冷链药品应急预案

冷链药品应急预案 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998

冷链药品储存与运输应急预案

管理档案

一、《冷链药品储运应急预案》

二、应急小组联系方式通告

三、协作单位互助协议

XXX公司

XXX公司

冷链药品储存与运输应急预案

一、目的：为确保公司冷链药品在储存与运输过程中的安全有效，对冷链药品在储存与运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件作出快速反应，能够采取相应的应对措施，防止事态进一步扩大，最大限度地减少损失，保证冷链药品质量安全，特制订冷链药品储存与运输应急预案。

二、依据：《药品经营质量管理规范》及其附录。

三、适用范围：冷链药品的储存与运输。

四、应急预案领导小组

应急预案领导小组人员职责：

1、做好冷链药品储存运输的质量风险防范和应急工作，保障冷链药品的质量控制。

2、应急预案领导小组组长是履行本应急预案规定的第一责任人，是风险防范应急总指挥，负责组织协调重大突发事件的应急救助。

3、副组长质量负责人担任，负责协调外部协作资源参与应急工作。

4、成员：负责应急现场的管理和接洽工作，严格监控温度的变化情况，一旦达到预警线立即报告给组长，配合做好应急排险工作。

五、预案流程：

1.在公司冷藏药品储存运输配送有效区域内，与具备冷链条件的药品经营

企业签订“冷链药品储运保障互助协议”，借助双方可用冷链设施设备就近求助。

2.冷库的应急处理：冷库应配备预警系统，同时确定手机信息报警人员，

当冷库温度超过预设范围，系统应立即报警，责任人收到手机信息报警后应第一时间赶赴现场处理。

2.1.如停电，冷库温度达到预警线时，及时启用备用发电机组，暂停配送

冷链药品，尽量减少开启冷库，避免外界热空气进入。恢复供电后，保管员检查运行情况是否良好并做好记录，主机恢复正常运行，关闭发电机组，做好开关机时间及使用记录。

2.2.制冷设备如遇故障时，启用备用制冷机组，全程监控设备运行情况。

保管员应立即反馈给行政部，及时联系维修人员，排除故障。维修完毕后，保管人员及维修人员应共同检查运行情况是否良好并做好记录。主机恢复正常运行，关闭备用制冷机组，做好维修及使用记录。

2.3.若发电机发生故障或双制冷机组均遇故障，立即进行抢修，严密监测

冷库温度，在冷库验证过的有效时间内能维修好的，无需采取其他措施。无法保证在验证过的有效储存时间内修好的，相关工作人员应立即报告应急小组，联系冷藏车和冷链药品应急互助单位将冷藏车启动制冷，将冷链药品运送至互助单位冷库内暂存。

2.4.如发生重大不可预测情况（如异常气候、火灾等），应急小组应立即

报告公司总经理，同时联系冷藏车和冷链药品应急互助单位将冷藏车启动制冷，将冷链药品运送至互助单位冷库内暂存。

2.5.保管员、养护员应随时观察温度监测的变化情况，确保温度在可控范

围内。

3.冷藏车的应急处理：车辆在运输途中发生故障抛锚或制冷设备停止工

作，直接影响冷藏车制冷效果时，运输员立即进行检修，严密监测车厢温度。

3.1.车辆发生交通事故时，运输员除应服从交通管理部门对事故的处理要

求外，应立即上报储运部和公司分管领导。

3.2.一旦冷藏车发生途中车辆故障、抛锚现象、交通事故等，在验证过的

有效时间内能处理好的，无需采取其他措施；无法保证在验证过的有效储存时间内处理好的，立即电话通知部门主管联系应急小组，详细报告车辆情况和地理位置，应急小组应及时求助该区域的“冷链药品储运互助单位”，安排人员与冷藏车辆前往事故地点实施救急措施。

车辆发生事故后，应尽量减少开启冷藏车厢门以避免外界热空气进入，延长厢内冷气储存时间。

4.保温箱的应急处理：运输车辆为封闭式货车使用保温箱储存冷链药品的

储运时间控制在验证的有效保温时间内。

4.1.无法在验证过的有效储运时间内运送到目的地的，立即电话通知部门

主管联系应急小组，及时求助该区域的“冷链药品储运互助单位”，安排人员与冷藏车辆前往事故地点实施救急措施。

4.2.一旦发生异常气候、交通事故、机械故障等意外或紧急情况无法保证

冷链药品安全保质的运送到目的地，应及时与“冷链互助单位”寻求储存，帮助就近在对方的冷库中暂时存放，确保药品安全。

5.对超过温度预设范围的冷链药品，及时报总经理和质量管理部门，并对

药品质量进行评估，以确保药品质量。

6.对超过运输时限、控温功能缺失的冷链药品按不合格药品处理。

六、公司冷链设施设备：

七、外部协作单位及联系方式：

冷链药品储运应急小组联系方式通告公司为了确保冷链药品在储存与运输过程中的安全有效，对冷链药品在储存与运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件作出快速反应，能够采取相应的应对措施，防止事态进一步扩大，最大限度地减少损失，保证冷链药品质量安全，特设立了冷链药品应急领导小组，现将应急领导小组的联系方式通告如下：

行政部联系方式：0551-XXXXXXXX（联系人：XX）

质量管理部联系方式：0551-XXXXXXX（联系人：XX）

XXX

2015年X月X 日