盐酸地尔硫卓

国家食品药品监督管理局
标准YBH6972004
注射用盐酸地尔硫卓
Zhusheyong Yansuan Di’erliuzhuo
Diltiazem Hydrochloride for Injetion
本品为盐酸地尔硫卓的无菌冻干品。

按平均含量计算，含盐酸地尔硫卓（C22H26N2O2S·HC l）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为白色或类白色的疏松块状物。

【鉴别】（1）取本品1支，加盐酸溶液（９→100）1ml，2.8%硝酸钴溶液1ml与氯仿5ml，充分振摇，静制，氯仿层显蓝色。

（2）取本品，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含盐酸地尔硫卓10μg的溶液,照分光光度法(中国药典2000版二部附录ⅣA)测定,在236nm的波长处有最大吸收。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间一致。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000版二部附录Ⅲ）
【检查】酸度取本品1支，加注射用水5ml溶解后，依法测定（中国药典2000版二部附录ⅥH），ph值为4.5～6.5。

溶液的澄清度与颜色取本品1支，加注射用水2ml溶解后，溶液应澄清无色。

有关物质去本品适量，加流动相溶解制成每1ml中含盐酸地
尔硫卓10μg的溶液，作为对照溶液。

照含量测定项下的方法，取对照溶液20μl，注入液项色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；再取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液项色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个峰的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰的峰面积（1%）。

含量均匀度以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（中国药典2000版二部附录ⅩE）。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量。