ISO9000必需的六个程序文件
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无
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必需的六个程序文件
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26-8
●《记录一览表》
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页 码
26-9
通过策划和实施内部审核，查明质量管理体系的实施是否符合策划安排、标准的要求以及公司确定的管理体系的要求，以便及时发现问题，采取纠正或改进措施，使质量管理体系得到有效实施和保持。
●质量审核报告、记录、文件由质量部按《记录控制程序》的规定保存。
●质量审核结果是管理评审和质量改进的输入。
●《纠正措施控制程序》
●《预防措施控制程序》
●《记录控制程序》
●《管理评审程序》
●《年度质量管理审核工作计划》
●《质量管理审核检查表》
●《质量管理审核通知单》
●《质量管理审核现场检查记录表》
●《不合格项报告》
●《审核报告》
●《内审员名单》
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页 码
26-14
通过对不符合要求的产品、服务的标识、记录、评审和处置，确保不合格品不被加工使用，不提供给客人。不合格的服务得以纠正，增强顾客满意度。
本程序适用于不合格的采购产品、投入使用的各类不合格品的控制。
●总经理聘任财务部、工程部、采购部、物资供应部、各服务相关部门有相关知识和经验的人员作为采购品验收和审理人员，负责采购品的验收标识、记录、评审和处理。
必需的六个程序文件
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26-5
对记录的标识、贮存、保护和处置进行控制，为证明产品和服务质量符合规定要求及质量管理体系有效运行提供证据，同时也为提供服务的可追溯性及制定纠正、预防措施以及保持和改进质量管理体系提供信息。
本程序适用于服务实现过程和质量管理体系运行中记录的控制。
(3)对短期内不能纠正的不合格项目，受审核部门(或责任部门)应制订纠正措施计划，交质量部确认后，按《纠正措施控制程序》实施纠正。审核员对其进行跟踪监督，
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26-13
写出跟踪审核报告。
(4)纠正措施计划的发放范围：总经理、管理者代表、有关副总经理、人力资源部、不合格项涉及的有关部门。
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ZLAL001
页 码
26-10
●人力资源部推荐、总经理聘任内部质量审核员，被聘人员应具有一定资格，有管理工作经验和熟悉审核工作，并经过培训且是非从事受审核活动的人员(审核员不应审核自己的工作)，并独立于受审核部门，以确保审核过程的客观性和公正性。
●审核次数、时机、内容
(1)人力资源部负责根据质量管理体系的过程和区域的状况，重要性以及以往审核的结果，制订“质量管理审核年度工作计划”，并于年初报总经理批准后下发实施，一般情况下，每年对质量管理体系及其所涉及的部门审核1～2次，对重要部门，根据总经理的指令可临时增加审核次数。
●文件的发放
(1)质量手册和程序文件在企业内部使用时为“受控”版本，提供给其他单位或顾客时为“非受控”版本，发放时均应盖“受控”和“非受控”章，并登记受控号和去向。
(2)业务和外来文件、资料发放均应有分发号，总经理室向各职能部门发放和各部门向使用人员发放时，均应填写“文件发放登记表”，领用人应在登记表中签字。
●审核实施
(1)在审核组长的主持下，召开首次会议，宣布审核目的、方法、程序、日期安排及有关事项。做好记录，到会人员签到。
(2)审核员根据“质量审核检查表”进行现场审核(检查)，必要时还要检查表以外的相关内容，确保审核的独立性。
(3)审核员通过交谈、阅读文件、检查现场、收集证据，核实被审核部门的质量管理体系的实施效果是否达到规定的要求。按规定作好记录。
(2)文件原版一般不外借。需临时借阅时，应办理借阅手续，在指定日期内归还。
(3)总经理室负责收集国家和行业标准，每年清理一次外来文件，确认其有效性，及时宣贯标准，更换过期标准，
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26-4
收回过期失效文件。
(4)各部门应建立收、发文登记本，做好本部门文件的管理。
(4)审核现场发现问题时，应由该项工作的负责人或操作者确认，并由审核人员填写“质量审核现场检查记录表”，以保证不符合项能够被理解，以利于纠正。
(5)审核结束后，由审核组长召集审核组成员会议，讨论审
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页 码
26-12
核结果，确认不合格项，并填写“不合格项报告”。
本程序适用于质量管理体系审核。
●总经理聘任内部质量管理审核员，并规定其职责。
●质量部负责制订“年度质量管理审核工作计划”，并经总经理(或管理者代表)批准。
●在管理者代表主持下，质量部组织实施审核，编制并管理有关审核的文件、报告和资料。
●各相关部门配合完成审核，并对不合格项采取纠正措施。
文件名
必需的六个程序文件
(1)与质量管理体系有关的记录：管理评审记录、文件控制记录、纠正、预防措施记录、基础设施和工作环境记录、产品和过程监视和测量记录以及人力资源、培训记录等。
(2)与质量活动有关的记录：与产品(服务)有关的要求的评审记录、供方评价记录、产品标识记录、不规范服务、不合格品控制记录、顾客投诉处理记录、纠正和预防措施记录、质量计划相关记录等。
●人力资源部负责记录的归口管理，以及内审、培训、纠正、预防措施等记录的管理。
●各部门负责本部门记录的管理。
●记录的填写人员对记录的真实、完整、准确和清晰性负责。
●记录的范围
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26-6
凡是质量管理体系运行中的记录、报告及与服务质量有关的信息等均属“记录”范围。包括：
(5)任何人不得在受控文件上涂改，确保文件整洁和清晰。
(6)作废留用的文件，应办理手续、标识和单独存放。
●非纸张媒体的文件的控制，也参照上述规定执行。
●记录按《记录控制程序》执行。
●《记录控制程序》
●《文件发放清单》
●《受控文件一览表》
●《文件发放登记表》
●《作废文件处理申请表》
●《文件更改单》
文 件 名
(4)归档、贮存、保管和处理
①各种归档记录的保存期限见“记录一览表”；
②记录的贮存地点应确保整洁、干净、防火、防潮、防虫蛀鼠咬，并防止损坏丢失；
③质量记录保存期满，由保存部门开列清单，报主管领导批准后销毁，执行《文件控制程序》，作好记录，保存销毁清单。
●记录可采取各种媒体形式，如文字、照片、胶片、图表、磁带、磁盘等。
(3)更改信息应由发放部门传递到原文件的持有者，文件持有者应按更改单要求进行更改，按规定作好记录，保存更改单，适用时收回相应作废的文件。
(4)总经理室应保存更改记录。
●文件的评审
每年三季度由总经理室组织，各使用部门参加，对现有体系文件的适用性、协调性进行评审，必要时进行修订。
●文源自文库管理
(1)文件的贮存，应提供适宜环境和设施，有防火、防虫和防潮措施，以防变质和损坏。
④行业统一规定的表格，按其规定执行。
●记录的填写与要求
(1)记录及时、真实、完整、准确；字迹清晰、工整、易辨认；有记录人员签名及日期，一般用钢笔或圆珠笔填写。
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页 码
26-7
(2)记录不得随意涂改。当填错需更正时，只允许画改(能看清原文字或数据)。对于记录的数据更改时，应画改后盖上更改人印章或签名。
(6)由审核组长召开受审核部门负责人、审核组成员及其他有关人员会议(末次会议)，宣布审核结果。提出制订纠正措施的建议。参加末次会议的人员和要求与首次会议相同。
●审核报告
(1)审核报告由审核组长(或授权的审核员)编写，经签署后，报管理者代表批准。
(2)审核报告的内容包括：审核目的、范围和日期、受审核部门、审核依据的文件、审核员、受审核部门联系人员和主要参加人员、审核综述及结论性意见；不合格项目汇总表及纠正要求。
●审核准备
(1)在管理者代表主持下，成立审核组(一般由3～4人组成)，指定组长，成员适当分工。组长负责本次审核的具体组织工作。
文件名
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页 码
26-11
(2)准备审核专用文件
“质量审核通知”、“质量审核计划(即日程安排)”、“质量审核检查表”、“质量审核现场检查记录表”、“不合格项报告”。
●记录的管理
(1)记录实行分部门的管理办法。各部门指定专人负责收集和保管记录。
(2)各部门将收集上来的各种记录分类登记编目、标识整理、装订和保管。
(3)企业内部人员，为了追溯、验证或制定纠正和预防措施等目的，可查阅记录，确需借阅时应履行借阅手续，由保管部门领导批准。当合同有规定时，经主管副总经理批准后允许顾客或其代表查阅、借阅的记录，不得更改、遗失或损坏。
(3)文件可以是任何媒体形式，如硬拷贝、电子媒体等。
(4)文件编号执行《文件管理规定》。
●文件的编写及审批
(1)质量手册和程序文件由贯标工作组组织编写，管理者代表审核，总经理批准。
(2)其他文件由业务主管部门组织编写，部门经理审核(必要时相关部门会签)，主管副总经理批准(必要时报总经理批准)。
(3)确保文件的正确、清晰、协调、易于识别和检索。
(3)审核报告发放范围：总经理、管理者代表、有关副总经理、人力资源部、受审核部门、不合格项涉及的有关部门。
●审核后的跟踪
(1)受审核部门管理者在收到“不合格项报告”后一周内，对不合格项目采取纠正措施，填写“纠正措施报告表”中的纠正措施栏，交审核员和管理者代表验证后，组织实施。
(2)审核员跟踪检查实施结果，并填写“纠正措施报告表”中的相应栏目，审核组长及时向管理者代表报告，以便协调处理。
(3)供方记录：产品证明书、检疫化验单等。
●记录的编号及表格设计
(1)记录的编号按《文件管理规定》，由人力资源部统一管理。
(2)表格设计
①人力资源部对记录各种表格进行全面策划，统筹安排，组织编制；
②记录格式由各有关部门设计，报人力资源部审查后试用，在试用中修改完善；
③经试行确认适用后，由人力资源部编制“记录一览表”；
(2)当出现下列情况时，由管理者代表及时组织进行内部审核。
①组织机构或管理体系发生重大变化时；
②法律、法规及其他外部要求变更时；
③第二、三方审核之前；
④在质量认证证书到期换证之前；
⑤出现重大质量事故，或发生顾客重大投诉时。
(3)“质量管理审核年度工作计划”的内容包括：
审核的目的和范围、审核的依据、审核的主要项目及时间安排、受审核的部门和审核频次。
文 件 名
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ZLAL001
页 码
26-1
对与质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关部门使用的文件为有效版本，防止误用失效或作废的文件。
本程序适用于质量管理体系有关的文件(含外来文件)的控制。
●总经理室负责文件归口管理。
●各部门负责本部门文件的编制、执行和管理。
●文件分类和编号
(1)文件包括：
(3)当文件破损严重时，应到发放部门办理更换手续，补发新文件，仍沿用原来受控号，破损文件由总经理室收回。
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必需的六个程序文件
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页 码
26-3
(4)当文件丢失时，应说明原因，申请补发。补发文件应给予新受控号，同时注明丢失文件受控号作废。
(5)提供给认证机构和供方的文件，按“受控”文件处理。
(3)收集审核的依据文件
质量管理体系文件、法律法规、合同、技术标准和有关制度、技术规范、质量计划和管理文件等。
(4)审核组长提前一周向受审核部门发出“质量审核通知”及本次“质量审核计划”。
(5)受审核部门收到“质量审核计划”后，要作好必要的准备工作。若对审核日期和审核的主要项目有异议，可在两天内通知质量部，经协商后可以另行安排。
●文件的更改
(1)体系文件的更改填写“文件更改单”，经总经理批准后，由总经理室实施。更改方式可采取划改或换页。
(2)应严格控制文件更改。确需更改时，应由原编写部门到总经理室填写“文件更改单”，更改单应注明编号、原因、内容和生效日期等，并按原来的审批程序由原审批人审批后实施，若指定其他人员审批时，应获得审批所需的有关背景资料。
①质量手册(包括形成文件的质量方针和质量目标)；
②形成文件的程序；
③为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件(如
文 件 名
必需的六个程序文件
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ZLAL001
页 码
26-2
作业、工作规范、管理规定等)；
④外来文件(法律、法规、标准、上级文件等)；
⑤记录(一种特殊类型的文件)。
(2)文件可分为“受控”和“非受控”两类。“受控”文件为更改通知版本，在发生更改时能追溯到全部使用者，“非受控”文件为更改不通知版本。
文件名
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页 码
26-8
●《记录一览表》
文件名
必需的六个程序文件
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页 码
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通过策划和实施内部审核，查明质量管理体系的实施是否符合策划安排、标准的要求以及公司确定的管理体系的要求，以便及时发现问题，采取纠正或改进措施，使质量管理体系得到有效实施和保持。
●质量审核报告、记录、文件由质量部按《记录控制程序》的规定保存。
●质量审核结果是管理评审和质量改进的输入。
●《纠正措施控制程序》
●《预防措施控制程序》
●《记录控制程序》
●《管理评审程序》
●《年度质量管理审核工作计划》
●《质量管理审核检查表》
●《质量管理审核通知单》
●《质量管理审核现场检查记录表》
●《不合格项报告》
●《审核报告》
●《内审员名单》
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通过对不符合要求的产品、服务的标识、记录、评审和处置，确保不合格品不被加工使用，不提供给客人。不合格的服务得以纠正，增强顾客满意度。
本程序适用于不合格的采购产品、投入使用的各类不合格品的控制。
●总经理聘任财务部、工程部、采购部、物资供应部、各服务相关部门有相关知识和经验的人员作为采购品验收和审理人员，负责采购品的验收标识、记录、评审和处理。
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对记录的标识、贮存、保护和处置进行控制，为证明产品和服务质量符合规定要求及质量管理体系有效运行提供证据，同时也为提供服务的可追溯性及制定纠正、预防措施以及保持和改进质量管理体系提供信息。
本程序适用于服务实现过程和质量管理体系运行中记录的控制。
(3)对短期内不能纠正的不合格项目，受审核部门(或责任部门)应制订纠正措施计划，交质量部确认后，按《纠正措施控制程序》实施纠正。审核员对其进行跟踪监督，
文件名
必需的六个程序文件
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26-13
写出跟踪审核报告。
(4)纠正措施计划的发放范围：总经理、管理者代表、有关副总经理、人力资源部、不合格项涉及的有关部门。
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26-10
●人力资源部推荐、总经理聘任内部质量审核员，被聘人员应具有一定资格，有管理工作经验和熟悉审核工作，并经过培训且是非从事受审核活动的人员(审核员不应审核自己的工作)，并独立于受审核部门，以确保审核过程的客观性和公正性。
●审核次数、时机、内容
(1)人力资源部负责根据质量管理体系的过程和区域的状况，重要性以及以往审核的结果，制订“质量管理审核年度工作计划”，并于年初报总经理批准后下发实施，一般情况下，每年对质量管理体系及其所涉及的部门审核1～2次，对重要部门，根据总经理的指令可临时增加审核次数。
●文件的发放
(1)质量手册和程序文件在企业内部使用时为“受控”版本，提供给其他单位或顾客时为“非受控”版本，发放时均应盖“受控”和“非受控”章，并登记受控号和去向。
(2)业务和外来文件、资料发放均应有分发号，总经理室向各职能部门发放和各部门向使用人员发放时，均应填写“文件发放登记表”，领用人应在登记表中签字。
●审核实施
(1)在审核组长的主持下，召开首次会议，宣布审核目的、方法、程序、日期安排及有关事项。做好记录，到会人员签到。
(2)审核员根据“质量审核检查表”进行现场审核(检查)，必要时还要检查表以外的相关内容，确保审核的独立性。
(3)审核员通过交谈、阅读文件、检查现场、收集证据，核实被审核部门的质量管理体系的实施效果是否达到规定的要求。按规定作好记录。
(2)文件原版一般不外借。需临时借阅时，应办理借阅手续，在指定日期内归还。
(3)总经理室负责收集国家和行业标准，每年清理一次外来文件，确认其有效性，及时宣贯标准，更换过期标准，
文 件 名
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收回过期失效文件。
(4)各部门应建立收、发文登记本，做好本部门文件的管理。
(4)审核现场发现问题时，应由该项工作的负责人或操作者确认，并由审核人员填写“质量审核现场检查记录表”，以保证不符合项能够被理解，以利于纠正。
(5)审核结束后，由审核组长召集审核组成员会议，讨论审
文件名
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26-12
核结果，确认不合格项，并填写“不合格项报告”。
本程序适用于质量管理体系审核。
●总经理聘任内部质量管理审核员，并规定其职责。
●质量部负责制订“年度质量管理审核工作计划”，并经总经理(或管理者代表)批准。
●在管理者代表主持下，质量部组织实施审核，编制并管理有关审核的文件、报告和资料。
●各相关部门配合完成审核，并对不合格项采取纠正措施。
文件名
必需的六个程序文件
(1)与质量管理体系有关的记录：管理评审记录、文件控制记录、纠正、预防措施记录、基础设施和工作环境记录、产品和过程监视和测量记录以及人力资源、培训记录等。
(2)与质量活动有关的记录：与产品(服务)有关的要求的评审记录、供方评价记录、产品标识记录、不规范服务、不合格品控制记录、顾客投诉处理记录、纠正和预防措施记录、质量计划相关记录等。
●人力资源部负责记录的归口管理，以及内审、培训、纠正、预防措施等记录的管理。
●各部门负责本部门记录的管理。
●记录的填写人员对记录的真实、完整、准确和清晰性负责。
●记录的范围
文件名
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凡是质量管理体系运行中的记录、报告及与服务质量有关的信息等均属“记录”范围。包括：
(5)任何人不得在受控文件上涂改，确保文件整洁和清晰。
(6)作废留用的文件，应办理手续、标识和单独存放。
●非纸张媒体的文件的控制，也参照上述规定执行。
●记录按《记录控制程序》执行。
●《记录控制程序》
●《文件发放清单》
●《受控文件一览表》
●《文件发放登记表》
●《作废文件处理申请表》
●《文件更改单》
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(4)归档、贮存、保管和处理
①各种归档记录的保存期限见“记录一览表”；
②记录的贮存地点应确保整洁、干净、防火、防潮、防虫蛀鼠咬，并防止损坏丢失；
③质量记录保存期满，由保存部门开列清单，报主管领导批准后销毁，执行《文件控制程序》，作好记录，保存销毁清单。
●记录可采取各种媒体形式，如文字、照片、胶片、图表、磁带、磁盘等。
(3)更改信息应由发放部门传递到原文件的持有者，文件持有者应按更改单要求进行更改，按规定作好记录，保存更改单，适用时收回相应作废的文件。
(4)总经理室应保存更改记录。
●文件的评审
每年三季度由总经理室组织，各使用部门参加，对现有体系文件的适用性、协调性进行评审，必要时进行修订。
●文源自文库管理
(1)文件的贮存，应提供适宜环境和设施，有防火、防虫和防潮措施，以防变质和损坏。
④行业统一规定的表格，按其规定执行。
●记录的填写与要求
(1)记录及时、真实、完整、准确；字迹清晰、工整、易辨认；有记录人员签名及日期，一般用钢笔或圆珠笔填写。
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(2)记录不得随意涂改。当填错需更正时，只允许画改(能看清原文字或数据)。对于记录的数据更改时，应画改后盖上更改人印章或签名。
(6)由审核组长召开受审核部门负责人、审核组成员及其他有关人员会议(末次会议)，宣布审核结果。提出制订纠正措施的建议。参加末次会议的人员和要求与首次会议相同。
●审核报告
(1)审核报告由审核组长(或授权的审核员)编写，经签署后，报管理者代表批准。
(2)审核报告的内容包括：审核目的、范围和日期、受审核部门、审核依据的文件、审核员、受审核部门联系人员和主要参加人员、审核综述及结论性意见；不合格项目汇总表及纠正要求。
●审核准备
(1)在管理者代表主持下，成立审核组(一般由3～4人组成)，指定组长，成员适当分工。组长负责本次审核的具体组织工作。
文件名
必需的六个程序文件
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页 码
26-11
(2)准备审核专用文件
“质量审核通知”、“质量审核计划(即日程安排)”、“质量审核检查表”、“质量审核现场检查记录表”、“不合格项报告”。
●记录的管理
(1)记录实行分部门的管理办法。各部门指定专人负责收集和保管记录。
(2)各部门将收集上来的各种记录分类登记编目、标识整理、装订和保管。
(3)企业内部人员，为了追溯、验证或制定纠正和预防措施等目的，可查阅记录，确需借阅时应履行借阅手续，由保管部门领导批准。当合同有规定时，经主管副总经理批准后允许顾客或其代表查阅、借阅的记录，不得更改、遗失或损坏。
(3)文件可以是任何媒体形式，如硬拷贝、电子媒体等。
(4)文件编号执行《文件管理规定》。
●文件的编写及审批
(1)质量手册和程序文件由贯标工作组组织编写，管理者代表审核，总经理批准。
(2)其他文件由业务主管部门组织编写，部门经理审核(必要时相关部门会签)，主管副总经理批准(必要时报总经理批准)。
(3)确保文件的正确、清晰、协调、易于识别和检索。
(3)审核报告发放范围：总经理、管理者代表、有关副总经理、人力资源部、受审核部门、不合格项涉及的有关部门。
●审核后的跟踪
(1)受审核部门管理者在收到“不合格项报告”后一周内，对不合格项目采取纠正措施，填写“纠正措施报告表”中的纠正措施栏，交审核员和管理者代表验证后，组织实施。
(2)审核员跟踪检查实施结果，并填写“纠正措施报告表”中的相应栏目，审核组长及时向管理者代表报告，以便协调处理。
(3)供方记录：产品证明书、检疫化验单等。
●记录的编号及表格设计
(1)记录的编号按《文件管理规定》，由人力资源部统一管理。
(2)表格设计
①人力资源部对记录各种表格进行全面策划，统筹安排，组织编制；
②记录格式由各有关部门设计，报人力资源部审查后试用，在试用中修改完善；
③经试行确认适用后，由人力资源部编制“记录一览表”；
(2)当出现下列情况时，由管理者代表及时组织进行内部审核。
①组织机构或管理体系发生重大变化时；
②法律、法规及其他外部要求变更时；
③第二、三方审核之前；
④在质量认证证书到期换证之前；
⑤出现重大质量事故，或发生顾客重大投诉时。
(3)“质量管理审核年度工作计划”的内容包括：
审核的目的和范围、审核的依据、审核的主要项目及时间安排、受审核的部门和审核频次。
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对与质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关部门使用的文件为有效版本，防止误用失效或作废的文件。
本程序适用于质量管理体系有关的文件(含外来文件)的控制。
●总经理室负责文件归口管理。
●各部门负责本部门文件的编制、执行和管理。
●文件分类和编号
(1)文件包括：
(3)当文件破损严重时，应到发放部门办理更换手续，补发新文件，仍沿用原来受控号，破损文件由总经理室收回。
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(4)当文件丢失时，应说明原因，申请补发。补发文件应给予新受控号，同时注明丢失文件受控号作废。
(5)提供给认证机构和供方的文件，按“受控”文件处理。
(3)收集审核的依据文件
质量管理体系文件、法律法规、合同、技术标准和有关制度、技术规范、质量计划和管理文件等。
(4)审核组长提前一周向受审核部门发出“质量审核通知”及本次“质量审核计划”。
(5)受审核部门收到“质量审核计划”后，要作好必要的准备工作。若对审核日期和审核的主要项目有异议，可在两天内通知质量部，经协商后可以另行安排。
●文件的更改
(1)体系文件的更改填写“文件更改单”，经总经理批准后，由总经理室实施。更改方式可采取划改或换页。
(2)应严格控制文件更改。确需更改时，应由原编写部门到总经理室填写“文件更改单”，更改单应注明编号、原因、内容和生效日期等，并按原来的审批程序由原审批人审批后实施，若指定其他人员审批时，应获得审批所需的有关背景资料。
①质量手册(包括形成文件的质量方针和质量目标)；
②形成文件的程序；
③为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件(如
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作业、工作规范、管理规定等)；
④外来文件(法律、法规、标准、上级文件等)；
⑤记录(一种特殊类型的文件)。
(2)文件可分为“受控”和“非受控”两类。“受控”文件为更改通知版本，在发生更改时能追溯到全部使用者，“非受控”文件为更改不通知版本。