血液制品的人员要求

血液制品的人员要求

1.企业法人代表和企业负责人应具有血液制品相关法规和专业的知识。（奥咨达医疗器械咨询）

2.生产管理负责人应具有相应的专业知识(如细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、免疫学、生物化学、化学、医学、药剂学、药理学等)，至少具有五年从事血液制品生产或质量管理的实践经验，并至少经过一年血液制品生产管理的实践培训。

3.质量管理负责人应具有相应的专业知识(如细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、免疫学、医学、药学、化学等)，至少具有五年血液制品质量管理的实践经验，从事过血液制品定性、定量分析以及与血液制品质量保证相关的检验和检查工作，并至少经过一年血液制品质量管理的实践培训。（只专注于医疗器械领域）

4.从事血液制品生产、质量检验及所有相关人员(包括清洁、维修人员)应接受生物安全防护的培训，特别是预防经血液传播疾病的知识培训。

5.从事血液制品生产、检验和其他相关人员应接种预防经血液传播疾病的疫苗(如乙型肝炎疫苗)。



术语


1、原料
指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料，不包括辅料。

2、辅料
指生物制品在配制过程中所使用的辅助材料，如佐剂、稳定剂、赋形剂等。