药品生产企业风险管理
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2020/3/11
一些工具的简单解释
• 预危害分析(PHA) -风险事件发生的可能性。
• 危害与可操作分析(HAZOP) -头脑风暴技术
• 失效模式与影响分析(FMEA) -打破庞大复杂的过程成为容易处理步骤
• 故障模式，影响及危害度分析 -失效模式与影响分析并结合严重性，概率与危害程度的可 检测性
批量，人员)和变更
2020/3/11
风险与风险管理的概念
2020/3/11
风险管理过程
(1)风险评估：对危害源的鉴定和对接触这些 这些危害源造成的风险的分析和评估。
(2)风险控制：制订降低和/接风险的决定。 (3)风险通报：决策制订个及其他人员之间交
换或分享风险及其管理信息。 (4)风险回顾：风险管理的过程结果应结合新
2020/3/11
风险评估：风险分析
• 后果分析应包括： --考虑现有的后果控制措施，并关注可能影响
后果的相关因素； --将风险后果与最初目标联系起来； --对马上出现的后果和那些经过一段时间后可
能出现的后果两种情况要同等重视； --不能忽视次要后果，例如那些影响附擗系统、
活动、设备或组织的次要后果。
第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采 用周期或回顾的方式，对质量负险进行评估、控 制、沟通、审核的系统过程。
注释1：风险是指危害发生的可能性及其严重程度的 集合体。
注释2：质量风险是整体风险的一部分。 注释3：只有在整个产品生命周期中保持稳定，才能
确保产品重要质量指标在产品生命周期的各个阶 段均保持与其临床分阶段一致。
药品生产企业风险管理
2020/3/11
主讲人---唐中华
• 风险的概念：是指危害生的可能性和严重 性的组合。
• 风险的特征： 风险的未来属性 风险的双重性 风险的不确定性 风险的事件性 风险的二维性 风险的信息性
2020/3/11
药品生产风险的理念
传统的质量管理：
质量控制 质量保证 过程控制
现代的质量管理：
2020/3/11
风险控制
• 风险控制计划 --确定风险计划批准和实施的人员 --建立的控制措施 --资源需求，包括突发事件的资源要求 --风险控制效果的评价方法 --报告与评价的要求 --时间安排，包括时间的范围、阶段划分、应
对的时机以及具体的日程进度。
2020/3/11
风险回顾
• 风险回顾的主要目的： -保证控制措施是有效和高效的； -为改风险评估获取进一步的信息 -在风险事件、变化、趋势、成功和失败中进行分析并获取 教训 -觉察外部、内部的环境变化，包括风险准则和风险本身的 变化，而修改风险应对优先顺序。 -识别正在显露的风险。
2020/3/11
风险控制
• 风险应对的方式 --规避风险 --跟踪机会，承担风险或增大风险 --消险风险源 --改变可能性 --改变后果 --承担风险 --风险保留
2020/3/11
风险控制
• 选择应对风险的方式 -平衡资源、利益与风险危害； -考虑法规、视会责任的要求； -一种或多种方式的组合； -制定风险控制计划，识别每一项风险应对 优先顺序。
2020/3/11
风险评估：风险识别
• 风险识别方法包括： --基于证据的方法：例如检查表法以及对历史数据的审查，
如头脑风暴法、检查表法； --系统的团队方法：例如一个专家团队可以借助于一套结构
化的提示或问题系统来系统地识别风险，如结构化访谈法， 德尔菲 --归纳推理技术，例如业务影响分析、根原因分析、危险与 可操作性分析(HAZOP)等。 • 风险识别的来源： --信息的重要性 --收集信息，以及在可能的地点与风险相关的适当背景信息。
• --实施方法：作为相关流程支
技性依据。
2020/3/11
主要的风险管理工具
• 基本风险管理的简明方法
– 流程图 – 检查表 – 工艺模块图 – 因果分析图
• 支持性统计学分析工具 • 预危害分析(PHA) • 危害源可操作性分析(HAZOP) • 风险评级和过滤 • 失效模式与影响分析(FMEA) • 失败模式，影响和关键点分析(FMECA) • 危害源分析和关键控制点(HACCP) • 过失树分析
故障来源：
硬件故障 软件故障 组织故障 人为故障
2020/3/11
为什么要进行风险管理
• 对生产过程有更多的了解 • 识别出对关键生产过程参数 • 帮助管理者进行战略决策
决策的正确性 方法的正确性 • 帮助管理者工作的计划性 在充分认识风险的基础上进行有效的计划 实现合理的资源分配 • 保证实施 • 对可能发生的失败有更好的计划和对策
1)风险管理的时机 2)风险管理组织与责任 3)风险管理流程 4)风险管理应用与工具 5)风险管理文件件管理，如风险管理计划、
风险评估
2020/3/11
制药企业正式风险管理时机
-定期风险管理 • 区域 • 工艺 • 产品 • 活动 实施方法：年度的风险管理
计划与控制
-不定期风险管理 • 新建设施、新购置设备 • 返工、回收处理时 • 变更控制(必要时) • 偏差处理(必要时) • 客户投诉(必要时) • 程序设计(必要时)
• 故障树(FTA) -故障模式的树与逻辑操作结合
• 危害分析与关键控制点(HACCP) -对于危害系统，前瞻，及预防性的方法。
2020/3/11
基本风险管理简易方法
• 基本风险管理简易方法
– 流程图 – 检查表 – 过程流程图 – 因果关系图(石川/鱼骨图) 这些方法对识别风险是有帮助的
2020/3/11
设计质量
药品质量本身的设计
药品研究
药品制造工艺和质量标准的设计 工艺开发
药品生产系统和过程的设计
药品制造
2020/3/11
风险管理能够给我们带来什么
风险评估问题
什么会出错 出错的可能性有多大 结果是什么
风险管理问题
能做什么？ 有什么可用的选择，并且根据所有的成本、利益和风险，如何权衡它们？ 目前的管理决策对未来的选择有什么影响？
制药生产过程中的风险管理
• 风险管理的原则： • 风险管理的评估的最终目的是在于保护患
者的利益。 • 质量风险管理程序实施的力度、形势和文
件要求应科学合理，并与风险的程度相匹 配。
2020/3/11
风 险 管 理 的 方 法
2020/3/11
风险评估
2020/3/11
风险评估：风险分析
• 风险分析的结果：
险进行比较，通过比较得到风险重要性的划分。
2020/3/11
风险控制
• 风险控制的目的是选择与实施改变风险的方式 • 风险控制是一个循环过程
-步骤1：评估风险应对； -步骤2：决定剩余风险的等级是否可以容忍； -如果不可容忍，应提出新的风险应对； -评估应对的有效性。 • 剩余风险：是指风险应对后遗留的风险。
--确定风险后果、发生的可能性以及风险的其他属性，及考 虑控制的效果与率。
--确定风险后果、可能性、风险的等级。
--确定风险等级的先决条件，并关注的相关因素，如评价意 见的分散性、获得信息的不确定性、可用性、信息的质量、 数量、信息的持续相关性及所选用的风险分析工具的局限 性等
--根据风险分析的目的、可获得的可靠数据以及组织的决策 需要，风险分析可以是定性的、半定量的、定量的或以上 方法的组合
2020/3/11
风险管理工具-鱼骨图
2020/3/11
• 找到最薄弱的环节，并解决，使之不再是问题。
2020/3/11
药品制造主要的风险管理活动
1)风险评估计划制定； 2)风险评估 3)风险评估报告 4)风险评估审核与批准 5)风险控制措施与回顾
2020/3/11
典型的风险管理程序主要内容
2020/3/11
风险管理系统的建立
• 第一百三十三条 产品回收需经预先批准，并对相关的质 量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收 应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理 后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确 定有效期。
• 第一百三十四条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的 制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只 有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经 批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工 处理。返工应当有相应记录。
2020/3/11
风险评估：风险评价
• 风险评价的目的是将协助决策，决策以风险分析 结果为基础。决策的结果
-某个风险是否需要应对； -风险的应对优先次序； -是否应开展某项应对活动； -应该采取哪种途径。 • 风险分析与风险评价的区别 -“风险分析”主要针对特定风险进行分析，不涉及
不同风险的比较问题， -“风险评价”是在“风险分析”基础上，对不同风
开始 活动 活动
判断
流程图
用图表现一个过程 将一个过程按其组成 的步骤分解
活动
结果
2020/3/11
检查表
失控过程调查常用问题
2020/3/11
制药生产过程中的风险管理
• 有什么风险？
严重
• 从哪儿来？
• 对什么有影响？
• 严重程度怎样？
• 我们如何应对？
轻微
• 根据风险管理方法和工具， 制定出机遇风险因素考虑 的更为有效的决策-利用有
限的资源，最大化的减小 风险。
应急方案 积极管理
忽略
过程控制
几率低
几率高
2020/3/11
2020/3/11
固体制剂的主要质量风险
--生物不等效，意味着没有达到治疗效果 --没有达到预先确定/预先批准的质量标准 --效价/含量低 --含量均匀度 --杂质 --外观 --制造处方/工艺与在SFDA注册的不一致 --污染和交叉污染：在工艺设计和设施上有缺陷 --GMP符合性：管理变异工偏差(原料，辅料，设备，
价。 • 验证范围与项目的确定。
2020/3/11
风险管理系统的建立
• 第四十六条
(一) 应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途 等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共 用的可行性，并有相应评估报告；
注释： 1)多产品在共用生产设施与设备时进行风 险评估； 2)其评估的主要目的是交叉污染风险的严 重程度、控制措施的有效性。
注释3：风险管理过程应是企业管理的一部
2020/3/11
风险管理的特点
• 很重要 • 很困难
相对于获得精的答
案，全面的考量， 先用足够知识和判 断力的人员然后有 效管理主要风险是 更为重要的。
• 不精确
2020/3/11
2010版风险管理相关条款的分析
• 厂房设施与设备公用的分析评价。 • 物料管理中返工、重新加工、返工时的评
• 风险回顾的方式： -日程检查或监督 -以计划的方式定期或针对特定活动或事件不期的进行。
2020/3/11
风险指数矩阵图
危害
几率
1
2
3
4
5
5
5
10
15
20
25
4
4
8
12
16
20
3
3
6
9
12
15
2
2
4
6
8
10
1
1
2
3
4
5
低风险：1~5 中风险：5~9 高风险：10~25
2020/3/11
2010版GMP对风险管理要求
的知识与经验进行回顾。
2020/3/11
风险评估：风险识别
• 风险识别的目的是发现，辨识的风险进行事实描 述 ，并不进行分析。
• 风险识别的对象： --是风险源、影响范围、相关事件、风险原因和他
们潜在后果； --但风险发生的“可能性”不是“识别”问题，而
是分析的问题 • 风险识别的目的： --建立一个基于风险事件的全面风险清单； --有助于认识风险的全面性。
注释4：风险管理过程是一个系统化的过程，是对制 药企业有管理方法的一个补充。
2020/3/11
2010版GMP对风险管理要求
• 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、 措施、形式及形成的文件应当与存在风险 级别相适应。
注释1:风险管理的应用有三个层次的应用： 理念/系统/应用
注释2：风险管理可以采用正式或非正式的 方法进行。
备注：1)评估产品回收、返工及重新加工的可行性； 2)评估的目的是产品的有效性、稳定性。
2020/3/11
风险管理系统的建立
• 第一百三十八条 企业应当确定需要进行 的确认或验证工作，以证明有关操作的关 键要素能够得到有效控制。确认或验证的 范围和程度应当经过风险评估来确定。
• 注释：1)在确定验证范围和具体项目时运用 风险评估技术； 2)设备验证、工艺验证及清洁验证。
级别 发生的可能
严重程度
Байду номын сангаас
2020/3/11
风险评估：风险分析
• 在进行控制措施评估时，需要解决的问题 包括: 对于一个具体的风险，现有的控措施是什 么 这些控制措施是否足以应对风险，是否可 以将风险控制在可接受水平？ 在实际中，控制措施是否在以预定方式正 常运行，当需要时能否证明这些控制措施 是有效的。
一些工具的简单解释
• 预危害分析(PHA) -风险事件发生的可能性。
• 危害与可操作分析(HAZOP) -头脑风暴技术
• 失效模式与影响分析(FMEA) -打破庞大复杂的过程成为容易处理步骤
• 故障模式，影响及危害度分析 -失效模式与影响分析并结合严重性，概率与危害程度的可 检测性
批量，人员)和变更
2020/3/11
风险与风险管理的概念
2020/3/11
风险管理过程
(1)风险评估：对危害源的鉴定和对接触这些 这些危害源造成的风险的分析和评估。
(2)风险控制：制订降低和/接风险的决定。 (3)风险通报：决策制订个及其他人员之间交
换或分享风险及其管理信息。 (4)风险回顾：风险管理的过程结果应结合新
2020/3/11
风险评估：风险分析
• 后果分析应包括： --考虑现有的后果控制措施，并关注可能影响
后果的相关因素； --将风险后果与最初目标联系起来； --对马上出现的后果和那些经过一段时间后可
能出现的后果两种情况要同等重视； --不能忽视次要后果，例如那些影响附擗系统、
活动、设备或组织的次要后果。
第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采 用周期或回顾的方式，对质量负险进行评估、控 制、沟通、审核的系统过程。
注释1：风险是指危害发生的可能性及其严重程度的 集合体。
注释2：质量风险是整体风险的一部分。 注释3：只有在整个产品生命周期中保持稳定，才能
确保产品重要质量指标在产品生命周期的各个阶 段均保持与其临床分阶段一致。
药品生产企业风险管理
2020/3/11
主讲人---唐中华
• 风险的概念：是指危害生的可能性和严重 性的组合。
• 风险的特征： 风险的未来属性 风险的双重性 风险的不确定性 风险的事件性 风险的二维性 风险的信息性
2020/3/11
药品生产风险的理念
传统的质量管理：
质量控制 质量保证 过程控制
现代的质量管理：
2020/3/11
风险控制
• 风险控制计划 --确定风险计划批准和实施的人员 --建立的控制措施 --资源需求，包括突发事件的资源要求 --风险控制效果的评价方法 --报告与评价的要求 --时间安排，包括时间的范围、阶段划分、应
对的时机以及具体的日程进度。
2020/3/11
风险回顾
• 风险回顾的主要目的： -保证控制措施是有效和高效的； -为改风险评估获取进一步的信息 -在风险事件、变化、趋势、成功和失败中进行分析并获取 教训 -觉察外部、内部的环境变化，包括风险准则和风险本身的 变化，而修改风险应对优先顺序。 -识别正在显露的风险。
2020/3/11
风险控制
• 风险应对的方式 --规避风险 --跟踪机会，承担风险或增大风险 --消险风险源 --改变可能性 --改变后果 --承担风险 --风险保留
2020/3/11
风险控制
• 选择应对风险的方式 -平衡资源、利益与风险危害； -考虑法规、视会责任的要求； -一种或多种方式的组合； -制定风险控制计划，识别每一项风险应对 优先顺序。
2020/3/11
风险评估：风险识别
• 风险识别方法包括： --基于证据的方法：例如检查表法以及对历史数据的审查，
如头脑风暴法、检查表法； --系统的团队方法：例如一个专家团队可以借助于一套结构
化的提示或问题系统来系统地识别风险，如结构化访谈法， 德尔菲 --归纳推理技术，例如业务影响分析、根原因分析、危险与 可操作性分析(HAZOP)等。 • 风险识别的来源： --信息的重要性 --收集信息，以及在可能的地点与风险相关的适当背景信息。
• --实施方法：作为相关流程支
技性依据。
2020/3/11
主要的风险管理工具
• 基本风险管理的简明方法
– 流程图 – 检查表 – 工艺模块图 – 因果分析图
• 支持性统计学分析工具 • 预危害分析(PHA) • 危害源可操作性分析(HAZOP) • 风险评级和过滤 • 失效模式与影响分析(FMEA) • 失败模式，影响和关键点分析(FMECA) • 危害源分析和关键控制点(HACCP) • 过失树分析
故障来源：
硬件故障 软件故障 组织故障 人为故障
2020/3/11
为什么要进行风险管理
• 对生产过程有更多的了解 • 识别出对关键生产过程参数 • 帮助管理者进行战略决策
决策的正确性 方法的正确性 • 帮助管理者工作的计划性 在充分认识风险的基础上进行有效的计划 实现合理的资源分配 • 保证实施 • 对可能发生的失败有更好的计划和对策
1)风险管理的时机 2)风险管理组织与责任 3)风险管理流程 4)风险管理应用与工具 5)风险管理文件件管理，如风险管理计划、
风险评估
2020/3/11
制药企业正式风险管理时机
-定期风险管理 • 区域 • 工艺 • 产品 • 活动 实施方法：年度的风险管理
计划与控制
-不定期风险管理 • 新建设施、新购置设备 • 返工、回收处理时 • 变更控制(必要时) • 偏差处理(必要时) • 客户投诉(必要时) • 程序设计(必要时)
• 故障树(FTA) -故障模式的树与逻辑操作结合
• 危害分析与关键控制点(HACCP) -对于危害系统，前瞻，及预防性的方法。
2020/3/11
基本风险管理简易方法
• 基本风险管理简易方法
– 流程图 – 检查表 – 过程流程图 – 因果关系图(石川/鱼骨图) 这些方法对识别风险是有帮助的
2020/3/11
设计质量
药品质量本身的设计
药品研究
药品制造工艺和质量标准的设计 工艺开发
药品生产系统和过程的设计
药品制造
2020/3/11
风险管理能够给我们带来什么
风险评估问题
什么会出错 出错的可能性有多大 结果是什么
风险管理问题
能做什么？ 有什么可用的选择，并且根据所有的成本、利益和风险，如何权衡它们？ 目前的管理决策对未来的选择有什么影响？
制药生产过程中的风险管理
• 风险管理的原则： • 风险管理的评估的最终目的是在于保护患
者的利益。 • 质量风险管理程序实施的力度、形势和文
件要求应科学合理，并与风险的程度相匹 配。
2020/3/11
风 险 管 理 的 方 法
2020/3/11
风险评估
2020/3/11
风险评估：风险分析
• 风险分析的结果：
险进行比较，通过比较得到风险重要性的划分。
2020/3/11
风险控制
• 风险控制的目的是选择与实施改变风险的方式 • 风险控制是一个循环过程
-步骤1：评估风险应对； -步骤2：决定剩余风险的等级是否可以容忍； -如果不可容忍，应提出新的风险应对； -评估应对的有效性。 • 剩余风险：是指风险应对后遗留的风险。
--确定风险后果、发生的可能性以及风险的其他属性，及考 虑控制的效果与率。
--确定风险后果、可能性、风险的等级。
--确定风险等级的先决条件，并关注的相关因素，如评价意 见的分散性、获得信息的不确定性、可用性、信息的质量、 数量、信息的持续相关性及所选用的风险分析工具的局限 性等
--根据风险分析的目的、可获得的可靠数据以及组织的决策 需要，风险分析可以是定性的、半定量的、定量的或以上 方法的组合
2020/3/11
风险管理工具-鱼骨图
2020/3/11
• 找到最薄弱的环节，并解决，使之不再是问题。
2020/3/11
药品制造主要的风险管理活动
1)风险评估计划制定； 2)风险评估 3)风险评估报告 4)风险评估审核与批准 5)风险控制措施与回顾
2020/3/11
典型的风险管理程序主要内容
2020/3/11
风险管理系统的建立
• 第一百三十三条 产品回收需经预先批准，并对相关的质 量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收 应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理 后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确 定有效期。
• 第一百三十四条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的 制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只 有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经 批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工 处理。返工应当有相应记录。
2020/3/11
风险评估：风险评价
• 风险评价的目的是将协助决策，决策以风险分析 结果为基础。决策的结果
-某个风险是否需要应对； -风险的应对优先次序； -是否应开展某项应对活动； -应该采取哪种途径。 • 风险分析与风险评价的区别 -“风险分析”主要针对特定风险进行分析，不涉及
不同风险的比较问题， -“风险评价”是在“风险分析”基础上，对不同风
开始 活动 活动
判断
流程图
用图表现一个过程 将一个过程按其组成 的步骤分解
活动
结果
2020/3/11
检查表
失控过程调查常用问题
2020/3/11
制药生产过程中的风险管理
• 有什么风险？
严重
• 从哪儿来？
• 对什么有影响？
• 严重程度怎样？
• 我们如何应对？
轻微
• 根据风险管理方法和工具， 制定出机遇风险因素考虑 的更为有效的决策-利用有
限的资源，最大化的减小 风险。
应急方案 积极管理
忽略
过程控制
几率低
几率高
2020/3/11
2020/3/11
固体制剂的主要质量风险
--生物不等效，意味着没有达到治疗效果 --没有达到预先确定/预先批准的质量标准 --效价/含量低 --含量均匀度 --杂质 --外观 --制造处方/工艺与在SFDA注册的不一致 --污染和交叉污染：在工艺设计和设施上有缺陷 --GMP符合性：管理变异工偏差(原料，辅料，设备，
价。 • 验证范围与项目的确定。
2020/3/11
风险管理系统的建立
• 第四十六条
(一) 应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途 等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共 用的可行性，并有相应评估报告；
注释： 1)多产品在共用生产设施与设备时进行风 险评估； 2)其评估的主要目的是交叉污染风险的严 重程度、控制措施的有效性。
注释3：风险管理过程应是企业管理的一部
2020/3/11
风险管理的特点
• 很重要 • 很困难
相对于获得精的答
案，全面的考量， 先用足够知识和判 断力的人员然后有 效管理主要风险是 更为重要的。
• 不精确
2020/3/11
2010版风险管理相关条款的分析
• 厂房设施与设备公用的分析评价。 • 物料管理中返工、重新加工、返工时的评
• 风险回顾的方式： -日程检查或监督 -以计划的方式定期或针对特定活动或事件不期的进行。
2020/3/11
风险指数矩阵图
危害
几率
1
2
3
4
5
5
5
10
15
20
25
4
4
8
12
16
20
3
3
6
9
12
15
2
2
4
6
8
10
1
1
2
3
4
5
低风险：1~5 中风险：5~9 高风险：10~25
2020/3/11
2010版GMP对风险管理要求
的知识与经验进行回顾。
2020/3/11
风险评估：风险识别
• 风险识别的目的是发现，辨识的风险进行事实描 述 ，并不进行分析。
• 风险识别的对象： --是风险源、影响范围、相关事件、风险原因和他
们潜在后果； --但风险发生的“可能性”不是“识别”问题，而
是分析的问题 • 风险识别的目的： --建立一个基于风险事件的全面风险清单； --有助于认识风险的全面性。
注释4：风险管理过程是一个系统化的过程，是对制 药企业有管理方法的一个补充。
2020/3/11
2010版GMP对风险管理要求
• 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、 措施、形式及形成的文件应当与存在风险 级别相适应。
注释1:风险管理的应用有三个层次的应用： 理念/系统/应用
注释2：风险管理可以采用正式或非正式的 方法进行。
备注：1)评估产品回收、返工及重新加工的可行性； 2)评估的目的是产品的有效性、稳定性。
2020/3/11
风险管理系统的建立
• 第一百三十八条 企业应当确定需要进行 的确认或验证工作，以证明有关操作的关 键要素能够得到有效控制。确认或验证的 范围和程度应当经过风险评估来确定。
• 注释：1)在确定验证范围和具体项目时运用 风险评估技术； 2)设备验证、工艺验证及清洁验证。
级别 发生的可能
严重程度
Байду номын сангаас
2020/3/11
风险评估：风险分析
• 在进行控制措施评估时，需要解决的问题 包括: 对于一个具体的风险，现有的控措施是什 么 这些控制措施是否足以应对风险，是否可 以将风险控制在可接受水平？ 在实际中，控制措施是否在以预定方式正 常运行，当需要时能否证明这些控制措施 是有效的。