三七颗粒质量标准

亳州市中正中药材饮片有限公司GMP文件
三七颗粒质量标准
起草人周雷彬2015年12月 5日文件编号STP-ZL-01-004-07审核人年月日页码
审核人年月日生效日期年月日
批准人年月日备份号
变更记载
版号项目修订内容
00 全项新规制订
01 全项按照中国药典2005年版内容升级
02 全项按《GMP文件控制管理规程》GMP认证年自然升级
03 全项中国药典2010年版实施自然升级
分发部门：
质量部[ √] 生产部[ √] 设备工程部[ ] 物控部[ ]
人事行政部[ ] 财务部[ ] 产品开发部[ ] 营销部[ ]
制剂车间[ ] 前处理车间[ ] Q C化验室[ √] QA质保室[ √]
档案室[ √]
依据：中国药典2010版一部。

1.目的：建立三七颗粒质量标准。

2.范围：适用于三七采购、质量检验及在库养护。

3.职责：QA、QC、质量部经理、生产部经理。

4.内容：
4.1来源：本品为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F. H. Chen的干燥根。

支根习称“筋条”，茎基习称“剪口”。

4.2性状：
4.2.1主根呈类圆锥形或圆柱形，长1～6cm，直径1～4cm。

表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹及支根痕。

顶端有茎痕，周围有瘤状突起。

体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，木部微呈放射状排列。

气微，味苦回甜。

4.2.2筋条呈圆柱形或圆锥形，长2 ～6cm，上端直径约0.8cm，下端直径约0.3cm。

4.2.3剪口呈不规则的皱缩块状及条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰绿色或白色，边缘深绿色或灰色。

4.3鉴别：
4.3.1鉴别1：
a.粉末灰黄色。

b.淀粉粒甚多，单粒圆形、半圆形或圆多角形，直径4～30μm；复粒由2～10 余分粒组成。

c.树脂道碎片含黄色分泌物。

d.梯纹导管、网纹导管及螺纹导管直径15～55μm。

e.草酸钙簇晶少见，直径50～80μm。

4.3.2鉴别2：供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的荧光斑点。

（按薄层色谱法标准操作程序SOP-QC-009-01测定）
4.4水分：不得过14.0%（按水分测定法标准操作程序SOP-QC-001-01 第一法测定）
4.5总灰分：不得过6.0%（按灰分测定法标准操作程序SOP-QC-002-01测定）
4.6酸不溶性灰分：不得过3.0%（按灰分测定法标准操作程序SOP-QC-002-01测定）
4.7醇溶性浸出物：不少于16.0%（按浸出物测定法标准操作程序SOP-QC-003-01热浸法测定，用甲醇作溶剂）
4.9含量测定：（按高效液相测定法标准操作程序SOP-QC-004-01测定）
本品按干燥品计算，含人参皂苷Rg
1(C
42
H
72
O
14
)、人参皂苷Rb
1
(C
54
H
92
O
23
)、三七皂苷R
1
(C
47
H
80
O
18
)
题目：三七颗粒质量标准编号：STP-YL-001-01 共2页第2页
的总量不少于5.0%。

5．三七饮片
【炮制】三七粉取三七，洗净，干燥，碾细粉。

【性味与归经】甘、微苦、温。

归肝、胃经。

【功能与主治】散瘀止血，消肿定痛。

用于咯血、吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。

【用法用量】3～9g；研粉吞服，每次1～3g。

外用适量。

【注意事项】孕妇慎用。

【贮藏】置阴凉干燥处，防蛀。

6．附件
6.1三七内控质量标准
三七饮片内控质量标准
检查项目法定标准内控标准
性状 1.主根呈类圆锥形或圆柱形，长1～6cm，直径1～4cm。

表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹
及支根痕。

顶端有茎痕，周围有瘤状突起。

体重，
质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，木质部
微呈放射状排列。

气微，味苦回甜。

2.筋条呈圆柱形或圆锥形，长2 ～6cm，上端直
径约0.8cm，下端直径约0.3cm。

3.剪口呈不规则的皱缩块状及条状，表面有数个
明显的茎痕及环纹，断面中心灰绿色或白色，边
缘深绿色或灰色。

1.主根呈类圆锥形或圆柱形，长1～6cm，直径1～4cm。

表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹及支根痕。

顶端有茎痕，周围有瘤状突起。

体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，木质部微呈放射状排列。

气微，味苦回甜。

2.筋条呈圆柱形或圆锥形，长2 ～6cm，上端直径约0.8cm，下端直径约0.3cm。

3.剪口呈不规则的皱缩块状及条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰绿色或白色，边缘深绿色或灰色。

鉴别鉴别1：a.粉末灰黄色。

b.淀粉粒甚多，单粒圆形、半圆形或圆
多角形，直径4～30μm；复粒由2～10 余分粒
组成。

c.树脂道碎片含黄色分泌物。

d.梯纹导管、网纹导管及螺纹导管直径
15～55μm。

e.草酸钙簇晶少见，直径50～80μm。

鉴别2：供试品色谱中，在与对照品色谱相应的
位置上，显相同颜色斑点；置紫外光灯（365nm）
下检视，显相同的荧光斑点。

鉴别1：a.粉末灰黄色。

b.淀粉粒甚多，单粒圆形、半圆形或圆多角形，直径4～30μm；复粒由2～10 余分粒组成。

c.树脂道碎片含黄色分泌物。

d.梯纹导管、网纹导管及螺纹导管直径
15～55μm。

e.草酸钙簇晶少见，直径50～80μm。

鉴别2：供试品色谱中，在与对照品色谱相应的
位置上，显相同颜色斑点；置紫外光灯（365nm）
下检视，显相同的荧光斑点。

水分不得过14.0%。

不得过12.0%。

总灰分不得过6.0%。

不得过5.0%。

酸不溶性
灰分
不得过3.0%。

不得过2.5%。

醇溶性
浸出物
不少于16.0% 不少于17.0%
含量测定按干燥品计算，含人参皂苷Rg
1(C
42
H
72
O
14
)、
人参皂苷Rb
1(C
54
H
92
O
23
)、
三七皂苷R
1(C
47
H
80
O
18
)的总量不少于5.0%。

按干燥品计算，含人参皂苷Rg
1
(C
42
H
72
O
14
)、
人参皂苷Rb
1
(C
54
H
92
O
23
)、
三七皂苷R
1
(C
47
H
80
O
18
)的总量不少于5.5%。