内审不符合项统计表(附件)

IATF16949-2016内审稽查不符合报告

XXXXX 有限公司内部稽核不符合报告表改善期限请控制在15天以内,逾期需提前告知或提报改善计划表<<420903工作计划表>>. ※不符合项等级分类及评判标准：.A 严重：1）系统性失效：质量管理体系要求缺失或完全失效(在一个体系要求中出现至少3个轻微不符合项，影响体系正常运行，不能受控，从而意味着整个体系完全失效)。

2）区域性失效：组织内多个部门出现了同样的问题。

3）后果严重：导致产品发生重大质量异常(多装﹑短装﹑错混料﹑性能缺陷、有害物质超标等)，或预期的使用性能严重降低，或严重降低对产品过程能力的控制。

B 轻微：1）偶发的、孤立的，不会导致体系失效或严重降低产品和过程能力的控制。

2）组织的质量管理体系某一部分不符合要求。

3）单一性失误。

C 观察：在审核中未发现严重不符合和轻微不符合，但对将来的效率或发展可能会产生影响的项目。

編號: NO. 001 (文控填)頁次: 1/1 稽核日期:2019.10.31表單編號:420202版次: 第 3 版記錄保存:4年核准: 审核: 会签:XXXX 有限公司内部稽核不符合报告表改善期限请控制在15天以内,逾期需提前告知或提报改善计划表<<420903工作计划表>>. ※不符合项等级分类及评判标准：.A 严重：1）系统性失效：质量管理体系要求缺失或完全失效(在一个体系要求中出现至少3个轻微不符合项，影响体系正常运行，不能受控，从而意味着整个体系完全失效)。

2）区域性失效：组织内多个部门出现了同样的问题。

3）后果严重：导致产品发生重大质量异常(多装﹑短装﹑错混料﹑性能缺陷、有害物质超标等)，或预期的使用性能严重降低，或严重降低对产品过程能力的控制。

B 轻微：1）偶发的、孤立的，不会导致体系失效或严重降低产品和过程能力的控制。

2）组织的质量管理体系某一部分不符合要求。

3）单一性失误。

C 观察：在审核中未发现严重不符合和轻微不符合，但对将来的效率或发展可能会产生影响的项目。

仓库变更专项内审.

***医药公司库房变更专项内审方案内审编号：一审核目的：确保公司仓库变更后，新库房能够符合新GSP要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。

二审核范围：1、库房设施设备2、库房使用管理三审核依据：《××市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》《药品经营质量管理规范附录检查内容》四审核组组成：组长：总经理副组长：质量负责人成员：各部门负责人五审核方法：内审小组召开内审会议，由内审小组副组长带领小组成员对库房相关项目对照内审检查记录表进行逐项检查，对能够当场完成改进的不符合项目，当场整改；对不能当场完成整改的不符合项目，下达整改通知，并指定小组成员跟踪记录整改完成情况。

六时间：2、上午9:00-下午5:00为内审考察时间3、末次会议下午5:00-6:00七、地点：公司会议室、公司仓库***医药有限公司2014年9月23日质量管理体系仓库变更专项内部评审计划及方案审批表***医药公司文件文件编号关于成立仓库变更专项内审小组的通知公司各部门：公司的质量体系能够持续有效的运行及公司经营活动符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年版）要求，根据公司《质量体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》决定对公司仓库变更进行专项内审。

现成立仓库变更专项内审小组，小组成员为：组长：总经理副组长：质量负责人成员：各部门负责人特此通知***医药公司2014年9月22日主题词：成立仓库变更专项内审小组通知抄送：各内审小组成员***医药有限公司办公室 2014年9月22日***医药有限公司文件***医药有限公司文件***医药有限公司文件***医药有限公司文件质量管理体系内部评审报告审批表。

内审不符合项统计报表

文安县建华五金塑料制品有限公司
内审质量管理体系不符合项统计
部门
质量管理体系要素
总经理室
管理者代表
制造部
业Hale Waihona Puke 部工程部品保部资材部
仓储部
合计
4.2 文件要求 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 6.2 人力资源 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 监视和测量装置的控制 8.2 监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进审核中发现问题简要分析说明： 1.严重不合格项2项，一般不合格项3项，轻微不合格项2项。（严重不合格项主要为程序文件不完善，同时有作业不符合标准。） 2.一般项为人员不稳定，导致很多资料不完善。内审总结：本次内审发现不符合项均已得到改善，人员也日趋稳定，该体系可行。 1 1
注：上表提交总经理作为管理评审的输入内容。核准：关洪审核：朱怡风制表：史元元 JH-QR-QAD-014 B0

内审不符合项汇总表

一般
4.5.4 未见到吸尘、集尘设备的点检记录
一般
PP 木工开料木工组装
4.4.6 审核当天粘棉作业位置抽风装置未开启
4.4.6 4.3.3
当吸尘设备停止运行时，车间除尘管道连接处有木粉尘向外散露。经了解，是该结合处的粘性失效，导致密封性降低，未能
部门未制定环境目标和指标
4.4.6 4.4.6 4.4.2
一般一般一般一般
缝工
4.3.3 用饮料瓶装缝纫机油
流水线9号线
4.4.7 喷胶存放处未放置紧急应变程序，未设置防泄漏物资， 4.4.6 黄胶没有二次容器，没有及时加盖。
一般一般一般
流水线10号线裁剪
木工开料包装
4.4.6
4.4.6 4.4.6 4.4.6
现场放置有周转箱内清水浸泡木板用，但是没有标签注明。工作台上放置香烟打火机铲车机油无标签，随地放置。审核发现有职工用饮料瓶装化学品
审核过程中发现黄胶放置处未设置防泄漏物资，现场未放置应急预案。
审核现场发现有员工将黄胶桶直接扔进垃圾桶内，询问该员工，答复未经过相关培训，不知道怎么处置此类垃圾。
现场询问员工毛永利，不知晓ISO14001体系，不知晓垃圾分类状况。
4.3.3 部门未指定环境目标和指标
一般一般一般一般一般一般一般
内审不符合项统计
部门
不符合条款
不符合描述
4.2 审核过程中发现公司环境方针未能够传达给全体员工
不符合类型
一般
4.4.3 有沟通管理办法，但审核中未能见到沟通相关记录
பைடு நூலகம்
一般
EHS
4.4.6
公司环境保护办法中规定“每两周对危险废弃物场所进行巡视 ”，但审核中未见有巡视记录。

IATF16949不符合项报告+分布表+内审报告

不符合性质 □观察项轻微□严重
原因分析(对于 EHS 体系内容，还需进行对产品质量、环境和职业健康影响的分析）： SOP 作业指导书未明确规定去除的毛刺如何放置。
责任人/日期：陈 XX2019.12.5
纠正与纠正措施(包含：措施或计划、完成日期、执行人等) 将产品和毛刺区分开，将去除的毛刺用托盘装起来，统一倒入指定位置，修剪毛刺的产品按包装规范要
设立的待检区域。
预计完成日期：
2019.12.6
责任人
陈X
预防措施(包含：措施或计划、预计完成日期、执行人等)： 1.待检区域重新进行规划，安装空调和干燥机，落实温湿度环境监控要求； 2.待检区设置定点温湿度记录仪，并按要求进行点检确认。
验证结论：
纠正有效□部分纠正有效□纠正无效
验证人：日期：
表单编号：保存期限：3 年版本/版次：A0
不符合项报告
受审核部门
仓库
部门负责人
不符合描述：
不符合标准：IATF16949 中 8.5.4 条款。不符合过程：S3 仓库管理。
陈X
No.:BFHB191108
审核日期
2019.11.29
来料待检物料区无温湿度管控
VDA_6.3 annual aVuDdAit_-62.031a9n-n0u9a-l21(LaiMu).xlsm audit-2019-09-21(LaiMu).xlsm
未执行记录培训管理办法
部门经理/日期：严 XX 2019.12.10
管代确认/日期：
无效
验证人：日期：
审核员
王 XX
部门经理确认
兰 XX
不符合性质 □观察项轻微□严重
原因分析(对于 EHS 体系内容，还需进行对产品质量、环境和职业健康影响的分析）：

内审不符合项表

审核员
审核依据
■ISO9001:2008标准■公司质量管理体系文件□合同□相关法律法规
不合格类型
严重□
一般■
不符合事实记录：
生产部检查发现：
违反了ISO9001:2008标准7.1条款规定。
审核员/日期：被审核人/日期：
不合格原因分析：
被审核人/日期：
采取如下纠正措施和预防措施：
预计完成时间：编写人/日期：批准人/日期：
审核员/日期：
备注：
不符合项报告
被审核部门
工程部
审核时间
审核组长
审核员
审核依据
■ISO9001:2008标准■公司质量管理体系文件□合同■相关法律法规
不合格类型
严重□
一般■
不符合事实记录：
不符合ISO9001:2008标准，违反了7.3.1条款，不符合设计和开发程序的4.2.2条款
审核员/日期：被审核人/日期：
不合格类型
严重□
一般■
不符合事实记录：
检查发现：
严重违反7.2.3顾客沟通条款的规定。
审核员/日期：被审核人/日期：
不合格原因分析：
被审核人/日期：
采取如下纠正措施和预防措施：
预计完成时间：编写人/日期：批准人/日期：
纠正措施的跟踪及验证：
满足要求□不符合规定要求□
审核员/日期：
备注：
审核员/日期：被审核人/日期：
不合格原因分析：
被审核人/日期：
采取如下纠正措施和预防措施：
预计完成时间：编写人/日期：批准人/日期：
纠正措施的跟踪及验证：
满足要求□不符合规定要求□
审核员/日期：
备注：
不符合项报告

09内审检查表-检测室检查表(两项不符合)

提问检测室负责人邱海宇，客户要求监控试验过程时该如何处理，答只允许客户观看与自己相关的试验，同时做好实验室其他客户委托试验的保密工作
符合
7.2.1.1
实验室是否使用适当的方法和程序开展所有实验室活动，适当时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析？
检测室
查试验室使用的方法是否为现行有效标准?
查试验室各场所是否已纳入体系管理。
试验室文件涵盖了CNAS认可准则、规则、应用要求、
客户的要求
试验室各检测场所的实验室活动均有体系文件规定，并按规定执行。
符合
6.2.1
所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，是否行为公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作？
检测室
查公正性检查记录，查人员档案，查培训记录，各岗位人员是否符合要求？
检测室
查设备台账、设备说明书、设备校准验收记录与标准要求核对，能否够达到所需的设备准确度？
查设备台账、设备说明书、设备校准验收记录与标准要求核对，能够达到所需的设备准确度
符合
6.4.6
在下列情况下，测量设备是否进行校准：
——当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性？和（或）
——为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准？
检测室
查设备是否按要求进行了校准？
查设备档案影响检测结果的可计量溯源设备均进行了校准
符合
6.4.7
实验室是否制定校准方案，并进行复核和必要的调整，以保持对校准状态的可信度？
检测室
查校准是否制定了校准方案，并进行复核和必要的调整，以保持对校准状态的可信度？
查设备档案，校准前制定了校准方案，方案中包括校准的参数、校准点、精度要求和校准周期等，以便送校时提出明确的、针对性的要求，并规定每次校准前进行复核和必要的调整，以保持对校准状态的可信度。

内审报告.不符合项报告

审核情况综述
2013年12月20日，公司组织了对环境安全管理体系进行了内部审核，对公司所有部门和生产现场进行了审核，通过审核发现1个不符合项，是生产部4.3.1条款，为一般不符合项。已开据不符合项报告，要求相关部门整改、验证。
通过内审认为，公司环境安全管理体系在公司得到了建立、实施和保持，公司的环境安全管理体息符合标准要求,自建立管理体系以来，公司在环境管理和安全管理方面取得了较好的绩效，得到了公司全员和相关方的认可，但由于导标时间不长，管理体系运行中还有些需改进的问题，公司管理层表示，将在今后管理体系运行过程中持续改善，争取更好的环境安全绩效表现。
要求之规定,
属□轻微■一般□严重□不符合。
审核员：
受审核方确认袁霞Biblioteka 审核组长审核喻娅君
不合格原因分析
由于园区领导不同意加装排风设施导致一直无法安装到位，正在协商解决中。
需纠正和预防措施：安装排风设施
预定完成时间:2014.12.31责任部门:生产部
跟踪验证情况：
已协商完成，加装排风设施完毕。
审核员（验证）:年月日
AMTQR 601-02内部审核报告编号:
审核目的
1.确认管理体系运行是否符合标准要求，;
2.寻求体系自我完善、持续改进，提高管理绩效的机会。
审核范围
微功率无线传感设备研发、生产和销售及其相关的活动环境安全管理体系。
审核依据
公司环境安全管理体系、ISO14001标准、OHSAS18001标准，相关法律、法规要求、顾客的要求。
通过内审认为公司环境安全管理体系在公司得到了建立实施和保持公司的环境安全管理体息符合标准要求自建立管理体系以来公司在环境管理和安全管理方面取得了较好的绩效得到了公司全员和相关方的认可但由于导标时间不长管理体系运行中还有些需改进的问题公司管理层表示将在今后管理体系运行过程中持续改善争取更好的环境安全绩效表现

IATF16949-2016内审不符合报告案例及后附整改报告案例

公司
内审不符合项报告
编号：NO.02
受审部门生产部部门来自责人陪同人员发生问题地点
车间
审核员
审核日期
不符合项描述：
在生产车间半成品储存区有多种型号，未发现物料状态标识，不符合标准8.5.2标识和可追溯性“需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格”。
■IATF16949:2016 □GB/T19022 □GB/T24001
文件名称
标识可追溯性控制规范
文件编号
文件类别
管理标准
申请类别
□编制 ■修改□废止
更改方式
□划改 ■换页□换版
修改次数
1
文件状态
申请原因
适用性、有效性修改
发放范围
生产、环品部等
修订内容
修订前
修订后
增加
5.2.4 对全检前的成品，RELL和外箱标签由生产部负责打印和粘贴。
5.2.5生产过程中发现的不良品，由作业员做好隔离和标识，并及时通知检验员进行判定，并由检验员提出处理意见
□GB/T28001 □法律法规及其它要求□手册/程序/其它文件
不符合类型： ■ 一般不符合 □ 严重不符合
负责人/日期：审核组长确认/日期：
不合格原因分析：
1.相关人员对标准的学习理解不到位；
2.《标识可追溯性控制规范》规定不明确；
纠正措施：
1.对《标识可追溯性控制规范》进行修订，主要是“生产过程状态标识”，明确控制内容
2.《标识可追溯性控制规范》
考核情况及有效性评估：
口头提问考核，合格。
评价人：
记录人：日期：2018.06.23
申请部门
生产部
申请人/日期

质量、环境、职业健康安全管理体系内审不符合项报告

不合格程度 □严重不合格 ▆一般不合格 □轻微不合格
原因分析
相关人员对标准GB/T19001-2016中8.4.1条款内容不熟悉，对员工培训要求理解不够透彻。
责任人：日期：2021年11月18日
纠正措施计划:
1、对相关责任人学习GB/T19001-2016标准8.4.1条款。
2、补充对供方进行年度业绩评价并保留评价记录
2、补充开展火灾应急演练并保留演练记录。
责任人：日期：2021年11月18日
纠正措施完成情况:
1、已经组织相关人员学习GB/T24001-2016标准8.2条款、ISO45001-2018标准8.2条款。
2、开展了火灾应急演练并提供演练记录
责任人：日期：2021年11月20日
纠正措施验证情况：
经验证，已按以上措施实施，达到整改的效果。
审核员：日期：2021年11月18日
不合格程度 □严重不合格 ▆一般不合格 □轻微不合格
原因分析：
体系运行时间不长，对GB/T24001-2016标准8.2条款、ISO45001-2018标准8.2条款的规定学习理解不够。
责任人：日期：2021年11月18日
纠正措施计划:
1、组织相关人员学习GB/T24001-2016标准8.2条款、ISO45001-2018标准8.2条款。
审核员：日期：2021年11月22日责任人：日期：2021年源自1月22日纠正措施完成情况:
1、已对相关责任人进行GB/T19001-2016标准8.4.1条款的培训。
2、已供方进行年度业绩评价并保留评价记录
责任人：日期：2021年11月22日
纠正措施验证情况：
经验证，已按以上措施实施，达到整改的效果。
审核员：日期：2021年11月18日

2021年内审不符合项汇总表及汇总表6页

内审不符合项汇总表制表: 日期:内部审核报告THZJ/JL/19/05编号：2019-0001 第1页共5页内部审核报告THZJ/JL/19/05编号：2019-0001 第2页共5页内部审核报告THZJ/JL/19/05编号：2019-0001 第3页共5页审核结果：新运行的质量管理体系符合公司实际工作，运行基本有效。

总结报告：一、审核概述本次内审为公司2018年针对新实施的检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求编制的体系文件及运行的一次内审，验证新实施管理体系运行的符合性，改进和完善管理体系，为现场审核做准备。

组织机构和质量体系情况：公司于2007年4月进行了第1次计量认证，制订了明确、具体的质量方针和质量目标，建立了完善的质量体系。

现公司有技术主管1人，各专业技术负责人各一人，质量负责人2人，主管科室8个。

组织机构能使公司各个环节工作有效、协调的进行，体现了组织机构的适应性。

2013年公司通过试验室间验证、比对试验等方式，不断使管理体系完善和健全。

同年8月份公司参加了辽宁省建设部门的钢筋和水泥比对试验，取得了较好的成绩，使我们更有信心，也有能力为社会出具准确、可靠地的检测报告。

质量体系文件：新版质量体系文件齐全完整，在总体上能满足评审准则的要求，符合质量质量体系运行的要求，所有质量体系文件现行、有效。

建立质量体系的资源配置：公司现有设备385余台套，检测面积1200m 2,检测区域环境及布局合理，控制设施齐备，各检测项目独立分室，满足试验环境要求。

内审组组长:质量负责人:审核类型审核目的审核范围审核依据审核组成员亚］年度第丄次例行内部审核巴特殊需求日前 2019. 1. 10-2019. 1. 12（1）确定满足资质认定能力评价通用要求的程度和其有效性；（2）自我改进的机制可使体系得到持续改进；（3）重要的管理手段；（4）为外部审核作准备。

（1）新运行的管理体系.（2）管理体系涉及到的所有部门（管理层、综合部、检测部）场所和过程（现场检测）检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求《RB/T 214-2017》、质量手册、程序文件、作业指导文书、使用的法律法规.内部审核报告THZJ/JL/19/05编号：2019-0001 第4页共5页内部审核报告THZJ/JL/19/05编号：2019-0001 第5页共5页审核结果：新运行的质量管理体系符合公司实际工作，运行基本有效。

IATF16949-2016内审总结报告-审核技巧总结

IATF16949-2016内审总结报告-审核技巧总结内审总结报告（IATF16949-2016）按照IATF16949要素及本公司程序文件要求，对全公司所有部门进行了全要素审核，涉及各部门不符合情况如附表：附表一：各部门内部审核不符合率统计产品开发部市场部采购部生产部质量部管理部总计门审核项总84 25 32 31 96 17 285计符合项总73 18 24 12 88 11 226计不符合项11 7 8 19 8 6 59总计不符合率 13.09% 28% 25% 61.29% 8.33% 35.29% 20.70%通过以上审核问题点发现，重度不符合项 13项，轻度不符项38项，改进项 8 项，不符合项涉及到程序较多，要求各部门针对各审核组开具的不符项进行纠正和预防，各部门并将纠正预防报告7日内完成，提交到质量部。

注明：红颜色为重度不符合项；黑色为轻度不符合项；绿色为改进事项。

附表二：不符合项内容统计审核人员受审核部门审核项总计不符合项总计不符合内容质量部 96项 8项查0310-2、120-2产品再检结果报告书中良品数量字迹不清晰查120-2产品5D对策单根本原因分析不彻底查FC检测仪无校准证书查KIPPEC日点检表填写不完善查F016产品无再捡记录查进货检查成绩书未进行批准签署查顾客反馈清单记录不完善查5D对策单与程序文件质量记录编号不符审核人员受审核部门审核项总计不符合项总计不符合内容产品开发部门84项(HBYD135-211项查HBYD135-2PZ文件包中，对顾客提供的技术文件要求没有组织内部评审PZ产品第一阶段、第二阶段) 第一、二阶段所有签字确认的文件都未进行签署查《产品先期质量策划小组职责、权限》中的产品型号应是HBYD135-2PZ,但实际产品型号是HBYD103-35PZ,文件中的人员没有及时更新（两年前离职的人员还在表单中体现）查《项目可行性分析》中项目名称没有填写，并在内容中发现额定特性灵敏度（86±3dB）但顾客要求额定特性灵敏度（85±3dB）查文件包中的项目负责人、任命日期与策划小组日期不符查《先期质量策划小组会议纪要》中额定长期最大功率是10W,但顾客要求额定长期最大功率是15,W与顾客要求不一致。

ISO9001-2015内审检查表(附检查记录)

文档收集于互联网，已重新整理排版word版本可编借•欢迎下载支持.1文档来源为8. 3. 1总则组织应建立.实施和保持设il•和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。

8. 3.2设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：a）设讣和开发活动的性质.持续时间和复朵程度：b）所需的过程阶段.包括适用的设讣和开发评审：c）所婆求的设汁和开发验证和确认活动：d）设计和开发过程涉及的职责和权限:e）产品和服务的设讣和开发所需的内部和外部资源：f）设il•和开发过程参与人员之间接口的控制需求：g）顾客和使用者参与设讣和开发过程的需求：h）后续的开发的产品和服务提供的要求：i）顼客和其他相关方期望的设讣和开发过程得控制水平：j）证实已满足设汁和开发要求所需的文件化信息。

8. 3.3设计和开发的输入组织应针对具体类型的产品和服务，确定设汁和开发的的基木要求.组织应考虑：a）功能和性能要求：b）來自以前类似设讣和开发活动的信息：c）法律法规要求：d）组织承诺执行的标准或行业规范：e）产品和服务的性质引起的潜在失效后果。

输入应满足设计和开发目的，完整并且淸楚。

设计•和开发输入的矛盾应予以解决。

组织应保持设il•和开发输入的形成文件的信息。

8・3・4设汁和开发控制组织应对设汁和开发过程进行控制以确保：a）规定拟获得的结果：b）实施评审，以评价设讣和开发结果满足婆求的能力：c）实施验证活动.以确保设讣和开发的输出满足输入的婆求：d）实施确认活动.以确保产品和股务能够满足规定的使用要求或预期用途婆求：e）对评审、验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施：册何諳顺集細闽砒僦掘可编辑.8.3产品和服务的设il•和开发、设计开发的策划有哪些？、设计开发的输入信息有哪些？、设il•开发是怎么进行控制的？、设计开发输出有哪些内容？、设计开发更改『哪些内容.更改后又是怎么控制的？。

ISO9001-内审检查表(附检查记录)

公司保存有关质量目标的实施和考核结果的记录。
根据公司产品和服务特点，确定公司的质量目标：
a、每年提交主管部分审批的成果很多于4项，并每年递增2项；
b、各研发成果交付率90%
c、相关方满意率95%以上
6.2.2筹划如何实现质量目标时，应对质量目标进行分解，需要规定：考核措施，综合管理部负责过程的监视和丈量，管理评审前组织各部分对质量目标实现情况进行检查，并在管理评审中进行汇报。
a)现有内部资源的能力和约束；
b)需要从外部供方获取的资源。
√
2.组织对资源的确定、提供、使用是否进行管理、验证，清除了不适当资源、不适当使用，提高资源利用率？
√
人员
1.组织各个岗位的任务、性质及要求是否确定？是否根据履行岗位职责所要求的能力安插人员？
组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程，具体见《岗务职责说明书》。
4.4.1本公司确保依照本尺度的要求，建立、实施、坚持和持续改进质量管理体系，包含所需过程及其相互作用。
通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、筹划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用：
a)确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b)确定这些过程的顺序和相互作用；
c)确定和应用所需的准则和方法（包含监视、丈量和相关的绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；
组织应考虑以下相关方：
--顾客；
--最终用户或受益人；
--法人，股东；
--银行；
--外部供应商；
--雇员及其他为组织工作者；
--法律法规及监管机关；
--地方社区团体；
--非政府组织；。
理解相关方的需求和期望可以帮忙本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。

内部审核管理程序 2023年医学实验室管理体系(内含表格)

目录1.目的 (4)2.范围 (4)3 术语和定义 (4)4.职责 (4)5.工作程序 (5)附表一：内部审核计划表 (10)附表二：内部审核报告 (11)附表三：不符合通知单 (12)附表四：首末次会议签到表 (13)附表五：纠正措施实施记录表 (14)内部审核管理程序1.目的通过建立和维持内部审核管理程序，明确内部审核流程，通过对根据《ISO15189:2012 医学实验室质量和能力认可准则》要求建立的医学实验室管理体系进行内部审核，来验证本实验室管理体系运行是否符合所有规定和要求，以及体系运行的可行性及有效性，为改进管理体系及管理评审提供依据。

2.范围适用于对本实验室内部管理体系的审核管理。

3 术语和定义管理体系：组织为实现目标而建立政策、目标和过程的一组相互关联、相互作用的要素。

审核：系统、独立的获得客观证据并作出客观评价以确定满足审核标准的程度的过程。

审核计划：有具体目的和详细时间安排的一个或多个计划的整体。

审核标准：用作对比审核证据的政策、文件或要求的参照物整体。

审核发现：对收集的违反审核标准的审核证据进行评价的结果。

4.职责4.1 实验室主任4.1.1 主持开展年度内部管理体系审核工作；4.1.2 批准年度内部管理体系审核计划。

4.2 质量负责人4.2.1 内部管理体系审核计划编制。

4.2 内审组4.2.1 执行内部管理体系审核工作；4.2.2 负责内部质量审核资料和记录的整理，并组织对纠正措施进行跟踪验证4.3 受审核部门4.3.1 按照《内部审核管理程序》的要求接受并配合内部审核工作；4.3.2 负责对审核中涉及本部门责任的不符合实施纠正措施及验证工作。

5. 工作程序5.1 内部审核计划及准备工作5.1.1 本实验室质量负责人应于每年年初制定内部审核计划，并填写《年度内审计划表》，制定一年内一次或分批多次的内审工作计划，计划应覆盖管理体系全部要素，内部审核周期为一年，特殊情况下，质量负责人可以临时决定增加内部审核。