化学合成类制药环评技术要点 PPT
制药建设项目环评导则ppt课件
4 总则
4.1 环境影响评价工作分类 4.1.1 依照《建设项目环境影响评价分类管理名录》中的规定和要求： 化学药品制造和生物生化品制造建设项目、含提炼工艺的中成药建 设项目编制环境影响报告书； 中药饮片加工、不含提炼工艺的中成药制造、单纯药品分装和复配 建设项目编制环境影响报告表。 4.1.2 制药建设项目所在区域已开展过区域环境影响评价或相关规划环 境影响评价工作，其中包含的具体制药建设项目，在区域环境质量现状 未发生明显变化、区域污染源没有显著增加的前提下，其环境影响评价 工作中的环境质量调查与评价和环境影响预测等专题可适当从简。评价 重点为制药建设项目的工程分析、环境保护措施、清洁生产分析及特征 污染物环境影响评价等，同时应说明与区域环境影响评价或规划环境影 响评价要求的符合性、区域环境资源承载能力的相容性。 4.2 环境影响评价工作程序 制 药 建 设 项 目 环 境 影 响 评 价 工 作 程 序 应 按 HJ/T2.1 、 HJ2.2 、 HJ/T2.3、HJ2.4的规定执行。
培训教材环境影响评价的技术要求精品PPT课件
其次第二个变化建设规模的变化：某热电厂三期扩建工程于2001 年开始建设，当时设计规模为2×220t/h高温高压循环流化床锅炉 配1×CC24+1×B24汽轮机组。编制了《扩建工程环境影响报告书 》，予以批复。在实际建设过程中，调整为2×24MW抽汽发电机配 3×130t/h循环流化床锅炉。主要变化体现在将1台抽凝＋1台背压 机组改为2台抽凝机组，总装机容量不变；同时将2台220 t/h循环 流化床锅炉变更为3×130t/h循环流化床锅炉，运行方式由2台锅 炉同时运行变为2运1备，这样运行方式更加灵活，便于调整负荷 。而锅炉总吨位由440t/h降为390t/h，减少50能力t/h。该三期扩 建工程在实际建设过程中分两期建设，其中一期工程于2003年6月 建成投产运行，称为运行工程，规模为24MW抽汽发电机配 2×130t/h循环流化床锅炉；二期工程正在建设中，称为在建工程 ，规模为24MW抽汽发电机配1×130t/h循环流化床锅炉，尚未投产 运行。
环境影响评价岗位基础 知识培训教材系列之二
环境影响评价的技术要求
Chapter 1
概述
环境影响评价的技术原则
总体原则：
必须客观、公开、公正，综合考虑规划 或者建设项目实施后对各种环境因素及 其所构成的生态系统造成的可能影响， 为决策提供科学依据。
案例
一制药集团搬迁改造
地级市
县级市 开发区
自然环境概况 社会环境概况 环境质量状况 评价范围内污染源调查
环境影响预测与评价
预测范围 预测时段 预测和评价内容 预测方法
环境风险评价
涉及有毒有害易燃易爆物质生产、使用、贮运 ，以及导致物理损伤与危害的机械事故或其他 事故的建设项目，需进行风险评价
环境影响因素识别与评价因子筛选
化工类项目环评的技术关键
化工类建设项目环境影响评价需注重的技术关键(锦州环境工程技术公司高智勇 121000)摘要：化工类建设项目环评是建设项目环境影响评价中较为特殊的一类，其特点主要反映在其行业本身的复杂性及环评人员专业知识的限制性等方面。
本文根据化工行业的特点，从产业政策、行业政策、环保政策，工程分析、污染物的产生、污染物防治措施、环境风险分析、清洁生产及项目的选址等几个方面，结合环评工作中的实践工作经验，总结在化工类环评中需注重的技术关键。
关键词：环评化工类技术关键化工类建设项目的环境影响评价，在建设项目环境影响评价中占有很大的比例，是环境影响评价中重要课题之一。
而其本身因化工项目的复杂性又可归类于有机、无机、石油化工、基本材料合成、医药与染料中间体、应用化工或精细化工等许多细类。
每个环评人员并非都是化工专业出身或学习化工专业的人员也难以把握本专业以外的专业知识。
因此难以从中总结出其共性的技术方法。
但从环境影响评价导则要求的角度出发，结合化工知识在环评中的应用，可归纳出环评中主要章节应注重的技术关键。
1正确把握产业政策、环保政策及行业政策近年来，我国的经济发展速度较快，为保护环境、促进生产技术进步，淘汰落后、限制低水平重复建设，鼓励先进技术的引进、开发与推广，国务院、国家发改委与相关各部委针对不同地区，不同行业出台指导各行业发展的相关政策，以合理的控制和利用资源，优化产业结构，落实科学发展观，加快从粗放型经济发展到技术进步型经济增长方式转变。
因此，在环境影响评价中，无论是什么品种，什么规模的化工类建设项目，首先要正确把握其产业政策、环保政策和行业政策的可行性，这也是确定项目环境影响评价深度的先决条件。
1)正确运用《产业结构调整指导目录（2005年本）》国家发改委颁布实施的《产业结构调整指导目录（2005年本）》是目前环评中首先要遵循产业政策，该目录中明确了当前国家鼓励和支持的先进生产力、限制和淘汰落后的生产工艺、技术装备和产品。
化学原料药合成工艺开发及其工艺验证 ppt课件
2. 需回收溶剂的步骤，在反应结束后，研究剩余物中目标产物的
耐热性。
举例6a
3. 需固液分离的步骤，可使用离心甩滤、压滤、真空吸滤等分离 方式，应研究物料性质和固分离方式。
4、需二相分离的步骤，在相转移、静置、分层、分离时，研究萃取过 程温度、PH值、离子强度、溶剂用量对二相分离效果的影响。举例7
• 工业化生产的安全性考虑； • 工业化生产的环境保护考虑； • 放大后，可能出现很大偏离的工艺参数须进行再研究； • 生产放大用原料的来源与质量可能变化，应研究带来的影响； • 生产放大，一些操作时间可能会延长，应研究带来的影响；
1. 对剧烈氧化、还原、硝化、使用高活性金属有机试剂等反应， 须进行极端条件下的安全性研究，如突然发生停电、停水、设 备突然损坏（如阀失灵、冷凝器破裂、真空泵停转）等情况。 举例6
通过GMP检查 取得 COS证书 取得 COS证书 国内上市 国内上市 国内上市 国内上市
在注册过程中 在研究过程中
国内化学原料药工艺开发的一般状况: 1. 药物研究机构主导的原料药工艺开发，注重创新性、开发过程速度快；缺乏 重现性、缺乏生产放大的可行性。 2. 药品生产企业主导的原料药工艺开发，注重成本、生产安全性；缺乏合成路 线的创新、缺乏新的化工技术的应用。 3. 两者在研究指导思想和研究方法上存在差异。 4. 目前，一些重视研发的大中型药企已经具备全面开发原料药工艺的能力。
（九）拟进行的额外试验，以及测试项目的可接受标准， 和已验证的用于测试的分析方法； （十）取样方法及计划； （十一）记录和评估结果的方法（包括偏差处理）； （十二）职能部门和职责； （十三）建议的时间进度表。
3.2.2、工艺验证方案举例 验证方案的注意点: ※工艺参数采集的有效性； ※取样的代表性和时间选择； ※分析结果的可靠性； ※关键原辅材料供应商审计； ✓需要了解生产商的企业规模、生产历史、 年产量及批次、质量控制体系等。
建设项目环评改革培训课件-化工类建设项目技术审查要点
审批原则
• 1、环评审批总体要求
• “6+2”原则（产业政策、规划、达标排放、总量控制、清洁生产、环境质量及容量+ 公众参与、环境风险评价）。
• “四不准”原则（对于国家明令淘汰、禁止建设、不符合国家产业政策的项
目，一律不批；对于环境污染严重，产品质量低劣，高能耗、高物耗、高水耗，污染 物不能达标排放的项目，一律不批；对于环境质量不能满足环境功能区要求、没有总 量指标的项目，一律不批；对于位于自然保护区核心区、缓冲区内的项目，一律不 批。
• 面对公众对于科学认知的缺失，多位化学权威及中科院 院士为化工正名，为化学发声—电视系列科普专题片 《我们需要化学》
化工类项目的管理分类
• 国民经济行业分类（GB/T 4754—2017）中
• 共有20个门类、97个大类、473个中类、1380个小类。
• 门类C （制造业，共11大类）
第25大类 石油,煤炭及其他燃料加工业（涉及全部4个中类10个小类） 第26大类 化学原料和化学制品制造业（涉及全部8个中类38个小类） 第27大类 医药制造业（涉及其中4个中类4个小类） 化学纤维制造业 第28大类 （涉及全部3个中类11个小类）
（五）建设项目的环境影响报告书、环境影响报告表的基础资料数据 明显不实，内容存在重大缺陷、遗漏，或者环境影响评价结论不明 确、不合理。”
审批原则
审批原则
• 2、审批、审查重点
• ①环保部环环评[2018]11号文“关于强化建设项目环境影 响评价事中事后监管的实施意见”要求
• 各级环保部门在环评审批中，应按照《关于以改善环境质 量为核心加强环境影响评价管理的通知》（环环评 〔2016〕150号）要求，建立“三挂钩”机制（项目环评 审批与规划环评、现有项目环境管理、区域环境质量联动 机制），强化“三线一单”硬约束，项目环评审批不得突 破变通、降低标准。
化学合成制药环评技术要点
化学合成制药环评技术要点化学合成制药环评技术要点化学合成制药是指利用化学方法，从天然物质或已有的化合物经过一系列的化学反应，以制得具有期望的药物活性的化学药品。
由于化学合成制药具有反应速度快，产量大，品质稳定等特点，是制药工业的重要分支。
在化学合成制药过程中，由于涉及到大量的有毒有害物质和产生的废弃物处理问题，对环境造成的影响不容忽视。
因此，在新药研发、投产前，应进行环境影响评价。
化学合成制药环评技术要点如下：1. 评价指标药品生产过程中，应关注以下影响因素：化学药品用量、有毒有害物质排放量、废水、废气、废固物等处理方式、药品折旧期、能源消耗等。
2. 环境风险评估环境风险评估是环评的核心内容之一，其目的在于确定生产过程对人类和环境可能造成的损害和危害，包括环境质量、人类健康、生物多样性等。
为了更准确地评估风险，可以采用传统风险评估方法和量化的风险评估方法，从而更好地识别风险、制定控制措施。
3. 风险管控针对环境风险评估结果，应采取相应的风险防范措施。
控制措施包括：化学物质代替、进行合理的物质使用和废弃物处理、废弃物处理设施的优化和改进、实施废气、废水、废固物处理等环境保护措施。
同时，还应定期进行检查和监测，确保措施的有效性。
4. 社会经济影响评价社会经济影响评价是环评的一个方面，主要考虑药品生产过程对当地社会经济、产业结构等的影响。
通过评估这些影响，为政府制定决策提供依据。
5. 安全评价安全评价主要是评估药品使用过程中可能产生的生物学、毒理学、药代动力学、临床试验等方面的安全性，并针对不良反应、毒性影响、药物相互作用等方面制定相应的措施，确保药品使用的安全性。
结论化学合成制药环评技术对于保障药品生产过程中环境和人类健康的保护至关重要。
在进行环评前，应进行充分的风险评估、风险管控和社会经济影响评价，确保安全、可持续和经济学的目标达成。
化学合成类制药项目环境影响评价重点及难点探讨
化学合成类制药项目环境影响评价重点及难点探讨摘要：化学合成类制药项目有可能会对环境造成不良影响，为了有效地保护环境，要编制环境影响评价对企业进行约束。
基于此，本文主要讨论了化学合成类制药项目环境影响评价重点及难点，以供相关工作人员参考。
关键词：化学合成类制药项目；环境影响；重点；评价引言：随着我国科技在不断的发展，化学合成类制药项目也在逐渐增加，随着各类环境问题的层出不穷，人们对化学合成类制药项目所造成的污染也愈发关注。
目前为了有效地解决制药行业发展所面临的问题，开辟可持续发展的制药道路是必不可少的。
有关人员要从制药环节入手，尽量减少污染，同时还需要加强改革方案，提升污染处理效率。
只有多管齐下才能让环保的目标得以实现。
一、化学合成类制药项目环境影响评价分析内容药企在开始制药项目之前，需要根据我国相关法律法规编制环境影响评价报告，通过生态环境主管部门的审批之后，才能够将药品生产线投入运行。
通过分析工艺污染治理的相关措施，并提出调整建议，可以有效地保障化学合成类的制药项目符合环保要求，防止项目对周围的环境产生影响。
在分析化学合成类制药项目的过程当中，需要注意以下几个方面的问题。
首先就是对生产流程进行分析，要重点了解反应原理和反应说明等。
其次就是需要注意化学合成类的制药项目，在实际生产的过程当中使用的化学原辅料很多，而且会产生一系列污染物，对污染物质的污染性以及毒性进行识别是非常必要的，要对其进行有效的评价。
只有全面掌握化学合成类制药项目的每一个环节，才能对其进行科学的评价分析，从而促使医药企业降低污染，获得可持续发展[1]。
二、环境影响评价的重要性不同行业的环境影响评价有着极其相似的部分，但化学合成类制药项目所涉及的原辅料以及工艺流程都非常复杂，需要对其进行有效的分析，才能将可能造成的环境影响分析清楚，并采取适当的治理措施。
环境影响评价需要以国家行业的发展为基础，并分析行业具体发展的情况，制定相应的基准值。
环境影响评价技术方法课件
备、管道和管件的跑冒滴漏；在空气中的蒸 发、逸散引起的无组织排放
6、污染物无组织排放的统计内容
• 统计内容：无组织排放源分布及无组织排放量 • 统计方法：物料衡算法（通过全厂物料投入产出
分析来核算无组织排放量）；类比法（与工艺相 同、使用原料类似的同类工厂类比）；反推法 （通过对同类工厂，正常生产时无组织排放监控 点进行现场监测，利用面源模式反推）
• 固体废物分析与核算：按《中华人民共和国固体 废物污染环境防治法》分类，其中废液说明种类、 成分、浓度、是否属于危险废物、处置方式和去 向等；废渣说明有害成分、溶出物浓度、是否属 于危险废物、排放量、处理处置方式和贮存方法 等
• 噪声和放射性分析与核算：应列表说明源强、剂 量及分布
• 污染物源强统计：按P16表2-4分别列废水、废气、 固体废物排放表，噪声单列
4、水平衡分析与核算 • 水平衡：存在于任一用水单元内的水量平衡关系，
符合质量守恒定律，可进行质量平衡计算
污水回用量W
取水量Q
用
水
物料带入
量
水量A
Y
耗水量H 排水量P 漏水量L
重复用水量C
Q+A=H+P+L
• 取水量：取自地表水、地下水、自来水、海水、城市 污水及其它水源的总水量。建设项目工业取水量包括 生产用水（包括间接冷却水、工艺用水和锅炉用水） 和生活用水。
• 重点工程明确：主要造成环境影响的工程，应作为 重点的工程分析对象，明确重点工程名称、位置、 规模、建设方案、施工方案、运营方式等。一般还 应将涉及的环境作为分析对象
• 全过程分析：全过程包括选址选线期（工程预可 研期）、设计方案（初步设计与工程设计）、建 设期（施工期）、运营期和运营后期（结束期、 闭矿、设备退役和渣场封闭），应分期进行分析
第六章 化学制药工艺与环境保护课件
❖ 对于浓度高、热值高、可用焚烧法进行处理。
二、废气的处理
❖ 按所含主要污染物的性质不同，化学制药厂排出的 废气可分为三类，即含尘(固体悬浮物)废气、含无 机污染物废气和含有机污染物废气。
❖ 常用BOD5,即5日生化需氧量，表示在20 ℃下培养5日，1L 水中溶解氧的减少量。单位 mg/L。
❖ 化学需氧量（COD）—是指在一定条件下用强氧化剂 （K2Cr2O7 KMnO4)使污染物氧化所消耗的氧量。
❖ COD与BOD之差，表示未能被微生物降解的污染物含量。
❖ 2、清浊分流 清浊分流是指将清水（冷却水、雨水、生活用水等）、 污水（包括药物生产过程中排出的各种废水）分别经过各 自的管道进行排泄或储留，以利于清水的套用和污水的处 理。
例如，用高压水解法处理高浓度含氰废水，去除率可达 99.99%以上。
1%~1.5%NaOH NaCN + 2H2O 170 OC~180OC,1.47MPa HCOONa + NH3
4. 含有机物废水
❖ 常用的回收和综合利用方法有蒸馏、萃取和化学处 理等。回收后符合排放标准的废水，可直接排入下 水道。
用将废水中的有机物分解为CO2和H2O，并释放出能量 的代谢过程。有机物(CxHyOz)在氧化过程中释放出的氢 与氧结合生成水，如下式所示：
酶 CxHyOz + O2
CO2 + H2O + 能量
在好氧生物处理过程中，有机物的分解比较彻底， 最终产物是含能量最低的CO2和H2O，故释放的能量较 多，代谢速度较快，代谢产物也很稳定
3、好氧生物处理法 (2)生物膜法
第4章 药物合成反应过程的安全与环保教学课件
反应安全风险评估需要的设备种类较多，除了闪点测试仪、 爆炸极限测试仪等常规测试仪以外，必要的设备还包括差热 扫描量热仪、热稳定性筛选量热仪、绝热加速度量热仪、高 性能绝热加速度量热仪、微量热仪、常压反应量热仪、高压 反应量热仪、最小点火能测试仪等；配备水分测试仪、液相 色谱仪、气相色谱仪等分析仪器设备
4.1 药物合成反应工艺的安全分析方法
4.1.3药物合成反应安全风险评估 4 药物合成反应工艺的安全分析方法
4.1.3药物合成反应安全风险评估 4.1.3.6 反应安全风险评估过程示例 （1）工艺描述 标准大气压下，向反应釜中加入物料A和B，升温至
4.1.3药物合成反应安全风险评估 4.1.3.4关于评估标准 （3）可能性评估
可能性是指由于工艺反应本身导致危险事故发生的可能概率大 小。利用时间尺度可以对事故发生的可能性进行反应安全风险 评估。
利用失控反应最大反应速率到达时间TMRad为时间尺度，对反 应失控发生的可能性进行评估，评估准则参见表4-5。
对于反应性装置的设计，在获得相关反应性物质的热力 学和动力学数据后，必须对反应进行工艺危害分析。在 工艺危害分析中，对于反应性物质的反应偏离的各种场 景必须要被考虑，以下的几个场景至少应该被考虑：
不足够的冷却或异常加温；失去搅拌；错误的加料顺序 或超量加料；阻聚剂的异常消耗；污染。
4.1 药物合成反应工艺的安全分析方法
4.1 药物合成反应工艺的安全分析方法
4.1.3药物合成反应安全风险评估 4.1.3.4关于评估标准 （4）矩阵评估
风险矩阵是以失控反应发生后果严重度和相应的发生 概率进行组合，得到不同的风险类型，从而对失控反 应的反应安全风险进行评估，并按照可接受风险、有 条件接受风险和不可接受风险，分别用不同的区域表 示，具有良好的辨识性。
化学合成类制药环评技术要点精品PPT课件
特别限值：基准排水量。
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（4）导则 ①《环境影响评价技术导则 总纲》(HJ2.1-2011)； ②《环境影响评价技术导则 大气环境》(HJ2.2-
2008)； ③《环境影响评价技术导则 地面水环境》
(HJ/T2.3-93)； ④《环境影响评价技术导则 声环境》(HJ2.4-2009)； ⑤《环境影响评价技术导则 生态影响》(HJ19-
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三、医药类项目环评要点（以 化学合成类制药为例）
（一）结合项目的建设性质开 展环评工作——与其它业项 目一样
新建？ 搬迁技改？ 技改扩建？
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（二）项目概况及工程分析 需注意主要事项
1、给出原料、中间品、最终产品关联关系； 2、明确中间品、产品生产规模及方案；说明所生产产品批准许可情
2011)； ⑥《环境影响评价技术导则 地下水环境》(HJ610-
2016)； ⑦《建设项目环境风险评价技术导则》(HJ/T169-
2004)。 规定了相关评价方法，“报告书”分17章。
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（5）主要污染防治技术政策 ①《制药工业污染防治技术政策 》(环保
部公告 2012年第18号 )； 从清洁生产、水气固废、生物安全性、
构成药品的有效成分和活性成分，是药品原料的一 部分。 （需生产许可）
医药中间体：指用于药品合成工艺过程中的化工
原料或化工产品。这种化工产品，不需要药品的生 产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一 些的级别，即可用于药品的合成。
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二、制药项目环评相关政策
（一）制药生产相关政策 1、主席令国务院令
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淘汰类：
①手工胶囊填充工艺 。
探讨化学合成制药建设项目环评中几个需要注意的问题
探讨化学合成制药建设项目环评中几个需要注意的问题摘要：文章针对化学合成制药建设项目的特点，结合化学合成制药产业政策分析，以及合成药制药项目环境影响评价的特点，重点分?析了合成药制药项目环境影响评价中的废气和废水治理措施选择等几个问题，对以后的合成药制药项目环境影响评价工作起到参考作用。
关键词：化学合成药环境影响评价废水治理措施废气治理措施作为国家社会经济发展重要基础产业部门，制药行业对国家建设和人民生活起着重要作用。
根据2008年我国环境保护部发布的《制药工业水污染排放标准》，制药工业涵盖了化学合成类、发酵类、提取类、生物工程类、中药类和混装制剂类等六大类别。
其中，化学合成类制药项目以污染物排放量大，污染物种类多且难于处理，严重制约了制药项目的健康发展。
因此，对化学合成药建设项目进行环境影响评价就显得尤为重要。
本文结合工作中的实践经验，就化学合成药建设项目环评中需要特别注意的几个问题作出讨论。
1国家产业政策符合性建设项目的工艺、产品和规模必须符合产业政策，才能立项和建设。
建设项目须遵循的国家产业政策主要由《产业结构调整指导目录》（2011年本）（修正）、《外商投资产业指导目录》（2015年修订）等。
建设项目还必须符合地方产业政策。
在国家和地方产业政策中属于“允许类”和“鼓励类”的化学合成制药项目才能建设。
2与《制药工业污染防治技术政策》的符合性分析作为技术政策指导性文件，我国环保部制定了《制药工业污染防治技术政策》（公告2012年第18号）。
文件中针对制药行业，特别是化学合成药项目提出了“要防止化学原料药生产向环境承载能力弱的地区转移”等选址要求。
目前我国尚未建立制药行业的清洁生产标准以及制药行业准入要求，在目前的化学合成制药项目环评工作中，需逐条对照《制药工业污染防治技术政策》中清洁生产、水污染防治、大气污染防治等技术政策，以满足其要求。
3化学合成药项目有机废气污染物分析及污染防治措施探讨3.1 化学合成药项目有机废气的特点和主要类型分析化学合成药制药生产工艺主要包括反应和药品纯化两个过程，反应是以化学原料为起始反应物。
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（三）制药工业分类
发酵类制药 化学合成类制药 提取类制药
中药类制药
生物工程类制药
混装制剂类制药
1、发酵类制药
通过传统发酵的方法产生抗生素或其他活 性物质，然后经分离、纯化、精制等工序 制得的药物。
2、化学合成类制药
采用一个化学反应或者一系列化学反应生产的具 有活性成分的药物。
主要内容
主要内容3个部分
药的基本知识 基 本 概 念 药 的 类 别 制 药 工 业 分 类 几 个 定 义 制药项目环评相关政策 制药 生产 相关 政策 制 药 规划 项 目 要求 环评 相关 政策 环评技术要点（化学合成类为例） 结合 项目 建设 性质 开展 环评 项目 工程 分析 主要 事项 污染 物源 强的 确定 方法 典 流 及 物 点 型 程 产 节 污染 其它 物 特 要点 征及 治理 要求
（9）《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号） （10）《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》（局令第23 号） （11）《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21 号） （12）《药品生产监督管理办法》（局令第14号） （13）《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号） （14）《生物制品批签发管理办法》（局令第11号） （15）《药 物非临床研究质量管理规范》（局令第2号） （16）《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号） （17） 《药品监督行政处罚程序规定》（局令第1号） （18）《中药材生产质量管理规范（试行）》（局令第32号） （19）《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》（局令第21号） （20）《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》(局令第10号) （21）《药品行政保护条例》（国家医药管理局发布） （22）《药品行政保护条例实施细则》（局令第25号）
2、部令局令
（1）《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部 令第81号） （2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫 生部令第79号）（GMP ） （3）《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第 72号） （4）《药品召回管理办法》（局令第29号） （5）《药品注册管理办法》（局令第28号） （6）《药品广告审查办法》（局令第27号） （7）《药品广告审查发布标准》（国家工商总局局令 第27号） （8）《药品流通监督管理办法》（局令第26号）号）
6、混装制剂类制药
利用药物活性成分和辅料通过混合、加工 和配制形成的剂型药物。（非中成药）
（四）几个定义
药品：指由国务院药品监督管理部门批准生产，
用于预防、诊断、治疗人的疾病，有目的地调节人 体生理机能并规定有适应性或功能主治、用法和用 量的物质。（需生产许可） 原料药：指由国务院药品监督管理部门批准生产， 构成药品的有效成分和活性成分，是药品原料的一 部分。 （需生产许可） 医药中间体：指用于药品合成工艺过程中的化工 原料或化工产品。这种化工产品，不需要药品的生 产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一 些的级别，即可用于药品的合成。
3、生物制品药
Biblioteka 生物制品药是以微生物、细胞、动物或人源组织 和体液等为原料，应用传统或现代生物技术制成， 用于人类疾病的预防、治疗和诊断的产品。 生物制品生产原理是通过基因、细胞、蛋白质、 发酵工程等生物技术工程，以获得产品。 生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机 体免疫系统,产生免疫物质(如抗体)才发挥其功效， 在人体内出现体液免疫、细胞免疫等。
产业 政策
环保法律法规标 准导则规范
一、药的基本知识
（一）基本概念
药： 植物用药： 动物用药： 药按适用对象： 在生产管理上：人用药、兽用药的要求是一致
（如生产质量管理规范、污染物排放标准等）
（二）药的类别
中药与天然药物
化学合成药 生物制品药
1、中药与天然药物
3、GMP（ 《药品生产质量管理规范》）
《药品生产质量管理规范》美国CGMP、欧盟CEP、我国 GMP。 我国的GMP共分14章313条（2010年版，实施 2011.3.1） （1）经批准的工艺规程和操作规程，并符合药品生产许可和 注册批准的要求； （2）选址所处的环境应当能最大限度地降低物料或产品遭受 污染的风险 ； （3）产尘操作间应当保持相对负压或采取专门的措施，防止 粉尘扩散；实验动物房应当与其他区域严格分开 （4）制药用水至少应当采用饮用水。制剂产品不得进行重新 加工。 （5）无菌药品生产所需的洁净区 分A、B、C、D四级。
二、制药项目环评相关政策
（一）制药生产相关政策 1、主席令国务院令
（1）《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号） （2）《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号） （3）《中华人民共和国药品管理法实施条例》》（国务院令第 360号） （4）《中药品种保护条例》（国务院令第106号） （5）《血液制品管理条例》（国务院令第208号） （6）《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第434号） （7）《中华人民共和国中医药条例》（国务院令 第374号） （8）《放射性药品管理办法》（国务院令第25号） （9）《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）
3、提取类制药
采用物理的、化学的、生物化学的方法，将生物 体中起重要生理作用的基本物质提取、分离、净 化而制得的药物。
4、中药类制药
以药用植物和药用动物为主要原料，按照 国家药典，生产中药饮片和中成药各类剂 型。
5、生物工程类制药
利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等， 采用现代生物技术（主要为基因工程技术）生产 作为治疗、诊断用的多肽和蛋白质类药物、疫苗 等。（不是传统微生物发酵所生产的抗生素）
天然药物是指动物、植物、矿物等自然界 中存在的有药理活性的天然产物； 中药是在中医药学理论指导下应用的,具有 治疗、保健作用的药物。 天然药物几乎等同于中药，区别在于是否 以中医药理论为指导用药 。
2、化学合成药
化学合成类药是一个化学反应或者一系列化学反 应生产的具有活性成分的药物； 化学合成药物 是一种具有预防、治疗和调节机体功能及诊断作 用的化学物质。 生产多为间歇法，分为三种:①全化学合成：用 基本化工原料及产品经各种化学反应制得；②半 合成：以具有一定基本结构天然产物为中间体进 行化学加工；③化学合成并结合微生物(酶催化) 来合成。