第十一章 药品管理法律制度 卫生法律法规第2版课件
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卫生法律法规 第十一章 药品管理法律制度
药品管理法律制度
3. 其他相关法律法规 除了《药品管理法》和《药品管理法实施条 例》之外，中国药品管理相关的法律法规还 有《放射性药品管理办法》《药品行政保护 条例》《中药品种保护条例》《医疗用毒性 药品管理办法》《野生药材资源保护管理条 例》《食品药品行政处罚程序规定》《药品 经营质量管理规范》《药品不良反应报告和 监测管理办法》《药品生产质量管理规范 （2016 年修订）》《药品类易制毒化学品管 理办法》《药品注册管理办法》《国家食品
药品管理法律制度
知识链接 和达标，促进了医药行业生产和质量水 平的提高。但从总体看，我国推行药品 GMP 的力度还不够，药品GMP 的部分内 容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998 年8 月 19 日成立以来，十分重视药品GMP 的修 订工作，先后召开多次座谈会，听取各方 面的意见，特别是药品GMP 的实施主
二、药品生产企业的管理 药品生产企业是指生产药品的专营企业或 者兼营企业。开办药品生产企业，须经企业 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门批准并发给药品生产许可证。无 药品生产许可证的，不得生产药品。药品生 产许可证应当标明有效期和生产范围，到期 重新审查发证。
药品管理法律制度
1. 药品生产企业应具备的条件 开办药品生产企业，必须具备以下条件： （1）具有依法经过资格认定的药学技术人 员、工程技术人员及相应的技术工人。 （2）具有与其药品生产相适应的厂房、设 施和卫生环境。 （3）具有能对所生产药品进行质量管理和 质量检验的机构、人员，以及必要的仪器设 备。 （4）具有保证药品质量的规章制度。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业， 除上述规定的条件外，还应当符合国家制订
药品监督管理部门批准开办药品 经营企业，除上述条件外，还应当 遵循合理布局和方便群众购 药的原则。
药学-法律法规及特殊管理药品PPT学习课件
临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学 历，并应当经过规范化培训。
医疗机构药事管理规定——卫医政发[2011]11号
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医疗事故处理条例：
医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行 政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。
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如何规避法律风险——五大基本原则 法律证据——民事证据vs刑事证据
1.证明是法律事实，而非原始事实；由一般材料（事 实痕迹）通过法定程序与一个规则将其转换为能够证明法律 事实的证据。 2.证明案例真实情况的一切事实，都是证据：物证、书证， 被害人陈述，犯罪嫌疑人、被告人供述和辩解，证人证言， 鉴定结论，勘验、检查笔录，视听资料等
法律、行政法规、部门规章
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《药品不良反应报告和监测管理办法》 ——卫生部令81号(2011年7月1日）
依据
《医疗机构药事管理规定》 ——卫医发政〔2011〕11号
关于做好2012年版《国家基本药物目录》实施工作的通 知——卫药政发[2013]16号
03 重点药物有关规定
法律法规
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关于施行《抗菌药物临床应用指导原则》的 通知——卫医发〔2004〕285号 关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用 管理的通知——医政发〔2008〕71号 卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床 应用管理的通知——卫办医政发〔2009〕38 号 关于进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整 治活动的通知——2013年全国抗菌药物临床应 用专项整治活动方案
医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医 务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。
三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药 房。
药品管理的法律法规PPT课件
第4页/共80页
一、药品管理立法与药事管理法的概念
（一） 药品管理立法概念
药品管理 立法要依 据法定的
程序
我国现行立法程序（制定法律的程 序）大致可划分为四个阶段：
•法律草案的提出； •法律草案的审议； •法律草案的通过； •法律的公布。 宪法规定由国家主席公布法律。
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一、药品管理立法与药事管理法的概念
二、药品生产企业管理
（三） 实施GMP和GMP认证
GMP认证 的主体及认 证工作的权
限划分
➢认证主体：省级以上药品监督管理
部门
➢SFDA负责注射剂、放射性药品和
SFDA规定的生物制品的药品生产企 业的认证工作。
➢省级FDA负责除上述药品外，其他
药品的认证工作。
第22页/共80页
二、药品生产企业管理
一、总则（ General Provisions ）
（二）
适用 范围
地域范围 是“在中华人民共和国 境内”。香港、澳门按照其基本法规 规定办理。
对象范围 是与药品有关的各个环
节和主体，包括药品的研制、生产、
经营、使用和监督管理的单位或个人。
第16页/共80页
一、总则（ General Provisions ）
购进药品: 必须建立并执行进货检查验收制度。 必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录 必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效 期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购 货日期等内容。 保管药品： 必须制定和执行药品保管制度。采取必要的冷藏、 防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构药剂管理 第五章 药品管理
一、药品管理立法与药事管理法的概念
（一） 药品管理立法概念
药品管理 立法要依 据法定的
程序
我国现行立法程序（制定法律的程 序）大致可划分为四个阶段：
•法律草案的提出； •法律草案的审议； •法律草案的通过； •法律的公布。 宪法规定由国家主席公布法律。
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一、药品管理立法与药事管理法的概念
二、药品生产企业管理
（三） 实施GMP和GMP认证
GMP认证 的主体及认 证工作的权
限划分
➢认证主体：省级以上药品监督管理
部门
➢SFDA负责注射剂、放射性药品和
SFDA规定的生物制品的药品生产企 业的认证工作。
➢省级FDA负责除上述药品外，其他
药品的认证工作。
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二、药品生产企业管理
一、总则（ General Provisions ）
（二）
适用 范围
地域范围 是“在中华人民共和国 境内”。香港、澳门按照其基本法规 规定办理。
对象范围 是与药品有关的各个环
节和主体，包括药品的研制、生产、
经营、使用和监督管理的单位或个人。
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一、总则（ General Provisions ）
购进药品: 必须建立并执行进货检查验收制度。 必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录 必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效 期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购 货日期等内容。 保管药品： 必须制定和执行药品保管制度。采取必要的冷藏、 防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构药剂管理 第五章 药品管理
中华人民共和国药品管理法
第十八条 开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器 和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。
第三章药品上市许可持有人
第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反 应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法 承担相应责任。
第九章药品储备和供应
第九十二条 国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。
发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用 药品。
第九十三条 国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物 的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。
第七十九条 对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程 度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督 管理部门的规定备案或者报告。
药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有 效性和质量可控性的影响。
第八十六条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门 提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
第八十七条 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其常用药品的价格，加强合 理用药管理。具体办法由国务院卫生健康主管部门制定。
第八十八条 禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受 回扣或者其他不正当利益。
第三章药品上市许可持有人
第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反 应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法 承担相应责任。
第九章药品储备和供应
第九十二条 国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。
发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用 药品。
第九十三条 国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物 的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。
第七十九条 对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程 度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督 管理部门的规定备案或者报告。
药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有 效性和质量可控性的影响。
第八十六条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门 提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
第八十七条 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其常用药品的价格，加强合 理用药管理。具体办法由国务院卫生健康主管部门制定。
第八十八条 禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受 回扣或者其他不正当利益。
中华人民共和国药品管理法ppt课件
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7.药品的国家检定（第41条）
（1）概念 （2）检验的范围 （3）收费
8.药品的整顿与淘汰 （第42条）
9.特种药材的管理（第46、47条）
10.假药、劣药的认定（第48、49条）
11.药品的名称与商标（第50条）
通用名称（法定名称）、常用名称、商品名称
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六、药品包装、价格、广告的管理
1.药品包装的管理
（2）批准文号的申请与核发 （3）中药材、中药饮片的批准文号管理
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3.药品的标准化管理（第32条）
（1）药品标准的概念和体系 （2）国家药品标准的制定和颁布 （3）标准品、对照品的标定 （4）中药材、中药饮片的标准化管理
4.药品企业的采购和从业人员健康的管理
（1）采购管理（第34条、法律责任第80条） （2）从业人员健康管理（第51条）
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3.药品生产的管理
（1）基本要求：按ＧＭＰ组织生产（第9条） （2）具体要求（第10、11、12条） （3）药品的委托生产（第13条）
4.药品经营的管理
（1）基本要求：按ＧＳＰ组织经营（第16条） （2）具体要求（第17、18、19、20条） （3）城乡集贸市场出售药品的规定（第21条）
5.医疗机构药剂的管理
5
2.我国对药品管理的方针
★发展现代药和传统药（第3条一款） ★保护野生药材资源，鼓励培育中药材 （第3条二款） ★鼓励研究和创制新药（第4条）
6
3.我国的药品管理体制
（1）中央与地方药品监督管理体制（第5条一、二款）
药品监督管理部门的主要职责： ★对药品生产经营企业、医院制剂室进行审批，发放许可证 ★制定、修订并监督实施GMP、GSP、GLP、GCP ★审批新药、已有国家标准的药品、进口药品、医院制剂 ★对直接接触药品的包装材料和容器进行审批和监督管理 ★审批并监督管理药品广告 ★负责对药品质量的监督检查，发布药品质量公报 ★对可能危害人体健康的药品可依法采取有关行政措施 ★对违反药品管理有关法规的行为依法实施行政处罚
7.药品的国家检定（第41条）
（1）概念 （2）检验的范围 （3）收费
8.药品的整顿与淘汰 （第42条）
9.特种药材的管理（第46、47条）
10.假药、劣药的认定（第48、49条）
11.药品的名称与商标（第50条）
通用名称（法定名称）、常用名称、商品名称
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六、药品包装、价格、广告的管理
1.药品包装的管理
（2）批准文号的申请与核发 （3）中药材、中药饮片的批准文号管理
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3.药品的标准化管理（第32条）
（1）药品标准的概念和体系 （2）国家药品标准的制定和颁布 （3）标准品、对照品的标定 （4）中药材、中药饮片的标准化管理
4.药品企业的采购和从业人员健康的管理
（1）采购管理（第34条、法律责任第80条） （2）从业人员健康管理（第51条）
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3.药品生产的管理
（1）基本要求：按ＧＭＰ组织生产（第9条） （2）具体要求（第10、11、12条） （3）药品的委托生产（第13条）
4.药品经营的管理
（1）基本要求：按ＧＳＰ组织经营（第16条） （2）具体要求（第17、18、19、20条） （3）城乡集贸市场出售药品的规定（第21条）
5.医疗机构药剂的管理
5
2.我国对药品管理的方针
★发展现代药和传统药（第3条一款） ★保护野生药材资源，鼓励培育中药材 （第3条二款） ★鼓励研究和创制新药（第4条）
6
3.我国的药品管理体制
（1）中央与地方药品监督管理体制（第5条一、二款）
药品监督管理部门的主要职责： ★对药品生产经营企业、医院制剂室进行审批，发放许可证 ★制定、修订并监督实施GMP、GSP、GLP、GCP ★审批新药、已有国家标准的药品、进口药品、医院制剂 ★对直接接触药品的包装材料和容器进行审批和监督管理 ★审批并监督管理药品广告 ★负责对药品质量的监督检查，发布药品质量公报 ★对可能危害人体健康的药品可依法采取有关行政措施 ★对违反药品管理有关法规的行为依法实施行政处罚
卫生法律法规的基本理论ppt课件
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2、纵向：卫生行政机关与企事业单位、社会组织和公民之间 发生的卫生行政法律关系。具有不平等性。 ①外部行政关系——卫生行政机关与企事业单位、社会组织 和公民，即与行政管理相对人之间的公共行政关系。
②内部行政关系——卫生行政机关与其机关工作人员之间、 医疗卫生专业机构与工作人员之间行政的人事关系。 ③卫生行政机关与医疗卫生预防保健等专业机构之间的行业 管理关系。
自治条例单行条例
（自治区人大及常委会）
宪法中的卫生法律规范 （全国人大）
11 法律中的卫生法律规范 （全国人大及其常委会） 20多行政法规 （国务院）
▪中华人民共和国传染病防治法（2001.05.01） ▪中华人民共和国职业病防治法（2002.05.31） ▪中华人民共和国国境卫生检疫法（2001.05.01） ▪中华人民共和国红十字会法（2001.05.01） ▪中华人民共和国母婴保健法（2001.05.01）
4
（二）卫生法的法律体系
公共卫生
中国的卫生法律体系
健康相关产品
医疗服务资源 与技术准入 劳动与社会保障
传 染 病
职 业 病
母 婴 保 健
环 境 卫 生
食 品
药 品
医 疗 器 械
化 妆 品
医 疗 医药护 机 师师士 构
5
卫生法的渊源
▪医疗事故处理条例 ▪艾滋病防治条例 ▪医疗机构管理条例 ▪麻醉药品与精神药品管理条例 ▪突发性公共卫生事件应急条例
27
主要途径
• 行政机关救济—卫生行政复议 • 司法机关救济—卫生行政诉讼 • 卫生行政赔偿—依照《国家赔偿法》取得赔偿的权利
28
（一）卫生行政复议
• 指公民、法人和其他组织认为卫生行政机关的具体行政行为侵害 其合法权益，向上一级卫生机关提出行政复议申请，受理申请的 卫生行政机关依法对原具体行政行为进行审查并作出处理决定的 活动。
2、纵向：卫生行政机关与企事业单位、社会组织和公民之间 发生的卫生行政法律关系。具有不平等性。 ①外部行政关系——卫生行政机关与企事业单位、社会组织 和公民，即与行政管理相对人之间的公共行政关系。
②内部行政关系——卫生行政机关与其机关工作人员之间、 医疗卫生专业机构与工作人员之间行政的人事关系。 ③卫生行政机关与医疗卫生预防保健等专业机构之间的行业 管理关系。
自治条例单行条例
（自治区人大及常委会）
宪法中的卫生法律规范 （全国人大）
11 法律中的卫生法律规范 （全国人大及其常委会） 20多行政法规 （国务院）
▪中华人民共和国传染病防治法（2001.05.01） ▪中华人民共和国职业病防治法（2002.05.31） ▪中华人民共和国国境卫生检疫法（2001.05.01） ▪中华人民共和国红十字会法（2001.05.01） ▪中华人民共和国母婴保健法（2001.05.01）
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（二）卫生法的法律体系
公共卫生
中国的卫生法律体系
健康相关产品
医疗服务资源 与技术准入 劳动与社会保障
传 染 病
职 业 病
母 婴 保 健
环 境 卫 生
食 品
药 品
医 疗 器 械
化 妆 品
医 疗 医药护 机 师师士 构
5
卫生法的渊源
▪医疗事故处理条例 ▪艾滋病防治条例 ▪医疗机构管理条例 ▪麻醉药品与精神药品管理条例 ▪突发性公共卫生事件应急条例
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主要途径
• 行政机关救济—卫生行政复议 • 司法机关救济—卫生行政诉讼 • 卫生行政赔偿—依照《国家赔偿法》取得赔偿的权利
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（一）卫生行政复议
• 指公民、法人和其他组织认为卫生行政机关的具体行政行为侵害 其合法权益，向上一级卫生机关提出行政复议申请，受理申请的 卫生行政机关依法对原具体行政行为进行审查并作出处理决定的 活动。
2019年新药品管理法培训课件ppt
一、 2019年药品管理法
第十二条 国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督 管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品 追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用 药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
一、 2019年药品管理法
第三章 药品上市许可持有人
一、 2019年药品管理法
重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的 药物创新。鼓励具有新的治疗机理，治疗严重危及生命的 疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。
对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及 公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效， 并且能够预测临床价值的可以附条件审批，以提高临床急 需药品的可及性，这个制度缩短了临床试验的研制时间， 使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。
一、 2019年药品管理法
“境外带药”视情节处罚
未经批准进口少量境外合法上市药品，情节较轻或免罚
新修订的药品管理法第124条规定，对于未经批准进口少 量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予 处罚。
一、 2019年药品管理法
对假劣药的范围进行修改，没有再把未经批准进口的药品 列为假药，回应了老百姓的关切。对于进口少量境外合法 上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予处罚。
一、 2019年药品管理法
亮点三：严格监管、严厉处罚
第二，大幅度提高罚款额度。
对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身 禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受 理其相应申请。
对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编 造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以 由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。
第十一章 药品管理法律制度 卫生法律法规第2版课件
2.药品经营管理的法律规定
该证有效期 为５年，期 满前６个月 申请换发
第二节 药品管理
二、药品经营管理
（二）进出口药品的管理 药品进口管理
药品出口管理 （三）处方药和非处方药的管理
第二节 药品管理
三、医疗机构的药剂管理
（一）医疗机构制剂管理
1. 医疗机构制剂管理条件 2. 医疗机构制剂管理范围
（1）临床常用而疗效确切的协定处方制剂。 （2）临床科研的处方制剂。 （3）医药部门无供应或供应不足的制剂。
第三节 违反药品管理法的责任
• 一、违反药品管理法责任种类 • 二、违反药品管理法承担责任的行为
第三节 违反药品管理法的责任
一、责任种类
行政处分和行政处罚
警告、记过、记大过、降职、撤职、 (一)行政责任 开除留用、开除公职
（二）民事责任 承担的损害赔偿责任
（三)刑事责任
二、承担责任的行为
练习题
第二节 药品管理
二、药品经营管理
（一）经营企业的管理
1.开办药品经营企业的条件 （1）依法经过资格认定的药学技术人员 （2）与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储 设施、卫生环境 （3）与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 （4）保证所经营药品质量的规章制度
第二节 药品管理
二、药品经营管理
毒胶囊事件
毒胶囊小档案：
姓名：毒胶囊 曾用名：皮革废料 籍贯：河北省或江西省 专业：化学，专攻工业明
胶研制 所在地：浙江省新昌县 案发日：2012年4月15日 成名过程：央视《每周质
量报告》
第二节 药品管理
一、药品生产管理
• （二）新药研制和生产的管理
新药是指在我国未曾生产上市销 售的药品。已生产上市的药品改变剂 型、改变给药途径的，亦按新生产管理
该证有效期 为５年，期 满前６个月 申请换发
第二节 药品管理
二、药品经营管理
（二）进出口药品的管理 药品进口管理
药品出口管理 （三）处方药和非处方药的管理
第二节 药品管理
三、医疗机构的药剂管理
（一）医疗机构制剂管理
1. 医疗机构制剂管理条件 2. 医疗机构制剂管理范围
（1）临床常用而疗效确切的协定处方制剂。 （2）临床科研的处方制剂。 （3）医药部门无供应或供应不足的制剂。
第三节 违反药品管理法的责任
• 一、违反药品管理法责任种类 • 二、违反药品管理法承担责任的行为
第三节 违反药品管理法的责任
一、责任种类
行政处分和行政处罚
警告、记过、记大过、降职、撤职、 (一)行政责任 开除留用、开除公职
（二）民事责任 承担的损害赔偿责任
（三)刑事责任
二、承担责任的行为
练习题
第二节 药品管理
二、药品经营管理
（一）经营企业的管理
1.开办药品经营企业的条件 （1）依法经过资格认定的药学技术人员 （2）与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储 设施、卫生环境 （3）与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 （4）保证所经营药品质量的规章制度
第二节 药品管理
二、药品经营管理
毒胶囊事件
毒胶囊小档案：
姓名：毒胶囊 曾用名：皮革废料 籍贯：河北省或江西省 专业：化学，专攻工业明
胶研制 所在地：浙江省新昌县 案发日：2012年4月15日 成名过程：央视《每周质
量报告》
第二节 药品管理
一、药品生产管理
• （二）新药研制和生产的管理
新药是指在我国未曾生产上市销 售的药品。已生产上市的药品改变剂 型、改变给药途径的，亦按新生产管理
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• A.入口许可证
B.药品生产许可证
• C.营业执照
D.出口准许证
第二节 药品管理
三、医疗机构的药剂管理
（二）特殊药品的管理
1.麻醉药品管理 2.精神药品管理
第二节 药品管理
三、医疗机构的药剂管理
（三）假药、劣药的管理
假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
劣药是指药品成分的 含量不符合国家药品标准的。
• 1.《药品生产许可证》的有效期为（ B ）年。
• A.3年 B.5年 C.10年 D.15年
• 2.下列哪类不属于行政处罚的主要形式（ C ）。
• A.停业整顿
B.警告
• C.记过
D.吊销许可证或资格
练习题
• 3.出口麻醉药品和国家规定的精神药品等
特殊管理药品，必须持有国家食品药品监
督管理局发给的（ D ）。
第二节 药品管理
三、医疗机构的药剂管理
（一）医疗机构制剂管理
3.医疗机构药剂管理的法律规定
（1）配备依法经过资格认定的药学技术人员。 （2）具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和 卫生条件。 （3）经过所在地省级人民政府卫生行政部门审核同意，由同 级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》。
理部门也分别报告在本地发现相同品种出现相似的临床症状的病
例。
•
经查，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按标准的工艺参
数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，明显违反规定。此外，
增强灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定
所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热源检查不符合
规定。
•
欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁，致使11人
第二节 药品管理
二、药品经营管理
（一）经营企业的管理
1.开办药品经营企业的条件 （1）依法经过资格认定的药学技术人员 （2）与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储 设施、卫生环境 （3）与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 （4）保证所经营药品质量的规章制度
第二节 药品管理
二、药品经营管理
第二节 药品管理
一、药品生产管理
2.药品生产管理的法律规定
许可证的 有效期为5 年，到期 重新审查 发证
皮鞋很忙
想吃果冻了,舔下皮鞋, 想喝老酸奶了,舔下皮鞋， 感冒要吃药了,还是舔下皮鞋 上得了厅堂,下得了厨房, 爬得了高山,涉得了水塘， 制得成酸奶,压得成胶囊,
2012,皮鞋很忙 ……
第二节 药品管理
毒胶囊事件
毒胶囊小档案：
姓名：毒胶囊 曾用名：皮革废料 籍贯：河北省或江西省 专业：化学，专攻工业明
胶研制 所在地：浙江省新昌县 案发日：2012年4月15日 成名过程：央视《每周质
量报告》
第二节 药品管理
一、药品生产管理
• （二）新药研制和生产的管理
新药是指在我国未曾生产上市销 售的药品。已生产上市的药品改变剂 型、改变给药途径的，亦按新药管理。
第三节 违反药品管理法的责任
• 一、违反药品管理法责任种类 • 二、违反药品管理法承担责任的行为
第三节 违反药品管理法的责任
一、责任种类
行政处分和行政处罚
警告、记过、记大过、降职、撤职、 (一)行政责任 开除留用、开除公职
（二）民事责任 承担的损害赔偿责任
（三)刑事责任
二、承担责任的行为
练习题
第二节 药品管理
一、药品生产管理
(一)药品生产企业的管理
1.开办药品生产企业的条件
第二节 药品管理
一、药品生产管理
–(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员 、工程技术人员及相应的技术工人。
–(2)具有与其药品生产相适应的厂房、 –设施和卫生环境。 –(3)具有能对所生产药品进行质量管理 –和质量检验的机构、人员以及必要的仪 –器设备。 –(4)具有保证药品质量的规章制度。
(二)药品管理法的适用范围
第一节 药品管理法律制度概述
保健品
药品
保健品是药品吗？
第一节 药品管理法律制度概述
二、药品标准
• （一）制定药品标准的原则
• “安全有效，技术先进，经济合理”的原则
• （二）药品标准的内容
第二节 药品管理
• 一、药品生产管理 • 二、药品经营管理 • 三、医疗机构药剂管理
2.药品经营管理的法律规定
该证有效期 为５年，期 满前６个月 申请换发
第二节 药品管理
二、药品经营管理
（二）进出口药品的管理 药品进口管理
药品出口管理 （三）处方药和非处方药的管理
第二节 药品管理
三、医疗机构的药剂管理
（一）医疗机构制剂管理
1. 医疗机构制剂管理条件 2. 医疗机构制剂管理范围
（1）临研的处方制剂。 （3）医药部门无供应或供应不足的制剂。
死亡，并造成了恶劣的社会影响。
请分析
• 1.药品管理都有哪些法律责任？ • 2.比照劣药及假药的定义，谈谈自己的看法。
第一节 药品管理法律制度概述
• 一、药品管理法的概念和适用范围 • 二、药品标准
第一节 药品管理法律制度概述
一、药品管理法的概念和适用范围
（一）药品管理法的概念
由国家制定的调整药品监督 管理活动中产生的各种社会关系 的法律规范的总和。
第11章 药品管理法律制度
黑河市卫生学校 刘志霞 段秋凤 制作
案例导学
•
2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药
品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用某药厂生产的“欣弗
”后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻 等症状。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等地食品药品监督管