化学合成类制药环评技术要点
探讨化学合成制药建设项目环评中几个需要注意的问题
探讨化学合成制药建设项目环评中几个需要注意的问题摘要：文章针对化学合成制药建设项目的特点，结合化学合成制药产业政策分析，以及合成药制药项目环境影响评价的特点，重点分?析了合成药制药项目环境影响评价中的废气和废水治理措施选择等几个问题，对以后的合成药制药项目环境影响评价工作起到参考作用。
关键词：化学合成药环境影响评价废水治理措施废气治理措施作为国家社会经济发展重要基础产业部门，制药行业对国家建设和人民生活起着重要作用。
根据2008年我国环境保护部发布的《制药工业水污染排放标准》，制药工业涵盖了化学合成类、发酵类、提取类、生物工程类、中药类和混装制剂类等六大类别。
其中，化学合成类制药项目以污染物排放量大，污染物种类多且难于处理，严重制约了制药项目的健康发展。
因此，对化学合成药建设项目进行环境影响评价就显得尤为重要。
本文结合工作中的实践经验，就化学合成药建设项目环评中需要特别注意的几个问题作出讨论。
1国家产业政策符合性建设项目的工艺、产品和规模必须符合产业政策，才能立项和建设。
建设项目须遵循的国家产业政策主要由《产业结构调整指导目录》（2011年本）（修正）、《外商投资产业指导目录》（2015年修订）等。
建设项目还必须符合地方产业政策。
在国家和地方产业政策中属于“允许类”和“鼓励类”的化学合成制药项目才能建设。
2与《制药工业污染防治技术政策》的符合性分析作为技术政策指导性文件，我国环保部制定了《制药工业污染防治技术政策》（公告2012年第18号）。
文件中针对制药行业，特别是化学合成药项目提出了“要防止化学原料药生产向环境承载能力弱的地区转移”等选址要求。
目前我国尚未建立制药行业的清洁生产标准以及制药行业准入要求，在目前的化学合成制药项目环评工作中，需逐条对照《制药工业污染防治技术政策》中清洁生产、水污染防治、大气污染防治等技术政策，以满足其要求。
3化学合成药项目有机废气污染物分析及污染防治措施探讨3.1 化学合成药项目有机废气的特点和主要类型分析化学合成药制药生产工艺主要包括反应和药品纯化两个过程，反应是以化学原料为起始反应物。
化学合成类制药工业水污染排放标准
化学合成类制药工业水污染物排放标准（GB 21904－2008，自2008-08-01起实施）【收藏】Discharge standards of water pollutants for pharmaceutical industry Chemical synthesis products category前言为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》、《国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定》等法律法规和《国务院关于编制全国主体功能区规划的意见》，保护环境，防治污染，促进制药工业生产工艺和污染治理技术的进步，制定本标准。
本标准根据化学合成类制药工业生产工艺及污染治理技术的特点，规定了化学合成类制药工业水污染物的排放限值、监测和监控要求，适用于化学合成类制药生产企业水污染的防治和管理。
为促进区域经济与环境协调发展，推动经济结构的调整和经济增长方式的转变，引导化学合成类制药工业生产工艺和污染治理技术的发展方向，本标准规定了水污染物特别排放限值。
化学合成类制药工业企业排放大气污染物（含恶臭污染物）、环境噪声适用相应的国家污染物排放标准，产生固体废物的鉴别、处理和处置适用国家固体废物污染控制标准。
自本标准实施之日起，化学合成类制药工业企业的水污染物排放控制按本标准的规定执行，不再执行《污水综合排放标准》（GB 8978-1996）中的相关规定。
本标准为首次发布。
本标准由环境保护部科技标准司组织制订。
本标准起草单位：哈尔滨工业大学、河北省环境科学研究院、环境保护部环境标准研究所。
本标准环境保护部2008 年4 月29 日批准。
本标准自2008 年8 月1 日起实施。
本标准由环境保护部解释。
化学合成类制药工业水污染物排放标准1 适用范围本标准规定了化学合成类制药工业水污染物的排放限值、监测和监控要求以及标准的实施与监督等相关规定。
本标准适用于化学合成类制药工业企业的水污染防治和管理，以及化学合成类制药工业建设项目环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收及其投产后的水污染防治和管理。
生化制药类建设项目环评的重点分析
中 图分 类 号 ： ８ ０ ２ Ｘ ２ ． 文 献 标 识 码 ： Ａ
Ｋｅ ａ ｙ ｉ ｆＥｎｖ ｒ ｎ ｅ ａ ｍ ｐ ｃ ｓ ｓ ｍ ｅ ｔ ｆ ｒ ｔ ｅ ｙ Ａｎ ｌ ｓｓ ｏ ｉ ｏ ｍ ｎｔ ｌＩ ａ ｔ Ａｓ ｅ ｓ ｎ ｏ ｈ
．
Ｂ ｏ ｈ ｍｉａ —Ｐ ａ ｍａ ｅ ｔ ａ ｒｊｃ ｉｃ ｅ ｃｌ— ｈ ｒ ｃｕｉ ｌ ｏｅｔ ｃ Ｐ
Ｗ ＡＮＧ ｎ — ｏ ｇ Ｄｏ ｇ ｄ ｎ
（ ａ ｉａｔｉ ｎ ａ ｇｒｕ ａｔ Ａ ｍ ｎ ｔ ｔ ｅＯ ｃ ｕｈ ｕ Ｘ ｚｏ ， ｉｎ ｓ ２ ２ ｈｎ ） Ｒ ｄｏｃ ｖｙａ ｄＤ ｎ ｅ ｓＷ ｓ ｄ ｉｉｒ ｉ ｆ ｅｏ Ｘ ｚｏ ， ｕｈ ｕ Ｊ ｇｕ２ ０ ，Ｃ ｉａ ｉｔ ｏ ｅ ｓａ ｖ ｉ ｆ ａ １ ０
概
述
硫酸、 水、 氨 氯化钠 、 酮 、 丙 乙醚 、 柠檬 酸 、 氯化铵 、 乙
酸 锌等 。其 中工业 乙醇 用量 最 多 ， ６ ６ ３ｔａ 主 为 ０ ． ／ ，
江苏 的某 生化 医药 股份有 限公 司 ， 国家 中型 系 Ｉ 类企 业 ， 国家 重 点 生化 制 药 企业 之一 ， 是 国 是 也 内唯一 的胰 岛素 原 料 生产 企 业 。随 着 经 济 的发 展 和城市 规模 的不断 扩大 ， 加之胰 岛素 原料 等生产 线 未 达 到现行 的 Ｇ ＭＰ要 求 ， 因此 该公 司决 定 对 企 业 进行 整体 搬迁 至 经 济开 发 区。 同时 对企 业 生 产 线 进行 更新 ， 以提 高 企业 的技 术 装 备 水 平 和 产 品 质 量， 形成 年产原 料药 １２ ０ｋ ， ９ ｇ 肝素 钠 ３０ ０亿 单 位 ０
化学合成类制药工业水污染物特点及排放标准
制药工业水污染物排放标准化学合成类适用范围本标准适用于化学合成类制药工业企业的水污染防治和管理。
标准也适用于专供药物生产的医药中间体工厂（如精细化工厂）。
与化学合成类药物结构相似的兽药生产企业的水污染防治与管理也适用。
企业向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时，有毒污染物总镉、烷基汞、六价铬、总砷、总铅、总镍、总汞在本标准规定的监控位置执行相应的排放限值；其他污染物的排放控制要求由企业与城镇污水处理厂根据其污水处理能力商定或执行相关标准，并报当地环境保护主管部门备案；城镇污水处理厂应保证排放污染物达到相关排放标准要求。
1 化学合成类制药废水的来源及特点1.1 化学合成类制药废水来源化学合成类制药工艺是根据配方，按部就班地进行各种化学反应来完成生产产品的。
规模较大的化学合成类制药厂在不同的时期可能会生产不同的产品。
一批合成药生产完成后，清洗设备，选用不同的原料，根据不同的配方，就可以生产不同的产品，因此也会产生不同的污染物。
在化学合成工艺中，企业往往使用多种优先污染物作为反应和净化的溶剂，包括苯、氯苯、氯仿等。
由于合成制药的化学反应过程千差万别，有简有繁，因此，排水点不好统一概括，但是也可以笼统地分为四类：(1) 母液类，包括各中结晶母液、转相母液、吸附残液等；(2) 冲洗废水，包括过滤机械、反应容器、催化剂载体、树脂!吸附剂等设备及材料的洗涤水；(3) 回收残液，包括溶剂回收残液、前提回收残液、副产品回收残液等；(4) 辅助过程排水及生活污水。
1.2 化学合成类制药废水特点化学合成类制药废水与发酵类制药废水相比，化学合成类制药废水产生量小，并且污染物明确，种类也相对较少。
其特点如下：(1) 水质成分复杂：医药产品生产流程长、反应复杂、副产物多、反应原料常为溶剂类物质或环状结构的化合物，使废水中的污染物组分繁多复杂，增加了废水的处理难度。
(2) 废水中污染物质含量高：制药工业生产过程本身大量使用各种化工原料，但由于多步反应、原料利用率低，大部分随废水排放，往往造成废水中的污染物含量居高不下。
化工类项目环境影响报告书技术评估审查要点探析
2018年09月电站锅炉在安装过程需要实施A 扫描，而常规A 扫描具备一定的缺陷，人们无法直观的观察显示的缺陷结果，具有较大的探伤技术难度，同时也无法便利的保存探伤结构。
近些年开始综合利用数字图像处理技术，促使全自动超声波技术更好的发展，我国同时也逐渐完善了B 扫描、C 扫描等技术。
超声波衍射回拨技术和低频技术等也逐渐变得完善，这样极大的丰富了超声波检测技术的内容，全自动超声检测技术具有较高的检测速度，可以准确的定量缺陷，同时在工作过程中不会对于环境造成污染，也可以提高工作人员的工作效率，降低工作强度。
全自动相控超声检测系统利用区域划分方法，以厚度为基础，在垂直方向上划分焊缝为不同的区，每个探头负责不同的区域，各个区域稍微具备叠加部位，可以100%扫查覆盖被检对象，利用探头辅助系统可以对于相控阵多套探头给予控制，从而以分时分区的扫查其控制区域，针对扫查结果实施数字图像处理，将扫查结果利用双门带状图显示出来。
TOFD 检测系统属于全自动超声波检测系统的一种，如果探头针对埋藏的缺陷发射具体的声波，针对缺陷上下端会传播出衍射回波，接受衍射回波支护就可以检测存在的缺陷。
但是这些信超声波探伤技术缺乏严谨的标准规范，当前仍旧是企业标准水平，需要得到进一步的开发。
因为电站锅炉的气液相管分布的非常复杂，利用常规检测无法实现100%的检测，尤其是测试四类特型管道进场原材料的过程中，当前只能利用抽样检测的方式利用超声导波先进检测工艺可以解决上述问题，导波属于超声波的单独类型，在板体结构当中传送导波，利用超声导波测试，可以成功的检测出戒指结构内部的异常情况，并且测试结果完全符合实际情况，其精度非常高。
4结语我国国民经济发展的基础就是就是电力工业，电力工业基础设施包括电站锅炉，科学合理的利用无损检测技术，可以促进电站锅炉安全稳定的运行。
近些年开始出现超临界大型电站锅炉，因此对于损检测技术在电站锅炉检验中的应用也提出了更高的要求。
化工类项目环评的技术关键
化工类建设项目环境影响评价需注重的技术关键(锦州环境工程技术公司高智勇 121000)摘要：化工类建设项目环评是建设项目环境影响评价中较为特殊的一类，其特点主要反映在其行业本身的复杂性及环评人员专业知识的限制性等方面。
本文根据化工行业的特点，从产业政策、行业政策、环保政策，工程分析、污染物的产生、污染物防治措施、环境风险分析、清洁生产及项目的选址等几个方面，结合环评工作中的实践工作经验，总结在化工类环评中需注重的技术关键。
关键词：环评化工类技术关键化工类建设项目的环境影响评价，在建设项目环境影响评价中占有很大的比例，是环境影响评价中重要课题之一。
而其本身因化工项目的复杂性又可归类于有机、无机、石油化工、基本材料合成、医药与染料中间体、应用化工或精细化工等许多细类。
每个环评人员并非都是化工专业出身或学习化工专业的人员也难以把握本专业以外的专业知识。
因此难以从中总结出其共性的技术方法。
但从环境影响评价导则要求的角度出发，结合化工知识在环评中的应用，可归纳出环评中主要章节应注重的技术关键。
1正确把握产业政策、环保政策及行业政策近年来，我国的经济发展速度较快，为保护环境、促进生产技术进步，淘汰落后、限制低水平重复建设，鼓励先进技术的引进、开发与推广，国务院、国家发改委与相关各部委针对不同地区，不同行业出台指导各行业发展的相关政策，以合理的控制和利用资源，优化产业结构，落实科学发展观，加快从粗放型经济发展到技术进步型经济增长方式转变。
因此，在环境影响评价中，无论是什么品种，什么规模的化工类建设项目，首先要正确把握其产业政策、环保政策和行业政策的可行性，这也是确定项目环境影响评价深度的先决条件。
1)正确运用《产业结构调整指导目录（2005年本）》国家发改委颁布实施的《产业结构调整指导目录（2005年本）》是目前环评中首先要遵循产业政策，该目录中明确了当前国家鼓励和支持的先进生产力、限制和淘汰落后的生产工艺、技术装备和产品。
异辛酸合成环评 -回复
异辛酸合成环评-回复异辛酸合成环评是对异辛酸合成工艺及其环境影响进行评估的过程，这是一项关乎环境保护和可持续发展的重要工作。
本文将从合成工艺、环境影响和可能的改进措施三个方面，一步一步回答异辛酸合成环评的相关问题。
一、异辛酸合成工艺异辛酸合成是指通过催化加氢反应将乙烯环氧化生成己内酮，再通过水解和碳化生成己二酸。
这是一种重要的工业化学反应，广泛应用于合成聚酯、塑料和润滑油等产品的制备。
1. 催化剂：异辛酸合成催化剂通常采用过渡金属催化剂，如钯等。
这类催化剂具有较高的反应活性和选择性，能够有效促进反应的进行。
然而，催化剂的使用也可能对环境造成负面影响，例如催化剂的制备过程可能涉及有毒物质的使用和废物的排放。
2. 原料：异辛酸合成的原料主要是乙烯和过氧化氢。
乙烯是一种广泛使用的化工原料，但其生产通常依赖于石化工艺，其碳排放量较高。
过氧化氢是一种强氧化性物质，具有较高的危险性，其储存、运输和使用过程需要谨慎处理，以避免意外事故的发生。
二、环境影响评估异辛酸合成过程涉及的环境影响主要包括以下几个方面：1. 空气污染：合成反应中可能释放的气体污染物包括二氧化硫、一氧化碳等。
这些污染物对大气环境和人体健康均具有潜在危害，需要通过合理的排放控制和废气处理设施进行管理。
2. 废水处理：合成过程中产生的废水通常富含有机化合物和催化剂残留物，对水体环境造成潜在污染。
废水应经过适当的处理，以达到排放标准或达标后回用。
3. 固体废弃物处理：合成过程中产生的固体废弃物主要包括废催化剂和废副产物。
这些废弃物可能含有有毒成分，需要进行分类、储存和安全处置，以防止对土壤和地下水的污染。
4. 能源消耗：异辛酸合成过程需要大量的能源供应。
未来应该鼓励使用清洁能源，例如可再生能源，以减少对化石燃料的依赖，降低温室气体排放，并推动低碳经济的发展。
三、改进措施为了降低异辛酸合成过程对环境的影响，以下是一些可能的改进措施：1. 优化催化剂设计：开展催化剂的研发工作，以减少使用毒性物质和有害废料的生成。
生化制药建设项目环评与“三同时”重点的分析
生产 线进 行更新 ， 善企 业 的技术装 备 ， 改 提高 产 品 的 的油 脂渣 、 泥等 。 污
２ 要 质 量和数 量 ， 达到 年产原 料约 １ ９ ｇ 肝素钠 ３０ ０ １ 污 染物 产生与排 放 难点 、 点分析 ０ｋ ， ２ ０ ． 该项 目不 新建 锅炉 ， 不会产 生 烟尘 、 氧化硫 故 二 亿单 位 ， 以满足 国内市场需 求 。 等常 规 污染物 质 ； 生产过 程 中 由于使用 猪胰 脏 、 氨水 １ 环评 难 点 、 点分 析 要 １ ． 工 艺特 点 分析 １
刘艳 侠 ， 东东 ， 大 勇 王 沈
（ 州 市环 境 监察 支 队， 苏 徐 州 ２ １ ｏ ） 徐 江 ２０ ６
摘 要 ： 过 分析 我 市 某 一 生化 制 药建 设 项 目环 评 实例 ， 定 该 类 项 目环评 的重 点和 难 点 在 于 工程 分析 和 通 确
污 染物 排 放 分析 ， 尤其 是废 水 污 染物 质 种 类 多 、 放 不稳 定 的 特 点 。 同 时 ， 排 结合 环 保 “ 同时 ” 设 中的废 三 建
１ 污染 物 种类 多 、 浓度 高 ， 中在 乙醇 回收 阶段排 其 脲 粗 品 的溶 解 ； 化 钠 用 量 为 ３ ４ｔａ 主 要 用 于 粗 （ ） 氯 ５ ， ／ Ｏ ２０ ０ｍｇ Ｌ 品和精 品的盐 析 、 柱层 析 ； 水 用量 为 １２ｔａ 用 于 放 的废 水 中 Ｃ Ｄ高 达 １ ０ ／ ，乙醇含 量高 达 氨 ６ ， ／ ０ ～ ０ｒ ／ ；２ 盐 ０ ａ 且 胰 岛素 原 料 药 生产 中 的碱 化 ； 酸 １ ５ｔａ 与 乙醇 ５０ ０ ６ ０ ｇ Ｌ （ ） 析废水 为饱 和氯 化钠 水 ， 磷 ５ ， ／ 为间 断排 放 ， 成 混合 废水 中 Ｃ 造 ｒ浓度 变化 大 ， 不利 合用 ， 于 胰 岛 素原 料 药 的提 取 ； 酮 、 醚 、 用 丙 乙 柠檬 酸 、 化铵 、 氯 乙酸 锌 等 用量 不 大 ， 主要 用 于 中 间 品的 于用作 废水 处理 生物 菌 ，必须单 独设 置盐 析 水池进 结 晶和溶解 。该 项 目年 用水 量 为 ７ ． ６万 ｔ用气 为 附 行 收集 ，通 过调 节泵 均匀 加人 到调 节池 以减 少浓 度 ， （） 近 钢铁 厂 的热 力 系统 。从 以上分 析 可以看 出该 项 目 冲击 ； ３ 胰 岛素 原料 药盐 析前必 须进 行脱 脂 。由于 的工艺 特点 为 ： １ 原料 复杂 ， （） 辅助 材料 用量 大 、 种类 大 量 的动植 物油 进人废 水 ，使得 该 段废水 含 油量很 多 ， 中一些 是有 毒 有 害 物质 ， 运输 、 存 方 面 都 高 ， 度接 近 ８ ０ ｇ Ｌ 故 须设 置 酸化 隔油 池进行 其 在 贮 浓 ０ｍ ／ ， ０ 单独 处理 ；４ 基 因人胰 岛素是 由大肠杆 菌接种 、 （） 培养 必 须符 合 国家 相关 规定 ； ２ 生产 工 艺 复 杂 ， 胰 岛 （） 如
文章浅析化工项目环境影响评价要点及应注意的问题
文章浅析化工项目环境影响评价要点及应注意的问题化工项目环境影响评价（Environmental Impact Assessment，EIA）是评估化工项目建设和运营对环境可能产生的影响的一项重要工作。
以下是浅析化工项目环境影响评价的要点及应注意的问题：1. 范围确定：明确评价的范围，包括项目的建设、运营和关闭等各个阶段，以及对环境各个方面的影响，如大气、水体、土壤、生态系统、噪声、振动等。
2. 数据收集和分析：收集项目相关的数据和信息，包括现场调查、监测数据、文献研究等，并对数据进行分析和解释，定量评估环境影响。
3. 环境敏感性评价：评估项目所在地区的环境敏感性，包括土壤质量、水资源、生物多样性等，以确定项目可能产生的重要环境影响。
4. 影响辨识和预测：分析项目可能产生的各种环境影响，例如大气污染、水污染、噪声、废物产生等，并预测其程度、范围和持续时间。
5. 对策与措施：提出针对环境影响的预防和减少措施，如净化设备的安装、废物处理措施、噪声隔离措施等，以减少不利环境影响的发生和影响程度。
6. 监测与管理计划：制定项目建设和运营阶段的环境监测计划，以监测环境影响的实际情况，并制定管理措施确保项目符合环境保护要求。
应注意的问题包括：1. 综合性考虑：评估应围绕项目的整体环境影响进行，考虑各种因素的相互关系和综合效应。
2. 客观性和科学性：评估应基于科学和客观的依据，避免主观性和片面性。
3. 专业性和参与性：评估应由专业的环境评价机构或专业人员实施，同时应注重公众参与，听取相关利益相关方和公众的意见和建议。
4. 比较性分析：评估应进行方案比较，比较不同方案对环境的影响程度和可行性。
5. 透明度和信息公开：评估应公开透明，及时向公众和相关部门提供评估报告和相关信息。
化工项目环境影响评价是保障化工项目可持续发展和环境保护的重要环节，应充分考虑项目的特点和环境条件，制定合理的评估方法和措施，并与项目设计和决策相结合，确保项目在可接受的环境影响范围内实施。
化工类项目环境影响评价要点分析
化工类项目环境影响评价要点分析化工类项目环境影响评价（EIA）是一项必需的过程，它旨在评估化工项目对人类和自然环境所产生的影响。
本文将分析化工类项目EIA的要点，这些要点包括项目概述，环境基线研究，影响识别和评估，方案比较和采取措施。
项目概述化工项目EIA的第一步是项目概述。
这通常涉及到项目的描述，包括工艺流程、产品类型和所在地点。
这个过程允许EIA团队建立一个对项目的整体认识，并为之后的研究提供指导。
环境基线研究环境基线研究是EIA的核心。
该研究旨在了解项目可能对周围环境产生的影响。
该过程中通常包含的内容有环境咨询、调查和监测。
研究可以涉及周围土地、水和空气质量、生物多样性、社会和经济因素、以及其他与该项目有关的环境因素。
影响识别和评估在研究完成后，EIA团队将会识别有潜在影响的领域。
这些领域可能包括水源、大气、土壤、噪声和振动、以及其他可能影响到生态平衡和人类健康的领域。
随后，EIA团队将考虑该项目对这些领域造成的影响，并测量和评估这些影响的可能程度和严重程度。
这将有助于提供具体的数据和分析以支持决策制定。
方案比较在对潜在影响进行评估之后，EIA团队将会比较多种方案，以确定最佳的环保措施。
这可能涉及到采取更环保的工艺流程、使用更低毒性的材料、采用更好的技术设备、或其他适当的措施。
在选择措施时，EIA团队应该考虑多个因素，包括成本、效率和可行性，以确保最终选择的方案是符合理论和实际的。
采取措施最后，在确定了最佳措施后，EIA团队需要制定一个实施计划，并为监测和评估实施效果确定一组监测指标。
该过程中，EIA团队还需要与项目各方合作并向相关官方部门提交一份报告，以便对项目进行许可和批准。
综上所述，化工类项目EIA的重点在于了解潜在影响和精心比较方案。
这些重点可以确保化工项目对人类和自然环境造成的影响得到适当的抵消，从而保护我们的环境和社会。
环境影响评价技术导则制药建设项目
包括评价时段内以生产车间（或装置）和辅助设施为单位的给水、排水情况， 给排水平衡图或表，计算出企业的水资源重复利用率，说明其水资源利用水平。 6.2.3 污染源分析 6.2.3.1 废气排放情况
调查每个排气筒或烟囱的废气排放量（m3/h），主要污染物的排放浓度 （mg/m3）和速率（kg/h），排气筒或烟囱高度（m）、内径（m）、排气温度 （℃），废气排放规律（连续或间断；间断排放的，要给出单位时间内排放次数， 每次持续时间）；无组织排放废气排放特征及污染物全年排放总量（t/a）、特 征污染物在厂界监测点浓度（mg/m3）；对照执行的排放标准分析达标排放情况。
6 企业现状调查
6.1 调查范围 调查范围包括建设单位所属的、与制药建设项目位于同一区域的生产装置、
辅助设施相关内容，还包括环境保护行政主管部门下达总量指标所涵盖的建设单 位排污总量。 6.2 调查内容 6.2.1 企业基本概况
包括企业生产车间（或装置）、辅助设施组成；各生产车间（或装置）的产 品种类及其生产方法、生产规模；评价时段的产品种类及产量，使用的原料和辅 料种类及其消耗；评价时段的各生产车间（或装置）和辅助设施的水、电、蒸汽 等公用工程消耗。 6.2.2 水资源利用情况
d）评价标准须由有关环境保护部门主管部门书面确认。
4.5 评价工作等级 4.5.1 大气、地表水、声环境评价等级
分别按照HJ2.2、HJ/T2.3和HJ2.4中的规定执行。 4.5.2 地下水、土壤环境评价等级
生物制药园区建设项目环评编制要点
生物制药园区建设项目环评编制要点生物制药园区建设项目环评编制要点现代生物制药技术是一项与制药产业结合极为密切的高新技术,不断为医药行业提供新产品、新剂型,为制药界开创一条崭新之路,正在改变生物制药业的面貌,为解决人类医药难题提供最有希望的途径。
生物制药园区建设项目环评编制要点【1】摘要：根据生物制药项目的特征，对照国家政策、法律法规、行业规范，结合西部某生物制药园区建设项目实例，分析并总结了生物制药园区建设项目环评的评价要素及报告编制要点。
关键词：生物制药;园区建设;环评要点1引言随着国内生物制药产业近20年的不断发展，注册的生物技术公司超过200家。
但是大多规模较小，生物制药占整个制药产业比重仅为7.36%。
国务院发布了《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》和《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，明确生物制药为科技中长期发展和战略新兴领域产业。
《生物产业“十二五”规划》预计“十二五”末生物产业产值达4万亿元，其中医药产业总产值达到3.6万亿元。
在良好的政策与市场环境下，生物制药及相应的现代化规模化新型生物产业园区势必成为发展趋势和追逐热点，但该类项目对环境污染重，研究其环评十分必要。
现代生物制药企业园区一般分为实验研发区、生产区、中试试验区、生产辅助区、行政-生活区及污染处理区，并对各分区的分布有严格要求。
本文所举示例项目位于市郊，为生物制药类企业园区建筑群及配套设施建设。
园区规划引入企业包括现代生物制药公司、创新化学药物类公司、生物农业类公司、生物环保类公司等类型企业。
本文以西部某生物制药园区新建项目为例，从法律法规、政策性文件、规范标准、项目组成特征、对环境的影响及治理技术等方面入手，试分析此类项目环评的技术要点及工作思路[1～3]。
2产业政策及规划符合性分析项目必须符合相应政策和规划才能获批建设，环评应调查并分析与生物制药相关的产业政策、行业规划、地区经济发展规划、环境保护规划等，对生物制药园区建设逐一分析其符合性，并给出结论和项目立项文件。
化学合成制药环评技术要点
化学合成制药环评技术要点化学合成制药环评技术要点化学合成制药是指利用化学方法，从天然物质或已有的化合物经过一系列的化学反应，以制得具有期望的药物活性的化学药品。
由于化学合成制药具有反应速度快，产量大，品质稳定等特点，是制药工业的重要分支。
在化学合成制药过程中，由于涉及到大量的有毒有害物质和产生的废弃物处理问题，对环境造成的影响不容忽视。
因此，在新药研发、投产前，应进行环境影响评价。
化学合成制药环评技术要点如下：1. 评价指标药品生产过程中，应关注以下影响因素：化学药品用量、有毒有害物质排放量、废水、废气、废固物等处理方式、药品折旧期、能源消耗等。
2. 环境风险评估环境风险评估是环评的核心内容之一，其目的在于确定生产过程对人类和环境可能造成的损害和危害，包括环境质量、人类健康、生物多样性等。
为了更准确地评估风险，可以采用传统风险评估方法和量化的风险评估方法，从而更好地识别风险、制定控制措施。
3. 风险管控针对环境风险评估结果，应采取相应的风险防范措施。
控制措施包括：化学物质代替、进行合理的物质使用和废弃物处理、废弃物处理设施的优化和改进、实施废气、废水、废固物处理等环境保护措施。
同时，还应定期进行检查和监测，确保措施的有效性。
4. 社会经济影响评价社会经济影响评价是环评的一个方面，主要考虑药品生产过程对当地社会经济、产业结构等的影响。
通过评估这些影响，为政府制定决策提供依据。
5. 安全评价安全评价主要是评估药品使用过程中可能产生的生物学、毒理学、药代动力学、临床试验等方面的安全性，并针对不良反应、毒性影响、药物相互作用等方面制定相应的措施，确保药品使用的安全性。
结论化学合成制药环评技术对于保障药品生产过程中环境和人类健康的保护至关重要。
在进行环评前，应进行充分的风险评估、风险管控和社会经济影响评价，确保安全、可持续和经济学的目标达成。
化学合成类制药环评技术要点精品PPT课件
特别限值：基准排水量。
24
（4）导则 ①《环境影响评价技术导则 总纲》(HJ2.1-2011)； ②《环境影响评价技术导则 大气环境》(HJ2.2-
2008)； ③《环境影响评价技术导则 地面水环境》
(HJ/T2.3-93)； ④《环境影响评价技术导则 声环境》(HJ2.4-2009)； ⑤《环境影响评价技术导则 生态影响》(HJ19-
27
三、医药类项目环评要点（以 化学合成类制药为例）
（一）结合项目的建设性质开 展环评工作——与其它业项 目一样
新建？ 搬迁技改？ 技改扩建？
28
（二）项目概况及工程分析 需注意主要事项
1、给出原料、中间品、最终产品关联关系； 2、明确中间品、产品生产规模及方案；说明所生产产品批准许可情
2011)； ⑥《环境影响评价技术导则 地下水环境》(HJ610-
2016)； ⑦《建设项目环境风险评价技术导则》(HJ/T169-
2004)。 规定了相关评价方法，“报告书”分17章。
25
（5）主要污染防治技术政策 ①《制药工业污染防治技术政策 》(环保
部公告 2012年第18号 )； 从清洁生产、水气固废、生物安全性、
构成药品的有效成分和活性成分，是药品原料的一 部分。 （需生产许可）
医药中间体：指用于药品合成工艺过程中的化工
原料或化工产品。这种化工产品，不需要药品的生 产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一 些的级别，即可用于药品的合成。
15
二、制药项目环评相关政策
（一）制药生产相关政策 1、主席令国务院令
20
淘汰类：
①手工胶囊填充工艺 。
医药化工项目环评中工程分析浅析
医药化工项目环评中工程分析浅析【摘要】医药化工项目的环境影响评价是环境影响评价工作中较复杂的类型，工程分析结果的准确性与环评报告质量密切相关。
本文从资料收集与初步分析、工艺分析与产污环节分析、物料衡算与水平衡、污染源强及污染物排放量分析、环保措施方案分析等角度总结了医药化工项目环评中工程分析的一些工作技巧，为以后进行医药化工项目工程分析提供参考。
【关键词】化工项目；环境影响评价；工程分析；工作技巧一、医药化工项目环评的特点医药化工项目环评的一般特点是：涉及的危险物质较多、工艺流程长、工艺复杂、主副反应多、反应时往往处于高温高压等危险状态、产污环节多、污染物种类多且成分复杂、污染物源强确定困难等。
即使同类、同一产品的化工项目，也因生产方式、工艺过程的不同，使得污染物的排放方式、排放量等也会有很大的差异。
这些都决定了其环境影响因素的复杂性和多样性。
因此，医药化工项目环境影响评价的内容与编写要点有别于其他建设项目，其环评工作普遍具有工作量大、难度大、编制时间长等特点，而这一特点在工程分析阶段尤为突出。
工程分析是环评工作中分析建设项目环境影响内在因素的重要环节，它是环评工作的根本，是环评报告编写的基础。
一般来说，工程分析的质量，决定了环评报告的质量，为此许多环评工作者把工程分析放在环评工作的首要位置。
工程分析作为医药化工项目环评文件中的核心内容，分析是否到位是决定环评报告质量好坏的关键。
二、医药化工项目环评工程分析工作技巧浅析本文从以下几个方面对医药化工项目环评工程分析的工作技巧做初步的探讨：1、资料的收集与初步分析收集资料是工程分析的第一步。
医药化工项目，尤其是新工艺、新产品的精细化工项目，相关资料很少，在收集资料时不要放过任何可能有用的信息。
工程分析收集的资料包括建设项目可行性研究报告、同类项目的环评报告、初步设计和试生产数据，以及实地考察同类企业的环评报告和常规监测数据、操作规程等。
除此之外还可以收集验收监测报告、清洁生产报告、全国污染源普查数据、相关论文、设计规范、专利等。
化学合成类制药项目环境影响评价重点及难点探讨
化学合成类制药项目环境影响评价重点及难点探讨摘要：化学合成类制药项目有可能会对环境造成不良影响，为了有效地保护环境，要编制环境影响评价对企业进行约束。
基于此，本文主要讨论了化学合成类制药项目环境影响评价重点及难点，以供相关工作人员参考。
关键词：化学合成类制药项目；环境影响；重点；评价引言：随着我国科技在不断的发展，化学合成类制药项目也在逐渐增加，随着各类环境问题的层出不穷，人们对化学合成类制药项目所造成的污染也愈发关注。
目前为了有效地解决制药行业发展所面临的问题，开辟可持续发展的制药道路是必不可少的。
有关人员要从制药环节入手，尽量减少污染，同时还需要加强改革方案，提升污染处理效率。
只有多管齐下才能让环保的目标得以实现。
一、化学合成类制药项目环境影响评价分析内容药企在开始制药项目之前，需要根据我国相关法律法规编制环境影响评价报告，通过生态环境主管部门的审批之后，才能够将药品生产线投入运行。
通过分析工艺污染治理的相关措施，并提出调整建议，可以有效地保障化学合成类的制药项目符合环保要求，防止项目对周围的环境产生影响。
在分析化学合成类制药项目的过程当中，需要注意以下几个方面的问题。
首先就是对生产流程进行分析，要重点了解反应原理和反应说明等。
其次就是需要注意化学合成类的制药项目，在实际生产的过程当中使用的化学原辅料很多，而且会产生一系列污染物，对污染物质的污染性以及毒性进行识别是非常必要的，要对其进行有效的评价。
只有全面掌握化学合成类制药项目的每一个环节，才能对其进行科学的评价分析，从而促使医药企业降低污染，获得可持续发展[1]。
二、环境影响评价的重要性不同行业的环境影响评价有着极其相似的部分，但化学合成类制药项目所涉及的原辅料以及工艺流程都非常复杂，需要对其进行有效的分析，才能将可能造成的环境影响分析清楚，并采取适当的治理措施。
环境影响评价需要以国家行业的发展为基础，并分析行业具体发展的情况，制定相应的基准值。
化工项目环境影响评价的几个要点探讨
化工项目环境影响评价的几个要点探讨摘要：化工项目环境影响评价是所有环评中最为复杂的，其产品、原辅材料千差万别，工艺不尽相同，排污环节多，污染物复杂多变，对环境影响大。
因此，准确的1二程分析、合理有效的污染防治措施、客观科学的清洁生产评述和可信的风险分析，是一个好的化工项目报告书的核心。
在众多行业的环境影响评价编写中，化工行业可以说是最复杂的。
化工产品及其原辅材料多而复杂，而且大多是有毒、有害、易燃、易爆等危险性物质。
有的化工产品可以说是跨行业的综合产占‰因此，一本完整的化工项目环境影响评价报告书，必须从产业政策、功能区划、达标排放、总量控制、清洁生产、环境影响、环境风险和公众参与等八个方面来充分回答环境的可行性，而准确的工程分析、合理有效的污染防治措施、客观科学的清洁生产评述和可信的风险分析，是一个好的化工项目报告书的核心，同时也是化工项目评价的难点和重点。
一、工程分析工程分析是做好化工项目环境影响评价的基础，并且贯穿于环评的全过程。
不但要详细分析建设项目的工艺分析，还要全面地对工艺过程中原辅材料的用量、用水量、能源消耗量及污染物的排放量进行定性、定量的描述。
通过工程分析．可以清楚地了解项目生产过程中三废的种类、性质及危害，以及他们的产生和排放情况，制定出各类废物的治理措施。
因此，工程分析的准确与否是整个化工项目环评成败的关键。
1、工程分析的内容。
做好工程分析，首先要做好同一产品不同生产工艺的对比分析，通过对比明确各生产工艺的优缺点，然后对工程所选择的工艺进行分析。
工程分析包括以下几个方面的内容：项目概况，主体工程、公用工程、辅助工程情况介绍，工艺流程及产污环节分析，物料衡算，污染防治措施及效果分析。
工艺先进性评述，非正常排放情况分析。
工程分析的重点在于划分化工生产单元并确定该单元发生的反应及工艺类型，分析各物料流向及变化。
最终确定污染物，运用类比和物料衡算的方法，核定三废产生状况。
2、工程分析的难点。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2、部令局令
（1）《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部 令第81号） （2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫 生部令第79号）（GMP ） （3）《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第 72号） （4）《药品召回管理办法》（局令第29号） （5）《药品注册管理办法》（局令第28号） （6）《药品广告审查办法》（局令第27号） （7）《药品广告审查发布标准》（国家工商总局局令 第27号） （8）《药品流通监督管理办法》（局令第26号）号）
3、GMP（ 《药品生产质量管理规范》）
《药品生产质量管理规范》美国CGMP、欧盟CEP、我国 GMP。 我国的GMP共分14章313条（2010年版，实施 2011.3.1） （1）经批准的工艺规程和操作规程，并符合药品生产许可和 注册批准的要求； （2）选址所处的环境应当能最大限度地降低物料或产品遭受 污染的风险 ； （3）产尘操作间应当保持相对负压或采取专门的措施，防止 粉尘扩散；实验动物房应当与其他区域严格分开 （4）制药用水至少应当采用饮用水。制剂产品不得进行重新 加工。 （5）无菌药品生产所需的洁净区 分A、B、C、D四级。
天然药物是指动物、植物、矿物等自然界 中存在的有药理活性的天然产物； 中药是在中医药学理论指导下应用的,具有 治疗、保健作用的药物。 天然药物几乎等同于中药，区别在于是否 以中医药理论为指导用药 。
2、化学合成药
化学合成类药是一个化学反应或者一系列化学反 应生产的具有活性成分的药物； 化学合成药物 是一种具有预防、治疗和调节机体功能及诊断作 用的化学物质。 生产多为间歇法，分为三种:①全化学合成：用 基本化工原料及产品经各种化学反应制得；②半 合成：以具有一定基本结构天然产物为中间体进 行化学加工；③化学合成并结合微生物(酶催化) 来合成。
6、混装制剂类制药
利用药物活性成分和辅料通过混合、加工 和配制形成的剂型药物。（非中成药）
（四）几个定义
药品：指由国务院药品监督管理部门批准生产，
用于预防、诊断、治疗人的疾病，有目的地调节人 体生理机能并规定有适应性或功能主治、用法和用 量的物质。（需生产许可） 原料药：指由国务院药品监督管理部门批准生产， 构成药品的有效成分和活性成分，是药品原料的一 部分。 （需生产许可） 医药中间体：指用于药品合成工艺过程中的化工 原料或化工产品。这种化工产品，不需要药品的生 产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一 些的级别，即可用于药品的合成。
中国轻工业成都设计工程有限公司 张礼清
主要内容
主要内容3个部分
药的基本知识 基 本 概 念 药 的 类 别 制 药 工 业 分 类 几 个 定 义 制药项目环评相关政策 制药 生产 相关 政策 制 药 规划 项 目 要求 环评 相关 政策 环评技术要点（化学合成类为例） 结合 项目 建设 性质 开展 环评 项目 工程 分析 主要 事项 污染 物源 强的 确定 方法 典 流 及 物 点 型 程 产 节 污染 其它 物 特 要点 征及 治理 要求
产业 政策
环保法律法规标 准导则规范
一、药的基本知识
（一）基本概念
药： 植物用药： 动物用药： 药按适用对象： 在生产管理上：人用药、兽用药的要求是一致
（如生产质量管理规范、污染物排放标准等）
（二）药的类别
中药与天然药物
化学合成药 生物制品药
1、中药与天然药物
二、制药项目环评相关政策
（一）制药生产相关政策 1、主席令国务院令
（1）《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号） （2）《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号） （3）《中华人民共和国药品管理法实施条例》》（国务院令第 360号） （4）《中药品种保护条例》（国务院令第106号） （5）《血液制品管理条例》（国务院令第208号） （6）《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第434号） （7）《中华人民共和国中医药条例》（国务院令 第374号） （8）《放射性药品管理办法》（国务院令第25号） （9）《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）
规定》（局令第24号） （10）《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》（局令第23 号） （11）《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21 号） （12）《药品生产监督管理办法》（局令第14号） （13）《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号） （14）《生物制品批签发管理办法》（局令第11号） （15）《药 物非临床研究质量管理规范》（局令第2号） （16）《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号） （17） 《药品监督行政处罚程序规定》（局令第1号） （18）《中药材生产质量管理规范（试行）》（局令第32号） （19）《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》（局令第21号） （20）《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》(局令第10号) （21）《药品行政保护条例》（国家医药管理局发布） （22）《药品行政保护条例实施细则》（局令第25号）
（三）制药工业分类
发酵类制药 化学合成类制药 提取类制药
中药类制药
生物工程类制药
混装制剂类制药
1、发酵类制药
通过传统发酵的方法产生抗生素或其他活 性物质，然后经分离、纯化、精制等工序 制得的药物。
2、化学合成类制药
采用一个化学反应或者一系列化学反应生产的具 有活性成分的药物。
3、提取类制药
采用物理的、化学的、生物化学的方法，将生物 体中起重要生理作用的基本物质提取、分离、净 化而制得的药物。
4、中药类制药
以药用植物和药用动物为主要原料，按照 国家药典，生产中药饮片和中成药各类剂 型。
5、生物工程类制药
利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等， 采用现代生物技术（主要为基因工程技术）生产 作为治疗、诊断用的多肽和蛋白质类药物、疫苗 等。（不是传统微生物发酵所生产的抗生素）
3、生物制品药
生物制品药是以微生物、细胞、动物或人源组织 和体液等为原料，应用传统或现代生物技术制成， 用于人类疾病的预防、治疗和诊断的产品。 生物制品生产原理是通过基因、细胞、蛋白质、 发酵工程等生物技术工程，以获得产品。 生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机 体免疫系统,产生免疫物质(如抗体)才发挥其功效， 在人体内出现体液免疫、细胞免疫等。