2016液体活检市场一览

2016液体活检市场一览

近年来，各种癌症的患病率逐年增加，推动了液态活检市场的增长，技术进步、资金供应情况、以及政府对液体活检意识的不断增强也是推进市场增长的原因。2016年1月，国家食品药品监督管理局批准了首个CTC检测试剂盒，液

体活检技术正式应用于临床。

文|程聪

凭借一管血检测癌症，这是数十年来全球医学界共同的梦想。液体活检技术试图用各种技术手段从血液里捕捉相关肿瘤

信息，从而规避了传统方式需要手术、穿刺取样的局限性。本文将从技术、科研、市场、资本、及政策等多个维度展现2016年度体外活检领域进展。

“液体活检”新技术全貌

目前，体液活检涉及到的检测物主要包括检测血液中游离的循环肿瘤细胞（CTCs）、肿瘤DNA（ctDNA）、循环RNA （Circulating RNA）和外泌体（携带有细胞来源相关的多种蛋白质、脂类、DNA、RNA等）。其中ctDNA、RNA和外

泌体是肿瘤自身分泌，或者肿瘤细胞死亡时释放的物质。CTC 检测容易富集难，ctDNA 富集容易检测难，ctDNA 的肿瘤代表性较强，外泌体的稳定性较强。（详见2016年年中的火石发布液体活检报告“液体活检”全球投融资榜单重磅

来袭！|hsmap系列）

表1.液体活检技术对比2016研究新发现/新动态

近年来，液体活检的研究热度不断攀升，成果也越来越显著，尤其在肿瘤耐药性领域。液体活检会给癌症治疗带来哪些变革？我们一起来看看2016年的一些研究结果吧。（新闻来源于HSMAP资讯板块）

表2.临床研究数量时间分布表3.年度专利申请（橙线）、公开数量趋势根据火石创造的数据分析报告显示，液体活检的专利获批数增长迅速。临床研究数量也呈上升趋势目前，16年国内相关的临床实验已达到66例，说明在基础科研领域，液体活检技术日益受到重视。

表4.液体活检适应症分布饼图根据HSMAP液体活检临床数据统计显示，液体活检临床实验的适应症广泛共有20种，排名前三的分别为肿瘤、肌肉骨骼系统和结缔组织疾病及某些传染病和寄生虫病。2016年针对肿瘤的临床案例高达243例，占所有适应症的77%。常见肿瘤均可用液体活检技术进行诊断与监测。

大事件

2016年1月，CFDA批准III类医疗器械证的肺癌CTC检测技术叶酸受体阳性CTC检测试剂盒。2016年2月，PNAS 惊人发现：以癌克癌，循环肿瘤细胞“再立功”2016年4月，液体活检首次写入了我国肺癌指南，令业内为之振奋。2016

年6月FDA批准了首个EGFR液体活检技术，推进了肺癌精准医疗的进程，也进一步推进了液体活检的商业化。2016年9月，安可济Firefly液态活检技术在CSCO上大获关注。2016年10月，白宫联合癌症检测及治疗有关的企业，大力推进和发展癌症的血液检测，用于检测和监视癌症。这个血液检测计划称作Blood Cancer Atlas。

剑指未来千亿市场

GoldmenSachs Report将液体活检分为早期筛查、诊断分型、药物伴随检测、患者病情检测4个细分领域，预计全球市场潜力为230亿美元，在美国的市场潜力可达到140亿美元，并预测该市场需要5-15年才能完全成熟。

表5.国际液体活检市场规模表6.国内液体活检适应症患者数量液体活检的赛道依托的是庞大的肿瘤市场。中国液体活检的市场潜力约为200亿元。近年来，肝癌、肺癌、乳腺癌等癌症的患病率在中国逐年增加，推动了肿瘤癌症诊断的市场扩大。根据国家癌症中心发布的数据，我国5年内诊断为癌症且仍存活的病例数约为749万，适合使用液体活检技术的肿瘤病人至少为542 万人，占比达到72%。国信证券研报提出，假设每个患者一年平均进行4次检测，可预计我国液态活检的市场容量为500万（目标患者）×50%（渗透率）

×2000（终端价格）×4（年检测次数）=200亿元。（备注：CellSearch医院终端每个CTC 检测价格为4000-5000）

资本吸引力加强商业化布局

未来，液态活检的市场前景可观。16年8月，FMI发布了《全球业态活检市场报告》，报告指出，未来十年，液态活检市

场预计以21.7%的年复合率增长，至2026年底整个市场将达到289.37亿美元。

国内外各大公司纷纷开始布局肿瘤液体活检领域，比如罗氏、Illumina、安可济、鹍远基因、元码基因、云健康、海普洛斯等。国内龙头基因检测公司都在布局肿瘤液态活检，包括华大基因、贝瑞和康等公司。涉及液态活检的基因检测公司早已被具有敏锐嗅觉的资本追捧，有些公司估值已经到了10

亿以上。

5月16日，基因检测公司“海普洛斯”获得软银中国等机构的5000万A轮融资，加速布局液体活检市场。

6月初，世和基因完成新一轮1.2亿人民币融资，其中包括6000万股权融资和6000万授信融资。

6月29日，安可济控股有限公司宣布已成功完成4000万美元的B轮融资。由佳辰资本与德诚资本共同领投，淡马锡、德同资本、斯坦福StartX基金、南丰基金以及A轮投资者共同参与。

8月底，北京吉因加科技有限公司对外宣布，拿到了该领域迄今金额最大的A轮融资2亿元，由华大基因领投，火山石投资和松禾资本等共同投资。

11月初，卢煜明创立的Cirina公司获A轮1200万美元融资，开发癌症早期筛查无创检测，用于癌症和其他疾病的早期发现。

12月28日，燃石医学对外宣布获得红杉资本、济峰资本、招银国际，以及联想之星投资的3亿元B轮融资。

众多VC资本与产业资本进入液体活检领域必定将促进技术与市场的成熟。

挑战与机遇并行

技术挑战：上游科学发现成为液体活检技术推广瓶颈

肿瘤的早筛和早诊，以及肿瘤用药指导变成大众的筛查项目，都有赖于基础研究的发展。

商业化挑战：监管不明确

液体活检的真正发展需要进入临床应用，这就需要获得临床医生的认可。但截至目前，没有任何一家肿瘤基因测序的产品拿到了监管许可证。

总体来看，液体活检行业发展仍处于早期阶段，需要提高检测技术的灵敏度和特异性；实现血液采集系统和分析步骤等的标准化；并通过多中心临床试验统一检测的临床效果。

专家共识是监管审批的关键一步，液体活检正在不断得到政策支持与临床医生的认可，2016年3月《第13届中国肺癌高峰论坛会议》专家共识中也提到了关于液体活检的信息，如下图所示：中国液体活检市场已悄然成型，但由于液体活