸

袖带气囊的长度大约19.2cm-28.8cm ,袖带气囊的宽度9.6cm-14.4cm。

2.6.1.2 耐压力

气囊及整个管路能承受袖带预期使用的最大压力。

2.6.2 袖带

2.6.2.1 尺寸

绷带型袖带的总长度超过气囊的末端，与气囊长度相等，以保证当气囊充气到40kPa（300mmHg）时袖带不会滑落或变松。

2.6.2.2 耐压力

当气囊被充气到最大压力时，袖带能完全包裹气囊。

2.6.2.3 袖带接口/结构

在经过1000次开合循环和10 000次40kPa(300mmHg)的压力循环后，袖带的闭合和密封性仍完好到足以满足本标准的其他要求。

2.7系统漏气

血压计整个系统的漏气造成压力下降的速率不大于0.133 kPa/s(l mmHg/s)。2.8功能

2.8.1 基本显示功能

a)高压测量数值显示

b)低压测量数值显示

c)脉搏测量数值显示

d)记忆顺序号显示

e)测量日期时间显示