各省一致性评价招标政策汇总

广西卫计委20180511补挂网机会全国最低五省入围价格的平均值医疗机构优先采购

宁夏宁药招办发〔43174

医疗机构优先采购3家以上

的不再采

购未通过

一致性评

价的产品浙江浙药采办发[20180428补挂网机会3家以上的不再采购未通过一致性评价的产品可突破一品两规

陕西陕西省卫生计43185补挂网机会全国最低3省平均

价

优先采购带量议价时同原研

药统一议价层次青海青海省药品集2018年4月11补挂网机会

优先采购3家以上的不再采购未通过一致性评价的产品与原研药同等对待采购未通过一致性评价国产同类品种的，其实际采购价格不得高于通过一致性评价品种

辽宁辽药采领办【2018年4月17补挂网机会

吉林 吉林省公共2018年4月24补挂网机会

黑龙江卫计委2018年4月11补挂网机会

优先采购3家以上的不再采购未通过一致性评价的产品山西省晋卫药政发〔43230补挂网机会

上海上海市医药集2018年1月29补挂网机会

湖北卫计委/公立2018 年 5 月补挂网机会全国最低

价

苏卫药政〔2 2018年5月1补挂网机会

优先采购与原研药同等对待

江苏省公共资2018年4月9日

药品集中采购2018年1月6日江苏

三、完善支持政策

（九）及时纳入采购目录。药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。对于新批准上市的仿制药，相关部门应及时编制公立医疗卫生机构药品采购编码，对应的通用名药品已在药品采购目录中的，药品集中采购机构应及时启动采购程序；对应的通用名药品未在药品采购目录中的，自批准上市之日起，药品集中采购机构要及时论证，积极将其纳入药品采购目录。国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入各地药品采购目录。

（十）促进仿制药替代使用。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用。卫生健康等部门要加强药事管理，制定鼓励使用仿制药的政策和激励措施，加大对临床用药的监管力度。严格落实按药品通用名开具处方的要求，除特殊情形外，处方上不得出现商品名，具体由卫生健康部门规定。落实处方点评制度，加强医疗机构药品合理使用情况考核，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。强化药师在处方审核和药品调配中的作用。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时，优先采购使用仿制药。

（十一）发挥基本医疗保险的激励作用。加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时将符合条件的药品纳入目录。对基本医疗保险药品目录中的药品，不得按商品名或生产厂家进行限定，要及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。

（十二）明确药品专利实施强制许可路径。依法分类实施药品专利强制许可，提高药品可及性。鼓励专利权人实施自愿许可。具备实施强制许可条件的单位或者个人可以依法向国家知识产权局提出强制许可请求。在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时，为了维护公共健康，由国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行评估论证，向国家知识产权局提出实施强制许可的建议，国家知识产权局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定。

（十三）落实税收优惠政策和价格政策。落实现行税收优惠政策，仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。仿制药企业经

内容摘要

一、按照国家药品监督管理部门分批公布的批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录和符合国家相关规定视同通过一致性评价的药品（简称“通过一致性评价品种”，下同）。在本采购周期内，允许通过一致性评价品种直接挂网，以企业提供并作出承诺的全国最低5省入围价的平均值作为我区挂网参考价，由医疗机构议定采购价格后采购。

二、在本采购周期内已入围的品种通过一致性评价后，如生产企业未提出直接挂网采购申请的，仍按原中标或原挂网结果执行。

三、适时开展原研药品和通过一致性评价品种的价格监测，确保价格趋向更加合理。

关于通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，需提交国家食品药品监督管理总局核发批准证明文件。同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业达到3家以上的，宁夏回族自治区公立医院药品集中采购不再选用未通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种；同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业未超过3家的，我区医疗机构优先采购配备使用通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种。调整宁夏回族自治区公立医院药品集中采购实施方案的通知

通知》明确指出，鼓励医疗机构优先采购使用通过一致性评价的仿制药。凡国家食品药品监督管理部门核准通过质量和疗效一致性评价的仿制药(含视同通过)，均可由生产企业自愿申请在省药械采购平台挂网，纳入在线交易范围，采购价格由医疗机构或采购共同体与生产企业直接谈判确定，并如实在采购平台上报备。

各地在药品价格谈判确认工作中，因价格原因谈判未成交但通过一致性评价的产品，可再进行一次价格谈判，具体方案由各地确定。

医疗机构在2018年底之前，可临时突破《处方管理办法》中有关使用药品一品两规的规定，增加

一、做好通过一致性评价品种阳光采购工作

按照国家食品药品监督管理总局分批公布的已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录和符合相关规定视同通过一致性评价的药品（以上统称为：通过一致性评价品种，下同），在我省药品集中采购时，将通过一致性评价品种与原研药同等对待，做好相关采购工作。对未在我省基本药物和公立医院药品集中采购结果的一致性评价品种，允许直接挂网，企业可提出申请，省公共资源交易平台应及时启动相关程序，以全国最低3省平均价与陕西现行挂网价的低值作为限价，交企业确认后予以挂网，企业不确认或全国价格不足3省的，组织专家议价后挂网。

二、优先使用通过一致性评价品种

对通过一致性评价品种，各采购联合体和各级医疗机构要将其纳入与原研药可相互替代药品目录，优先采购和使用。带量采购议价时，要和原研药同一议价层次，逐步减小与原研药之间的价格差距。要加强原研药品和通过一致性评价品种的价格监测，确保价格趋向更加合理。同时，各级医疗机构要采一、做好通过一致性评价品种挂网采购工作

经国家食品药品监督管理总局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品和视同通过一致性评价的药品，参加我省药品集中采购时，与原研药同等对待。对省级挂网目录内暂未纳入的通过一致性评价的药品，由省政府行政服务和公共资源交易中心将生产企业及药品品种公布后，医疗机构根据省药品集中采购工作领导小组办公室的相关要求，与生产企业进行议价采购。

二、优先使用通过一致性评价的药品

对通过一致性评价的药品，各医疗机构要将其纳入与原研药可相互替代药品目录，优先采购和使用，采购未通过一致性评价国产同类品种的，其实际采购价格不得高于通过一致性评价品种。同时加强原研药品和通过一致性评价品种的价格监测，确保价格趋向更加合理。鼓励有条件的医疗机构开展通过一致性评价的品种的临床综合评价工作，推进一致性评价品种的合理使用。同品种药品通过仿制药质直接挂网采购

相关药品生产企业：

根据《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）的要求，经省医疗机构药品集中采购工作领导小组联络员会议研究决定，将通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品纳入到直接挂网采购目录。现将相关事宜通知如下：

一、挂网原则

按照联络员会议决定，“暂将通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品纳入到直接挂网采购目录内，一、通过一致性评价药品临床优先政策。对通过一致性评价的药品，各级医疗机构要优先采购并再临床中优先使用。对同品种药品通过一致性评价的企业达到3家以上的，在药品集中采购和医疗卫生机构使用时，不再选用未通过一致性评价的品种。

一、挂网议价采购药品目录范围

（一）纳入全省2018年公立医疗机构挂网议价采购药品目录包括：急（抢）救药品、妇儿专科非专利药品、通过仿制药质量疗效一致性评价药品、常用低价药品、基础输液、二类精神药品、历史采购量1、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种（简称“通过一致性评价品种”，下同）可直接挂网采购，品种基础信息和外省市价格信息由药品生产企业（或委托企业，下同）通过上海阳光医药采购网自主填报，已纳入本市带量采购和谈判品种除外（第一批品种信息见附件）。

2、上海阳光医药采购网将分批次向社会公示已申报的通过一致性评价品种基础信息。公示品种由药品生产企业与医疗机构通过上海市医药采购服务与监管信息系统（简称“阳光平台”，下同）内询价议价系统议定成交价后，医疗机构即可采购。

阳光平台提供外省市、本市和同品种采购价格信息作为议价参考。议价结果一般不得高于原研药或参比制剂价格的70%，同规格无原研药或参比制剂价格的，以同通用名其他规格原研药或参比制剂价格差比后确定（参比制剂以国家食品药品监督管理总局发布的仿制药参比制剂目录为准）。