2010～2015年我国药品评价抽验情况分析

药 品抽 验 是指 各 级 药 品监 管 机构 按 照《国家 药 批 次 、合 格 率 、被 抽 样 单 位 性 质 、主 要 不 合 格 项 日
品抽 验 管理 规 定》，依法 应 用抽 查 检验 的方 式 掌 握 等 ．以 了 解我 国药 品抽 验 的整 体 情 况 。针 对 存 在 的
了 解药 品 质量 的行 政 行 为， 又 分 为 评 价抽 验Ｉ１ｌ和 监 问 题 ．提 出建 议 及 改 进 措 施 ，以期 进 一 步加 强 药 品
２０１８
；ｂ；２６（１）
２０１０～２０１５年我 国药 品评价抽验情况 分析
周 晶 ，于 浩
南京 医科 大 学 公共 卫 生学 院 ，南京 ２ｌ１１６６； 江 苏省食 品药 品监 督 检验研 究院 综 合 业务 科 ，南京 ２１００１９；
南 京 医科 大 学 公共卫 生 学院 生物 统计 学 系，南京 ２１ １ １ ６６
督抽 验 评 价抽 验 是药 品监 督管 理 部 门 为掌 握 、了 监 管 ，确保 人 民用 药安 全有效
解辖 ｆｘ＝内 药 品 质 量 总 体 水 平 与 状 态 而 进 行 的 抽 查 检 验 一１ 作 主要 有 两 个 目的 ：一 是 通 过 抽 验 了 解 全
作 者 简 介 周 晶 ．男 ，在 职 研 究 生 Ｅ—ｍａｉｌ：ｚｊ４１９１８＠ １６３．ＣＯＩｌｌ 通 讯 作 者 于 浩 ，女 ，教授 ，博 士 生 导 师 Ｅ—ｍａｉｌ：ｈａｏｙｕ＠ｔ ｍｕ．ｅｄｕ ｃｎ 收 稿 日期 ２ ｃｌＩ７—１ｌ】一１２ 修 回 日期 ２１１１７—１１－２（）
动 态 ．发 现 药 品 质 量 问 题 和 进 展 趋 势 ，指 导 并 加 强 验 ．以 发现现 行标 准 的不 足之 处 并进 行 改进 、、
闺家 对 药 品 质量 的 宏观 控制 ，进 而掌 握 药 品 生 产 、
闫家 药 品抽 验 以评 价抽验 为 主。国家 和 省 （区 、
经 营 、使 用 的状 况 ，督 促 医 药 单 位 严 格 按 照 药 品 标 市 ）药 品 监 督管 理部 门根 据药 品质 量 监督 检 杏 １ 作
年药 品抽 样 品种 数 和抽 样批 次 数 总体 呈 上 升趋 势 ， 采 用 新 的 检 验 方 法 ，或 其 他 技 术 手 段 开 展 检 验 Ｔ
药 品抽 验 质量 基 本 良好 ；经 营 流通 环 节药 品抽 验 不 作 药 品监 管 部 门 会组 织 专 家对 评 价性 抽 验结 果 进 合格 率 高 于生 产 环节 ；药 品抽 验 不合 格项 日主要 为 行 分析 ．并将 检验 结果 反 馈给 药 品生产 、流通 企业
量 直 接 关 系着 人 民群 众 的身 体 健 康 和生 命安 全 。国 质量 差 异 和 变化 ：二 是在 现有 的药 品法 定 标 准 、特
家 采用 药 品 监 督 检 查 等 重 要 手段 来 了 解 药 品 质 量 定 的检 查 参 数 的基 础 上 ，作进 一 步 的探 索性 研究 检
准 生产 、经 营 、使用 合格 药 品 ，实 施 有 效 监 督 。这 对 制 汀年度 药 品 质量 抽 验计 划 ，采 Ｊ｝ｊ“分 散抽 样 、集 中
札绝 假 劣 药 品生 产 和在 市 场 的流 通 ，确 保 人 民用 药 检 验 ”的方式 。由各 省 负 责抽 样 ．把 全 同抽 取 的 样 品
检 查 和 含量 测 定 为 此 ．应 进 一 步 加 强 生 产 企 业 药 品质 量 监 管 力度 ，规 范药 品经 营 流 通环 节 的 管理 ， 并 加大 药 品检测 机构 投 人 力度 ，提 高药 品全 检率 。
１ 评价 抽 验 的 概 念 及 方 法
２ 研 究 方 法
本 文 通 过 收 集 整 理 ＣＦＤＡ 发 布 的 同家 药 品 质 量 公告 中关 于 ２０１０～２０１５年 国家药 品评 价抽 验 的 数 据 ，采 片】ＳＴＡＴＡ １０．０统计 软 件 ，分 析抽 验 药 品 总
安全 有 效具 有重 大意 义。
分 别寄送 来自百度文库 指 定 的省 级 药检 所 进 行检 验 。对 所 抽 药
本 文 采 用 ＳＴＡＴＡ １０．０统 计 软 件 ，分 析 ２０１０～ 品除按 法 定标准 检验 外 ，还 会 根据药 品类 别的特 点 、
２０１５年 冈家 药 品 评 价抽 验 数 据 ，结 果 表 明 ，我 同 每 风 险 隐患 等 有针 对性 地 增 加部 分检验 项 目，或 尝 试
摘 要 药品 抽 查检验 是 国家对 药 品 质量 实施监 管 的 重要 手段 。在 收 集并 整 理 ２０１０￣２（】１５ 年 国家 药品 评 价抽 验 相 关数 据 的 基 础 上 ，采 用 ＳＴＡＴＡ １０．０统 计软 件 ，对抽 验 药品 总批 次 、合 格 率 、被 抽 样单 位性 质 、主要 不合格 项 目等 方 面进 行 分析 。 总结抽 验 不 合格 药品 出现 的规 律 及 分布 特 点 ，为药监 部 门把 握 药品 监 管重 点及 难点提 供 参考 。
３ 分 析 结 果
３ １ ２０ １ ０ ２＠ｉ ５牟 家药 品评价 骏总体情沉： 斩 国家 药品 质 量公 告 数据 显示 。从 ２０ｌ０年 以 来 ，
我 同 每 年 药 品 抽 样 品 种 数 和 抽 样 批 次 数 总 体 上
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药 学 与 临 床 研 究
升 趋 势 由 于 ２０ｌ２年 ４月 爆 发 了 “毒 胶 囊 ”事 件—— 皮 革 明 胶 导 致 胶 囊 中 重 金 属 铬 含量 严 重 超 标 ，同 家加 大 了 药 品抽 样 的 力 度 ，发 布 的 药 品 质 量 公 告期 数 从 往 年 的 ４期 增 加 到 ６期 ，抽 样批 次 数 达 到 历 年 之 最 。
关键 词 药品质 量 ；抽 查检 验 ：统计 分析 中图分类 号 Ｒ９５ 文献 标 志码 Ａ 文章编 号 １６７３—７８０６（２０１８）０１—０７４一Ｏ３
药 品是用 于 预 防 与治疗 疾 病 的 特殊 物 质 。其 质 国药 品 的 总体 状况 ，比较 同种药 品在 不 同地 区间 的