中药制剂技术前四章知识点

按临床 用药的 单剂量 要求， 分成等 重量的 份数
粒度 外观、 色泽 细菌 均匀度 水分 装量差 异 含量测 定
采用适 当的方 法和材 料包装， 保证稳 定性
五、特殊散剂的混合
z含毒性药物的散剂
方法：采用等量递增法制成倍散(稀释散) 备
用

稀释倍数——视药物剂量而定 <0.01g 0.01~0.1g 100或1000倍散 10倍散
喷雾制粒：将药物溶液或混悬液用雾化器直接制成干 燥颗粒的方法。
二、颗粒的干燥
60℃~ 80℃
60℃ 以下
80℃~ 100℃
温度 逐渐 升高
水分≤2%
一般 颗粒
挥发油 结晶水 遇热不 稳定的 药物
对热稳定 的药物
干燥 过程
干燥 标准
三、整粒
大颗粒 磨碎 过四号 筛
结块 黏连 的颗粒
一号筛 摇摆式 整粒 颗粒机
临用时 加入一 定量的 水可调 配成溶
临用时加 入一定量 的饮用酒 调配成药 酒
二、颗粒剂的生产技术
中药颗粒剂的工艺流程
药粉、浸膏
干燥
备料
粉碎与过筛
混合
制粒 挥发油
整粒
质检
原辅料
原辅料
分装
包装
1.制粒的方法分类
干法制粒：系把药物粉末加入适宜的辅料混匀，直接 加压制成片剂或片状物，再粉碎成颗粒。
湿法制粒：在混合均匀的物料中加入润湿剂或液态黏 合剂制粒的方法。 流化制粒：将物料置于流化床内，喷入润湿剂或液体黏 合剂，使粉末相互接触结聚成粒。
混匀，制成的干燥颗粒状剂型。习称冲剂，冲
服剂。
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（二）颗粒剂的特点
吸收快、作用迅速
运输、携带与贮存方便
优
可以掩盖中药的苦味及嗅味 服用量小 易于吸湿
点
（三）颗粒剂的分类
溶解性 泡腾性颗粒剂
混悬性颗粒
可溶性颗粒
水溶性颗粒剂 含药物细 粉，可调 配成均匀 的混悬液
酒溶性颗粒剂
含有泡 腾崩解 剂，使 颗粒快 速溶散
绪 论
1
§一、常用术语
z1、药物制剂 pharmaceutical preparation
剂型确定后，按照一定的质量标准所得的制 品。如： Tab. Aspirin; Inj. Insulin;……
z2、剂型 dosage form
将药品以不同给药方式和不同给药部位等为 目的制成的不同“形态”。
如：散剂、片剂、注射剂等。 3、方剂：医师按照处方专为病人配制并指明 用法和用量的药剂
第三节混合
1.含义: 混合系指将两种以上固体粉末相互交叉分散 均匀的过程或操作。 是散剂制备的关键工艺。
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3.混合原则:
z (1)组分比例悬殊时-- 等量递增法 等量递增法：当处方中药物量的比例悬殊时，可采 用“等量递增法”： 取等量量小的组分与量大的组分，同时置混 合器中混匀，再加入与混合物等量的量大组分稀 释均匀，如此倍量增加至加完全部量大的组分。 (2) 组分密度悬殊时 — 底轻上重 : 将密度小者先放 于研钵内，再加密度大者等量研匀。 (3)其它:组分色泽悬殊时--打底套色法
亦难以反映剂型的内在特性。
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（四）.按制法分类
浸出制剂：酊剂、流浸膏、浸膏等； 无菌制剂：注射剂、滴眼剂等；
特点
不能包含全部剂型，局限性大。
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§z三、药典与药品标准

药品标准

国家标准：

药典 Pharmacopoeia 局标：局（SFDA)颁标准——State Food and Drug Administration 地方标准
4.混合方法 研磨混合 搅拌混合 过筛混合。 研磨混合法在药房制剂与调剂工 作中常用。此法混合原则如下 ：
一、散剂的含义与特点
散剂（powders）：中药或中药提取
物经粉碎、均匀混合制成的粉末状 制剂。
散者散也 去急病
111 111 111 111 111
（二）散剂的特点

判断：粉碎度越大粉碎后的粉末越细。（×）
2.粉碎的方法 （掌握）
（1）单独粉碎与混合粉碎（干法粉碎） 1）单独粉碎 一味药料单独进行粉碎处理。需单独粉碎的有： （1）氧化性药物与还原性药物（混合可引起爆炸） （2）贵重、毒性、刺激性药物 （ 3 ）含有胶树脂药物，如乳香、没药（ 4 ）质地坚硬或细小 种子类。如磁石、车前子。 2）混合粉碎 数种药料掺合进行粉碎。 如：药物的性质及硬度相似；有低共熔成分时
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四.常用粉碎器械 1、万能粉碎机 2、球磨机 （常用于毒性、刺激性药物、贵重药物和吸湿 性药物的粉碎。） 3、锤击式粉碎机 4、流能磨（适用于抗生素、酶、低熔点等热敏 药物的粉碎）
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z一、药筛规格 1）筛号：按中国药典，共规定9种筛号 1号筛：筛孔内径最大 9号筛：筛孔内径最小。 2）目：制药工业上常用目数来表示筛号及粉末粗细。 多以每英寸(2．54cm)长度有多少孔来表示。 目数越大，粉末越细

散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。 剂量型散剂其装量差异限度，应符合药典规定。
z四、一般散剂的制备
中药粉碎 过筛 混合
工艺流程
分剂量 质量检查 包装
保证外 使药物 达到散 保证粒 观、成 剂的粒 度的均 分含量 的均匀 度要求 匀性 性(对毒 性或贵 (增加表 重药非 面积、 常重要) 加速溶 出)
分散度大，起效快
运输、携带与贮存方便
优
点
外用散对外伤具有收敛作用
工艺简单，剂量易于控制
便于婴幼儿服用
二、散剂的分类
散剂
医疗用途 医疗用途 药物组成 药物组成 药物性质 药物性质 含毒性药散剂 含毒性药散剂 含液体成分散剂 含液体成分散剂 含共熔成分散剂 含共熔成分散剂 剂量 剂量 单剂量型散剂 单剂量型散剂 多剂量型散剂 多剂量型散剂
1、干热灭菌法
焚烧 、灼烧 、 干烤
2、湿热灭菌法 （对湿热敏感的药物不宜用 此法）
巴氏消毒法 煮沸灭菌法：注射剂器皿的灭菌
Ø流通蒸汽灭菌法（常压蒸汽灭菌法） 注意：目前我国药厂生产的1-2ml注射剂及不 耐热的品种，基本都采用此法
低温间歇灭菌法需热力灭菌又不耐高温的制
剂
高压蒸汽灭菌法（热压灭菌法）适用于耐热
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处方药与非处方药 ㈠、处方 prescription 医疗和生产部门用于药剂调制的 重要书面文件，主要有： 1、法定处方
2、医师处方
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㈡、处方药与非处方药
1、处方药 (POM) prescription-only medicine
or ethical drug；
必须凭执业医师或执业助理医 师的处方才可调配、购买，并在 医生指导下使用的药品。
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（三）.按给药途径分类 经胃肠道给药剂型—— 合剂、糖浆剂、颗粒剂、丸剂、片剂等 直肠给药——灌肠剂、栓剂等 注射~ 注射剂
呼吸道~ 气雾剂、粉雾剂
非经胃肠道给药剂型 特点 皮肤~ 软膏剂、搽剂、TDDS 粘膜~ 滴眼剂、滴鼻剂、口腔膜剂 腔道~ 栓剂、泡腾剂等
与临床使用密切结合，但同一剂型会重复出现；


药品管理法规
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1.制剂与剂型；有效期；批准文号；处方药与非 处方药 2.剂型的分类 3.我国的药品标准
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灭菌技术
灭菌法分类

灭菌法 以杀灭芽孢为准 灭菌、防腐、消毒 物理灭菌法----干热灭菌法、湿热灭菌法、 射线灭菌法、滤过灭菌法 化学灭菌法---气体灭菌法、 化学药剂杀菌法 无菌操作法
100
120 150 200
二、粉末的分等
粉碎后的粉末必须经过筛选得到粒 度比较均匀的粉末 筛过的粉末包括所有能通过该药筛 筛孔的全部粉末。 中国药典规定了六种粉末规格如下。
1．最粗粉：指能全部通过一号筛，但混有能通过二号筛 不超过20％的粉末 2．粗粉：指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不 超过40％的粉末； 3．中粉：指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不 超过60％的粉末； 4．细粉：指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少 于95％的粉末； 5．最细粉：指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不 少于95％的粉末： 6．极细粉：指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不 少于95％的粉末。
具体的 药品
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z
z批准文号——生产新药或者已有国家标准的药品
的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准 文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批 准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方 可生产该药品。


药品批准文号格式—— 国药准字+1位字母+8位数字， 国药试字＋1位字母＋8位数字。
药物及用具的灭菌（效力最高）
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3、射线灭菌法 （1）紫外线灭菌：用于消毒物体表面、空气和蒸馏水
（2）辐射灭菌法常用Co60 和铯137 适用于不耐热药物的灭菌 （3）微波灭菌法 可用于水性注射剂的灭菌 4.滤过除菌
适用于对热不稳定的药物溶液、气体和水等的除菌。
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基础工艺
第一节 粉碎 1.粉碎度粉碎度指固体药物粉碎前粒径与粉碎后粒径之比。
这种分类方法在制备、贮藏和运输上较为有用，但 这种分类方法不能反映给药途径对剂型的要求。
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㈡.按分散系统分类 1、真溶液型 3、乳剂型 2、胶体溶液型 5、气体分散型
4、混悬型
6、微粒分散型
7、固体分散型
阐明各类剂型的分散特征与制备的一般规律；
特 点 难以反映用药部位与方法对剂型的要求，一种 剂型可涉及几个分散体系。
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（2）干法粉碎与湿法粉碎
湿法粉碎： 樟脑、薄荷脑等常加入少量液体(如乙醇、水)研磨；

朱砂、珍珠、炉甘石等采用传统的水飞法
3.低温粉碎指利用低温时物料脆性增加，易于粉碎的特性
进行的粉碎。 适用范围：如树脂、树胶等；富含糖分粘性的药物；含挥 发性成分的药物。 4.特殊混合粉碎： ①串料：对处方中含糖分等粘性药物适用于处方中油脂性药 物的粉碎如熟地、桂圆肉。 ②串油：对处方中含大量油脂性成分的药物如核桃仁、黑芝 麻等 蒸罐：对处方中含新鲜动物（如鹿肉）药或需蒸制的植物 药（如地黄、何首乌、红参）等：

稀释剂——惰性物质
想一想：倍散中药物与辅料的比例？
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
六、 分剂量——将混合均匀的散剂按所需剂量分
成相等重量份数的过程或操作。
目的：按临床用药剂量要求分成等重量份
数，保证用量准确
方法：
–目测法
–重量法
–容量法
第四章
（一）含义
颗粒剂生产技术
一、颗粒剂的含义、特点与分类
药材的提取物与适量赋形剂或与部分药材细粉
注意1，4，5，6，7，9号
《中国药典》2015版标准筛规格 筛号 一号筛 筛孔内径（平均值）μm 2000±70 目号 10
二号筛
三号筛 四号筛 五号筛
850 ±29
355 ±13 250 ±9.9 180 ±7.6
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50 65 80
六号筛
七号筛 八号筛 九号筛
150 ±6.6
125 ±5.8 90 ±4.6 75 ±4.1
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z2、非处方药
nonprescription drug (over the counter,OTC）
由专家遴选的，不需执业医师或执业助理医师的 处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。 红底白字的是甲类
非处方药分为 甲、乙两类
绿底白字的是乙类
安全性更高些
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液体剂型——汤剂、酒剂、露剂、注射剂 半固体剂型——软膏剂、糊剂 固体剂型——颗粒剂、片剂、栓剂、膜剂 气体剂型——气雾剂、吸入剂
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按剂型的分散特性将剂型分




真溶液类——芳香水剂、溶液剂、甘油剂等 胶体溶液类——胶浆剂、涂膜剂等 乳浊液类剂型——乳剂等 混悬液类剂型——合剂、洗剂、混悬剂等 气体分散——气雾剂 固体分散——散剂、丸剂、片剂等
该分类方法便于应用物理化学的原理说明各类 剂型的特点，但不能反映给药途径与用药方法对剂 型的要求。
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其中化学品使用字母“H” 中药使用字母“Z” 通过国家食品药品监督管理局批准的保健药品使 用字母“B” 生物制品使用字母“S” 体外诊断试剂使用字母“T” 药用辅料使用字母“F” 进口分包装药品使用字母“J”
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药品的有效期
药品的有效期是指药品被批准的使用期限， 其含义为药品在一定的贮存条件下，能够保持 质量不变的期限。 有效期至2006.09 2006/09 2006-09 药品的储存： 遮光 密闭 密封 阴凉处 凉暗处 冷处
内服散剂 内服散剂 外用散剂 两用散剂 外用散剂 两用散剂
单方散剂 单方散剂 复方散剂 复方散剂
三、散剂的质量要求——《中国药典》

散剂中药物均应为粉末，根据医疗需要及药物性质不同， 其细度应有所区别。除另有规定外，一般内服散剂应通 过5～6号筛；用于消化道溃疡病应通过7号筛，以充分 发挥其治疗和保护溃疡面的作用；儿科和外用散剂应通 过7号筛；眼用散剂则应通过9号筛。
重新 制粒 并入 细粉 下批 或颗粒 药粉 混匀 制粒