骨科植入性医疗器械的技术监管要点

2、生物医用高分子材料
高分子材料在生物医用材料领域中应用最为广泛， 其优良的易于通过设计调整或控制的理化性能，使其 应用到医学的各个领域。按来源可分为天然高分子材 料和合成高分子材料。天然的如多糖类、蛋白类，合 成的如超高分子量聚乙烯、聚醚醚酮（PEEK）、聚 乳酸、聚甲基丙烯酸系列等，广泛地用于人工器官、 软硬组织修复、人工关节、等；按性质，生物医用高 分子材料可分为非降解和可生物降解两大类。非降解 高分子材料如超高分子量聚乙烯、聚醚醚酮 （PEEK）、聚丙烯酸酯等可在体内保持稳定；可降 解高分子材料如胶原、脂肪族聚酯、甲壳素、纤维素、 聚乳酸等，可在体内逐步降解并可为人体吸收或通过 新陈代谢排除。按使用目的可分为心血管材料、软组 织和硬组织修复材料等。
骨科植入性医疗器械主要包括骨接合植入物、骨替代 物和关节替代物等。
二、骨科植入性医疗器械的材料
骨科植入性医疗器械的发展依赖于医疗水平的提高和材 料科学的发展，特别是生物医用材料的应用。
生物医用材料或叫生物材料，是用以诊断、治疗、修复 或替换机体中的组织、器官或增进其功能的物质；可以 是天然的，也可以是人造的，或两者的复合。生物医用 材料不是药物，其功能的实现不必通过新陈代谢或免疫 反应，但可与药物或药理作用结合使用。是保持人类生 命和健康的另一类必需品。生物医用材料和其它材料的 主要区别是：它必须具有良好的生物相容性，即对人体 组织、器官、血液不致产生不良反应。
骨科植入性医疗器械所使用的生物医用材料按属性可分 为：生物医用金属材料、生物医用高分子材料、生物医 用陶瓷、生物医用复合材料、生物衍生材料、可降解生 物材料、组织工程及支架材料等。
1、生物医用金属材料
生物医用金属材料指医用的金属和合金，又称外
科植入物用金属材料。临床应用的医用金属材料主要 包括外科植入物用锻造不锈钢、纯钛、锻造钛－6铝－ 4钒合金、铸造钴－铬－钼合金、锻造钴－铬－钨－镍 合金、锻造钴－镍－铬－钼合金、可锻和冷加工的钴 －镍－铬－钼－铁合金、锻造钴－镍－铬－钼－钨－ 铁合金、锻造高氮不锈钢、锻造钛－6铝－7铌合金、 锻造钴－铬－钼合金、以及NiTi记忆合金，医用贵金属 等。生物医用金属材料广泛应用于骨与关节替代物、 脊柱植入物、骨接合植入物，心血管植入物，神经外 科植入物等。这类材料应具有良好的静态和动态力学 性能、耐腐蚀性和生物相容性。
6、可降解生物材料 可降解生物材料是指在生物体内能被逐渐破坏，包括
形态、结构破坏和性能蜕变的一类材料。根据材料的 来源，可降解生物医学材料分为天然可生物降解材料 和合成可生物降解材料两大类。后者又可分为化学合 成和生物合成两类。天然的可降解生物材料指来源于 动植物，无机物或人体内天然存在的大分子物质，如 甲壳素、纤维蛋白、胶原蛋白、壳聚糖、纤维素衍生 物、石膏等。合成的可降解生物材料是指用化学方法 或生物合成的物质，如α－聚酯类包括聚乳酸、聚羟 基乙酸及其共聚物、聚己内酯、聚酸酐、聚氨基酸、 聚磷腈、磷酸三钙等。 这类材料必须满足的基本要求是其降解产物于人体无 毒副作用，可被机体吸收利用或通过代谢排除，其残 留降解物低到可为人体接受的水平。同时应具有所需 要的降解速度、适当的物理力学性能及可成型性。
5、生物衍生材料
这类材料又称生物衍生材料，是由天然生物组织
经过特殊处理而形成的。生物组织可取自同种或异种 生物体，特殊处理包括维持组织原有构型而进行的固 定、灭菌和消除抗原性的较轻微的处理，以及拆散原 有构性，重建新的物理形态的强烈处理。前者如猪心 瓣膜、牛心包、人脐动脉、速冻的骨片等；后者如再 生的胶原，弹性蛋白，透明质酸、壳聚糖等。由于经 过处理的生物组织已失去生命力，生物衍生材料是无 生命活力的生物组织材料。由于它有类似于自然组织 的构型和功能，或其组成类似于自然组织，因此，它 在维持人体动态过程的修复和替换中具有重要作用。 主要用于人工心瓣膜、血管修复体、人工皮肤、纤维 蛋白制品、骨修复体等。
3、生物医用陶瓷
用作医用的陶瓷材料，包括氧化物陶瓷、
磷酸盐陶瓷、生物玻璃、碳素等。按其性质 生物陶瓷可分为三类，一类为生物惰性陶瓷， 即可在体内保持稳定的陶瓷，如氧化铝、氧 化锆、碳素等。另一类为生物活性陶瓷，指 可通过体内发生的生物化学反应，与组织形 成牢固的化学键性结合的陶瓷，如羟基磷灰 石、生物玻璃陶瓷等。另外还有在体内可发 生降解和吸收的可生物降解生物陶瓷，如β磷酸三钙生物陶瓷等。
一、骨科植入性医疗器械的分类
植入Байду номын сангаас医疗器械包括无源植入性医疗器械和有源植入 性医疗器械。
无源植入性医疗器械是指任何通过外科手段来达到下 列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然腔口 中；或为替代上表皮或眼表面用的；并且使其在体内 至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。
有源植入性医疗器械是指任何通过外科或内科手段， 拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔 口且拟留在体内的有源医疗器械。
骨科植入性 医疗器械的技术监管要点
目录
一、骨科植入性医疗器械的分类 二、骨科植入性医疗器械的材料
三、骨科植入性医疗器械的设计与制造的基本原则 四、典型的植入性医疗器械产品 （一）骨接合植入物 （二）骨与关节替代物 五、 骨科植入性医疗器械涉及到的部分术语 六、骨科植入性医疗器械涉及的部分标准
七、外科植入物的取出与分析
4、生物医用复合材料
生物医用复合材料是由两种或两种以上材料复合 而成。不同材料复合后，可能出现新的，独特的不同 于其组成材料的性质，这种性质可能是有利的，也可 能于人体不利。因此对于生物医用复合材料不仅要求 各组成部分材料要满足生物学性能要求，更要求复合 后的复合材料必须满足生物学性能要求。医用高分子 材料、医用金属和合金材料以及生物陶瓷均既可作为 复合材料的基材，又可作为其增强体或填料，它们相 互配合形成性质各异的生物医用复合材料。其分类按 基材分为高分子基、陶瓷基、金属基等；按增强体形 态和性质分为纤维增强、颗粒增强、生物活性物质充 填等；按材料与组织发生的反应分为生物惰性、生物 活性和可吸收生物医用复合材料。如广泛应用的骨水 泥，涂层材料，及近年来发展的纳米磷灰石——医用 高分子复合材料等。