化学合成类

《制药工业水污染物排放标准化学合成类》

编制说明

（征求意见稿）

《制药工业水污染物排放标准－化学合成类》编制组

二〇〇七年九月

目 录

1 任务来源和主要工作过程 (4)

1.1任务来源 (4)

1.2标准制定的原则 (4)

1.3标准制定的技术依据 (5)

1.3.1 标准制定方法 (5)

1.3.2 标准制定的技术路线 (6)

1.4标准制定的必要性 (7)

1.5标准制定的法律法规和政策 (8)

1.5.1《中华人民共和国环境保护法》 (8)

1.5.2《中华人民共和国水污染防治法》 (8)

1.6主要工作过程 (8)

2 标准主要技术内容的说明 (9)

2.1化学合成类制药废水特征与控制技术 (9)

2.2化学合成类制药企业排放的废气特征与控制技术 (10)

2.3标准的适用范围及控制污染源 (11)

2.3.1 适用范围 (11)

2.3.2 新建企业和现有企业的划分 (11)

2.3.3污染排放先进控制技术限值要求 (11)

2.3.4 执行时段 (11)

2.3.5 浓度控制与总量控制相结合 (11)

2.4化学合成类药物的定义及分类 (12)

2.4.1 化学合成类药物的定义 (12)

2.4.2 化学合成类药物分类思路 (12)

2.4.3 化学合成类药物分类依据 (12)

2.4.4 化学合成类药物最终分类结果 (30)

2.5废水排放标准 (31)

2.5.1污染物排放控制指标的确定 (31)

2.5.2 标准值的形式 (33)

2.5.3 标准值的确定 (33)

3. 与国内外有关法规和环保标准的关系 (46)

3.1与环境保护法律、法规、规章和政策的关系 (46)

3.1.1 现行法律（规）、标准和技术法规 (46)

3.1.2 与现行法律（规）、现行标准、技术法规之间的关系 (46)

3.2国内现有相关标准 (46)

3.2.1 废水排放标准 (46)

3.3国外现有相关标准 (48)

3.3.1 美国制药工业排放标准 (48)

3.3.2 世界银行的相关标准 (55)

3.3.3 欧盟指令 (56)

3.4本标准与国内外相关标准的比较 (56)

3.4.1新建企业和现有企业 (56)

4．采用国际标准程度 (60)

4.1新建企业 (60)

4.2现有企业 (60)

5．污染物排放现状及达标率分析 (60)

5.1化学合成类制药工业生产工艺、污染物排放调查分析 (60)

5.1.1安乃近 (61)

5.1.2 阿司匹林 (61)

5.1.3 甲氧苄啶 (61)

5.1.4 布洛芬 (61)

5.1.5 氢化可的松 (62)

5.1.6 咖啡因 (62)

5.1.7 吡哌酸 (62)

5.1.8 头孢曲松钠 (63)

5.1.9 头孢呋辛钠 (63)

5.1.10 头孢他啶盐酸盐 (63)

5.1.11 盐酸赛庚啶 (64)

5.2污染物调查分析 (65)

5.2.1 安乃近、阿司匹林、甲氧苄啶、布洛芬、咖啡因、氢化可的松污染物调查分析 (65)

5.2.2 盐酸赛庚啶生产工艺污染物排放分析 (67)

5.2.3 头孢曲松钠、头孢呋辛钠、头孢他啶盐酸盐安污染物调查分析 (67)

5.3化学合成类制药工业污染控制技术调查分析 (68)

5.3.1水污染控制调研资料 (68)

5.3.2废气污染控制调研资料......................................................................................错误！未定义书签。6废水排放标准的技术可行性分析 (71)

7. 本标准实施后化学合成类制药行业污染物减量分析 (85)

8 本标准实施后环境经济损益分析 (86)

8.1 社会经济效益分析 (86)

8.2 环境效益分析 (86)

9．存在问题和建议 (88)

制药工业水污染物排放标准化学合成类

编制说明

1 任务来源和主要工作过程

1.1 任务来源

2002年8月27日国家环境保护总局以《关于下达2002年度国家环境保护标准制、修订项目计划的通知》（环办[2002]106号）文的形式，决定制定制药工业水污染物排放标准，并下达了制定《制药工业水污染物排放标准及分析方法》的工作计划。

2002年12月6日，国家环境保护总局在北京主持召开了《制药工业水污染物排放标准与污染防治技术政策》制订工作座谈会。会议决定《制药工业水污染物排放标准与污染防治技术政策》编制工作牵头单位为中国环境科学研究院环境标准研究所，主要起草单位为国家环境保护制药废水污染控制工程技术中心（河北省环境科学研究院和华北制药集团环境保护研究所），华东理工大学、行业协会及有关制药生产企业为参加单位。

2004年10月26日，国家环境保护总局科技标准司在京主持召开了《制药工业污染物排放标准》制订工作会议。确定制药工业污染物排放标准体系由7个分标准组成，即发酵类、半合成类、化学合成类、提取类、生物工程类、中药类、混装制剂类，组成7个编制组。并明确，国家环境保护制药废水污染控制工程技术中心为标准制订总牵头单位和技术协调单位。

2005年1月11日国家环保总局办公厅以环办函〔2005〕16号文下达了标准编制任务的通知，明确了7个分标准的主编单位、参编单位。其中，《化学合成类制药工业污染物排放标准》的主编单位为哈尔滨工业大学。

1.2 标准制定的原则

（1）行业现状基础与适度超前相结合的原则

《排放标准》是制订《制药工业污染防治技术政策》的依托原则。《排放标准》的制订要建立在一定的经济可行的生产技术和污染治理技术的基础上，同时兼顾污染物的生态影响。排放标准不同于环境质量标准。环境质量标准是基于环境基准值，是为了保护公众健康，维护生态环境安全而制定的目标值，是污染控制的最终目标。而排放标准则是污染控制的手段，是要企业去遵守和执行的，因此排放标准的制订一定要和当前的污染治理技术水平相联系，不能单纯追求标准的先进性而脱离了目前行业的污染治理技术水平。在标准制订时，新建企业和现有企业所依据的技术水平也是有区别的。新建企业排放标准依据目前国内最先进的技术水平制订，现有企业排放标准依据目前国内较为先进的技术水平制订。