药品管理法律制度ppt课件
合集下载
卫生法律法规 第十一章 药品管理法律制度
药品管理法律制度
3. 其他相关法律法规 除了《药品管理法》和《药品管理法实施条 例》之外,中国药品管理相关的法律法规还 有《放射性药品管理办法》《药品行政保护 条例》《中药品种保护条例》《医疗用毒性 药品管理办法》《野生药材资源保护管理条 例》《食品药品行政处罚程序规定》《药品 经营质量管理规范》《药品不良反应报告和 监测管理办法》《药品生产质量管理规范 (2016 年修订)》《药品类易制毒化学品管 理办法》《药品注册管理办法》《国家食品
药品管理法律制度
知识链接 和达标,促进了医药行业生产和质量水 平的提高。但从总体看,我国推行药品 GMP 的力度还不够,药品GMP 的部分内 容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998 年8 月 19 日成立以来,十分重视药品GMP 的修 订工作,先后召开多次座谈会,听取各方 面的意见,特别是药品GMP 的实施主
二、药品生产企业的管理 药品生产企业是指生产药品的专营企业或 者兼营企业。开办药品生产企业,须经企业 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门批准并发给药品生产许可证。无 药品生产许可证的,不得生产药品。药品生 产许可证应当标明有效期和生产范围,到期 重新审查发证。
药品管理法律制度
1. 药品生产企业应具备的条件 开办药品生产企业,必须具备以下条件: (1)具有依法经过资格认定的药学技术人 员、工程技术人员及相应的技术工人。 (2)具有与其药品生产相适应的厂房、设 施和卫生环境。 (3)具有能对所生产药品进行质量管理和 质量检验的机构、人员,以及必要的仪器设 备。 (4)具有保证药品质量的规章制度。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业, 除上述规定的条件外,还应当符合国家制订
药品监督管理部门批准开办药品 经营企业,除上述条件外,还应当 遵循合理布局和方便群众购 药的原则。
药学-法律法规及特殊管理药品PPT学习课件
临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学 历,并应当经过规范化培训。
医疗机构药事管理规定——卫医政发[2011]11号
26
医疗事故处理条例:
医疗事故,是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行 政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故。
10
如何规避法律风险——五大基本原则 法律证据——民事证据vs刑事证据
1.证明是法律事实,而非原始事实;由一般材料(事 实痕迹)通过法定程序与一个规则将其转换为能够证明法律 事实的证据。 2.证明案例真实情况的一切事实,都是证据:物证、书证, 被害人陈述,犯罪嫌疑人、被告人供述和辩解,证人证言, 鉴定结论,勘验、检查笔录,视听资料等
法律、行政法规、部门规章
18
《药品不良反应报告和监测管理办法》 ——卫生部令81号(2011年7月1日)
依据
《医疗机构药事管理规定》 ——卫医发政〔2011〕11号
关于做好2012年版《国家基本药物目录》实施工作的通 知——卫药政发[2013]16号
03 重点药物有关规定
法律法规
20
关于施行《抗菌药物临床应用指导原则》的 通知——卫医发〔2004〕285号 关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用 管理的通知——医政发〔2008〕71号 卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床 应用管理的通知——卫办医政发〔2009〕38 号 关于进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整 治活动的通知——2013年全国抗菌药物临床应 用专项整治活动方案
医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会(组)主任委员,药学和医 务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会(组)副主任委员。
三级医院设置药学部,并可根据实际情况设置二级科室;二级医院设置药剂科;其他医疗机构设置药 房。
《药事管理学》药品管理的法律法规 ppt课件
ppt课件
6
(二)管理法立法的基本特征
❖ 立法目的:维护人民健康 ❖ 以药品质量标准为核心的行为规范 ❖ 立法的系统性 ❖ 内容国际化的倾向
(三)药事管理法的渊源
宪法、药事管理法律、药事管理行政 法规、药事管理规章、地方性法规
ppt课件
7
第二节 《药品管理法》 和《药品管理法条例》介绍 重点
1. 1984年9月20日通过1985年7月1日开始实 施,这是我国历史上第一部由国家立法机构 按照立法程序、制定、颁布的药品管理法律。
ppt课件
5
(一)、药品管理立法与药事管理法的概念
❖ 药品管理立法概念
❖ 药品管理立法是指特定的国家机关,依据法定的权限和程序, 制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
❖ 药事管理法的概念
❖ 药事管理法是由国家制定或认可,并由国家强制力保证实施, 具由普遍效力和严格程序的行为规范体系,是调整与药事活 动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。
B.假药 C.劣药
❖ D.医药商品 E.麻醉药品
❖ 1.未取得批准文号生产药品是()
❖ 2.超过有效期的()
❖ 3.特殊管理的药品是()
❖ 4、未曾在中国境内上市销售的药品()
ppt课件
19
小知识(问答)
1.禁止发广告的药品是:医疗机构配制的制剂 2.药品的标签或说明书上,不必要的文字和标志是: A.注册商标图案 B.注册商标字样 C.生产批准文号 D.生产日期 E.广告审查批准文号
料的 ❖ 6、其他不符合药品标准规定的。
ppt课件
14
假药: 追风筋骨康胶囊
虫草鹿胎丸 喘咳立舒胶囊
骨痛康胶囊 等
ppt课件
药品管理法律制度培训课件
药品管理法律制度
17
第二节 药品生产和经营管理
• 二、药品经营企业管理的规定
• (一)开办药品经营企业必须的条件
•
第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条
件:
1.具有依法经过资格认定的药学技术人员; 2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、 仓储设施、卫生环境;
3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或 者人员;
标志。
药品管理法律制度
35
第三节 药品管理的法律规定
• 四、药品价格和广告的管理
第五十五条 依法实行政府定价、政府指导价的药品, 政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规 定的定价原则,依据社会平均成本、市场供求状况和社会 承受能力合理制定和调整价格,做到质价相符,消除虚高 价格,保护用药者的正当利益。
同)、销售假药。 有下列情形之一的,为假药:
(一)药品所含成份与国家药品标准规定 的成份不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品 冒充此种药品的。
药品管理法律制度
29
第三节 药品管理的法律规定
• 有下列情形之一的药品,按假药论处: • (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口, 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围, 到期重新审查发证。
药品管理法律制度
6
• 《实施条例》第三条 开办药品生产企业,应当按照下列 规定办理《药品生产许可证》:
(一)申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖
市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30 个工作日内,按照国家发布的药品行业发展规划和产业政 策进行审查,并作出是否同意筹建的决定。
药品管理相关法律法规PPT参考
2021/3/10
授课:XXX
3
法律后果是指行为人具有法律意义的行为在法律 上所应承受的结果。
分为两种: 肯定性法律后果,指行为人按照法律规范的行为 模式的要求行为,从而导致的一种积极的结果,包括 国家承认行为合法、有效、应予保护甚至奖励。 否定性法律后果,指行为人违反法律规范的行为 模式的规定而行为,从而导致的一种消极的结果,包 括国家不承认行为合法、行为无效或者受到法律的制 裁。
具有保证药品质量的规章制度
2021/3/10
授课:XXX
25
(二)药品经营企业管理
开办药品经营企业的程序 药品批发企业审批部门:省级药品监督管 理部门
药品零售企业审批部门:市级药品监督管 理部门
2021/3/10
授课:XXX
26
开办药品经营企业的条件规定
依法经过资格认定的药学技术人员; 与所经营药品相适应的营业场所、设备、
2001年2月28日修订通过,自2001年12月1日 起施行。
Hale Waihona Puke 2021/3/10授课:XXX
14
中华人民共和国主席令 第四十五号 《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共
和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会 议于2001年2月28日修订通过,现将修订后的《中华 人民共和国药品管理法》公布,自2001年12月1日起 施行。
2021/3/10
授课:XXX
34
从2004年1月1日起,国外生产的药品将 只允许由北京市、天津市、上海市等18 个城市口岸进口,其中,首次在中国境 内销售的药品和国家食品药品监督管理 局规定的生物制品将只能从北京市、上 海市和广州市3个口岸城市进口。
2021/3/10
药品管理的法律法规PPT课件
第4页/共80页
一、药品管理立法与药事管理法的概念
(一) 药品管理立法概念
药品管理 立法要依 据法定的
程序
我国现行立法程序(制定法律的程 序)大致可划分为四个阶段:
•法律草案的提出; •法律草案的审议; •法律草案的通过; •法律的公布。 宪法规定由国家主席公布法律。
第5页/共80页
一、药品管理立法与药事管理法的概念
二、药品生产企业管理
(三) 实施GMP和GMP认证
GMP认证 的主体及认 证工作的权
限划分
➢认证主体:省级以上药品监督管理
部门
➢SFDA负责注射剂、放射性药品和
SFDA规定的生物制品的药品生产企 业的认证工作。
➢省级FDA负责除上述药品外,其他
药品的认证工作。
第22页/共80页
二、药品生产企业管理
一、总则( General Provisions )
(二)
适用 范围
地域范围 是“在中华人民共和国 境内”。香港、澳门按照其基本法规 规定办理。
对象范围 是与药品有关的各个环
节和主体,包括药品的研制、生产、
经营、使用和监督管理的单位或个人。
第16页/共80页
一、总则( General Provisions )
购进药品: 必须建立并执行进货检查验收制度。 必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录 必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效 期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购 货日期等内容。 保管药品: 必须制定和执行药品保管制度。采取必要的冷藏、 防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。
第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构药剂管理 第五章 药品管理
一、药品管理立法与药事管理法的概念
(一) 药品管理立法概念
药品管理 立法要依 据法定的
程序
我国现行立法程序(制定法律的程 序)大致可划分为四个阶段:
•法律草案的提出; •法律草案的审议; •法律草案的通过; •法律的公布。 宪法规定由国家主席公布法律。
第5页/共80页
一、药品管理立法与药事管理法的概念
二、药品生产企业管理
(三) 实施GMP和GMP认证
GMP认证 的主体及认 证工作的权
限划分
➢认证主体:省级以上药品监督管理
部门
➢SFDA负责注射剂、放射性药品和
SFDA规定的生物制品的药品生产企 业的认证工作。
➢省级FDA负责除上述药品外,其他
药品的认证工作。
第22页/共80页
二、药品生产企业管理
一、总则( General Provisions )
(二)
适用 范围
地域范围 是“在中华人民共和国 境内”。香港、澳门按照其基本法规 规定办理。
对象范围 是与药品有关的各个环
节和主体,包括药品的研制、生产、
经营、使用和监督管理的单位或个人。
第16页/共80页
一、总则( General Provisions )
购进药品: 必须建立并执行进货检查验收制度。 必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录 必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效 期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购 货日期等内容。 保管药品: 必须制定和执行药品保管制度。采取必要的冷藏、 防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。
第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构药剂管理 第五章 药品管理
中华人民共和国药品管理法培训ppt课件
安徽华善堂中药饮片有限公司
二、基本情况
总共10章106条
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章 第十章
总则 药品生产企业管理 药品经营企业管理 医疗机构的药剂管理 药品管理 药品包装的管理 药品价格和广告的管理 药品监督 法律责任 附则
安徽华善堂中药饮片有限公司
安徽华善堂中药饮片有限公司
三、主要内容(药品管理)
直接接触药品的工作人员健康要求: 1、必须每年进行健康检查。并建立健康档案。 2、患有传染病或者其他可能污染药品的疾病 的,不得从事直接接触药品的工作。
安徽华善堂中药饮片有限公司
三、主要内容(药品包装的管理)
包装材料要求:直接接触药品的包装材料和容器, 必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标 准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的 包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装 材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。 发运中药材必须有包装。在每件包装上,必须注明 品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的 标志。
三、主要内容(总则)
目的:为加强药品监督管理,保证药品质量, 保障人体用药安全,维护人民身体健康和用 药的合法权益,特制定本法。 适应范围:在中华人民共和国境内从事药品 的研制、生产、经营、使用和监督管理的单 位或者个人,必须遵守本法。
安徽华善堂中药饮片有限公司
三、主要内容(总则)
行政监管部门:国务院药品监督管理部门主管全国药品监督 管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品 有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自 治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与 药品有关的监督管理工作。 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部 门,执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。 技术监管:药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构, 承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验 工作。
《药品管理法》ppt课件完整版
药品监管技术的创新与应用前景
智能化监管技术
利用大数据、人工智能等技术手段,实现药品监管的智能化和精 准化,提高监管效率和准确性。
互联网+药品监管
借助互联网技术,建立药品监管信息平台,实现药品信息的实时 共享和监管。
药品追溯体系建设
通过建立完善的药品追溯体系,实现药品来源可查、去向可追、 责任可究。
国际药品监管合作与交流趋势
加强国际药品监管合作
积极参与国际药品监管组织和合作机制,加强与其他国家和地区 的交流与合作。
推进国际药品监管标准互认
推动国际药品监管标准的制定和互认,促进国际药品贸易便利化。
深化国际药品研发合作
加强与国际药品研发机构和企业的合作,共同推进药品研发创新和 国际化进程。
THANK YOU
对涉嫌药品违法行为的 单位和个人进行调查处 理。
04
对重大药品安全事件进 行应急处置。
药品监管措施与手段
药品监管措施 实施药品分类管理制度,对处方药和非处方药进行分类管理。
建立药品不良反应监测和报告制度,及时发现和处理药品安全问题。
药品监管措施与手段
01
加强药品广告监管,防止虚假宣传 和误导消费者。
《药品管理法》ppt课件完 整版
contents
目录
• 药品管理法概述 • 药品管理法的核心内容 • 药品管理法的实施与监管 • 药品管理法与医药产业的关系 • 药品管理法面临的挑战与对策 • 药品管理法的未来展望与发展趋势
01
药品管理法概述
药品管理法的定义与作用
定义
药品管理法是指国家制定和颁布的, 用于规范药品研制、生产、流通、 使用等环节的法律法规的总称。
药品创新问题的挑战与对策
第十章-药品管理法律法规ppt课件
第十章-药品管理法律法规
主要内容
第一节 药品管理法概述 第二节 药品生产企业、经营企业和医疗机构的药事管理 第三节 药品管理 第四节 药品监督的法律规定 第五节 药品管理法律责任
目的要求: ①掌握药品管理法的概念及适用范围 ②掌握药品标准及新药、仿制药、新生物制品的管理 ③熟悉药品生产企业、经营企业和医疗机构的药剂管理 ④了解药品价格及广告管理
(二)药品审评
四、特殊药品管理规定
特殊药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性
药品和放射性药品。国家对这些药品实行特殊管理。
(一)麻醉药品管理
麻醉药品是指连续使用后易产生生理依赖性,能
成瘾癖的药品。如阿片类、可卡因类、大麻类等。 麻醉药只限用于医疗、教学和科研需要。麻醉药 品处方应保存三年备查。麻醉药品每张处方限量必须 遵守国家相关规定。
(二)仿制药品
仿制药品是指国家批准正式生产,并收载 于国家药品标准的品种。仿制药品的质量不得 低于被仿制药品,使用说明书等应与被仿制药 品保持一致。试行标准的药品及受国家行政保 护的品种不得仿制。对已有国家标准且不在新 药保护期内的化学药品,凡对工艺进行重大改 变的,应按仿制药品申报。凡申请生产仿制药 品,经审核后由国家食品药品监督管理局对同 意仿制的药品编排统一的批准文号。
(三)药品包装管理
二、药品经营企业的管理
(一)开办药品经营企业的条件 (二)经营药品的质量管理 (三)药品流通管理 (四)执业药师管理
三、医疗机构的药事管理 医疗机构的药事管进行药品的质量
管理和经济管理。
(一)医疗机构临床制剂管理
(二)医疗机构的药品管理
药管理。
研究新药必须按照国家规定如实报送研制 方法、质量指数、药理及毒理结果等。有关资 料和样品,经批准后方可进行临床实验。完成 临床实验并通过审批的新药,经国家食品药品 监督管理局批准并发给新药证书。拥有新药证 书的单位在2年内无特殊理由既不生产也不转 让者,国家将中止对该新药的保护。
主要内容
第一节 药品管理法概述 第二节 药品生产企业、经营企业和医疗机构的药事管理 第三节 药品管理 第四节 药品监督的法律规定 第五节 药品管理法律责任
目的要求: ①掌握药品管理法的概念及适用范围 ②掌握药品标准及新药、仿制药、新生物制品的管理 ③熟悉药品生产企业、经营企业和医疗机构的药剂管理 ④了解药品价格及广告管理
(二)药品审评
四、特殊药品管理规定
特殊药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性
药品和放射性药品。国家对这些药品实行特殊管理。
(一)麻醉药品管理
麻醉药品是指连续使用后易产生生理依赖性,能
成瘾癖的药品。如阿片类、可卡因类、大麻类等。 麻醉药只限用于医疗、教学和科研需要。麻醉药 品处方应保存三年备查。麻醉药品每张处方限量必须 遵守国家相关规定。
(二)仿制药品
仿制药品是指国家批准正式生产,并收载 于国家药品标准的品种。仿制药品的质量不得 低于被仿制药品,使用说明书等应与被仿制药 品保持一致。试行标准的药品及受国家行政保 护的品种不得仿制。对已有国家标准且不在新 药保护期内的化学药品,凡对工艺进行重大改 变的,应按仿制药品申报。凡申请生产仿制药 品,经审核后由国家食品药品监督管理局对同 意仿制的药品编排统一的批准文号。
(三)药品包装管理
二、药品经营企业的管理
(一)开办药品经营企业的条件 (二)经营药品的质量管理 (三)药品流通管理 (四)执业药师管理
三、医疗机构的药事管理 医疗机构的药事管进行药品的质量
管理和经济管理。
(一)医疗机构临床制剂管理
(二)医疗机构的药品管理
药管理。
研究新药必须按照国家规定如实报送研制 方法、质量指数、药理及毒理结果等。有关资 料和样品,经批准后方可进行临床实验。完成 临床实验并通过审批的新药,经国家食品药品 监督管理局批准并发给新药证书。拥有新药证 书的单位在2年内无特殊理由既不生产也不转 让者,国家将中止对该新药的保护。
药品管理制度ppt课件
(三)选择质量保证的输液器具。 (四)选择适宜的稀释剂和输注速度,最好选用
药品说明书上的稀释剂,选用输注速度则 应考虑患者的年龄、病情、身体状况及药 物性质。
28
6、用药后观察制度 1、护士熟练掌握常用药物的疗效和不良反应。 2、对易发生过敏的药物、特殊用药和特殊人
群(婴幼儿、儿童、老年人、孕产妇、心 功能、肾功能不全的患者)应密切观察, 如有过敏、中毒反应立即停止用药,并报 告医生,必要时做好记录,封存剩余药品、 输液器等实物。 3、应用输液泵、微量泵或化疗药物时,应建 立巡视登记卡,加强巡视,密切观察用药 效果和不良反应,发现问
30
6、护土长要随时检查各班工作,注意巡视病 房,发现问题及时处理。
7、 发现给药错误时,应及时报告、处理, 积极采取补救措施,向患者做好解释工作, 同时上报主管部门。
31
7、高危药品管理制度
1、高危险药品包括高浓度电解质制剂、肌肉 松弛剂及细胞毒性药品等,具体品种(见 附录)。
2、药剂科根据高危药品的分类要求,结合我 院实际用药情况,制定高危药品品种目录 并每半年进行修订更新。
2、确保输液用具安全 输注药物前必须认真检查输液用具有效期、 包装的完整性。如已过期则不可重新消毒 再使用。
3、药物的安全使用 在静脉输液治疗流程中药物的领取、摆药、 配置、查对、更换液体等步骤,必须确保 每一个步骤安全,才能保证输液的安全。
17
(一)医嘱查对 药物在使用前必须由2人以上核对医嘱,
19
2、瓶装溶液检查方法 与软包装溶液检查法类似。方法:一拧二 摇三照四倒转:一拧:用拇指、食指、中 指三个手指轻轻地拧瓶塞,检查其松紧情 况,如不能拧动或轻微动视为正常,如轻 轻一拧其活动度很大,则提示该溶液不能 使用;二摇:轻轻地摇动瓶身;三照、四 倒转与软包装溶液检查方法相同;
药品说明书上的稀释剂,选用输注速度则 应考虑患者的年龄、病情、身体状况及药 物性质。
28
6、用药后观察制度 1、护士熟练掌握常用药物的疗效和不良反应。 2、对易发生过敏的药物、特殊用药和特殊人
群(婴幼儿、儿童、老年人、孕产妇、心 功能、肾功能不全的患者)应密切观察, 如有过敏、中毒反应立即停止用药,并报 告医生,必要时做好记录,封存剩余药品、 输液器等实物。 3、应用输液泵、微量泵或化疗药物时,应建 立巡视登记卡,加强巡视,密切观察用药 效果和不良反应,发现问
30
6、护土长要随时检查各班工作,注意巡视病 房,发现问题及时处理。
7、 发现给药错误时,应及时报告、处理, 积极采取补救措施,向患者做好解释工作, 同时上报主管部门。
31
7、高危药品管理制度
1、高危险药品包括高浓度电解质制剂、肌肉 松弛剂及细胞毒性药品等,具体品种(见 附录)。
2、药剂科根据高危药品的分类要求,结合我 院实际用药情况,制定高危药品品种目录 并每半年进行修订更新。
2、确保输液用具安全 输注药物前必须认真检查输液用具有效期、 包装的完整性。如已过期则不可重新消毒 再使用。
3、药物的安全使用 在静脉输液治疗流程中药物的领取、摆药、 配置、查对、更换液体等步骤,必须确保 每一个步骤安全,才能保证输液的安全。
17
(一)医嘱查对 药物在使用前必须由2人以上核对医嘱,
19
2、瓶装溶液检查方法 与软包装溶液检查法类似。方法:一拧二 摇三照四倒转:一拧:用拇指、食指、中 指三个手指轻轻地拧瓶塞,检查其松紧情 况,如不能拧动或轻微动视为正常,如轻 轻一拧其活动度很大,则提示该溶液不能 使用;二摇:轻轻地摇动瓶身;三照、四 倒转与软包装溶液检查方法相同;
药品管理的法律法规(ppt 85)
适用范围: (法第二条) 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经 营、使用和 监督管理的单位或者个人。
发展药品的方针: (法第三、四条) 国家发展现代药和传统药;国家保护野生 药材资源,鼓励培育中药材。 国家鼓励研究和创制新药,保护研究、开 发新药的合法权益。
药品监督管理体制:(法第五、六条) 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 ”省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”
4、非法提供麻醉药品、精神药品罪 处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;情节严重的,处三年以上七年以下有期徒刑,并处罚金百分之五十至二倍罚款。
药事法规案例讨论
案例一
案情简介: 某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现,该单位使用的达克宁乳膏(标示为西安杨森制药公司001120778)的包装印字、色泽与正品不一致。
我国药品管理的法律体系
一、药品管理法及其实施条例 二、特殊药品管理的法律规范 三、药品研制及注册管理法律规范 四、药品生产领域管理法律规范 五、药品流通领域管理法律规范 六、药品使用领域管理法律规范 七、执业药师管理法律规范 八、其他药品管理法律规范 九、与药品管理相关的其他法律规范
第三节 《药品管理法》(2001)修订)的主要内容
有下列情形之一的药品,按假药论处: 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; 依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的; 变质的; 被污染的; 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的; 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
药品管理法律制度培训PPT
其他相关机构
如中医药管理部门、医疗保障部门 等也承担相应的药品安全监管职责 。
药品不良反应监测报告制度
药品不良反应报告
药品生产、经营、使用单位应当 对所生产、经营、使用的药品不 良反应进行报告,并及时向药品 监督管理部门和卫生行政部门报
告。
紧急控制措施
对于可能引发药品安全事件的药 品不良反应,药品监督管理部门 应当及时采取紧急控制措施,并
申请、审查、公告、监督
药品市场秩序维护的其他相关规定
1 2
药品质量安全责任追究制度
对药品生产、流通、使用等环节的质量安全问题 进行追责
药品市场准入制度
对药品生产、流通企业的资质进行审查,确保符 合法定条件
3
药品召回制度
对存在安全隐患的药品进行召回,并进行相应的 处理和处罚
06
药品管理法律制度的 实施与监督
药品管理法律制度的重要性
药品管理法律制度对于规范药品管理、保障公众健康具有重要意义。
通过明确药品研制、生产、流通、使用和监管等各环节的要求和责任,确保药品的 安全、有效和质量可控,保障公众的健康和安全。
同时,药品管理法律制度也是维护市场秩序、促进医药产业健康发展的重要保障。
02
药品注册与审批法律 制度
药品经营企业的资质与许可
药品经营企业的资质
药品经营企业必须具备药品经营许可证、药品GSP认证等资质,确保具备合法经营药品的能力。
药品经营企业的许可
药品经营企业需要获得药品经营许可证,确保符合国家药品监管要求。
药品生产、经营环节的质量管理
药品生产环节的质量管理
药品生产企业必须建立严格的质量管理 体系,确保药品生产过程的质量可控。
药品注册申请流程
如中医药管理部门、医疗保障部门 等也承担相应的药品安全监管职责 。
药品不良反应监测报告制度
药品不良反应报告
药品生产、经营、使用单位应当 对所生产、经营、使用的药品不 良反应进行报告,并及时向药品 监督管理部门和卫生行政部门报
告。
紧急控制措施
对于可能引发药品安全事件的药 品不良反应,药品监督管理部门 应当及时采取紧急控制措施,并
申请、审查、公告、监督
药品市场秩序维护的其他相关规定
1 2
药品质量安全责任追究制度
对药品生产、流通、使用等环节的质量安全问题 进行追责
药品市场准入制度
对药品生产、流通企业的资质进行审查,确保符 合法定条件
3
药品召回制度
对存在安全隐患的药品进行召回,并进行相应的 处理和处罚
06
药品管理法律制度的 实施与监督
药品管理法律制度的重要性
药品管理法律制度对于规范药品管理、保障公众健康具有重要意义。
通过明确药品研制、生产、流通、使用和监管等各环节的要求和责任,确保药品的 安全、有效和质量可控,保障公众的健康和安全。
同时,药品管理法律制度也是维护市场秩序、促进医药产业健康发展的重要保障。
02
药品注册与审批法律 制度
药品经营企业的资质与许可
药品经营企业的资质
药品经营企业必须具备药品经营许可证、药品GSP认证等资质,确保具备合法经营药品的能力。
药品经营企业的许可
药品经营企业需要获得药品经营许可证,确保符合国家药品监管要求。
药品生产、经营环节的质量管理
药品生产环节的质量管理
药品生产企业必须建立严格的质量管理 体系,确保药品生产过程的质量可控。
药品注册申请流程
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
• 禁止生产和销售劣药 --劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准的。 --有下列情形之一的药品,按劣药论处: 超过有效期的; 未标明有效期或者更改有效期的等; 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的; 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的; 其他不符合药品标准规定的。
药品广告
药品广告须经企业所在地省级药监部门批准,并发 给药品广告批准文号;否则,不得发布; 不得含有不科学的表示功效的断言或者保证; 处方药不得在大众传播媒介发布广告或以其他方式进 行以公众为对象的广告宣传; 非药品广告不得有涉及药品的宣传。
概述
国家对麻醉麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品,实行特殊管理。2005年8月3日颁发《麻 醉药品和精神药品管理条例》。 • 麻醉药品(narcotics),是指连续使用后易产生生理依 赖性,能成瘾癖的药品,包括阿片类、可卡因类、大 麻类、合成麻醉药类及国家药品监督管理部门指定的 其他易成瘾的药品、药用原植物及其制剂。 • 精神药品(psychotropic substances),指直接作 用中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生 精神依赖性的药品。
药品管理
禁止生产和销售假药 ---有下列情形之一的为假药: 药品所含成分名称与国家药品标准规定的成分不合的; 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 ---有下列情形之一的药品,按假药论处: 变质的; 被污染的; 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
使用依法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料 药生产的; 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的; 依法必须批准而未经批准生产、进口,或者依法必须 检验而未经检验即销售的。
我国的药品管理立法
• 2001年12月施行《中华人民共和国药品管理法》; • 2002 年 9 月施行《中华人民共和国药品管理法实施条 例》; • 2005年11月施行《麻醉和精神药品管理条例》; • 2007年5月施行《处方管理办法》; • 2011年7月施行《药品不良反应报告和监测管理办法》。
麻醉药品和精神药品的使用
• 临床使用原则 -- 只限于医疗、教育和科研使用,及在本医疗机构临 床使用。 -- 具有麻 - 和第一类精 - 使用权的医疗机构应建立相应 的病历,留存患者身份证明复印件,并要求其签署《 知情同意书》,病历由医疗机构保管。 -- 麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用,不得带出 院外使用;如患者需要在家中使用,必须由医疗机构 派医务人员带注射剂出诊到患者家中使用,并带回空 安瓿,交还药剂科。
药品管理法的调整对象
• 一切从事药品的研制、生产、经营、使用活动的单位或 者个人; • 对药品的相关活动实施监督管理的政府药品监督管理部 门和其他有关部门。 注意:患者本身的直接用药行为不属于此范畴。
医疗机构制剂管理
• 医疗机构制剂是指医疗单位根据本单位的临床、可以需 要自配、自治、自用的制剂。 • 条件 --省局批准,取得《医疗机构制剂许可证》。 --配备依法经过资格认定的药学技术人员。 --具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器 和卫生条件。 --制定和执行药品管理制度,采取必要的冷藏、防冻防 潮、防虫、防鼠等措施保证药品质量。
药品不良反应报告制度
• 药品不良反应(ADR),是指合格药品在正常用法用量 情况下出现与用药目的无关或意外的有害反应。 • 药品不良反应的报告范围: ---上市5年以内的药品和列入国家重点监测的药品,引 起的所有不良反应(事件)。 ----上市5年以内的药品,引起的严重、罕见的或新的 不良反应。 一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查,按 规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报 告表》,并按规定报告, 严重、罕见的或新的药品(事 件)不良反应病例,最迟不超过15个工作日,其他的不 良反应于30天内上报。
• 麻醉药品和精神药品处方权 -- 医疗机构应当按照卫生部的规定,对本院执业医师 进行有关麻醉和精神药品使用知识的培训、考核。 --经考核合格的,授予麻-和第一类精-处方资格。
-- 执业医师取得处方资格后,方可在本医疗机构开具 相应处方,但不得为自己开具该种处方。
--开具麻醉、精神药品须使用专用处方。麻-和第一类 精-处方的印刷用纸为淡红色,处方右上角分别标注“ 麻”、“精一”;第二类精神药品处方的印刷用纸为 白色,处方右上角标注“精二”。 --麻-、第一类精-注射剂处方为一次用量;其他剂型处 方不得超过3日用量;控缓释剂处方不得超过 7日用量 。第二类精-处方一般不得超过7日用量。
• 20世纪50年代,科学家推出一种新药,据说它能在妊 娠期控制精神紧张,防止孕妇恶心,并且有安眠作用。 这药名叫“反应停”(即酞胺哌啶酮——译注)。它由 美国开发, 1957 年首次被用处方,后来在欧洲也可以 买到。
反应停的分子结构
被反应停夺去胳膊的孩子们
法律责任
• 违法收受财物或者其他利益的法律责任 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员 收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的 财物或者其他利益的,由卫生行政部门或者本单位给予 处分,没收违法所得;对违法行为情节严重的执业医师 ,由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的,依法 追究刑事责任。
-- 麻 - 非注射剂和第一类精 - 需带出院外使用时,患者 或其代办人须出示二级以上医疗机构的诊断证明、患 者身份证明,并在相应的门诊病历中留存代办人身份 证明复印件。 -- 抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品若本医疗 机构无法供应,可从其他医疗机构或定点批发企业紧 急借用,抢救工作结束后,应及时向设区的市级药品 监督管理部门和卫生行政管理部门备案。
药品管理法律制 度
本章主要内容
• 药品管理法 • 特殊药品管理 • 处方管理
药品的概念
指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节 人的生理功能并规定有适应症、用法和用量的物质。包 括中药材、中药饮片、中成药、抗生素、血清疫苗、血 液制品和诊断药品等 。
药品管理法的概念
药品管理法(Drug administration law)是调整药 品监督管理,确保药品质量,维护人体健康活动中产生 的各种社会关系的法律规范的总和。