第十一章 药品管理法律制度 卫生法律法规第2版课件

毒胶囊事件
毒胶囊小档案：
姓名：毒胶囊 曾用名：皮革废料 籍贯：河北省或江西省 专业：化学，专攻工业明
胶研制 所在地：浙江省新昌县 案发日：2012年4月15日 成名过程：央视《每周质
量报告》
第二节 药品管理
一、药品生产管理
• （二）新药研制和生产的管理
新药是指在我国未曾生产上市销 售的药品。已生产上市的药品改变剂 型、改变给药途径的，亦按新药管理。
• A.入口许可证
B.药品生产许可证
• C.营业执照
D.出口准许证
(二)药品管理法的适用范围
第一节 药品管理法律制度概述
保健品
药品
保健品是药品吗？
第一节 药品管理法律制度概述
二、药品标准
• （一）制定药品标准的原则
• “安全有效，技术先进，经济合理”的原则
• （二）药品标准的内容
第二节 药品管理
• 一、药品生产管理 • 二、药品经营管理 • 三、医疗机构药剂管理
第二节 药品管理
一、药品生产管理
2.药品生产管理的法律规定
许可证的 有效期为5 年，到期 重新审查 发证
皮鞋很忙
想吃果冻了,舔下皮鞋, 想喝老酸奶了,舔下皮鞋， 感冒要吃药了,还是舔下皮鞋 上得了厅堂,下得了厨房, 爬得了高山,涉得了水塘， 制得成酸奶,压得成胶囊,
2012,皮鞋很忙 ……
第二节 药品管理
死亡，并造成了恶劣的社会影响。
请分析
• 1.药品管理都有哪些法律责任？ • 2.比照劣药及假药的定义，谈谈自己的看法。
第一节 药品管理法律制度概述
• 一、药品管理法的概念和适用范围 • 二、药品标准
第一节 药品管理法律制度概述
一、药品管理法的概念和适用范围
（一）药品管理法的概念
由国家制定的调整药品监督 管理活动中产生的各种社会关系 的法律规范的总和。
第三节 违反药品管理法的责任
• 一、违反药品管理法责任种类 • 二、违反药品管理法承担责任的行为
第三节 违反药品管理法的责任
一、责任种类
行政处分和行政处罚
警告、记过、记大过、降职、撤职、 (一)行政责任 开除留用、开除公职
（二）民事责任 承担的损害赔偿责任
（三)刑事责任
二、承担责任的行为
练习题
理部门也分别报告在本地发现相同品种出现相似的临床症状的病
例。
•
经查，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按标准的工艺参
数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，明显违反规定。此外，
增强灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定
所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热源检查不符合
规定。
•
欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁，致使11人
第二节 药品管理
二、药品经营管理
（一）经营企业的管理
1.开办药品经营企业的条件 （1）依法经过资格认定的药学技术人员 （2）与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储 设施、卫生环境 （3）与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 （4）保证所经营药品质量的规章制度
第二节 药品管理
二、药品经营管理
第二节 药品管理
一、药品生产管理
(一)药品生产企业的管理
1.开办药品生产企业的条件
第二节 药品管理
一、药品生产管理
–(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员 、工程技术人员及相应的技术工人。
–(2)具有与其药品生产相适应的厂房、 –设施和卫生环境。 –(3)具有能对所生产药品进行质量管理 –和质量检验的机构、人员以及必要的仪 –器设备。 –(4)具有保证药品质量的规章制度。
第11章 药品管理法律制度
黑河市卫生学校 刘志霞 段秋凤 制作
案例导学
•
2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药
品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用某药厂生产的“欣弗
”后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻 等症状。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等地食品药品监督管
• 1.《药品生产许可证》的有效期为（ B ）年。
• A.3年 B.5年 C.10年 D.15年
• 2.下列哪类不属于行政处罚的主要形式（ C ）。
• A.停业整顿
B.警告
• C.记过
D.吊销许可证或资格
练习题
• 3.出口麻醉药品和国家规定的精神药品等
特殊管理药品，必须持有国家食品药品监
督管理局发给的（ D ）。
第二节 药品管理
三、医疗机构的药剂管理
（二）特殊药品的管理
1.麻醉药品管理 2.精神药品管理
第二节 药品管理
三、医疗机构的药剂管理
（三）假药、劣药的管理
假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
劣药是指药品成分的 含量不符合国家药品标准的。
2.药品经营管理的法律规定
该证有效期 为５年，期 满前６个月 申请换发
第二节 药品管理
二、药品经营管理
（二）进出口药品的管理 药品进口管理
药品出口管理 （三）处方药和非处方药的管理
第二节 药品管理
三、医疗机构的药剂管理
（一）医疗机构制剂管理
1. 医疗机构制剂管理条件 2. 医疗机构制剂管理范围
（1）临床常用而疗效确wk.baidu.com的协定处方制剂。 （2）临床科研的处方制剂。 （3）医药部门无供应或供应不足的制剂。
第二节 药品管理
三、医疗机构的药剂管理
（一）医疗机构制剂管理
3.医疗机构药剂管理的法律规定
（1）配备依法经过资格认定的药学技术人员。 （2）具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和 卫生条件。 （3）经过所在地省级人民政府卫生行政部门审核同意，由同 级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》。