2016内审不符合项分布表

内部审核不符合项的判定及报告的编制

内部审核不符合项的判定及报告的编制内部审核不符合项的判定及报告的编制现场审核中最重要的工作是确定不符合项和编写不符合项报告。在现场审核中，一旦发现不符合，就应编写不符合项报告。 (1)不符合项定义不符合项定义是：没有满足某个规定要求的项目。这里的规定要求主要有： ①《职业安全健康管理体系审核规范》、《职业安全健康管理体系指导意见》； ②用人单位的职业安全健康管理手册、程序文件及其它相关的职业安全健康管理文件； ③适用于受审核方的法律、法规、标准及其它要求。 (2)不符合项的类型体系在建立和实施过程中，可能出现以下几类不符合项： ①体系性不符合体系文件与有关的法律、法规标准及其它要求不符。比如，建立的文件化的管理体系不完整，未涵盖所选定的体系要素要求；文件中没有对国家法律、法规的规定提出明确要求。体系性不符合的另一种表现形式是缺少一些具体内容，也就是说体系标准要求应该建立的文件化程序或作业指导书没有建立。 ②实施性不符合体系在实际运行过程中，有的部门、班组、岗位未按文件规定去执行。比如：某一工厂体系文件规定员工进入生产现场必须佩戴安全帽，一开始大家都遵守，但后来执行得就参差不齐了。这就是一种实施性不符合。 ③效果性不符合体系文件按标准或其它要求作出了明确的规定要求，而实施过程中也确实多数都按规定执行了，但由于实施不够认真或某些偶发原因而导致效果未能达到规定要求。比如，对某一装置进行检修，操作人员按有关规定要求进行停车、置换等—系列准备工作，但由于一些客观因素，如气压不足，致使置换不彻底，结果发生意外事件。这种不符合就是效果型不符合。 (3)不符合项的程度分类审核中可能发现很多不符合项，按不符合的程度分为“严重不符合项”和“一般不符合项”。 ①严重不符合项出现下列情况之一，即构成严重不符合项： a．体系运行出现系统性失效。如某一要素、某一关键过程重复出现失效现象。即多次重复发生不符合现象，而又未能采取有效的纠正措施加以消除。例如，某用人单位有“危险性作业审批与管理程序”，但审核时竞没有一起完善有效的审批记录，询问现场人员又常有高处作业等现象，这就形成了系统性失效。 b．体系运行出现区域性失效。如某一部门、要素的全面失效现象。例如，某一部门从主任到一般员工皆未按文件规定要求穿戴防护服，又如电焊机、手持电动工具均未按周期进行绝缘测试等。 c．发生意外事件，造成人、财、物的损失。一般指发生重伤以上事故或一次多人轻伤及中毒的事故。 ②一般不符合项出现下列情况之一，即构成一般不符合项： a．对满足体系要素或体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的问题。如文件中的不严谨或有漏洞，现场少数的记录不实或中断，现场人员安全知识不全面等。 b．对保证所审区域体系的有效性而言，是次要问题。如设备有一定缺陷，个别人员穿戴防护品不全等。不符合项的判断对审核结论有决定性影响，对受审核方能通过职业安全健康管理体系认证起到关键性作用，因此在判定时审核员应极为谨慎。 (4)不符合项判定原则 ①最贴近原则

GBT19001-2016内审检查表(完整内容)

GB/T19001-2016内审检查表(完整内容）条款号审核内容被审核部门审核发现有无不符合 4.1 Understanding of the organization and its context理解组织及其环境组织是否已确定了与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素? 总经理已确定了与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素符合 4.1 Understanding of the organization and its context理解组织及其环境环境变化的信息是否系统化地提交给管理评审?是否在定义范围和确定风险及机遇时被考虑? 组织是如何对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审的? 总经理环境变化的信息未列入管理评审，在外审中已提出，需要整改不符合（已改进） 4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties理解相关方的需求和期望组织是否确定了下述内容: 与质量管理体系有关的相关方; 与质量管理体系相关的相关方要求.相关方及其要求变化的信息是否系统化地提交给管理评审?是否在定义范围和确定风险及机遇时被考虑? 组织是如何对相关方及其要求进行监视和评审的? 总经理与质量管理体系有关的相关方，与质量管理体系相关的相关方要求.，相关方及其要求变化的信息是已系统化地提交给管理评审不符合（已改进）

4.3 Determining the scope of the quality management system.确定质量管理体系的范围Is scope of the QMS documented, and justification for any scope exclusions?质量管理体系范围是否文件化?是否对任何不适用条款要求进行了合理解释? 总经理凸轮块生产及服务，产品的设计条款不适用符合 4.3.1&2 Is there a statement in QMS for Customer Specific Requirements evaluation? 在质量管理体系中是否有针对顾客特定要求的评价的声明? 总经理有符合 4.4 [Quality management system and its processes]确质量管理体系及其过程组织是否确定了质量管理体系所需的过程和(下划线的是新条款) a)确定这些过程所需的输入和期望的输出; b)确定这些过程的顺序及其接口; c) 确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标)，以确保这些过程的运行和有效控制; 总经理采用乌龟图对过程进行了识别，COP，MOP，SOP，识别了过程的风险并按风险对过程进行了策划和控制符合

ISO13485-2016内审检查表

、分组织改进过程）其中有哪些关键过程内审检查表审核依据ISO13485：2016/GB0287-2016、公司质量体系文件内审员审核日期编号标准要求审核方法审核要点方法总要求 4.1 被审部门记录符合性 4.1.1 组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求，a)哪些是组织质量管理体系需要的过程（管理职责、资源管理、产品实现及测量查看文件清单，是否覆盖标准所有适用的条款。查质量手册和文件目录，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。应建立、实施和保持本国际标准或适用法规所要析和和特殊过程求形成的文件的任何要求、程序、活动或安排。 b)这些过程有外包吗，对外包过程如何实施控制（纳入采购过程实施有效控制）组织应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件。注：组织承担的职能包括生产商、授权代表、进口商或经销商。 4.1.2组织应：（了解外包过程的实施、分担程度、通过 7.4条款实现控制） c)每个过程的输入和输出有哪些。 d)谁是这个过程的顾客？查营业执照，许可证等是否有，并在有效期内。 e)这些顾客的需求是什么？ f)谁是该过程的“所有者”？ a)过程的总流程是什么。检查质量体系策划结果。 a)确定在所承担职能下质量管理体系所需的过程及其在整个组织的应用；b)组织怎样描述这些过程之间的关系（用过程图、生产流程图等图示吗？）（建立体系机构图；过程识别：体系文件、管理 b)采用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当的过程。层次策划过程、制定方针、目标，确定职责和权限）检查文件清单。 c)这些过程之间有哪些接口 c)确定这些过程的顺序和相互作用。d)这些过程需要哪些文件确认标准要求的程序文件是否覆盖。 4.1.3对各质量管理体系过程，组织应：

ISO13485：2016内审检查表(完整各部门)

ISO13485:2016内审检查表审核员：第 1 页共 10 页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要求检查是否相符。覆盖的产品范围符合查，文件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。查，各级文件齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含 YY/T0287 专用要求内容，有描述过程及其相互作用。 4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针各层次人员对质量方针的理解质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标的完成情况达标策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限沟通权限。限。

内审不符合项分析报告范例

内审不符合项报告范例

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不符合报告受审核部门审核日期2011.08.23 编号01 审核依据□ ISO9001：2000条款号：7.5.1 □被审核方质量体系文件 □合同□法律、法规不符合种类□严重□一般不合格描述：公司文件《生产和服务提供控制程序》第4.1.4条规定：生产部根据产品的有关工艺文件，指导各生产车间工序进行产生，并按《工艺纪律考核制度》定期对各工序的实施情况进行工艺考核，将有关结果记录在《工艺纪律考核表》内。在生产部现场检查发现，有关人员未按工艺要求进行产品的定职管理且工装也无对应的修复记录。以上事实不符合ISO9001：2000标准第7.5.1条要求及公司上述文件的要求。审核员：审核组长：被审核部门负责人：原因分析：主要是生产部负责人对工艺纪律的执行意义理解不够，认为工作较多且平时由有所监督，对工艺管理的的认识缺乏理解。被审核部门负责人：日期：纠正措施：组织技术部、办公室等负责人按《工艺纪律规定》对各生产车间进行逐项检查，并作好记录。被审核部门负责人：日期：

纠正措施跟踪情况：措施有效实施情况良好。审核员：日期：不符合报告编号：08-02-03 受审核部门技术部审核日期2007．12．30 编号02 审核依据□ ISO9001：2000条款号：7. 6 □被审核方质量体系文件 □合同□法律、法规不符合种类□严重□一般不合格描述：公司文件《检测仪表控制程序》第4.3.1条规定：每年十二月技术部编制下年《检测仪表周期校准计划》，各部门根据计划执行周期校准： a) 对需外校的设备，由质检部负责联系国家法定计量部门进行校准，并出具校准报告。 b) 对需进行内部校准的设备，技术部应编制相应的《内校规程》，规定校准的方法、使用设备、验收标准及校准周期等内容，经技术负责人批准由质检部实施并填写《内校记录表》。在电镀车间镀锌厚层检查工序时发现，该工序使用的测厚仪没有校验合格记录。以上事实，不符合ISO9001：2000标准第7.6条款和公司上述文件的要求。审核员：审核组长：被审核部门负责人：原因分析：主要是仪表管理人员对仪表校验认识不够，责任心不强所致。被审核部门负责人：日期：

内审不合格项整改报告

内审不合格项整改报告篇一：现场评审不符合项整改报告疾病预防控制中心资质认定现场评审不符合项整改报告疾病预防控制中心 XX 年08月20日现场评审不符合项整改报告书篇二：内审报告及不符合项整改情况汇报内审报告及不符合项整改情况总结为验证实验室管理体系运行以来质量活动是否符合管理体系及标准要求，以保证管理体系有效运行及不断得到改进,本鉴定所于XX年12月28至29日进行了体系运行后的第二次内部审核，本次内部审核是一次覆盖全部门的全要素审核，审核过程得到了受审部门和人员的配合，进行顺利。内审组对本实验室质量体系运行情况的综合评价为：现有的管理体系运行基本满足体系要求，运行效果能确保管理体系持续有效改进，管理体系具有顺利通过评审准则和现场审核的能力，但是本本鉴定所现有管理体系运行情况依然存在问题： 1.XX年3月17、XX年3月29日法定能力鉴定室鉴定人在做（XX）精鉴字第095号和（XX）精鉴字第110号鉴定需补充材料时，没有在鉴定委托合同评审表中注明,违反

WTS-CX-6-XX《合同评审程序》 4.4.6，合同评审人确定受理时，需签字予以确认，并进一步核查鉴定资料、确定鉴定方法和需补充资料、依案情确定鉴定所需金额等，最后指导办公室完成对鉴定委托合同的填写。 2.XX年8月3日精神损伤鉴定室鉴定人在做（XX）精鉴字第384号鉴定时，所出具的鉴定文书，落款未按照《司法鉴定文书规定》要求书写，违反WTS-CX-27-XX《结果报告控制程序》，报告的内容和格式按照《鉴定文书管理规定》的要求编制。报告一律打印，不得书写。 3. 扬州五台山医院司鉴所（XX）精鉴字第381号、扬州五台山医司鉴所[XX] 精鉴字第384号等未提供委托人身份证复印件，违反了《合同评审程序》文件中，提供委托人的身份证明，委托鉴定的事项、鉴定事项的用途以及鉴定要求，并提供委托鉴定事项所需的鉴定材料等。针对上述8项不符合项，内审组提出了相应的纠正措施，并要求在9月22前整改所有本次审核中出现的不符合项。通过本实验室各责任人的努力，到目前为止3项不符合项已按相应的纠正措施完成并通过验证。通过审核，发现本本鉴定所的人员在体系文件的熟悉上做的比较好，对所有检测设备量值溯源工作都已完成，人员的培训都已按照计划完成，实验室的基本设施环境能满足检

整理内审不符合项报告_内审不符合项报告

内审不符合项整理人尼克报告

内审不符合项报告 XBP8202K04A №：注：若无特殊要求，不符合应在20个工作日内完成整改（严重不符合的纠正应在30个工作日内完成）。

关于质量不符合项的报告、纠正、跟踪审核验证的说明 1.关于质量不符合项的报告、纠正、跟踪审核或验证等工作，执行《不合格品控制程序（QP/YG 8.3-01）》和《纠正措施控制程序（QP/YG 8.5.2-01）》，并注意做好以下三种记录（格式见附件）：《不符合项报告单》（QR／YG 8.3-01-01）、《纠正措施报告》（QR／YG 8.5.2-01-01）、《不符合项整改跟踪登记表》（QR/YG 8.3-01-03） 2.《不符合项报告单》（简称“报告单”）各级评价都可以使用，一项1单；原件传递。 3.报告单的“顺序号”由报告单的发出者填写。“顺序号”的参考示例：06Q- 001 ——表示2006年秋学期发出的第1份不符合项报告单；根据需要也可插入其他代号，例如：07C-BYSJ- 001——表示2007年春学期发出的关于毕业设计（论文）教学工作的第1份不符合项报告单。 4.发出报告单的同时，填写《不符合项整改跟踪登记表》（简称“跟踪登记表”），商定整改期限，由整改责任者确认收到报告单并签字。 5.跟踪登记表由评价（审核）者交组织评价（审核）的部门跟踪使用。 6.报告单由整改责任者接续填写；同时填写《纠正措施报告》，纠正措施经责任部门核准后，保留原件实施，副本报送原来评价（审核）的组织部门签收并在跟踪登记表上记载。 7.被评价（审核）者完成整改后，提请原来评价（审核）的组织部门派员审核验证纠正情况，确认完成整改后，填写验证记录并签字。 8.报告单全部填写完毕后，由原来评价（审核）的组织部门负责办理存档手续，并在跟踪登记表上签注完成整改。附件：《不符合项报告单》《纠正措施报告》《不符合项整改跟踪登记表》

内审不符合项报告范例.doc

精品文档不符合报告受审核部门审核日期2011.08.23编号01 审核依据□ ISO9001：2000条款号：7.5.1□ 被审核方质量体系文件 □ 合同□ 法律、法规不符合种类□ 严重□一般不合格描述：公司文件《生产和服务提供控制程序》第4.1.4 条规定：生产部根据产品的有关工艺文件，指导各生产车间工序进行产生，并按《工艺纪律考核制度》定期对各工序的实施情况进行工艺考核，将有关结果记录在《工艺纪律考核表》内。在生产部现场检查发现，有关人员未按工艺要求进行产品的定职管理且工装也无对应的修复记录。以上事实不符合 ISO9001：2000 标准第 7.5.1 条要求及公司上述文件的要求。审核员：审核组长：被审核部门负责人：原因分析：主要是生产部负责人对工艺纪律的执行意义理解不够，认为工作较多且平时由有所监督，对工艺管理的的认识缺乏理解。被审核部门负责人：日期：

纠正措施：组织技术部、办公室等负责人按《工艺纪律规定》对各生产车间进行逐项检查，并作好记录。被审核部门负责人：日期：纠正措施跟踪情况：措施有效实施情况良好。审核员：日期：不符合报告编号：08-02-03 2007 ．12 ．受审核部门技术部审核日期编号 02 30 审核依据□ ISO9001：2000 条款号： 7. 6 □ 被审核方质量体系文件 □ 合同□ 法律、法规不符合种类□ 严重□ 一般

不合格描述：公司文件《检测仪表控制程序》第 4.3.1 条规定：每年十二月技术部编制下年《检测仪表周期校准计划》，各部门根据计划执行周期校准： a)对需外校的设备，由质检部负责联系国家法定计量部门进行校准，并出具校准报告。 b)对需进行内部校准的设备，技术部应编制相应的《内校规程，》规定校准的方法、使用设备、验收标准及校准周期等内容，经技术负责人批准由质检部实施并填写《内校记录表。》在电镀车间镀锌厚层检查工序时发现，该工序使用的测厚仪没有校验合格记录。以上事实，不符合ISO9001：2000 标准第 7.6 条款和公司上述文件的要求。审核员：审核组长：被审核部门负责人：原因分析：主要是仪表管理人员对仪表校验认识不够，责任心不强所致。被审核部门负责人：日期：纠正措施：所有设备的仪表进行检查、清理将未送检的进行送检。被审核部门负责人：日期：

内审中常见的不合格项

质量管理体系审核中常见的不合格一、质量管理体系（标准条款：４） 1、质量手册（标准条款）（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。（3）对标准的剪裁不合理。（4）质量手册不是最高管理者签发。（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。（7）程序文件与质量手册不协调一致。（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用（2）外来文件、发外文件未列人控制范围。（3）电子媒体和其他形式的文件未受控。（4）发布的文件无批准人。（5）不能识别文件的修订状态。（6）未标识保存的作废文件。（7）外来文件没有办理识别性的手续。（8）未对文件进行定期评审。（9）文件的发放没有控制，随便复制。（10）保管不善，不能迅速出示文件。（11）文件更改记录没有或不适当。（12）文件被非授权人复制或更改。（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。 3、记录控制（标准条款）（1）供方的质量记录未纳入控制范围。（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。（3）质量记录保存环境不符合要求。（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。二、管理职责（标准条款：5）（2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。（3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。 2、以顾客为关注焦点（标准条款）（1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。

3、质量方针（标准条款）（1）质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。（2）下级人员不清楚质量方针。（3）拿不出对质量方针的评审证据。（4）有的部门也制订了质量方针。（5）（方针与实际战略不符） 4、质量目标（标准条款）（1）质量目标的内容不完全，没有包括产品要求所需的内容。（2）质量目标与质量方针给定的框架不一致。（3）质量目标无可测量性。（4）质量目标的实现不能提供证据。（5） 5、质量管理体系策划（标准条款）（1）对质量管理体系中允许的剪裁没有详细说明。（2）变更期间，质量管理体系的完整性得不到保持。 6、职责和权限（标准条款）（1）人员间的接口关系不明确，遇到具体问题常有扯皮现象。（2）不清楚由准决定或处理某些事情（如：如何处置不合格品等）（3）组织图不能清晰地反映相互关系、职级关系等。 7、管理者代表（标准条款）（1）没有以文件的形式对管理者代表的职责进行明确。（2）管理者代表的职责不完整。 8、内部沟通（标准条款）（1）不明确沟通的目的（2）沟通的工具不明确。 9、管理评审（标准条款）（1）管理评审未保存记录。（2）管理评审内容不符合要求。（3）管理评审不是由最高管理者执行。（4）三、资源管理（标准条款6） 1、资源提供（标准条款）（1）资源提供的途径不明确。（2）资源配置不充分。 2、人力资源（标准条款）（1）能力需求未确定。（2）未保存教育、培训、技能和经验的记录。（3）培训后未进行考核。（4）未进行质量意识方面的培训。（5）检验人员、内审人员、计量人员未取得培训资格。（6）以学历代替上岗证。

04 内部审核不符合项报告(3个不合格)

JL/8.2.2-04NO. 1 受审核部门生产/车间部门负责人审核员审核日期 2010-06-02 审核依据ISO/TS16949：2009标准、质量体系文件及顾客要求不符合项描述：检查生产现场，发现东南角有一堆半成品没有检验状态标识，不符合7.5.3,7.5.3.1“标识和可追溯性”、“标识和可追溯性—补充”的规定。审核员：日期：2010-06-02 不符合条款：ISO/TS16949:2009标准（7.5.3/7.5.3.1）不符合严重程度□严重■一般不符合项确认：同意该不符合项部门负责人：日期：2010-06-02 纠正及原因分析、纠正措施：纠正：责令巡查员将这批产品挂上检验状态标识并返回成品暂存处。原因分析：该批产品是巡检员巡查时放置在此处，测量结束忘返回成品暂存处，是工作疏忽造成。纠正措施：检查其他工序产品检验状态标识是否存在类似情况，有则改之。在车间设立检验区，并予以标识。部门负责人：日期：2010-06-02 预防措施： 1生产部车间组织学习产品状态标识控制程序。部门负责人：日期：2010-06-02 措施验证情况：查已采取以上纠正措施，措施有效！审核员：日期：2010.6.8 备注

JL/8.2.2-04 NO. 2 受审核部门办公室部门负责人审核员审核日期2010-06-02 审核依据ISO/TS16949：2009标准、质量体系文件及顾客要求不符合项描述：查现场发现汽车车轮控制计划没有盖“受控”标识。审核员：日期：2010-06-02 不符合严重程度□严重■一般不符合条款ISO/TS16949:2009标准（4.2.3）不符合项确认：经确认，此不符合项属实部门负责人：日期：2010-06-02 纠正及原因分析、纠正措施：纠正：将文件发放未盖受控章部门追加确认，确认文件发放到位，并要求部门人员确认。原因分析：经查明属于工作失误，文件已放至部门，但部门无工作人员在。所以没有签字并忘记盖受控章。纠正措施：办公室内部召开会议。要求日后在文件发放中，若无部门人员签字，文件一律不准发放。部门负责人：日期：2010.6.3 预防措施：1、办公室组织，各部门增加留言板，以避免出现部门人员不在而出现的工作遗漏。2、办公室文件管理人员学习《文件管理程序》《记录管理程序》部门负责人：日期：2010.6.4 措施验证情况：查已采取以上纠正措施，措施有效！审核员：日期：2010.6.8 备注

ISO13485：2016内审检查表(完整各部门)

内审问题及不符合项报告案例之二

内审问题及不符合项报告案例之二 1.不满足ISO9001：2008标准各项条款及相关体系文件规定要求的为一般不合格项；严重不符合项要满足如下条件： A企业发生严重的质量事故或可造成严重后果的不格合。 B企业内发生系统性和区域性质量管理失控。 C违反法律、法规的不合格项。 2.A跟踪审核要将规定跟踪时间、范围事先与受审核方约定。实施跟踪审核可由原审核组中的成员进行。 B对纯属文件性的不合格，只需通过文件传递方式便可验证，对现场工作的纠正验证应进行现场复查验证。跟踪报告形成书面报告并进行统计分析，每个不合格纠正情况可作为报告的附件报管理者代表批准。 3.审核的方法有第一方审核---纠正改进；第二方审核---评定批准；第三方审核 ---认证/注册。审核是验证质量活动和有关结果的符合性，确定质体系的有效性，过程的可靠性和产品的适用性。通过看、查、问、听等方式找出问题并判断其不符合依据。 4.A会议开始，与会人员签到，审核组长宣布开始 B 人员介绍，审核组长及成员分工，受审核部门介绍参加陪同的工作人员。 C 明确审核目的和范围，及审核涉的部门、班组、岗位。 D 宣布内审计工并强调审核原则，强调公正、公平、客观的立场。说明是一个抽样过程有一定的局限性。 E 受核方申明有关问题，对有疑问的问题进行澄清。确认好未次会议的时间，会议结束

案例题：对照2008版ISO的要求，分析有无不合格如果有，请完成一份不合格报告。写明a,不合格的事实描述。 1.某XXX公司在内部质量体系审核时，针对不同部门组成审核组，在审核B 车间时，由质量办主任任审核组长，A车间主任和B车间主任任组员，因为他们两人对车间的流程、设备、工艺和人员等最了解。不合格项描述：A车间主任和B车间主任任组员，因为他们两人对车间的流程、设备、工艺和人员等最了解。参与了本部门的审核。不符合ISO90001标准8.2.2条款----审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观和公正性审核员不应审核自己的工作要求。 2.某生产线的操作人员在被审核员问及公司质量目标中顾客投诉率要求控制在多少以及顾客经常投诉什么问题时他们都回答“都是严格遵照程序或作业指导书的要求进行作业，至于目标是多少以及顾客投诉什么对他们来说并不重要”。不合格项描述：生产线的操作人员对公司的质量目标不熟悉，不符合ISO90001标准5.5.3条款最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通的要求。 3.审核员在某公司采购部审核时，与负责人交谈并查阅了合格供应商。评估报告发现已对一供应商评估判断定为不合格，结论为取消此供应商，但在合格供应商名录清单中仍有这家供应商。采购人员解释说：“由于这家供货比较便宜，所以暂时没有取消它”。不合格项描述：采购部还在采购不合格供应商的产品，（不能因为供货比较便宜，

2016年检验检测机构新版内审检查表

XXXXXXXXXX 检测有限公司内部审核检查表 XXXXX-XXX-XXX-2016 内审员签字：审核部门：审核时间：第页共页序号审核内容审核情况符合基本符合不符合不适用情况说明 4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权 4.1.2 检验检测机构应明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。 4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任 4.1.4 检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯若检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员 4.1.5 检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求检验检测机构及其人员应对其在检验检测中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应措施

4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理检验检测机构应与其人员建立劳动或录用关系明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责 4.2.2 检验检测机构的最高管理者应履行其对管理体系中的领导作用和承诺：负责管理体系的建立和有效运行；确保制定质量方针和质量目标；确保管理体系要求融入检验检测的全过程；确保管理体系所需的资源；确保管理体系实现其预期结果；满足相关法律法规要求和客户要求；提升客户满意度；运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇；组织质量管理体系的管理评审 4.2.3 检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，全面负责技术运作质量负责人应确保质量管理体系得到实施和保持指定关键管理人员的代理人 4.2.4 检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力经资质认定部门批准非授权签字人不得签发检验检测报告或证书 4.2.5 检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认并持证上岗应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督 4.2.6 检测机构应建立和保持人员培训程序，确定人员的教育和培训目标，明确培训需求和实施人员培训，并评价这些培训活动的有效性。计划应适应检验检测机构当前和预期的任务。 4.2.7 检验检测机构应保留技术人员的相关资格、能力确认、授权、教育、

ISO13485：2016内审检查表完整各部门

ISO13485：2016内审检查表(完整各部门) 审核员：第1 页共10 页受审部门日期管理者代表总经理审核内容审核方法评价记录标准条款查看体系文件判别是否符合标准规定符合按要求建立文件化的质量管理体系。1 查，符合标准规定。2质量管理体系覆盖的产品范围。4.1质量管检查是否相符。覆盖的产品范围符合符合理体系总要求查，文件齐全符合3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。符合4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。公司应建立并保持的质量管

理体系文件。1 查，各级文件齐全符合抽查三份文件是否相符查目录，判别是否能满足生产经营的符合2保存的医疗器械的法律、法规。4.2.1文件满足生产经营的需求需求要求总则相关技术文件3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系 4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质符合1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。，包含盖覆范围手册YY/T 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T0287 专用要求内0287专用要求内容，有没有描述过程2) 应形成文件的程序或对其引用。符合容，有描述过程及其相及其相互作用。互作用。识别企业质量管理体系所需过程及过程之间3) 符合的相互作用的表述。有质量方针通过查质量记录，作出判断的证据。1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 5.1 符合询问二个现场员工，作出判断总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 2 明白满足顾客要求和法符合管理承诺律、法规要求的重要性性传达给组织的成员。了解顾客要求和法律、与领导层交谈，了解顾客要求和法律法规传过情况以及顾客符合、法规传达情况以及顾客要求得到满确保顾客的需求得到确定并予以满足。15.2 足的情况要求得到满足。以顾客为关完全理解顾客和法律法2应完全理解顾客和法律法规要求。抽查二份合同的执行情况。符合注焦点规的要求检查有无质量方针，在办公室、生制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方1符合制定了质量方针5.3 产车间能否看到质量方针。针。各层次人员对质量方针符合各层次人员对质量方针的理解程度质量方针询问二个员工。 2 的理解查目标与方针是否一致，查相关职质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 1 5.4 查目标与方针一致符合能部门有无自己的质量目标。可测量的，并应在相关职能和层次上展开。各职能部门对质量目标各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。2 策划符合的完成情况达标质量策划体现了质量管符合查质量策划文件。质量策划体现了质量管理体系的持续改进。3 理体系的持续改进符合最高管理者已规定企业最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规1 查组织机构图和部门职责、权限。内的职责、权限。定。符合 5.5职责最高管理者指定管理者查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和、权限和2 代表，明确其职责和权符合限。权限。沟通限1 内审检查表审核员：第2 页共10 页