骨科手术器械(二类)产品技术审评规范(2017版)

附件3

骨科手术器械（第二类）产品注册审评规范

（2017版）

本审评规范旨在指导和规范骨科手术器械（第二类）产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本审评规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本审评规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本审评规范适用于第二类骨科手术器械，一般包括：使用过程中与椎间隙直接接触的骨科手术器械；骨科内窥镜用手术器械；以无菌形式提供的骨科手术器械；由网电源、电池或气源提供所需机械动力的骨科手术刀具（如钻、铣、锯、磨、刨等）；第二类骨科手术器械包等。

本审评规范不适用于骨科外固定器械和一次性使用骨科手术器械，一次性使用骨科手术器械可参考本审评规范的相关内容。

骨科手术器械产品类代号为6810。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

骨科手术器械产品名称依据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）确定。

骨科手术器械的名称可按作用对象和预期用途等方式来命名，如椎管铲刀、颈椎刮匙、椎板咬骨钳、无菌骨牵引针。

由网电源、电池或气源提供所需机械动力的骨科手术器械，可命名结构为：电动/电池式+刀具对象+刀具名称，如电动胸骨锯、电动骨钻。

骨科手术器械包类产品以体现产品组成、功能用途为基本原则，由多种类别器械组成，一般应以其主要预期用途来命名，如椎间融合手术器械包。

（二）产品的结构组成

骨科手术器械产品应明确产品结构组成，宜采用图示方式表述产品各组成部分，并明确所用材料。

由网电源、电池或气源提供所需机械动力的骨科手术器械一般由单一或多件与手机配合使用的刀具组成（如：钻类、铣类、磨类、锉类、锯类、刨类）。

骨科手术器械包类产品由多组件器械产品组成，应明确每个组件的名称。组件可以是外购的具有医疗器械注册证的产品，也可以是尚未注册的医疗器械产品，但其安全有效性要求应与单独注册该组件基本一致。

常见产品如图：

椎管铰刀椎管刮刀

方形铰刀圆形铰刀

有齿刮匙弯头刮匙

髓核钳颈椎咬骨钳

钉孔钻开髓钻

平台钻髌骨钻

软钻摆锯

（三）产品工作原理

骨科手术器械产品主要应用机械力学原理。在骨科手术中，与电动/气动/手动工具配合使用，对骨组织实施钻、铣、磨、锯、锉、螺钉打入、螺钉取出、剥离椎骨、修整骨骼或对椎间软组织进行咬切等操作。

（四）注册单元划分的原则和实例

注册单元划分应根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）要求，医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

骨科手术器械产品不同规格、型号可为同一注册单元。无菌形式和非无菌形式提供的骨科手术器械产品可划为同一注册单元。骨科手术器械包注册单元的划分应首先考虑预期用途，预期用途不同的手术包不作为同一单元。

（五）产品适用的相关标准

骨科手术器械产品应根据自身特点适用以下标准，但不限于引用以下标准：

表1相关产品标准

标准编号标准名称

GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和起草规

上述标准为本产品所涉及到的相关标准，各企业可以根据实际情况选择引用。如有新版国家标准、行业标准发布实施，应执行最新版本的国家标准、行业标准。

（六）产品的适用范围

骨科手术器械产品应按照产品使用部位及预期的使用功能来描述产品的适用范围，具体产品举例如下：椎管铲刀：供脊柱手术时铲除骨片及修正骨骼用。

椎板咬骨钳：供骨科手术时咬切腐死骨和整修骨骼用。

髓核钳：供骨科手术中咬切髓核等软组织用。

骨科电动/气动工具配件－刀片、磨头：与气动或电动工具配合使用，供骨科手术中骨的切割、雕塑等用。

椎体融合器安装器械包：供骨科手术时安装椎体融合器用。

（七）产品的主要风险

根据YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E对骨科手术器械产品已知或可预见的风险进行判定，在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害。企业还应根据产品自身特点确定其他危害（见表2），并采取应对措施，确保风险降到可接收程度。

表2 产品主要危害

（八）产品技术要求的主要性能指标

本条给出骨科手术器械需要满足的性能要求，其他性能要求企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据产品自身的技术特点制定相应的要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。

企业在制定产品技术要求时，应明确规格型号的划分，且性能指标应至少满足以下要求：

1.材料要求

骨科手术器械产品应明确产品的材料要求。产品组件的材料牌号及材料所符合的国家标准、行业标准、国际标准，材料牌号的描述应与其符合的标准一致。如不锈钢材料应符合GB/T 1220或YY/T 0294.1或GB 4234或ASTM A276-08a 等标准的要求；钛合金材料应符合GB/T 13810或GB/T 2965或GB/T 3621或GB/T 3623的要求等；铝合金材料应符合GB/T 3190的要求等。产品的材料若无相应的国家标准、行业标准应由供方提供相应的材质证明，应含有基本理化性能等信息。

如咬骨钳的头部可选用GB/T 1220中规定的30Cr13，32Cr13Mo，40Cr13材料，也可选用性能优于上述材料的材料。

2.硬度

骨科手术器械产品硬度如有国家标准、行业标准要求，应执行相应标准（如：YY 1122、YY/T 1127、YY/T 1135、YY 1137等）；如无相应标准要求，企业可根据产品实际情况明确硬度要求，但应满足临床使用要求。

如：咬骨钳（剪）热处理后的头部硬度为：30Cr13材料47 HRC～53 HRC，32Cr13Mo材料48 HRC～56 HRC，40Cr13