小游药物分析第一章绪论

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按内容分类：
名称及编排，项目与要求，检验方 法和限度，标准品、对照品，计量，精 确度，试药、试液、指示剂，动物实 验，说明书、包装、标签等。
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1）（掌握）
极易溶解——系指溶质1g（ml）能在溶剂 不到1ml 中溶解。
易溶——系指溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml 中溶解。 溶解——系指溶质1g（ml）能在溶剂10～不到30ml 中溶解。
二部：两部分，第一部分收载化学药品、
抗生素、生化药品、放射药品；第
二部分收载药用辅料；
三部：收载生物制品
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一、药典组成 （P8 掌握）
凡例
品名目次 正文
附录
索引
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（1）凡例
解释和使用《中国药典》正确进行质 量检定的基本原则。把一些与标准有关的、 共性的、需要明确的问题，以及采用的计 量单位、符号与专门术语等，用条文加以 规定，以避免在全书中重复说明。其有关 规定具法定约束力。
略溶——系指溶质1g（ml）能在溶剂30～不到
中溶解。
微溶——系指溶质1g（ml）能在溶剂110000m～l不到1000ml中溶解。
极微溶解——系指溶质1g（ml）能在溶剂 1000～不到10000m中l
溶解。
几乎不溶或不溶——系指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解
。
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例 药品的近似溶解度以下列名词表示 A. 极易溶解 B. 几乎不溶或不溶 C. 微溶 D. 溶解 E. 略溶
生命安全，药物必须进行临床试验。药品
只有两个等级：合格或不合格。
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1.药物的疗效和毒副作用
合格的药品是疗效好，毒性及副作用小。
2.药物的纯度
指药物纯净程度，反映了药物质量的优劣， 含有杂质是影响药物纯度的主要因素。
杂质 药物中的杂质是指药物在 生产 和 贮存
过程中可能引入的除药物以外的其他化学
的高 度关注。
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5
解决药品安全问题任重道远，但只要各方面 互相配合，一步一步来，终有一天问题都会 解决。
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第一章
第一章 绪 论
一、 药物分析学科的性质和任务
主
要
二、 药品质量标准
内
容
三、 药物分析的基础知识
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第一节 药物分析学科的性质与任务（P1）
药物分析 利用分析测定手段，发展药物分析方法， 研究药物的质量规律，对药物质量进行全 面检验与控制的科学。
名称 性状 鉴别 检查
含量测定 类别 贮藏
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3.企业标准：
又称企业药品标准，企业内部药品 标准。由药品生产企业自己制订，仅在 本厂或本系统的管理上有约束力，属非 法定标准。
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四、 药 典 （P7）
现行《中国药典》：2010版（第9版）
一部：收载中药材及饮片、植物油脂和提
取物、成方制剂等；
不到30ml中溶解（精选D课件）
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2）有关检验方法和限度的规定（P9 ）
原料药的含量百分数，除另有注明外，均按
质量计。如规定上限为100%以上时，系指用
药典规定的分析方法测定时可能达到的数值
，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真
实含量；如未规定上限时，均系指 不超过
。
101.0%
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例 中国药典规定盐酸苯海拉明的含量 按干燥品计算，不得少于99.0％，这 一含量应是
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1.临床研究用药品标准：
新药研制单位制订 临时性的质量标准 该标准仅在临床试验期间有效，仅 供研制单位与临床试验单位使用。
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2.暂行或试行药品标准：
临床研究用药品标准
（试生产） 两年
暂行药品标准
（正式生产） 两年
试行药品标准
两年
国家药精选品课件标准
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三、药品质量标准的主要内容（P5 识记）
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一、药物分析的性质与任务（掌握）
性质：研究以化学、物理化学及生物化学的方 法和技术对药物的质量进行全面控制的学科。
药1 物 分2 析 的3 任 务4
药品质量检验 药物生产过程的质量控制 药物贮存过程的质量监督与控制 临床药物分析
第二节 药品质量标准（P3）
一、药品的质量和质量标准 （一）药品的质量 药品的质量直接关系到人民的身体健康与
物质。
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二、药品质量标准的分类（P4）
（一）国家药品标准
1.《中华人民共和国药典》，简称《中国药典 》，缩写为 Ch.P。
2.《中华人民共和国食品药品监督管理 局药品标准》，简称《 局颁标准》
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（二）其他药品标准
1. 临床研究用药品标准
2. 暂行或试行药品标准
3. 企业药品标准
药物分析
Pharmaceutical Aanlysis 第一章 绪论
主讲：游幸晖
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1
药物的概念（掌握）
药物 用于 预防、 治疗、诊断疾病 和
帮助机体恢复 正常机能的物质 .
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2
药品=商品？
若质量不合格药品，应如何处理？ 怎样知道药品质量的好坏？
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药品安全事件引人深思
反应停: 1956年上市, 治疗妊娠呕吐，不久即发现
A. 盐酸苯海拉明的真实含量
B. 盐酸苯Biblioteka Baidu拉明的规定限度
C. 盐酸苯海拉明的含量
D. 盐酸苯海拉明干燥品的含量
E. 按苯海拉明计算的含量
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3）对照品、标准品 （P9 掌握）
用于鉴别、检查、含量测定的标 准物质，由国务院药品监督管理部门 指定的单位制备、标定和供应。
注意：对照品与标准品的区别
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标准品 用于生物检定、抗生素或生
化药品中含量或效价测定的标准物质，
按效价单位（或g）计，以国际标准品
进行标定。（使用生化方法测定的叫标
1. 系指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中 不能完全溶解（B ）
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2. 系指溶质1g（ml）能在溶剂100～
不到1000ml中溶解（ C） 3. 系指溶质1g（ml）能在溶剂不到
lml中溶解（ A）
4. 系指溶质1g（ml）能在溶剂30～不
到100ml中溶解（E ）
5. 系指溶质1g（ml）能在溶剂10～
缺少臂和腿的畸形儿, 伴眼、耳、心脏、消化道和 泌尿道畸型。5年间在欧州各国、澳、加、日、拉美 及非洲17个国家引起海豹肢畸形儿 12000多人,死亡 6000人。禁用36周后不再出现新的病例。
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“亮菌甲素注射液”事件
2006年5月广东等部分患 者使用了齐二药生产的“ 亮菌甲素注射液” 出现急 性肾衰或神经损伤的严重 不良事件，最终导致13人 死亡，引起了政府和大众