2006年2015年中国国内新药研发现状分析
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江苏恒瑞药业
艾瑞昔布、阿帕替尼
江苏豪森药业
马林硝唑
贝达药业
埃克替尼
先声药业
艾拉莫德
上海睿星基因技术
吡非尼酮胶囊
信立泰
艾力沙坦
北京兴大
双环铂
深圳微芯
西达本胺
国内医药企业中,1.1类研发实力较强的企业是江苏恒瑞,近年已有2个1.1类 新药。江苏豪森、贝达、先声药业等企业都有1个1.1类新药成果。但对于1.1 类新药,中国企业目前普遍模式并不是原创新药,而是开发Me-too药。
2. 新药研制开发主体错位
制药水平先进的国家,新药研发的主体是企业,大学、 研究院所着重基础研究。而在我国,新药研究主要由专业 院校和国家的研究院所来承担。虽然科技部在“十一五”期 间已明确重点支持企业创新研究,但是要实现这个目标, 仍任重道远。
3. 业内研发心态浮躁,缺乏长远战略
盘点:13个国家一类新药上市后销售情况
(四)国内新药研发存在的主要问题
1. 企业利润水平低,研发投入不足
国际大型制药公司一般会把利润的10%~20%用于研发。 而国内整个医药工业的研发投入却严重不足,1/3的企业由 于亏损,更是先要解决生存问题,无力投资研发。从总体 看,全国2007年投入药品研发的总资金估计还不到辉瑞公 司76亿美元的1/3。2013年67家上市医药企业研发费用占营 业收入的平均比重为4.6%,2014年4.9%
2015 年中国药品批准情况 批准临床
2015 年,3.1 类新药批准临床1645 个
2015 年中国药品批准情况
批准上市
2015 年,CFDA 共批准化药上市 310 件,14 个化药品种首次在中国上市
2015 年中国药品批准情况
批准上市
2015 年,CFDA 共批准中药上市 148 件
2015 年中国药品批准情况
中国国内新药研发现状分 析
2006年-2015年
主要内容
一、中国医药产业现状 二、国内新药研发概况
一、中国医药产业
2006-2013年我国医药工业总产值及增长情况
我国医药工业总产值逐年增长,但增速放缓,利润下滑。2014年 产值23136.57亿元,增速仅7.4%,2015增速15%,2016预计 11%
我国医药产业的格局
➢国内大型制药企业 30%份额 原料药加工基地、通用名药、中成药等 ➢外资及合资制药企业 60%份额 ➢特色型小公司 10%份额
行业变革
➢ 从2015年1月1日起截至1月13日,全国共有155家药企 GMP证书被收回,全国有药品生产企业7179家,有 1795家企业未通过认证。未通过认证及被收回的近2000 家。
批准上市
2015 年,CFDA 共批准生物制品上市 18 件
其中,首次获批上市的 2 个 1 类生物制品均由中国医学科学院 医学生物学研究所研发,均为疫苗。
➢ Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗:用于儿童预防脊髓灰质炎病 毒感染的 ,填补了中国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空 白。
➢ 肠道病毒 71 型灭活疫苗 (人二倍体细胞):对降低中国儿童 手足口病的发病率有重大意义。
2015 年中国药品批准情况
2015年企业撤回
➢ 临床试验自查核查风暴:2015年7月,1622个药物临床试验项目, 截至2016年1月12日,撤回和不通过合计1151个,占自查核查总数 的80%,其中企业主动撤回占到77%,剩余待核查项目273个。
2015 年中国药品批准情况
2015年不批准药品注册
➢ 补充申请有 227 个不予批准,不批准率为 16.4%
2015 年中国药品批准情况
2015年不批准药品注册
2015 年中国药品批准情况
2015年不批准药品注册
2015 年中国药品批准情况
2015年不批准药品注册
(三)国内创新药物上市销售情况
2011-2015国内1.1类上市新药
企业名称
已上市1.1类药品
➢ 医保控费背景下,老产品在一轮轮招标降价过程中竞争力 逐渐趋弱
➢ 药品注册审评制度改革、仿制药一致性评价、药品上市许 可持有人制度试点等政策的推进,将考验企业的研发实力 ,具备扎实创新能力的企业有望取得优势,药品市场格局 将重新划分
➢ 在医保控费、招标降价大环境下,拥有新产品、质量过硬 品种的企业,在招来自百度文库过程有放量的机会,如恒瑞医药、海 思科、莱美药业等
2015 年中国药品批准情况
➢ 2015年CDE 完成审评的 9504 个注册申请 ➢ 新药申请中,大多数为批准临床、不批准和企业撤回 ➢ 仿制药批准上市数量为新药的 2 倍(119/56
2015 年中国药品批准情况 批准临床
2015 年,化药共有 4477 个受理号批准临床,其中 1.1 类新药有 155 个,共有 50 个企业获得了 1.1 类新药临床批件,9 个企业2 个及以上。
2015 年,CFDA 不批准的药品注册申请共 2033 件(以受理号计,不区 分申请内容)
20.5% 25%
➢ 在化药各个申请类型中,不批准最多的是仿制 药,共 774 个,占所有仿制药的 25%;
➢ 其次是新药申请,有 709 个注册不被批准,不 批准率为 20.5 %。
➢ 进口化药不批准注册数量为 185 个,不批准率 为 27.9 %。
新定义:未在中国境内外上市销售的药品
国内新
全球新
仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”
“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”
(二)新药受理与批准上市情况
2011~2014年药品审评中心(CDE)各年度受理情况
化药的受理数量均占总量的85%左右
2013-2015新药批准上市情况
2015年,共有484个受理号批准上市(包括批准生产、批准上市、批准进 口),与2014年相比减少了9.7%,然而减少的只有化药,中药和生物制品 的批准数量都有增加,尤其是中药,批准数量翻了3倍。
创新与并购将是医药企业未来成长的两大驱动主力
二、国内新药研发概况
(一)新药概念的变化
美国FDA:新的化合物 中国:未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改
变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按 照新药申请的程序申报。 分三类:中药天然药物(9类)
化学药(6类) 生物制品(15类)
国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 (国发﹝2015﹞44号)2015年08月18日 发布