糖化血红蛋白分析仪产品技术要求深圳市雷诺华

医疗器械产品技术要求编号：
糖化血红蛋白分析仪
2.性能指标
2.1结果报告单位
)以 NGSP 单位（%）和 IFCC 单位（mmol/mol）报告。

糖化血红蛋白(HbA1
c
2.2外观
仪器外观应符合下列要求：
a）仪器外观整齐、清洁、表面涂、镀层无明显剥落、擦伤、露底及污垢；
b）铭牌及标志应清楚，所有紧固件不得松动，各种调节器件转动灵活，功能正常；
c）显示器显示字体应清晰。

2.3准确度
准确度用参考物质作为样本进行检测，分析仪测定结果的相对偏差应在±8%范围内。

2.4重复性
检测样本浓度为 4.0%-6.5%的样本，检测结果的样本变异系数（CV）不大于 3.0%。

2.5线性
在糖化血红蛋白 4%-15%范围内，检测结果的线性相关系数 r 值应不小于 0.9900。

2.6稳定性
开机稳定后 8h 内，检测同一正常样本，检测结果的相对偏差不大于±3%。

2.7分析仪功能
分析仪应具备以下基本功能：
a)提供中文报告功能；
b)具有异常报警功能。

2.8网络安全
2.8.1接口功能
1）程序下载
2） lis 数据上传2.8.2传输协议
<TRANSMIT><M>LD100|XXXX-XX-XX XX:XX|
XXXXX</I><R>HbA1c|X.X</R></M></TRANSMIT>
2.8.3权限
权限为一级权限，登录权限为一级权限。

2.9环境试验
仪器环境试验应符合 GB/T 14710－2009 中气候环境试验I 组，机械环境试验Ⅱ组，对电源的适应能力，以及运输试验的要求及表 1 中的规定。

2.10电气安全
电气安全应符合 GB4793.1-2007、GB4793.9-2013 和 YY0648-2008 适用条款的要求。

2.11电磁兼容性
电磁兼容性应符合 GB/T18268.1-2010 和 GB/T18268.26-2010 适用条款的要求。