[课件]辐照灭菌培训PPT
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
γ射线
辐射源: 钴60 Co60. 铯137,Se137. 优点:穿透力强,辐射剂量分布均匀. 电子束 辐射源:高能加速器 优点:能量集中,处理速度快,相对安全. 缺点:穿透力差,对物品形状和摆放方式敏感.
辐照灭菌与EO灭菌比较
辐照灭菌:
价格高,不需解析,无污染. 对材料要求较高,不适用于所有材料. EO灭菌: 价格低,对环境有污染.管理成本高.灭菌后要检 验灭菌水平,并且需要解析.对大部分材料可以 适用.
γ射线辐射源的保存
去离子水下7M处,保存.工作环境在混凝土浇
铸的特定空间中. 工作状态完全隔离!!! 半衰期,要按时间进行定期补源.
确立辐射剂量的步骤(一)
步骤一
1.选取无菌保障水平(10-6) 2.从三个不同批号中各随机抽取10个样品,共记 30个. 3.测初始污染菌数.
确立辐射剂量的步骤(二)
辐照剂量审核
1.AAMI 11137规定,每三个月进行一次剂量审核. 2.从正常生产批中,取110个样品.10个做初始污染菌 检测.100个按照验证剂量±10%进行辐照. 3.辐照后经过灭菌检测,阳性样本不超过2个.则原来 剂量有效. 4.若发现需要重新建立验证剂量.对前三个月的已经 灭菌的产品,无需召回.
则选择B作为
该产品的初始污染菌数. 4.若三批产品中的最大A值＞2B. 则选择最大 A值作为初始污染菌数.
确立辐照剂量的步骤(四)
1.根据初始污染菌数,查表
得到SAL=10 -2 时的剂量 记为:V.(即:验证剂量 Verification dose). 2.从生产批中,随机抽取100个样品.以V±10% 的剂量范围进行辐照. 3.辐照后产品进行无菌检测.TSB(胰酪大豆胨肉 汤培养基), 30±2℃.培养14天. 4.检验结果以≤ 2个阳性.为合格.
辐照灭菌的日常控制
1.辐照中心需要提供剂量证书,写明最小,最大实际辐 照剂量. 2.必须对未灭菌和灭菌产品进行隔离,并标识. 3.与辐照中心签订灭菌委托协议. 4.严格控制产品的生产环境,控制产品的初始污染菌 水平. 5.产品任何改动,如:箱规,密度,材料放置方式等.必须 重新评估灭菌有效性,必要时,重新确认.
辐照灭菌培训
目录
辐照灭菌背景资料
确立辐照灭菌步骤 其他技术步骤 日常控制
背景资料
辐射灭菌的原理:
辐射源发出高能量的电磁波,从而破坏细胞或者 分子.继而达到杀灭细菌的目的. 通常使用的有γ射线和电子束. 单位:千戈瑞 KGY, 或者拉德 RAD. 1GY=100RAD
两种辐照的比较
1.选取产品测试比例(SIP),除非大型医疗器械
如手术床,大型导管等, 一般取整个产品. 即:SIP=1.0 2.检测产品样品上的初始污染菌数量. 将样品多次洗脱,计算洗脱因子,作为确立灭菌水 平的校正因子
确立辐射剂量的步骤(三)
1.每一批产品的平均初始污染菌数量A.
2.三批产品初始污染菌总平均数B. 3.若三批产品中的最大A值≤2B,
确立辐照剂量步骤(五)
1.查源自文库(AAMI
11137 附录的表格), 相应的 SAL=10-6 剂量.即为正常灭菌剂量. 2.灭菌时间,由辐射率和灭菌物品的辐射剂量 决定. ?
其他信息
1.灭菌剂量为最小辐照剂量
2.辐照的不均匀性,导致辐照剂量的不确定性.
一般1.3-1.5. 3.需要建立剂量分布图:确定产品中最小剂量 位置和最大剂量位置. 4.需要在最大剂量下,对样品进行辐照以研究 材料对最大辐照剂量的耐受程度,并进行老化 试验
辐射源: 钴60 Co60. 铯137,Se137. 优点:穿透力强,辐射剂量分布均匀. 电子束 辐射源:高能加速器 优点:能量集中,处理速度快,相对安全. 缺点:穿透力差,对物品形状和摆放方式敏感.
辐照灭菌与EO灭菌比较
辐照灭菌:
价格高,不需解析,无污染. 对材料要求较高,不适用于所有材料. EO灭菌: 价格低,对环境有污染.管理成本高.灭菌后要检 验灭菌水平,并且需要解析.对大部分材料可以 适用.
γ射线辐射源的保存
去离子水下7M处,保存.工作环境在混凝土浇
铸的特定空间中. 工作状态完全隔离!!! 半衰期,要按时间进行定期补源.
确立辐射剂量的步骤(一)
步骤一
1.选取无菌保障水平(10-6) 2.从三个不同批号中各随机抽取10个样品,共记 30个. 3.测初始污染菌数.
确立辐射剂量的步骤(二)
辐照剂量审核
1.AAMI 11137规定,每三个月进行一次剂量审核. 2.从正常生产批中,取110个样品.10个做初始污染菌 检测.100个按照验证剂量±10%进行辐照. 3.辐照后经过灭菌检测,阳性样本不超过2个.则原来 剂量有效. 4.若发现需要重新建立验证剂量.对前三个月的已经 灭菌的产品,无需召回.
则选择B作为
该产品的初始污染菌数. 4.若三批产品中的最大A值＞2B. 则选择最大 A值作为初始污染菌数.
确立辐照剂量的步骤(四)
1.根据初始污染菌数,查表
得到SAL=10 -2 时的剂量 记为:V.(即:验证剂量 Verification dose). 2.从生产批中,随机抽取100个样品.以V±10% 的剂量范围进行辐照. 3.辐照后产品进行无菌检测.TSB(胰酪大豆胨肉 汤培养基), 30±2℃.培养14天. 4.检验结果以≤ 2个阳性.为合格.
辐照灭菌的日常控制
1.辐照中心需要提供剂量证书,写明最小,最大实际辐 照剂量. 2.必须对未灭菌和灭菌产品进行隔离,并标识. 3.与辐照中心签订灭菌委托协议. 4.严格控制产品的生产环境,控制产品的初始污染菌 水平. 5.产品任何改动,如:箱规,密度,材料放置方式等.必须 重新评估灭菌有效性,必要时,重新确认.
辐照灭菌培训
目录
辐照灭菌背景资料
确立辐照灭菌步骤 其他技术步骤 日常控制
背景资料
辐射灭菌的原理:
辐射源发出高能量的电磁波,从而破坏细胞或者 分子.继而达到杀灭细菌的目的. 通常使用的有γ射线和电子束. 单位:千戈瑞 KGY, 或者拉德 RAD. 1GY=100RAD
两种辐照的比较
1.选取产品测试比例(SIP),除非大型医疗器械
如手术床,大型导管等, 一般取整个产品. 即:SIP=1.0 2.检测产品样品上的初始污染菌数量. 将样品多次洗脱,计算洗脱因子,作为确立灭菌水 平的校正因子
确立辐射剂量的步骤(三)
1.每一批产品的平均初始污染菌数量A.
2.三批产品初始污染菌总平均数B. 3.若三批产品中的最大A值≤2B,
确立辐照剂量步骤(五)
1.查源自文库(AAMI
11137 附录的表格), 相应的 SAL=10-6 剂量.即为正常灭菌剂量. 2.灭菌时间,由辐射率和灭菌物品的辐射剂量 决定. ?
其他信息
1.灭菌剂量为最小辐照剂量
2.辐照的不均匀性,导致辐照剂量的不确定性.
一般1.3-1.5. 3.需要建立剂量分布图:确定产品中最小剂量 位置和最大剂量位置. 4.需要在最大剂量下,对样品进行辐照以研究 材料对最大辐照剂量的耐受程度,并进行老化 试验