药品管理法律法规ppt课件
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• 第五条 医疗机构知道或者应当知道是假药而购买、储存 、使用，符合本解释第一条或者第二条规定标准的，以销 售假药罪追究刑事责任。 医疗机构知道或者应当知道是劣 药而购买、储存、使用，符合本解释第三条规定(对人体健 康造成严重危害标准的)以销售劣药罪追究刑事责任。
药品管理法律法规
二、药品管理法实施条例
• 第二十三条 医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药 品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应 的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量 管理人员，建立药品保管制度。
• 第二十四条 医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十 二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、 票据。
药品管理法律法规
有关司法解释
• 《关于办理制售假劣药品刑事案件具体应用法律若干问题 的解释》
• 第四条 生产、销售假药，尚不足以严重危害人体健康， 或者生产、销售劣药，尚未对人体健康造成严重危害，销 售金额五万元以上或者销售金额与货值金额合计达到五万 元以上的，依照刑法第一百四十条的规定以生产、销售伪 劣产品罪（未遂）追究刑事责任。
药品管理法律法规
《药品管理法实施条例》
• 第六十七条 个人设置的门诊部、 诊所等医疗机构向患者提供的药 品超出规定的范围和品种的，依 照《药品管理ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ》第七十三条的 规定给予处罚。
• 第十五条 国家实行处方药和非处 方药分类管理制度。国家根据非 处方药品的安全性，将非处方药 分为甲类非处方药和乙类非处方 药。
• 第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过 核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍 禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方 医师更正或者重新签字，方可调配。
• 第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度， 采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证 药品质量。
• 第二十七条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相 适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
• 计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应 当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助 理医师的处方调配。 个人设置的门诊部、诊所等医疗机 构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药 品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直 辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管 理部门规定。
• 处方药，是指凭执业医师和执业 助理医师处方方可购买、调配和 使用的药品。 非处方药，是指 由国务院药品监督管理部门公布 的，不需要凭执业医师和执业助 理医师处方，消费者可以自行判 断、购买和使用的药品。
药品管理法律法规
医疗机构药品违法案例
• 某医院配制假药案
• 2007年1月，山东食品药品监督管理部门根据群 众举报，对某医院配制假药行为进行了调查。经 查，该院共配制未取得制剂批准文号的菩提益痹 胶囊、祛痘灵、香秋伟嘉、补气固本散、菩提结 肠炎丸等五种假药，涉案金额30934.00元。食品药 品监督管理部门已依法作出处理。
药品管理法律法规（医疗机构）
一、药品管理法
药品管理法律法规
《药品管理法》
• 第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药 学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
• 第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货 检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规 定要求的，不得购进和使用。
药品管理法律法规
医疗机构药品违法案例
• 某乡镇卫生院从无《医疗器械经营企业许可证》 的单位购进并使用淘汰的医疗器械案
• 2007年8月，食品药品监督管理部门对某乡镇卫 生院CT室进行监督检查时发现该院使用的 CTam×640（CT机）是某市人民医院2003年停止使 用并申请报废，且按废品于2005年8月16日处理给 一医疗器械有限责任公司的。食品药品监督管理 部门已依法作出行政处罚。
药品管理法律法规
违法案例
• 某医疗机构违法购进“人血白蛋白”案
• 食品药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现， 该医疗机构自2006年11月至2007年4月从不具有药 品经营资格的个人手中购进人血白蛋白150支，货 值金额为48450元。食品药品监督管理部门已依法 作出行政处罚。
药品管理法律法规
三、药品流通监督管理办法
• 第二十五条 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依 法经资格认定的药学技术人员。
• 第二十六条 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品 购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、 规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、 购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的 其他内容。
• 第二十六条 医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药 品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、 避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮 片、化学药品、中成药 药品管理法律法规
违反药品流通监督管理办法案例
• 云县食品药品监督管理局2007年5月22日对云县涌宝中心卫生院的库房和西药 房进行现场检查，并以该院涉嫌使用劣药（规定的贮藏条件为“密闭，冷处贮 藏”而未冷藏）对2050瓶注射用头孢哌酮纳舒巴坦纳采取查封措施，2007年5月 29日予以立案调查，2007年7月10日向涌宝卫生院发出行政处罚事先告知书和 听证告知书，并于2007年7月24日作出（云食药）行罚[2007]8号行政处罚决定 ，认定涌宝卫生院西药房和库房存放有不符合国家药品标准规定贮藏条件的注 射用头孢哌酮纳舒巴坦纳，违反了《药品流通监督管理办法》规章第二十六条 第一款、第四十一条的规定，并依据药品管理法第七十五条和《中华人民共和 国药品管理法实施条例》第六十八条的规定，作出处罚：1、没收违法药品注 射用头孢哌酮纳舒巴坦纳2050瓶，货值金额21525.00元; 2、没收违法所得,即 950瓶×12.00元/瓶=11400.00元; 3、并处违法使用的药品货值金额一倍的罚款, 即3000瓶×12.00元/瓶×1=36000.00元。
• 第二十五条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检 查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进 记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产 地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、 供货单位、数量、价格、购进日期。 药品购进记录必 须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
药品管理法律法规
《药品管理法》
• 第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业 购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的 中药材除外。
• 第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和 医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进 行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品 的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
药品管理法律法规
二、药品管理法实施条例
• 第二十三条 医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药 品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应 的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量 管理人员，建立药品保管制度。
• 第二十四条 医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十 二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、 票据。
药品管理法律法规
有关司法解释
• 《关于办理制售假劣药品刑事案件具体应用法律若干问题 的解释》
• 第四条 生产、销售假药，尚不足以严重危害人体健康， 或者生产、销售劣药，尚未对人体健康造成严重危害，销 售金额五万元以上或者销售金额与货值金额合计达到五万 元以上的，依照刑法第一百四十条的规定以生产、销售伪 劣产品罪（未遂）追究刑事责任。
药品管理法律法规
《药品管理法实施条例》
• 第六十七条 个人设置的门诊部、 诊所等医疗机构向患者提供的药 品超出规定的范围和品种的，依 照《药品管理ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ》第七十三条的 规定给予处罚。
• 第十五条 国家实行处方药和非处 方药分类管理制度。国家根据非 处方药品的安全性，将非处方药 分为甲类非处方药和乙类非处方 药。
• 第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过 核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍 禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方 医师更正或者重新签字，方可调配。
• 第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度， 采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证 药品质量。
• 第二十七条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相 适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
• 计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应 当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助 理医师的处方调配。 个人设置的门诊部、诊所等医疗机 构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药 品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直 辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管 理部门规定。
• 处方药，是指凭执业医师和执业 助理医师处方方可购买、调配和 使用的药品。 非处方药，是指 由国务院药品监督管理部门公布 的，不需要凭执业医师和执业助 理医师处方，消费者可以自行判 断、购买和使用的药品。
药品管理法律法规
医疗机构药品违法案例
• 某医院配制假药案
• 2007年1月，山东食品药品监督管理部门根据群 众举报，对某医院配制假药行为进行了调查。经 查，该院共配制未取得制剂批准文号的菩提益痹 胶囊、祛痘灵、香秋伟嘉、补气固本散、菩提结 肠炎丸等五种假药，涉案金额30934.00元。食品药 品监督管理部门已依法作出处理。
药品管理法律法规（医疗机构）
一、药品管理法
药品管理法律法规
《药品管理法》
• 第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药 学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
• 第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货 检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规 定要求的，不得购进和使用。
药品管理法律法规
医疗机构药品违法案例
• 某乡镇卫生院从无《医疗器械经营企业许可证》 的单位购进并使用淘汰的医疗器械案
• 2007年8月，食品药品监督管理部门对某乡镇卫 生院CT室进行监督检查时发现该院使用的 CTam×640（CT机）是某市人民医院2003年停止使 用并申请报废，且按废品于2005年8月16日处理给 一医疗器械有限责任公司的。食品药品监督管理 部门已依法作出行政处罚。
药品管理法律法规
违法案例
• 某医疗机构违法购进“人血白蛋白”案
• 食品药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现， 该医疗机构自2006年11月至2007年4月从不具有药 品经营资格的个人手中购进人血白蛋白150支，货 值金额为48450元。食品药品监督管理部门已依法 作出行政处罚。
药品管理法律法规
三、药品流通监督管理办法
• 第二十五条 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依 法经资格认定的药学技术人员。
• 第二十六条 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品 购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、 规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、 购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的 其他内容。
• 第二十六条 医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药 品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、 避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮 片、化学药品、中成药 药品管理法律法规
违反药品流通监督管理办法案例
• 云县食品药品监督管理局2007年5月22日对云县涌宝中心卫生院的库房和西药 房进行现场检查，并以该院涉嫌使用劣药（规定的贮藏条件为“密闭，冷处贮 藏”而未冷藏）对2050瓶注射用头孢哌酮纳舒巴坦纳采取查封措施，2007年5月 29日予以立案调查，2007年7月10日向涌宝卫生院发出行政处罚事先告知书和 听证告知书，并于2007年7月24日作出（云食药）行罚[2007]8号行政处罚决定 ，认定涌宝卫生院西药房和库房存放有不符合国家药品标准规定贮藏条件的注 射用头孢哌酮纳舒巴坦纳，违反了《药品流通监督管理办法》规章第二十六条 第一款、第四十一条的规定，并依据药品管理法第七十五条和《中华人民共和 国药品管理法实施条例》第六十八条的规定，作出处罚：1、没收违法药品注 射用头孢哌酮纳舒巴坦纳2050瓶，货值金额21525.00元; 2、没收违法所得,即 950瓶×12.00元/瓶=11400.00元; 3、并处违法使用的药品货值金额一倍的罚款, 即3000瓶×12.00元/瓶×1=36000.00元。
• 第二十五条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检 查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进 记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产 地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、 供货单位、数量、价格、购进日期。 药品购进记录必 须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
药品管理法律法规
《药品管理法》
• 第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业 购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的 中药材除外。
• 第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和 医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进 行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品 的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。