体外诊断试剂生产相关培训教材.pptx
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体外诊断试剂讲座培训课件
体外诊断试剂讲座
26
但是,几年运行下来,也凸显不少问题.主 要表现,一是对生产企业而言,由于药品审批 相对较为严格,少有体外诊断试剂生产企业 对按药品进行管理的体外生物诊断试剂(如 体外诊断试剂中最常用的酶联免疫检测试
剂（如优生优育、激素类产品），其产品
特性与肝炎、艾滋病等检测试剂有明显不 同，安全性要求并不高，但按“324号公告” 的规定，这类对抗原、抗体检测的试剂都 划归药品类注册。)按规定进行注册，很多 企业干脆放弃了此类产品的生产经营。
12/23/2023
体外诊断试剂讲座
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这些情况造成了市场上体外诊断试剂
的恶性竞争，各生产企业竞相降价，降低 成本，使得劣质产品充斥市场，从而扰乱 了体外诊断试剂的市场秩序，并增加了质 量控制的难度。 国家批准的用于血源筛查 的试剂5种,由于国家对血源筛查用诊断试剂， 实行批批检验，其质量提高较快。除了个 别品种外，基本上与国际上先进试剂的质 量相近。但其他类的试剂，由于目前的管 理模式的局限性等原因，部分产品质量令 人担忧。
12/23/2023
体外诊断试剂讲座
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(附)体外诊断试剂分类目录 （征求意见稿）
• 按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂 • 一、临床血液学和体液学检验试剂 • 二、临床化学检验试剂 • 三、临床免疫学检验试剂 • 五、组织细胞学检验试剂 • 六、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒） • 七、遗传性疾病检验试剂 • 八、分子生物学检验试剂 • 九、其它检验试剂（盒）
12/23/2023
体外诊断试剂讲座
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其实，医疗器械经营者也可以经营该
类体外诊断试剂，但按规定必须要申办药 品经营许可证，这就又产生了一个新的问 题——企业需要通过GSP认证。对于体外诊 断试剂经营者来说，就其规模小，管理基 础薄弱的情况看是很难通过严格的GSP认证, 实际情况呢,造成了前几年无证经营情况的 普遍存在。
体外诊断试剂培训课件
遗传性疾病的产前筛查与诊断
体外诊断试剂在遗传性疾病的产前筛查与诊断中具有重要作用，能够检测胎儿染色体异常和基因突变，为临床提供可靠的产 前诊断依据。
遗传性疾病的产前筛查与诊断对于降低出生缺陷和提高人口素质具有重要意义。体外诊断试剂通过检测胎儿染色体异常和基 因突变，能够为临床提供可靠的产前诊断依据。例如，用于检测唐氏综合征、威廉姆斯综合征等的试剂盒和用于基因突变检 测的基因测序试剂等。
肿瘤的早期筛查与诊断
体外诊断试剂在肿瘤的早期筛查与诊断中具 有重要意义，能够发现早期肿瘤，提高治愈 率和生存率。
肿瘤的早期筛查与诊断对于提高治愈率和生 存率具有重要意义。体外诊断试剂通过检测 肿瘤标志物、基因突变等生物标志物，能够 发现早期肿瘤，为临床提供可靠的诊断依据 。例如，用于检测肝癌、肺癌等的肿瘤标志 物试剂盒，以及用于基因突变检测的PCR试
明确违反国家药品监管政策的处罚措 施，提高从业人员的法律意识和责任 意识。
法规要求
详细解读国家药品监管政策中关于体 外诊断试剂的法规要求，包括注册、 生产、经营、使用等方面的规定。
体外诊断试剂的质量标准
01
02
03
质量标准概述
介绍体外诊断试剂质量标 准的概念、制定依据和主 要内容。
性能指标
列举并解释体外诊断试剂 的主要性能指标，如准确 性、稳定性、特异性等， 确保产品符合质量要求。
断效果。
体外诊断试剂面临的挑战与对策
法规监管
随着体外诊断试剂的快速发展，法规监管的完善和更新显得尤为 重要，以确保产品的安全性和有效性。
技术标准
建立和完善技术标准体系，规范行业的发展，提高体外诊断试剂的 质量和可靠性。
人才培养
加强人才培养和引进，提高行业整体素质和技术水平，推动体外诊 断试剂产业的持续发展。
体外诊断试剂培训培训课件
法定代表人或企业负责人：大专以上学历 、熟悉法律法规和产品知识；
质量管理人员：2人， 1人为执业药师；1人 为主管检验师；
验收、售后：检验学中专以上学历；
保管、销售：高中或中专以上。
23
体外诊断试剂培训
第二章 制度与管理
质量管理文件：包括质量管理制度、职责 、工作程序；
质量管理记录：购进、验收、销售、出库 、运输等。
5
体外诊断试剂培训
定义——药品
药品管理法实施条例（2002年）： 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体
外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门 规定的其他生物制品在销售前或者进口时 ，应当按照国务院药品监督管理部门的规 定进行检验或者审核批准；检验不合格或 者未获批准的，不得销售或者进口。
6
体外诊断试剂培训
体外诊断试剂培训
目录
一、定义及类别 二、说明书中相关内容讲解 三、法律法规对经营企业要求
2
体外诊断试剂培训
一、定义及类别
3
体外诊断试剂培训
定义
诊断试剂 诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊
断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊 断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒 素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分 为体外诊断制品。
20
体外诊断试剂培训
三、法律法规要求
21
体外诊断试剂培训
体外诊断试剂经营企业（批发）验 收标准（2007.06.01日施行）
第一章 第二章 第三章 第四章
机构与人员 制度与管理 设施与设备 验收结果评定
22
体外诊断试剂培训
第一章 机构与人员
1、无《医疗器械监督管理条例》第40条、 《药品管理法》第76条、83条规定的情形 ，2、上岗前培训
质量管理人员：2人， 1人为执业药师；1人 为主管检验师；
验收、售后：检验学中专以上学历；
保管、销售：高中或中专以上。
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体外诊断试剂培训
第二章 制度与管理
质量管理文件：包括质量管理制度、职责 、工作程序；
质量管理记录：购进、验收、销售、出库 、运输等。
5
体外诊断试剂培训
定义——药品
药品管理法实施条例（2002年）： 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体
外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门 规定的其他生物制品在销售前或者进口时 ，应当按照国务院药品监督管理部门的规 定进行检验或者审核批准；检验不合格或 者未获批准的，不得销售或者进口。
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体外诊断试剂培训
体外诊断试剂培训
目录
一、定义及类别 二、说明书中相关内容讲解 三、法律法规对经营企业要求
2
体外诊断试剂培训
一、定义及类别
3
体外诊断试剂培训
定义
诊断试剂 诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊
断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊 断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒 素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分 为体外诊断制品。
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体外诊断试剂培训
三、法律法规要求
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体外诊断试剂培训
体外诊断试剂经营企业（批发）验 收标准（2007.06.01日施行）
第一章 第二章 第三章 第四章
机构与人员 制度与管理 设施与设备 验收结果评定
22
体外诊断试剂培训
第一章 机构与人员
1、无《医疗器械监督管理条例》第40条、 《药品管理法》第76条、83条规定的情形 ，2、上岗前培训
体外诊断试剂培训PPT课件
2020/4/11
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二、说明书中相关内容讲解
2020/4/11
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说明书
产品名称 包装规格 预期用途 检验原理 主要组成成分 储存条件及有效期 适用仪器 样本要求 检验方法 检验结果的解释
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检验方法的局限性 产品性能指标 执行标准/产品标准编号 注意事项 生产企业 医疗器械生产企业许可
2020/4/11
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定义——药品
药品管理法实施条例（2002年）： 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体
外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门 规定的其他生物制品在销售前或者进口时， 应当按照国务院药品监督管理部门的规定 进行检验或者审核批准；检验不合格或者 未获批准的，不得销售或者进口。
2020/4/11
2：宋永芳 2011.06.02
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目录
一、定义及类别 二、说明书中相关内容讲解 三、法律法规对经营企业要求
2020/4/11
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一、定义及类别
2020/4/11
3
定义
诊断试剂 诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊
断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊 断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒 素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分 为体外诊断制品。
断试剂）
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说明书——医疗器械注册证书编号/批准文号
器械：注册证书编号 ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6
号。 其中：
×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类、境外以及台湾、香港、澳门地区为“国”字； 境内第二类为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所 在设区市的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、 自治区、直辖市的简称）； ×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地 区的医疗器械； ××××3为批准注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品品种编码（体外诊断试剂的品种编码为：40）； ××××6为注册流水号。
体外诊断试剂相关标准教材PPT68页
体外诊断试剂相关标准教材
16、人民应该为法律而战斗，就像为 了城墙 而战斗 一样。 ——赫 拉克利 特 17、人类对于不公正的行为加以指责 ，并非 因为他 们愿意 做出这 种行为 ，而是 惟恐自 己会成 为这种 行为的 牺牲者 。—— 柏拉图 18、制定法律法令，就是为了不让强 者做什 么事都 横行霸 道。— —奥维 德 19、法律是社会的习惯和思想的结晶 。—— 托·伍·威尔逊 20、人们嘴上挂着的法律，其真实含 义是财 富。— —爱献 生
▪
26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
▪
27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
▪
28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
▪
29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
▪
30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
谢谢！
68
16、人民应该为法律而战斗，就像为 了城墙 而战斗 一样。 ——赫 拉克利 特 17、人类对于不公正的行为加以指责 ，并非 因为他 们愿意 做出这 种行为 ，而是 惟恐自 己会成 为这种 行为的 牺牲者 。—— 柏拉图 18、制定法律法令，就是为了不让强 者做什 么事都 横行霸 道。— —奥维 德 19、法律是社会的习惯和思想的结晶 。—— 托·伍·威尔逊 20、人们嘴上挂着的法律，其真实含 义是财 富。— —爱献 生
▪
26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
▪
27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
▪
28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
▪
29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
▪
30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
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谢谢！
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体外诊断试剂生产实施细则培训培训课件
讲义说明： 与GMP比较，红颜色为新增的要求 蓝颜色为细化或改进的要求
体外诊断试剂生产实施细则培训
3
主体
❖ 第一章 总则 ❖ 第二章 组织机构、人员
与质量管理职责 ❖ 第三章 设施、设备与生
产环境控制 ❖ 第四章 文件与记录 ❖ 第五章 设计控制与验证
❖ 第六章 采购控制
❖ 第七章 生产过程控制
❖ 第八章 检验与质量控制
体外诊断试剂生产实施细则培训
16
第十条
❖ 从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应 当按照本细则进行培训和考核，合格后方 可上岗。
(GMP中为各级人员)
体外诊断试剂生产实施细则培训
17
第三章
设施、设备 与
生产环境控制 (共二十条)
体外诊断试剂生产实施细则培训
18
第十一条
❖ 厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生 产相适应。
体外诊断试剂生产实施细则培训
39
第二十九条
❖ 对空气有干燥要求的操作间内应当配置空 气干燥设备，保证物料不会受潮变质。应 当定期监测室内空气湿度。
体外诊断试剂生产实施细则培训
40
第三十条
❖ 由国家批准生产工艺规程的体外诊断试剂， 除满足上述相应规定外，应当具有与工艺 规程相适应的生产条件。
体外诊断试剂生产实施细则培训
❖ 第九章 产品销售与客户 服务控制
❖ 第十章 不合格品控制、 纠正和预防措施
❖ 第十一章 不良事件、质 量事故报告制度
❖ 第十二章 附则
体外诊断试剂生产实施细则培训
4
附录
❖ 附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与 控制要求
❖ 附录B 参考资料
❖ 附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查 要求
体外诊断试剂生产实施细则培训
3
主体
❖ 第一章 总则 ❖ 第二章 组织机构、人员
与质量管理职责 ❖ 第三章 设施、设备与生
产环境控制 ❖ 第四章 文件与记录 ❖ 第五章 设计控制与验证
❖ 第六章 采购控制
❖ 第七章 生产过程控制
❖ 第八章 检验与质量控制
体外诊断试剂生产实施细则培训
16
第十条
❖ 从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应 当按照本细则进行培训和考核，合格后方 可上岗。
(GMP中为各级人员)
体外诊断试剂生产实施细则培训
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第三章
设施、设备 与
生产环境控制 (共二十条)
体外诊断试剂生产实施细则培训
18
第十一条
❖ 厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生 产相适应。
体外诊断试剂生产实施细则培训
39
第二十九条
❖ 对空气有干燥要求的操作间内应当配置空 气干燥设备，保证物料不会受潮变质。应 当定期监测室内空气湿度。
体外诊断试剂生产实施细则培训
40
第三十条
❖ 由国家批准生产工艺规程的体外诊断试剂， 除满足上述相应规定外，应当具有与工艺 规程相适应的生产条件。
体外诊断试剂生产实施细则培训
❖ 第九章 产品销售与客户 服务控制
❖ 第十章 不合格品控制、 纠正和预防措施
❖ 第十一章 不良事件、质 量事故报告制度
❖ 第十二章 附则
体外诊断试剂生产实施细则培训
4
附录
❖ 附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与 控制要求
❖ 附录B 参考资料
❖ 附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查 要求
体外诊断试剂培训课件
展望
未来，随着全球医疗水平的提高和疾病谱的变化，体外诊断试剂将在更广泛的领域得到应用。例如，在肿瘤、 生殖健康、感染性疾病等领域，体外诊断试剂将发挥越来越重要的作用。同时，随着绿色环保要求的提高，体 外诊断试剂也将朝着更环保、可持续发展的方向迈进。
THANK YOU.
发展趋势
未来几年，随着新技术的发展和应用，如基因组学、蛋白质组学等，体外诊断试剂市场将 继续保持快速增长。同时，随着精准医疗概念的提出和应用，个性化诊断将成为未来体外 诊断试剂发展的重要方向。
02
体外诊断试剂的生产与监管
体外诊断试剂的生产流程
01
研发阶段
确定试剂的规格和性能指标，设计产品配方和生产工艺，进行实验室
中试生产
将实验室研究的成果转化为中试生产，进行批量生产和 质量控制，验证其可重复性和可扩展性。
临床试验
在符合伦理和法规要求的前提下，对体外诊断试剂进行 临床试验，验证其有效性和安全性。
产品注册与上市
根据相关法规和标准，将体外诊断试剂进行注册申请， 获得批准后上市销售。
体外诊断试剂的注册要求
符合相关法规和标准
体外诊断试剂的注册申请必须符合国家或地区的 相关法规和标准，如《医疗器械监督管理条例》 、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等。
提供质量管理体系文件
注册申请时需提交质量管理体系文件，包括质量 手册、程序文件、作业指导书等，以证明其生产 过程的质量控制和管理能力。
提供充分的技术文档
注册申请时需提交充分的技术文档，包括产品说 明书、技术规格、研究报告、临床试验报告等， 以证明其质量和安全性。
临床试验报告
包括临床试验方案、试验数据、结果分析 等，证明产品的临床应用效果和安全性。
未来，随着全球医疗水平的提高和疾病谱的变化，体外诊断试剂将在更广泛的领域得到应用。例如，在肿瘤、 生殖健康、感染性疾病等领域，体外诊断试剂将发挥越来越重要的作用。同时，随着绿色环保要求的提高，体 外诊断试剂也将朝着更环保、可持续发展的方向迈进。
THANK YOU.
发展趋势
未来几年，随着新技术的发展和应用，如基因组学、蛋白质组学等，体外诊断试剂市场将 继续保持快速增长。同时，随着精准医疗概念的提出和应用，个性化诊断将成为未来体外 诊断试剂发展的重要方向。
02
体外诊断试剂的生产与监管
体外诊断试剂的生产流程
01
研发阶段
确定试剂的规格和性能指标，设计产品配方和生产工艺，进行实验室
中试生产
将实验室研究的成果转化为中试生产，进行批量生产和 质量控制，验证其可重复性和可扩展性。
临床试验
在符合伦理和法规要求的前提下，对体外诊断试剂进行 临床试验，验证其有效性和安全性。
产品注册与上市
根据相关法规和标准，将体外诊断试剂进行注册申请， 获得批准后上市销售。
体外诊断试剂的注册要求
符合相关法规和标准
体外诊断试剂的注册申请必须符合国家或地区的 相关法规和标准，如《医疗器械监督管理条例》 、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等。
提供质量管理体系文件
注册申请时需提交质量管理体系文件，包括质量 手册、程序文件、作业指导书等，以证明其生产 过程的质量控制和管理能力。
提供充分的技术文档
注册申请时需提交充分的技术文档，包括产品说 明书、技术规格、研究报告、临床试验报告等， 以证明其质量和安全性。
临床试验报告
包括临床试验方案、试验数据、结果分析 等，证明产品的临床应用效果和安全性。
体外诊断试剂生产相关培训教材(PPT 96页)
体外诊断试剂生产相关培训
——生产相关人员卫生，物料用具清洁， 车间环境维护
1
一、与生产卫生、环境相关的法规
• 1、相关法规 《医疗器械生产质量管理规范》 《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
2
2、法规发布背景
• 2014年12月29日，CFDA官网发布了最新版的《医 疗器械生产质量管理规范》。修订后的《规范》共 十三章八十四条，自2015年试剂的生产过程控制，确定 在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避 免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区） 之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区）与室外大 气的静压差应大于10帕，并应当有指示压差的装置。 相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。
11
2.2.4 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫 发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、 干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、 抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的 配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内 包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
求及洁净度级别，保护产品和人员的要求。
A. 不同洁净级别区域工作服、鞋不得窜门。 行为 B. 按流程进出洁净区。
C. 作业时按要求做好防护措施。 27
1.2 人员进出洁净区流程图
01
02
03
一• 般非区工走廊作人员缓需冲登间记 一更室
04 二更室
05 手消毒间
有 权 限 才 能进去。
非工作人 员需登记
序号 1 2
项目 温度 相对湿度
3
压差
4
尘埃粒子
5
沉降菌/皿
6 浮游菌／m3
控制要求
18℃-28℃
——生产相关人员卫生，物料用具清洁， 车间环境维护
1
一、与生产卫生、环境相关的法规
• 1、相关法规 《医疗器械生产质量管理规范》 《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
2
2、法规发布背景
• 2014年12月29日，CFDA官网发布了最新版的《医 疗器械生产质量管理规范》。修订后的《规范》共 十三章八十四条，自2015年试剂的生产过程控制，确定 在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避 免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区） 之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区）与室外大 气的静压差应大于10帕，并应当有指示压差的装置。 相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。
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2.2.4 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫 发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、 干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、 抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的 配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内 包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
求及洁净度级别，保护产品和人员的要求。
A. 不同洁净级别区域工作服、鞋不得窜门。 行为 B. 按流程进出洁净区。
C. 作业时按要求做好防护措施。 27
1.2 人员进出洁净区流程图
01
02
03
一• 般非区工走廊作人员缓需冲登间记 一更室
04 二更室
05 手消毒间
有 权 限 才 能进去。
非工作人 员需登记
序号 1 2
项目 温度 相对湿度
3
压差
4
尘埃粒子
5
沉降菌/皿
6 浮游菌／m3
控制要求
18℃-28℃
IVD诊断试剂实施细则培训ppt课件
第三十九条
应当围绕产品的安全有效要求，对产品主要性能、 生产环境、设施设备、主要原辅材料、采购、工 艺、检验及质量控制方法进行验证，应当提供相 应的验证资料。 自行研发设计、生产的产品应着重提供产品的研 发和验证记录； 分装产品应着重提供原材料的来源和质量控制方 式。 应能提供产品的注册型式检测报告。
感染性微生物的危险度等级分类
危险度1 级（无或极低的个体和群体危险） 不太可能引起人或动物致病的微生物。 危险度2 级（个体危险中等，群体危险低） 病原体能够对人或动物致病，但对实验室工作人员、社区、牲畜 或环境不易导致严重危害。实验室暴露也许会引起严重感染，但 对感染有有效的预防和治疗措施，并且疾病传播的危险有限。 危险度3 级（个体危险高，群体危险低） 病原体通常能引起人或动物的严重疾病，但一般不会发生感染个 体向其他个体的传播，并且对感染有有效的预防和治疗措施。 危险度4 级（个体和群体的危险均高） 病原体通常能引起人或动物的严重疾病，并且很容易发生个体之 间的直接或间接传播，对感染一般没有有效的预防和治疗措施。
第三章
设施、设备 与 生产环境控制 (共二十条)
第十一条
厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生 产相适应。
第十二条
生产企业必须有整洁的生产环境，厂区周 边环境不应对生产过程和产品质量造成影 响。 生产、行政、生活和辅助区布局应合理。 生产、研发、检验等区域应当相互分开。
第十三条
仓储区要与生产规模相适应，原料、辅料、 包装材料、半成品、成品等各个区域必须 划分清楚，防止出现差错和交叉污染。所 有物料的名称、批号、有效期和检验状态 等标识必须明确，台帐应当清晰明确，做 到帐、卡、物一致。
体外诊断试剂培训课件ppt课件
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9
国食药监市[2007]299号
• （六）申办人在取得《药品经营许可证》后，应 根据《药品管理法实施条例》第十三条规定，在 规定时间内向发证部门申请《药品经营质量管理 规范》认证。发证部门应根据《药品管理法实施 条例》第十三条规定组织对其进行认证，认证合 格的，发给《药品经营质量管理规范》认证证书; 认证不合格的，按有关认证管理规定处理。
•执业药师从事药品经营质量管理工作证明与实际不符或不对应； •企业所配置的质量管理人员对企业经营的品种、管理要求及相关 法律法规要求不熟悉； •执业药师对GSP管理要求不熟悉，无法真正起到建立公司质量体 系，监督、指导、维护质量体系正常运行的作用。
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人员配置与机构设置（四）
条款 第四条
•验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销 售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
主要存在问题：
•验收、售后服务人员不具有检验学中专以上学历； •检查时不能提供相应的资格证书、学历证书原件； •岗位任职文件不明与机构设置（五）
什么是体外诊断试剂 ？
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗 器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或 系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状 态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、 细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、 质控品（物）等。
• 3.肿瘤标志物类试剂；
•
4.免疫组化与人体组织细胞类试剂；
•
5.人类基因检测类试剂；
•
6.生物芯片类；
•
7.变态反应诊断类试剂。
体外诊断试剂生产净化车间使用培训共32页PPT
40、学而不思则罔，思而不学则殆。——孔子
体外诊断试剂生产净化车间使用培训
56、极端的法规，就是极端的不公。 ——西 塞罗 57、法律一旦成为人们的需要，人们 就不再 配享受 自由了 。—— 毕达哥 拉斯 58、法律规定的惩罚不是为了私人的 利益， 而是为 了公共 的利益 ；一部 分靠有 害的强 制，一 部分靠 榜样的 效力。 ——格 老秀斯 59、假如没有法律他们会更快乐的话 ，那么 法律作 为一件 无用之 物自己 就会消 灭。— —洛克
60、人民的幸福是至高无个的法。— —西塞 罗
谢谢！
36、自己的鞋子，自己知道紧在哪里。——西班牙
Hale Waihona Puke 37、我们唯一不会改正的缺点是软弱。——拉罗什福科
xiexie! 38、我这个人走得很慢，但是我从不后退。——亚伯拉罕·林肯
39、勿问成功的秘诀为何，且尽全力做你应该做的事吧。——美华纳
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• 7月10日， CFDA官网一并发布体外诊断试剂、无 菌医疗器械以及植入性医疗器械三大领域的相关规 范。
• 附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。 体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合《医疗器 械生产质量管理规范》及附录的要求。
二、培训的必要性
培训
岗前培训
上
专业知识培训
岗 证
防护知识培训
法律法规培训
培训是一个 持续的过程
职责
部门职责 岗位职责
质量管理 职责
凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微 1 生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁
净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维 2 修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进
3,500
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350,000
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10
10,500,000 60,000
——
15
• 说明：本公司洁净室（区）为10万级
十万级洁净室参数标准
序号 1 2
项目 温度 相对湿度
3
压差
4
尘埃粒子
5
沉降菌/皿
6 浮游菌／m3
控制要求
18℃-28℃
45-65%
2.2.14 洁净室（区）的空气如循环使用应当采取有效 措施避免污染和交叉污染。
2.2.15 洁净室（区）内的水池、地漏应安装防止倒灌 的装置，避免对环境和物料造成污染。
100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
2.2.22 洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面 积相适应。
2.2.23 对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂， 应当在清洁环境内进行生产。
2.2.11 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生 产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在 18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
2.2.12 洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲 设施。
2.2.13 洁净室（区）的内表面（墙面、地面、天棚、 操作台等）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗 粒物脱落，避免积尘，并便于清洁处理和消毒。
体外诊断试剂生产相关培训
——生产相关人员卫生，物料用具清洁， 车间环境维护
一、与生产卫生、环境相关的法规
• 1、相关法规 《医疗器械生产质量管理规范》 《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
2、法规发布背景
• 2014年12月29日，CFDA官网发布了最新版的《医 疗器械生产质量管理规范》。修订后的《规范》共 十三章八十四条，自2015年3月1日起施行。
• 2.2.24 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或 传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的管 理应当符合国家相关规定。所涉及的物料应当列出 清单，专区存放、专人保管和发放，并制定相应的 防护规程。
4、基础概念
• 4.1 洁净室定义
• 需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建 筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染 源的介入、产生和滞留的功能。
• 2.2.3 应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定 在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避 免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区） 之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区）与室外大 气的静压差应大于10帕，并应当有指示压差的装置。 相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。
2.2.4 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫 发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、 干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、 抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的 配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内 包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
洁净室（区）相对于室外大气的静压差应≥10pa
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应≥5帕
人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加
≥0.5um
≥5um
3，500，000个/m3
20，000个/要点
温度、湿度、压差、 沉降菌/浮游菌、尘 埃粒子数等。
行专业和安全防护培训。
3 制定年度培训计划，落实培训内容
三、洁净室知识介绍
存在的 问题
设备条 件
法规要 求
设置 目的
基础 概念
洁净室 定义
洁净度 定义
洁净等 级
1、洁净室设置目的
尘埃粒子无处不在， 它是携带微生物的载体， 随气流四处飘散。空气 是侵袭我们产品的污染 物的主要媒介。
2、设备条件
洁净室具备的 功能
• 清洁条件的基本要求：要有防尘、通风、防止昆虫 或其他动物以及异物混入等措施；人流、物流分开， 人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩 和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；生产场地的地 面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒 物脱落；操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀， 便于清洗、消毒；应当对生产区域进行定期清洁、 清洗和消毒；应当根据生产要求对生产车间的温湿 度进行控制。
• 2.2.9 洁净室（区）应当按照体外诊断试剂的生产工 艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局， 人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或 相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。
2.2.10 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当 合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密 封，照明灯具不得悬吊。
洁净室的 作用
空气过滤 气流排污 提高空气静压（相对负压） 满足物料对温湿度的要求
能控制产品所接触之大 气的洁净度以及温湿度， 使产品能在一个良好之环 境空间中生产、制造。
3、法规要求
《医疗器械生产质量管理规范及附录体外诊断试剂》 中相关条款 2.2.2 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物 进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密 闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。
4.2 洁净度定义
• 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于 某一粒径的悬浮粒子和微生物最大允许统计数。
4.3 洁净室的空气洁净度等级
洁净度级别
100级 10,000级 100,000级 300,000级
• 表洁净室（区）空气洁净度级别
尘粒最大允许数／m3
微生物最大允许数
≥0.5μm
≥5μm 浮游菌／m3 沉降菌／皿
• 附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。 体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合《医疗器 械生产质量管理规范》及附录的要求。
二、培训的必要性
培训
岗前培训
上
专业知识培训
岗 证
防护知识培训
法律法规培训
培训是一个 持续的过程
职责
部门职责 岗位职责
质量管理 职责
凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微 1 生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁
净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维 2 修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进
3,500
0
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350,000
2,000
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3,500,000 20,000
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10,500,000 60,000
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• 说明：本公司洁净室（区）为10万级
十万级洁净室参数标准
序号 1 2
项目 温度 相对湿度
3
压差
4
尘埃粒子
5
沉降菌/皿
6 浮游菌／m3
控制要求
18℃-28℃
45-65%
2.2.14 洁净室（区）的空气如循环使用应当采取有效 措施避免污染和交叉污染。
2.2.15 洁净室（区）内的水池、地漏应安装防止倒灌 的装置，避免对环境和物料造成污染。
100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
2.2.22 洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面 积相适应。
2.2.23 对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂， 应当在清洁环境内进行生产。
2.2.11 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生 产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在 18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
2.2.12 洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲 设施。
2.2.13 洁净室（区）的内表面（墙面、地面、天棚、 操作台等）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗 粒物脱落，避免积尘，并便于清洁处理和消毒。
体外诊断试剂生产相关培训
——生产相关人员卫生，物料用具清洁， 车间环境维护
一、与生产卫生、环境相关的法规
• 1、相关法规 《医疗器械生产质量管理规范》 《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
2、法规发布背景
• 2014年12月29日，CFDA官网发布了最新版的《医 疗器械生产质量管理规范》。修订后的《规范》共 十三章八十四条，自2015年3月1日起施行。
• 2.2.24 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或 传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的管 理应当符合国家相关规定。所涉及的物料应当列出 清单，专区存放、专人保管和发放，并制定相应的 防护规程。
4、基础概念
• 4.1 洁净室定义
• 需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建 筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染 源的介入、产生和滞留的功能。
• 2.2.3 应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定 在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避 免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区） 之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区）与室外大 气的静压差应大于10帕，并应当有指示压差的装置。 相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。
2.2.4 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫 发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、 干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、 抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的 配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内 包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
洁净室（区）相对于室外大气的静压差应≥10pa
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应≥5帕
人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加
≥0.5um
≥5um
3，500，000个/m3
20，000个/要点
温度、湿度、压差、 沉降菌/浮游菌、尘 埃粒子数等。
行专业和安全防护培训。
3 制定年度培训计划，落实培训内容
三、洁净室知识介绍
存在的 问题
设备条 件
法规要 求
设置 目的
基础 概念
洁净室 定义
洁净度 定义
洁净等 级
1、洁净室设置目的
尘埃粒子无处不在， 它是携带微生物的载体， 随气流四处飘散。空气 是侵袭我们产品的污染 物的主要媒介。
2、设备条件
洁净室具备的 功能
• 清洁条件的基本要求：要有防尘、通风、防止昆虫 或其他动物以及异物混入等措施；人流、物流分开， 人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩 和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；生产场地的地 面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒 物脱落；操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀， 便于清洗、消毒；应当对生产区域进行定期清洁、 清洗和消毒；应当根据生产要求对生产车间的温湿 度进行控制。
• 2.2.9 洁净室（区）应当按照体外诊断试剂的生产工 艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局， 人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或 相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。
2.2.10 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当 合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密 封，照明灯具不得悬吊。
洁净室的 作用
空气过滤 气流排污 提高空气静压（相对负压） 满足物料对温湿度的要求
能控制产品所接触之大 气的洁净度以及温湿度， 使产品能在一个良好之环 境空间中生产、制造。
3、法规要求
《医疗器械生产质量管理规范及附录体外诊断试剂》 中相关条款 2.2.2 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物 进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密 闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。
4.2 洁净度定义
• 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于 某一粒径的悬浮粒子和微生物最大允许统计数。
4.3 洁净室的空气洁净度等级
洁净度级别
100级 10,000级 100,000级 300,000级
• 表洁净室（区）空气洁净度级别
尘粒最大允许数／m3
微生物最大允许数
≥0.5μm
≥5μm 浮游菌／m3 沉降菌／皿