实验室认可和资质认定准则介绍
实验室资质认证评审准则讲义
所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。
所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书 /证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。
02
使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。
实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。
实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格。
依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3年以上。
如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存在规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。实验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和/或校准所造成的影响。
5.4.3 如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（租用、借用、使用客户的设备），限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，且应保证符合本准则的相关要求。 5.4.4 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。 5.4.5 实验室应保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案。该档案至少应包括： a) 设备及其软件的名称； b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识； c) 对设备符合规范的核查记录（如果适用）；
检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室应提供设备比对、能力验证结果的满意证据。 。
实验室认可与资质认定(计量认证、审查认可)之间的区别和联系
实验室认可与资质认定（计量认证、审查认可）的问题，想了解它们之间的区别和联系，想知道自己的实验室是否有资格申请实验室认可CNAS 与资质认定（计量认证CMA、审查认可CAL）,为解答各位朋友的疑问，本人特将实验室认可与资质认定的联系与区别总结一下，分享给大家。
1定义1.1实验室认可实验室认可是由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。
在我国“权威机构”就是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）。
能力考核和评价是依据国际标准ISO/IEC 17025进行的，其组织和运作也是依据相应的国际标准实施的。
CNAS代表我国参加了国际实验室认可合作组织ILAC以及亚太实验室认可合作组织APLAC，并与APLAC成员签订了检测结果互认协议。
因此实验室认是一项国际化的活动。
1.2资质认定在由国家质监总局发布的《实验室和检查机构资质认定管理办法》中分别对“实验室资质”和“认定”两个词做了解释，从这些解释来看所谓资质认定其实就是实验室认可，只不过是有中国特色的实验室认可，或者说中国版的实验室认可。
其能力考核和评价依据的标准是《实验室资质认定评审准则》。
该准则是在国际标准ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》的基础上，经过简化又根据中国国情强化了某些要素而产生的。
资质认定由国家质监总局管理和实施，其运作和组织方式类似与实验室认可，但只针对国内实验室，检测报告只在国内有效。
因此资质认定是一项非国际化的活动。
2性质2.1实验室认可自愿性。
实验室认可是市场行为，属于社会公信范畴。
2.2资质认定强制性，对社会出具公证数据的实验室都必须申请并通过资质认定。
资质认定是政府行为，属于行政审批的范畴。
3实施主体3.1实验室认可由CNAS组织和运作。
3.2资质认定资质认定分两级实施：国家级资质认定由国家质监总局实施，地方级由省（包括直辖市、自治区）质监局实施。
4依据标准4.1实验室认可GB/T15481( idtISO/IEC 17025)《检测和校准实验室能力的通用要求》，CNAS将其等同采用为CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》，其内容的主体部分共25个要素，108条。
实验室认可与资质认定
第一讲实验室认可和资质认定概述一、合格评定的概念和类型改革开放以来，我国逐渐引入了国外的合格评定模式，对机构或个人进行考核和评价，以向社会提供保证，表明这些机构或个人符合某种要求或能胜任其所承担的工作。
合格评定的定义是任何直接或间接确定相关要求被满足的程序。
产品、业绩、人员、机构、过程、体系都可作为合格评定的对象。
其实，我国过去并不缺乏合格评定。
上世纪80年代我们搞过工业企业计量定级升级，企业标准化等级评定，产品质量评优。
这些都应该属于合格评定的范畴，只不过过去的合格评定大多是由主管部门或上级主管单位具体策划和实施的，而且各行其事，各有各的标准，各有各的方法，各有各的对象，没有形成一个全社会统一一致的工作。
另外一个问题，就是这项工作没有与国际通行的标准接轨，显然，这对改革开放的深化发展是不利的。
现在，我国合格评定工作已经形成一种事业，有统一的管理机构：国家认证认可监督委员会，有统一的管理模式，有统一的与国际接轨标准，有统一的经过考核的执行人员，等等。
合格评定工作正在日趋完善，也为越来越多的行业、部门支持和接受，越来越得到社会广泛的理解和承认，在国际上的影响和作用也越来越显著。
其演变和发展的过程本文就不再赘述。
１．认证与认可的区别合格评定总体上可以分为认证和认可两类，其定义是：１）认证第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证。
２）认可权威机构对某一机构或个人有能力执行特定任务的正式承认。
认证与认可的主要区别见表１。
２．认证与认可类型及说明表２给出了社会上常见的几种合格评定类型。
其中质量管理体系认证与实验室认可已为多数读者所了解或至少是有所耳闻的。
但是有些企业的实验室管理者并不十分清楚其区别，因而常常盲目地去申请某种认证或认可，费了很多时间、精力和金钱，并未到达应有的效果。
现将其区别进行必要的解释和说明：１）对象不同体系认证的对象主要是生产产品的企业，这里“产品”是广义的，包括硬件、软件、流程性材料和服务。
实验室认可和实验室资质认定的联系和区别
1.1实验室认可实验室认可是由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。
在我国“权威机构”就是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）。
能力考核和评价是依据国际标准ISO/IEC 17025进行的，其组织和运作也是依据相应的国际标准实施的。
CNAS代表我国参加了国际实验室认可合作组织ILAC以及亚太实验室认可合作组织APLAC，并与APLAC成员签订了检测结果互认协议。
因此实验室认是一项国际化的活动。
1.2资质认定在由国家质监总局发布的《实验室和检查机构资质认定管理办法》中分别对“实验室资质”和“认定”两个词做了解释，从这些解释来看所谓资质认定其实就是实验室认可，只不过是有中国特色的实验室认可，或者说中国版的实验室认可。
其能力考核和评价依据的标准是《实验室资质认定评审准则》。
该准则是在国际标准ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》的基础上，经过简化又根据中国国情强化了某些要素而产生的。
资质认定由国家质监总局管理和实施，其运作和组织方式类似与实验室认可，但只针对国内实验室，检测报告只在国内有效。
因此资质认定是一项非国际化的活动。
2性质2.1实验室认可自愿性。
实验室认可是市场行为，属于社会公信范畴。
2.2资质认定强制性，对社会出具公证数据的实验室都必须申请并通过资质认定。
资质认定是政府行为，属于行政审批的范畴。
3实施主体3.1实验室认可由CNAS组织和运作。
3.2资质认定资质认定分两级实施：国家级资质认定由国家质监总局实施，地方级由省（包括直辖市、自治区）质监局实施。
4依据标准4.1实验室认可GB/T15481( idtISO/IEC 17025)《检测和校准实验室能力的通用要求》，CNAS将其等同采用为CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》，其内容的主体部分共25个要素，108条。
4.2资质认定《实验室资质认定评审准则》，是简化了的ISO/IEC 17025标准，其内容的主体部分共19个要素、75条，在这些条款中有19个特定条款是针对中国国情制定的。
实验室认可和资质认证
食品检验机构资质认定_-CMAF
二、食品检验机构资质认定工作有关法律法规及要求
3、食品检验机构资质认定管理要求 在《食品检验机构资认定管理方法》和《食品检验 机构资质认定条件》中明确要求：食品检验机构应 该按照国家有关认证认可旳要求取得资质认定后， 方可从事食品检验活动。未依法取得资质认定旳食 品检验机构，不得向社会出具具有证明作用旳检验 数据和成果。 食品检验机构资质认定实施工作由国家认监委和各 省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门进 行。
试验室资质认定含义、起源及性质
能带来什么好处？
经计量认证合格旳检测机构出具旳数据，用于贸易旳出证、产品质 量评价、成果鉴定作为公证数据具有法律效力。
检测机构存在旳目旳就是为社会提供精确可靠旳检测数据和检测成 果，计量认证合格旳检测机构出具旳数据和成果主要用于下列方面： （1）政府机构要根据有关检测成果来制定和实施多种方针、政策； （2）科研部门利用检测数据来发觉新现象、开发新技术、新产品； （3） 生产者利用检测数据来决定其生产活动； （4） 消费者利用检测成果来保护自己旳利益； （5） 流通领域利用检测数据决定其购销活动。
试验室ห้องสมุดไป่ตู้质认定与试验室认可区别
异同处 法律根据
基本性质 对象范围 主管部门 实施部门 级别类型 考核内容
评审根据
实验室资质认定评审准则2021版
实验室资质认定评审准则2021版
实验室资质认定评审准则（2021版）是指用于评审实验室资质认定申请的一套标准和规范。
以下是实验室资质认定评审准则2021版的主要内容：
1. 实验室概况评估：评估实验室的组织架构、管理体系、硬件设施、软件系统以及人员配备情况等。
2. 质量管理评估：评估实验室的质量管理体系，包括实验室的质量方针、质量目标、质量手册、程序文件等。
3. 技术能力评估：评估实验室的技术能力，包括实验室所能提供的测试、分析、检测项目，以及仪器设备的性能指标和标准化程度。
4. 方法验证和准确度评估：评估实验室的方法验证和准确度控制的能力，包括方法验证的步骤、准确度控制的方法和结果分析等。
5. 检测结果追溯和不确定度评估：评估实验室的检测结果追溯和不确定度控制的能力，包括样品接收、检测过程、结果记录和报告等。
6. 器具和设备管理评估：评估实验室的器具和设备管理体系，包括器具和设备的标定、校准、维护和修复等。
7. 跨境和互认要求的评估：评估实验室在跨境活动和国际互认
要求方面的能力，包括符合国际标准的能力和合作伙伴关系等。
8. 安全和环境保护评估：评估实验室的安全管理和环境保护措施，包括实验室的安全规程、紧急响应预案、废物处理和环境保护措施等。
以上是实验室资质认定评审准则2021版的主要内容，用于指
导实验室资质认定评审的过程和标准。
根据这些准则，实验室可以申请资质认定，并通过评审获得资质认定证书，以证明实验室在相关领域具有一定的能力和水平。
实验室认可与资质认证
增强实验室的竞争力
实验室认可有助于提高实验室的 技术和管理水平
实验室认可有助于提高实验室的 知名度和声誉
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获得认可的实验室更容易获得客 户的信任和认可
获得认可的实验室在参与市场竞 争时更具优势
01
实验室认可的流程
申请准备阶段
确定实验室认可范围和标准 建立质量管理体系并有效运行 配置必要的设备和环境 培训和选拔合格的人员
提升企业的管理水平
资质认证可以帮助企业建立完善的管理体系提高企业的运营效率。 通过资质认证企业可以获得更多的市场机会提高企业的竞争力。 资质认证可以提升企业的信誉度增强客户对企业的信任感。 资质认证可以促进企业内部的规范化管理提高员工的工作效率。
促进企业的可持续发展
资质认证可以提 高企业的信誉和 品牌形象
增强企业的竞争力
资质认证是企业质 量管理体系的证明 有助于提高企业的 信誉度和市场竞争 力。
资质认证可以提升企 业的技术水平和服务 质量从而吸引更多的 客户和业务机会。
通过资质认证企业可 以获得更多的政府支 持和项目机会从而扩 大市场份额。
资质认证可以为企业 提供更好的品牌形象 和市场定位提高企业 的知名度和美誉度。
样品：按照认证机构的要求准备 样品确保样品具有代表性。
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证明文件：提供相关证明文件如 企业营业执照、税务登记证等。
其他材料：根据认证机构的要求 可能需要提供其他相关材料。
提交申请并缴纳费用
申请人需向认证机构提交申请书及相关资料 认证机构对申请资料进行审核确定是否受理 认证机构与申请人签订合同并缴纳认证费用 认证机构进行现场审核并依据审核结果给出相应的认证结论
实验室资质认定评审准则》
实验室资质认定评审准则》实验室资质认定评审准则为了贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》，确保科学、规范地实施实验室资质认定评审，为实验室资质行政许可提供可靠依据，根据相关的法律法规，制定本准则。
在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定的评审应当遵守本准则。
实验室资质认定评审是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。
实验室的资质认定评审应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。
对取得XXX确定的认可机构认可的实验室进行资质认定，只对本准则特定条款进行评审。
同时申请实验室认可和资质认定的，应按实验室认可准则和本准则的特定条款进行评审。
参考文件包括GB/T：2000（GB/T：:208）《检测和校准实验室能力的通用要求》、ISO/IEC：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》、《实验室和检查机构资质认定管理办法》（XXX第86号局长令）和《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行）（质技监认实函[2000]046号）。
本准则使用《实验室和检查机构资质认定管理办法》和GB/T：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》中给出的相关术语和定义。
实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。
实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。
实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。
实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。
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国际实验室认可合作组织互认协议(ILACMRA)签署的34个国家和地区的44个实验室
认可机构名单
序号 实验室认可机构 29 意大利检测实验室认可体系 (SINAL) 30 意大利校准实验室认可体系 (SIT) 31 马来西亚标准部（DSM） 32 荷兰认可理事会 (RvA) 33 挪威认可机构 (Norwegian Accreditation) 34 葡萄牙认可研究院（IPQ） 35 斯洛伐克国家认可体系（SNAS） 36 南非国家认可体系 (SANAS)
国际实验室认可合作组织互认协议(ILACMRA)签署的34个国家和地区的44个实验室
认可机构名单
序号 实验室认可机构 37 西班牙国家认可 (ENAC) 38 瑞典认可与合格评定委员会 (SWEDAC) 39 瑞士认可服务(SAS) 40 英国认可服务机构(UKAS) 41 越南实验室认可体系(VILS/STAMEQ) 42 泰国实验室认可体系机构(TLAS) 43 泰国卫生部实验室质量标准局（BLAQ-DMSc） 44 奥地利认可机构（BMWA）
实验室认可和资质认 定准则介绍
2012
第一部分 实验室认证认可
发展概况
1. 实验室认可的国际发展
1946年，澳大利亚国家检测机构协会(NATA) 1966年，英国成立了校准服务局（BCS 1973年，新西兰（TELARC） 1976年，美国（NVLAP,A2LA） 1979年，法国（COFRAC） 1980年代，新加坡、马来西亚等建立了实验 室认可机构 1990年代包括我国在内的更多的发展中国家 也加入了实验室认可行列
14 巴西计量、贸易、工业质量和生产力研究院（INMETRO）
国际实验室认可合作组织互认协议(ILACMRA)签署的34个国家和地区的44个实验室
认可机构名单
序号 实验室认可机构
15 加拿大标准理事会 (SCC) 16 捷克认可研究院, o.p.s. (CAI) 17 丹麦认可机构 (DANAK) 18 芬兰计量认可服务中心 (FINAS) 19 法国认可委员会 (COFRAC) 20 德国检测认可体系 (DAP) 21 德国化学认可机构 (DACH)
实验室认可的相互承认协议 (Mutual Recognition Arrangement ,
MRA)
签署MRA协议应遵循以下原则： ① 认可机构完全按照有关认可机构运作基本要求的国家标准 (ISO/IEC 17011：2004《合格评定－认可机构通用要求》)运作 并保持其符合性。
② 认可机构保证其认可的实验室始终符合有关实验室能力通用 要求的国际标准(ISO/IEC 17025：2005)。 ③ 被认可的校准/检测服务完全可由溯源到国际单位制(SI)计量 器具所支持。
13
2. 我国实验室认可活动的发展
●1994年，原国家技术监督局依据ISO/IEC 导则58 组建了中国实验室国家认可委员会(CNACL)
●1996年，依据ISO/IEC 导则58，“中国进出口商 品检验实验室认证管理委员会”改组成立了中国国 家进出口商品检验实验室认可委员会(CCIBLAC)， 后更名为中国国家出入境检验检疫实验室认可委员 会。
④ 认可机构成功地组织开展了实验室间的能力验证活动。
11
相关国际标准和文件
标准代号
标准名称
ISO/IEC 17025:2005 检测和校准实验室能力的通用要求
ISO/IEC 17011:2004 合格评定 认可机构通用要求
ISO/IEC 导则43:1997 利用实验室间比对的能力验证
ISO/IEC 17000：2004 合格评定——术语和总则
3
国际实验室认可合作组织互认协议(ILACMRA)签署的34个国家和地区的44个实验室
认可机构名单
序号 实验室认可机构
1 中国合格评定国家认可委员会（CNAS） 2 中国香港实验室认可体系（HKAS） 3 中国台湾实验室认可机构（CNLA） 4 澳大利亚国家检测机构协会（NATA） 5 新西兰国家认可机构（IANZ） 6 新加坡国家认可体系（SAC-SINGLAS） 7 美国实验室认可协会（A2LA）
● CNACL于1999年，CCIBLAC于2001年分别通过
APLAC同行评审，分别签署了APLAC相互承认协
议。
14
2. 我国实验室认可活动的发展
●2002年，我国加入世界贸易组织(WTO) ， CNACL与CCIBLAC合并成立了中国实验室国家认 可委员会(CNAL) ●2006年，国家认监委决定整合中国认证机构国家 认可委员会（CNAB）和中国实验室国家认可委员 会（CNAL），成立中国合格评定国家认可委员会 （CNAS），统一负责实施对认证机构、实验室和 检查机构等相关机构的认可工作
国际实验室认可合作组织互认协议(ILACMRA)签署的34个国家和地区的44个实验室
认可机构名单
序号 实验室认可机构 8 美国国家实验室自愿认可组织（NVLAP） 9 美国国际认可服务（IAS） 10 日本合格评定认可委员会（JAB） 11 日本国际认可（IA Japan） 12 韩国实验室认可体系（KOLAS） 13 比利时实验室认可体系(BELTEST 和 BKO/OBE)
国际实验室认可合作组织互认协议(ILACMRA)签署的34个国家和地区的44个实验室
认可机构名单
序号 实验室认可机构
22 德国校准认可机构 (DKD) 23 德国矿物认可机构（DASMIN） 24 德国技术认可机构 (DATech) 25 印度实验室国家认可委员会 (NABL) 26 印度尼西亚国家认可委员会（KAN） 27 爱尔兰国家认可委员会 (NAB) 28 以色列实验室认可机构（ISRAC）
12
2. 我国实验室认可活动的发展
●1980年原国家标准局和原国家进出口商品检验局 共同组团，参加了在法国巴黎召开的国际实验室认 可合作会议(ILAC) ●1986年．经当时国家经济管理委员会授权，原国 家标准局开展对检测实验室的评价工作，原国家计 量局依据《计量法》开展对我国产品质检机构的计 量认证工作 ●1989年，原国家进出口商品检验局成立了“中国 进出口商品检验实验室认证管理委员会”