医疗器械技术文档目录(表单)
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医疗器械技术主文档目录产品名称：产品型号：
序号类别文档名称文件号版本号生效日期
1标准技术要求
2
使用技术说明书
说明书
3维修手册
4
图纸
5材料清单
6电原理图
技术
7接线图
8采购技术要求
9铭牌
10包装标识
11
生产工装清单
工具
12检验仪器清单
13
生产工艺流程图
14生产工艺
生产
15关键工序工艺
16
进货检验工艺
17过程检验工艺
检验
18最终检验工艺
19
生产记录单
20关键工序生产记录单
21出厂检验记录单
记录
22过程检验记录单
23进货检验记录单
技术文件清单
产品名称：使用顺序号：
序号文件类型文件编号文件名称备注
01注册产品标准
02产品图纸
03标签图
04合格证图
05包装图
06采购标准
07工艺流程图
08工艺文件
09说明书
10
风险管理制度
11风险管理计划
风险管理
12XXXX风险管理报告
13新产品开发建议书XXXX开发建议书
14新产品可行性分析报告XXXX可行性分析报告
15设计开发计划XXXX设计开发计划
16设计任务书XXXX设计任务书
17设计评审记录XXXX设计评审记录
18设计验证记录XXXX设计验证记录
19设计确认记录XXXX设计确认记录
20自测报告XXXX自测报告
编制：日期：