血液透析机

血液透析机

一、血液透析机的市场背景分析：

血液透析指的是把血液中的一些废物通过半透膜除去，是一种安全、易行、应用广泛的血液净化方法。

近年来血液透析病人数量急剧上升，据相关数据显示我国血液透析病人数量增长率为20%左右，配合庞大的人口基数，造成我国血液透析机的需求缺口很大。针对中国透析机市场的强劲需求，不仅本国血透企业加快了发展步伐，外资品牌也启动了一系列在华投资项目。主要是通过合作和直接在华建厂两种方式来满足中国市场对透析机的需求。例如威高和日机装的合作；东丽和尼洛普在华投资兴建新工厂等。目前市场上的透析设备中外资品牌占据了主导地位：主要有Baxter、Asahi—Kasei、Nikkiso、Bbraun、Fresenius、Gambro、Nipro、Toray等；国内品牌主要有威高（与日机装合作）、山外山、多泰和暨华等，其中山外山和暨华生产的血液透析机已经成功进入国外市场，并已实现批量出口。在价格上，由于欧美和日本等国具有技术上的垄断优势，产品在中国市场上定价较高，一般在40-50万元/台；近年来我国自主品牌山外山成功打破被国外企业垄断的血液透析技术，研发出能与国外高端血透机媲美的产品，直接导致了国外品牌价格的大幅度下降，下降幅度达50%左右，为20万元/台。

市场主流品牌血透机：

品牌生产国主流机型特点

金宝瑞典AK95s 国内医院主流品牌，技术、售后很好

尼普洛日本单人透析机治疗尿毒症以及各类药物中毒效果好

百特美国Meridian型透析仪屏幕宽大、背景颜色独特、为临床操作提供了丰富的信息和可靠的认知度

贝朗德国Dialog型独特的彩色触摸屏控制、图式化显示，信息量大

费森透析德国4008B、4008S 满足各类晚期肾衰病人血透治疗及新的技术指标的需要

山外山中国SWS型超纯透析液供给功能，提高患者的生存质量

随着血透机的发展，同时还发展出专门生产血透耗材的厂家，其中具有代表性的有：公司名称生产地产品

广州贝恩医疗设备有

限公司

广州血液透析用血路

北京联合捷然医疗器

械科技公司

北京透析用水和透析粉

常州市朗生医疗器械工程有限公司常州空心纤维透析器、血液滤过

器、血浆分离器等

上海强健医疗器械有

限公司和宁波天益医

疗器械有限公司合作

上海循环血路、一次性采血针

关于透析设备我国透析治疗开始于70年代，现在已经发展的较为普遍。03年以前我国的透析设备全部依靠进口，2003年，广东暨华成功研制出我国第一台国产血液透析机—JH2000，改写了透析设备只能进口的现状。

二、血液透析机的原理

1、透析的原理

透析是指半透膜两侧的溶液通过弥散、渗透及超滤作用，即溶质由浓度高的一侧向浓度低的一侧流动，而水分子由渗透压低的一侧向渗透压高的一侧流动的过程，最终达到动态平衡。血液透析通过血液与透析液之间的溶液弥散和超滤来达到治疗目的。因此透析过程也就是溶质进行弥散和滤过过程。血液透析包括溶质的移动和水的移动，即血液和透析液在透析器(人工肾)内借半透膜接触和浓度梯度进行物质换使血液中的代谢废物和过多的电解质向透析液移动，透析液中的钙离子、碱基等向血液中移动。从而清除患者血液中的代谢废物和毒物；调整水和电解质平衡；调整酸碱平衡。具有人体肾脏的部分功能血液透析机。（但不能替代肾脏的内分泌和新陈代谢功能）。

半透膜

溶质弥散、渗透、超滤

2、血液透析机的工作原理

血液透析机大致可以分为血液监护警报系统和透析液供给系统两部分。血液监护警报系统包括血泵、肝素泵、动静脉压监测和空气监测等；透析液供给系统包括温度控制系统、配液系统、除气系统、电导率监测系统、超滤监测和漏血监测等部分组成。其工作原理是：透析用浓缩液和透析用水经过透析液供给系统配制成合格的透析液，通过血液透析器，与血液监护警报系统引出的病人血液进行溶质弥散、渗透和超滤作用；作用后的病人血液通过血液监护警报系统返回病人体内，同时透析用后的液体作为废液由透析液供给系统排出；不断循环往复，从而达到治疗的目的，完成整个透析过程。

透析液

钙、碱基等

代谢废物、过多的

电解质、毒物

血液

透析液

三、血液透析仪的结构及其功能

1、血液监护警报系统部分

（1）血泵

用来推动血液循环以维持血液透析治疗的顺利进行。通常来说，血泵部分往往具有转速检测功能，用来监测病人的血流情况，而血流又与各种毒素的清除有关，因此血泵转轮与凹槽间距设定一定要精确，并需要经常调整，根据血路泵管的情况，一般将间距设定为3.2~ 3.3mm，不可太松，否则会造成血流检测不准；也不可太紧，如果太紧会造成管路破裂，发生事故。

（2）肝素泵

肝素泵相当于临床上应用的微量注射泵，用以持续向病人血液中注射肝素。由于病人的血液在体外循环与空气接触，很容易发生凝血现象，使用肝素泵防止发生凝血。

（3）动静脉压监测

动脉压监测用来监测透析器内血栓、凝固和压力的变化。当血流不足时，动脉压就会降低；当透析器内有凝血和血栓形成时，动脉压就会升高；静脉压监测用来监测管路血液回流的压力。当透析器凝血或血栓形成、血流不足以及静脉血回流针头脱落时，静脉压就会下降；如果血路回流管扭曲堵塞或回流针头发生堵塞时，静脉压就会升高。以上情况发生时，机器会自动报警。

（4）空气监测(Air Detector)

用来监测血液流路以及静脉滴壶中的空气气泡。一般用超声波探测的原理，为了避免病人发生空气栓塞而设置。当监测到有空气气泡时，检测系统会驱动动、静脉血路夹来阻断血流，防止危险的发生。

2、透析液供给系统部分

（1）温度控制系统

包括加热和温度检测两部分，在正常透析时，一般将符合治疗标准的反渗透水加热至36~40℃，与浓缩液混合后由温度传感器检测温度，进而控制加温使得透析液温度与设定的温度符合，一般透析液温度控制在37℃左右，根据病人情况可适当调节。具有热消毒的机器，在进行热消毒时加热温度可以达到100℃。

（2）配液系统

配制合格的透析液，以碳酸盐透析为例，其混合比例为：A液∶B液∶纯水=1∶1.83∶34。目前很多机器都采用陶瓷泵进行配比，通过调整转速快慢来达到配制透析液的精确性。（3）除气系统

在水和浓缩液中存在一定的空气，配制透析液过程中由于碳酸盐的存在也会有气体的生成，这些气泡在透析液中有可能引起血液空气栓塞、降低废物的清除率、影响透析液的流量和压力、进而影响电导率浓度等情况的发生，因而需要除去透析液中的空气。除气时利用负压原理，一般除气压设为-600mmHg左右，但在高原地区要适当降低负压，如兰州、昆明等地设为-500mmHg即可。

（4）电导率监测系统

一般碳酸盐透析功能的血液透析机往往配置有2~3个电导率监测模块，首先检测A液的浓度，如果A液浓度达到要求再吸B液，然后检出的电导率就是透析液的实际电导率。电导率监测模块监测到的电导率值传到CPU电路，与设定电导率相比较，进而控制浓缩液配制系统，使其配制出符合要求的透析液。通常测定透析液中阳离子浓度范围为13.0~15.0ms/cm，透析液浓度维持在13.8~14.2之间。

（5）超滤(Ultrafiltration)监测系统

利用跨膜压(Trans-membranous Press，TMP)的压力控制或容量控制来达到超滤、去除血液中水分的目的。跨膜压增大，相应超滤量在时间确定的情况下也会增大。由于大部分血液透析病人肾脏功能衰竭或完全丧失，无法排除体内水分，因此超滤系统在血液透析机中非常重要。目前市场上血液透析机的超滤控制系统可以分为流量传感器系统和平衡腔两类，Gambro公司使用的是前者，而其它大部分使用是后者，各有优缺点，都是通过比较通过透析器前后的流量差异来计算超滤量的，都比较准确。还有一种超滤检测方法，那就是称重控制！目前只有多泰在使用。

（6）漏血监测(Blood Leakage)系统

血液透析过程中有时会发生透析器破膜现象，这时就会发生漏血，为了检测漏血的发生，一般血液透析机利用光学原理检测透析液中的血红素，其检测灵敏度为0.25~0.35ml血红素/1升透析液，在透析过程中如果有沉淀或过脏，易发生假报警，这就需要操作人员及时清除漏血检测部位的脏物。