中药制剂分析技术课件
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第二章 中药制剂分析课件
4.药材在处方中所占的比例小(如贵重药、剧毒药) 专属性特征出现的几率更小；有的粉末粒度过细(如水 飞法制得的矿物药粉末)，使特征变得不明显。 5. 只有药材原有组织结构特征能保留到制剂中，才 有意义。故一般全部由溶剂提取的制剂，不用此法进 行鉴别。
第三节 理化鉴别
定义
利用物理的、化学的或物理化学的方法对制剂 中所含的化学成分进行定性鉴别，从而判断制剂 的真伪。
即显红色。 (2) 另取滤液4 ml，加氢氧化钠试液，即显红色，再
加30%过氧化氢溶液，加热，红色不消失，加酸或酸 性时，则红色变为黄色。
二、显微化学鉴别法
鉴别法
试液+显微观察 微升华+显微观察 溶剂提取+显微观察
升华法
利用升华法来进行鉴别中药制剂中某些具有升华性质的化学 成分。 这些成分，在一定温度下能升华与其他成分分离，取升华物 显微镜下观察有一定形状， 在可见光下观察有一定颜色， 在紫外光下观察显出不同颜色荧光， 或者加一定试剂处理后显出不同颜色或荧光。
中药制剂一般多由二味以上中药材制备而成，制剂中各 原药材和辅料的显微特征会产生相互影响或干扰。
由于制备工艺不同，有些药材本身原有的组织结构特征 已不存在。
在选择制剂的显微鉴别指标时，要对处方中各药味 逐一分析比较，考虑选用能相互区别，互不干扰，能表 明该药味存在的显微特征作为鉴别依据。
如：“蛇胆川贝散”中，川贝母仅用淀粉粒作为指 标。“牛黄解毒片”中大黄用草酸钙簇晶作为鉴别特征。
大小：如丸剂的大蜜丸、小蜜丸。
形状：如栓剂可分为球形、鱼雷形、圆锥形、卵形、鸭嘴 形等。
气：可分为香、芳香、清香、腥、臭、特异、气微、芳香 浓郁等。
味：可分为甜、酸、苦、涩、辛、凉、咸、辣、麻等。
第三节 理化鉴别
定义
利用物理的、化学的或物理化学的方法对制剂 中所含的化学成分进行定性鉴别，从而判断制剂 的真伪。
即显红色。 (2) 另取滤液4 ml，加氢氧化钠试液，即显红色，再
加30%过氧化氢溶液，加热，红色不消失，加酸或酸 性时，则红色变为黄色。
二、显微化学鉴别法
鉴别法
试液+显微观察 微升华+显微观察 溶剂提取+显微观察
升华法
利用升华法来进行鉴别中药制剂中某些具有升华性质的化学 成分。 这些成分，在一定温度下能升华与其他成分分离，取升华物 显微镜下观察有一定形状， 在可见光下观察有一定颜色， 在紫外光下观察显出不同颜色荧光， 或者加一定试剂处理后显出不同颜色或荧光。
中药制剂一般多由二味以上中药材制备而成，制剂中各 原药材和辅料的显微特征会产生相互影响或干扰。
由于制备工艺不同，有些药材本身原有的组织结构特征 已不存在。
在选择制剂的显微鉴别指标时，要对处方中各药味 逐一分析比较，考虑选用能相互区别，互不干扰，能表 明该药味存在的显微特征作为鉴别依据。
如：“蛇胆川贝散”中，川贝母仅用淀粉粒作为指 标。“牛黄解毒片”中大黄用草酸钙簇晶作为鉴别特征。
大小：如丸剂的大蜜丸、小蜜丸。
形状：如栓剂可分为球形、鱼雷形、圆锥形、卵形、鸭嘴 形等。
气：可分为香、芳香、清香、腥、臭、特异、气微、芳香 浓郁等。
味：可分为甜、酸、苦、涩、辛、凉、咸、辣、麻等。
药物分析第十四章 中药制剂分析 PPT课件
药物分析
检查项目
Saturday, January 26, 2019
22
2、 流浸膏剂与浸膏剂（半/固）
药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部 溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂
1ml流 浸膏 —— 1g 1g 浸膏 —— 2 ~ 5g
原药材 原药材
装量 检查项目 微生物限度
Saturday, January 26, 2019 药物分析 23
中国药典（2000年版）一部（二十六种） 颗粒剂 滴眼剂 糖浆剂 软膏剂 滴丸剂 注射剂 胶囊剂 滴鼻剂 橡胶膏剂 煎膏剂（膏滋）
16
药物分析
（一）液体制剂
用药材提取物制备的液体制剂 合剂、糖浆剂、酒剂、茶剂、酊剂 滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等
（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）
Saturday, January 26, 2019
（三） 半流体制剂
药材提取液的浓缩液 煎膏剂(膏滋) 流浸膏剂与浸膏剂（半流体或固体） （无植物组织与细胞， 故无显微鉴别）
Saturday, January 26, 2019 药物分析 21
1、 煎膏剂(膏滋) 药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼 蜜或糖制成的半流体制剂 应无焦臭、异味，无糖结晶析出 相对密度 不溶物 装量 微生物限度
药物分析
17
1、 合剂与口服液
合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法 提取，经浓缩制成的内服液体制剂 （单剂量合剂也可称为“口服液”）
一般检 查项目
Saturday, January 26, 2019 药物分析 18
2、 酒剂与酊剂
酒剂
药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂
酊剂
药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成 的澄清液体制剂
检查项目
Saturday, January 26, 2019
22
2、 流浸膏剂与浸膏剂（半/固）
药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部 溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂
1ml流 浸膏 —— 1g 1g 浸膏 —— 2 ~ 5g
原药材 原药材
装量 检查项目 微生物限度
Saturday, January 26, 2019 药物分析 23
中国药典（2000年版）一部（二十六种） 颗粒剂 滴眼剂 糖浆剂 软膏剂 滴丸剂 注射剂 胶囊剂 滴鼻剂 橡胶膏剂 煎膏剂（膏滋）
16
药物分析
（一）液体制剂
用药材提取物制备的液体制剂 合剂、糖浆剂、酒剂、茶剂、酊剂 滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等
（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）
Saturday, January 26, 2019
（三） 半流体制剂
药材提取液的浓缩液 煎膏剂(膏滋) 流浸膏剂与浸膏剂（半流体或固体） （无植物组织与细胞， 故无显微鉴别）
Saturday, January 26, 2019 药物分析 21
1、 煎膏剂(膏滋) 药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼 蜜或糖制成的半流体制剂 应无焦臭、异味，无糖结晶析出 相对密度 不溶物 装量 微生物限度
药物分析
17
1、 合剂与口服液
合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法 提取，经浓缩制成的内服液体制剂 （单剂量合剂也可称为“口服液”）
一般检 查项目
Saturday, January 26, 2019 药物分析 18
2、 酒剂与酊剂
酒剂
药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂
酊剂
药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成 的澄清液体制剂
药物分析14第十四章中药制剂分析PPT课件
药物分析
21
1、 煎膏剂(膏滋) 药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼 蜜或糖制成的半流体制剂
应无焦臭、异味，无糖结晶析出
相对密度
检查项目 不溶物 装量
7/15/2020
微生物限度
药物分析
22
2、 流浸膏剂与浸膏剂（半/固）
药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部 溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂
1ml流 浸膏 —— 1g
原药材
1g 浸膏 —— 2 ~ 5g 原药材
检查项目 装量 微生物限度
7/15/2020
药物分析
23
生产提取溶剂大多为水或稀醇
检测时一般需经有机提取后分析
有效成分明确且有 适当方法 ，测定有
效成分的含量
对于流浸膏，有 的测总固体量以 控制其质量
7/15/2020
药物分析
有效成分不明或无定 量方法的，可 测一定 溶剂的浸出物含量
针对不同的剂型，采用相应的方法进 行分离纯化后测定
7/15/2020
药物分析
15
二、 中药制剂的分类
中国药典（2000年版）一部（二十六种）
丸剂 胶剂 膏药 颗粒剂 滴眼剂
散剂 合剂 露剂 糖浆剂 软膏剂
片剂 酒剂 茶剂 滴丸剂 注射剂
锭剂 酊剂 搽剂 胶囊剂 滴鼻剂
栓剂 巴布膏剂
ห้องสมุดไป่ตู้
橡胶膏剂
气雾剂喷雾剂
煎膏剂（膏滋）
流浸膏剂与浸膏剂 7/15/2020
药物分析
16
（一）液体制剂 用药材提取物制备的液体制剂
合剂、糖浆剂、酒剂、茶剂、酊剂 滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等
（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）
7/15/2020
中药及其制剂分析 PPT课件
As/At≥20% RSD%≤±20% 20%>As/At≥10% RSD%≤±25% As/At<10% 峰面积比值不作要求，但必须标定tR
中药注射剂及有效部位： tR≤30 min, As/At≥20% RSD%≤±20%
20%>As/At≥10% RSD%≤±25% 10%>As/At≥5% RSD%≤±30% As/At<5% 峰面积比值不作要求，但 必须标定tR tR>30 min, As/At≥10%
3、重现性－不同实验条件、不同分析人 员对样品的测定误差的允许范围－用相似 度表示
二、指纹图谱的类型
1、按测定手段分类
中药化学成分指纹谱－采用色谱、光谱及其他 分析方法建立的用以表征中药化学成分特征的指 纹图谱。
中药生物指纹谱－利用生物技术建立的中药 DNA、中药基因组学和中药蛋白组学指纹图谱。
生物活性指纹图谱：是指中药或中药制剂作用 于某特定细胞或动物后，引起基因和蛋白的复杂 变化
中药及其制剂的含量测定
含测目标的选取原则： 1、弄清楚成分类别、有效成分和指标性成分 2、复方制剂应首选君药及贵重药建立含量测定方法 3、含有毒性药材的必须建立含测项目，应进行重点研究 4、有效成分或指标成分清楚的，应首选测定其含量 5、测定成分应尽量与中医理论、用药的功能主治相近 6、测定成分应考虑与生产工艺的关系 7、测定应归属于某单一药材，若复方中多种药材都含有 则不应选为定量指标 8、确实无法知道成分的，可测定药物的总固体量
微波辅助萃取（Microwave-assisted extraction MAE）：是利用微波产生的能量快速破碎植物 细胞而使化学成分释放进入溶剂中的一种方法。
超临界流体萃取（Supercritical fluid extraction SFE）
中药注射剂及有效部位： tR≤30 min, As/At≥20% RSD%≤±20%
20%>As/At≥10% RSD%≤±25% 10%>As/At≥5% RSD%≤±30% As/At<5% 峰面积比值不作要求，但 必须标定tR tR>30 min, As/At≥10%
3、重现性－不同实验条件、不同分析人 员对样品的测定误差的允许范围－用相似 度表示
二、指纹图谱的类型
1、按测定手段分类
中药化学成分指纹谱－采用色谱、光谱及其他 分析方法建立的用以表征中药化学成分特征的指 纹图谱。
中药生物指纹谱－利用生物技术建立的中药 DNA、中药基因组学和中药蛋白组学指纹图谱。
生物活性指纹图谱：是指中药或中药制剂作用 于某特定细胞或动物后，引起基因和蛋白的复杂 变化
中药及其制剂的含量测定
含测目标的选取原则： 1、弄清楚成分类别、有效成分和指标性成分 2、复方制剂应首选君药及贵重药建立含量测定方法 3、含有毒性药材的必须建立含测项目，应进行重点研究 4、有效成分或指标成分清楚的，应首选测定其含量 5、测定成分应尽量与中医理论、用药的功能主治相近 6、测定成分应考虑与生产工艺的关系 7、测定应归属于某单一药材，若复方中多种药材都含有 则不应选为定量指标 8、确实无法知道成分的，可测定药物的总固体量
微波辅助萃取（Microwave-assisted extraction MAE）：是利用微波产生的能量快速破碎植物 细胞而使化学成分释放进入溶剂中的一种方法。
超临界流体萃取（Supercritical fluid extraction SFE）
《中药制剂分析》课件
学习与职场
中药制剂的研究和生产需要有扎 实的理论和实践经验的人才。掌 握中药制剂分析可以为您走上一 条有挑战也有前途的职业道路铺 平道路。
中药制剂的分类
冲剂
冲剂是一种制药方法，通过将干燥粉末状中药配以热水或其他液体，冲泡而制成。
糖浆剂
由含糖稀释液和中药粉剂或提取物组成。
颗粒剂
由中草药颗粒和多种天然植物胶粘剂混合而成的制剂形式。
中药注射剂的理论基础和制剂技术
1
制剂方法
目前，注射剂主要有加料法、混合法和聚合物复合法等多种制剂方法可供选择。
2
质量控制
注射剂的质量非常关键，必须具备高度的规范性、安全性和稳定性。
3
应用和发展
随着临床需要的变化，中药注射剂已逐渐走向个性化和精密化，应用范围也越来 越广。
中药片剂的制备与质量控制
制备技术
中药制剂分析
本课程将深入介绍中药制剂的各个方面，包括制剂定义、分类、制备技术和 质量控制等内容。欢迎加入。
课程介绍
中药制剂是什么
为什么学习中药制剂分析
中药制剂是由中草药或其提取物 制备的药品。与传统中草药相比， 中药制剂更容易管理和存储，并 且易于携带和使用。
学习中药制剂分析可以帮助您更 好地理解中草药的制剂过程和药 理学，为未来的药物研发、制造 和使用打下坚实的基础。
中药配方颗粒制备与质量控制
选取原料
原料的物种、产地、保存状态都要严格控制，以 保证获得高质量的颗粒制剂。
运用高科技手段
如将颗粒制剂的颗粒平均度和颗粒形态进行监测 和控制，以提高制剂的质量。
提取制备工艺
最常用的提取剂有水、乙醇等。提取剂的比例和 时间对制剂质量产生重要影响。
制剂质量检验和评价
中药制剂分析.pptx
优点：提取效率高，所需溶剂少，提取杂质少，操作 简便。
缺点：受热易分解的成分不宜使用。
保和丸（陈皮等）中橙皮苷测定 加甲醇，加热回流至提取液无色为止。
11
（四）超声提取法
• 原理：超声波的助溶作用。 • 优点：操作简便，提取速度快。 ※ 需对超声频率、提取时间、提取溶媒等
进行考察。 ※ 超声波可能引起供试品成分的改变。
8
优点：操作简单，适于热不稳定的样品，且提取杂质少。 缺点：费时（12~24 h）、费溶剂（10~50倍）。
灵宝护心丹（牛黄、麝香等）中胆酸的含量测定 取本品适量，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶
中，加石油醚（60-90℃）4ml，浸泡1小时，滤过，滤渣及滤 纸挥去溶剂，放回锥形瓶中，精密加入冰醋酸无水乙醇溶液 （1 → 10）15ml，摇匀，密塞，称定重量，浸泡12小时，再 称定重量，用冰醋酸无水乙醇溶液（1 → 10）补足减失的重 量，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。
15
（二）蒸馏法
利用某些被测成分具有挥发性，可采用蒸馏法，收集馏出 液进行含量测定，或某些成分经蒸馏分解生成挥发性成分，利 用分解产物（要求结构明确）进行测定。
• 适用于具挥发性的待测组分，如挥发油、小分子 的生物碱、丹皮酚等。
• 最常用水蒸气蒸馏法 –共水蒸馏法(直接加热法) –通水蒸气蒸馏法 –水上蒸馏法
第五章
中药制剂的含量测定
第五章 中药制剂的含量测定
（Content Determination）
★ 含量测定的定义和意义
中药制剂的含量测定系指用化学、物理学或生物学的方 法对中药制剂含有的有关成分进行检测，以评价中药制剂 质量的优劣。
随着现代分析技术的发展和应用，中药定量分析在系统 性、科学性和先进性方面较以前有大幅度提高，在量化指 标方面正在由测定指标成分向测定活性成分转变，由单一 指标成分向有效成分、多指标成分转变。
缺点：受热易分解的成分不宜使用。
保和丸（陈皮等）中橙皮苷测定 加甲醇，加热回流至提取液无色为止。
11
（四）超声提取法
• 原理：超声波的助溶作用。 • 优点：操作简便，提取速度快。 ※ 需对超声频率、提取时间、提取溶媒等
进行考察。 ※ 超声波可能引起供试品成分的改变。
8
优点：操作简单，适于热不稳定的样品，且提取杂质少。 缺点：费时（12~24 h）、费溶剂（10~50倍）。
灵宝护心丹（牛黄、麝香等）中胆酸的含量测定 取本品适量，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶
中，加石油醚（60-90℃）4ml，浸泡1小时，滤过，滤渣及滤 纸挥去溶剂，放回锥形瓶中，精密加入冰醋酸无水乙醇溶液 （1 → 10）15ml，摇匀，密塞，称定重量，浸泡12小时，再 称定重量，用冰醋酸无水乙醇溶液（1 → 10）补足减失的重 量，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。
15
（二）蒸馏法
利用某些被测成分具有挥发性，可采用蒸馏法，收集馏出 液进行含量测定，或某些成分经蒸馏分解生成挥发性成分，利 用分解产物（要求结构明确）进行测定。
• 适用于具挥发性的待测组分，如挥发油、小分子 的生物碱、丹皮酚等。
• 最常用水蒸气蒸馏法 –共水蒸馏法(直接加热法) –通水蒸气蒸馏法 –水上蒸馏法
第五章
中药制剂的含量测定
第五章 中药制剂的含量测定
（Content Determination）
★ 含量测定的定义和意义
中药制剂的含量测定系指用化学、物理学或生物学的方 法对中药制剂含有的有关成分进行检测，以评价中药制剂 质量的优劣。
随着现代分析技术的发展和应用，中药定量分析在系统 性、科学性和先进性方面较以前有大幅度提高，在量化指 标方面正在由测定指标成分向测定活性成分转变，由单一 指标成分向有效成分、多指标成分转变。
药物分析14第十四章中药制剂分析ppt课件
16
药物分析
（一）液体制剂
用药材提取物制备的液体制剂 合剂、糖浆剂、酒剂、茶剂、酊剂 滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等
（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）
Tuesday, March 05, 2019
药物分析
17
1、 合剂与口服液
合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法 提取，经浓缩制成的内服液体制剂 （单剂量合剂也可称为“口服液”）
Tuesday, March 05, 2019 药物分析 21
1、 煎膏剂(膏滋) 药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼 蜜或糖制成的半流体制剂 应无焦臭、异味，无糖结晶析出 相对密度 不溶物 装量 微生物限度
药物分析
检查项目
Tuesday, March 05, 2019
22
2、 流浸膏剂与浸膏剂（半/固）
第十四章中药制剂分析
第十四章
1
内容
了解中药制剂的分类及中药制 剂分析的特点 熟悉中药制剂分析的一般程序
2
3
Tuesday, March 05, 2019
掌握中药制剂常用的定量分析 方法
药物分析 2
第一节
一、定义
概述
中药制剂是根据药典、制剂规范和其它规 定的处方，将中药的原料药物加工制成具有一 定规格，可以直接用于防病、治病的药品
Tuesday, March 05, 2019
药物分析
10
4. 成分复杂且大多数有效成分尚不十分清楚
中药药效的发挥是多种成分 协同作用的结果，因此应从整体 上来控制中药的质量
Tuesday, March 05, 2019
药物分析
11
5. 同一成分在不同药材中的药理作用不同
有效← →无效 鞣质 地榆（止血） 其他（无药效）
药物分析
（一）液体制剂
用药材提取物制备的液体制剂 合剂、糖浆剂、酒剂、茶剂、酊剂 滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等
（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）
Tuesday, March 05, 2019
药物分析
17
1、 合剂与口服液
合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法 提取，经浓缩制成的内服液体制剂 （单剂量合剂也可称为“口服液”）
Tuesday, March 05, 2019 药物分析 21
1、 煎膏剂(膏滋) 药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼 蜜或糖制成的半流体制剂 应无焦臭、异味，无糖结晶析出 相对密度 不溶物 装量 微生物限度
药物分析
检查项目
Tuesday, March 05, 2019
22
2、 流浸膏剂与浸膏剂（半/固）
第十四章中药制剂分析
第十四章
1
内容
了解中药制剂的分类及中药制 剂分析的特点 熟悉中药制剂分析的一般程序
2
3
Tuesday, March 05, 2019
掌握中药制剂常用的定量分析 方法
药物分析 2
第一节
一、定义
概述
中药制剂是根据药典、制剂规范和其它规 定的处方，将中药的原料药物加工制成具有一 定规格，可以直接用于防病、治病的药品
Tuesday, March 05, 2019
药物分析
10
4. 成分复杂且大多数有效成分尚不十分清楚
中药药效的发挥是多种成分 协同作用的结果，因此应从整体 上来控制中药的质量
Tuesday, March 05, 2019
药物分析
11
5. 同一成分在不同药材中的药理作用不同
有效← →无效 鞣质 地榆（止血） 其他（无药效）
《各类中药制剂分析》课件
量
中药制剂的分离纯化工艺
提取：采用水、醇、醚等溶剂进行提取 浓缩：通过蒸发、冷冻等方法进行浓缩 结晶：通过冷却、加压等方法进行结晶 干燥：采用热风、真空等方法进行干燥 粉碎：采用机械、气流等方法进行粉碎 包装：采用铝箔、塑料等材料进行包装
中药制剂的成型工艺
提取工艺：包括 水煎、醇提、渗
特殊人群：如孕 妇、儿童、老年 人等特殊人群的 用药
中药制剂的治疗效果评价方法
临床观察法：通过观察患者的症状、体征、实验室检查等指标来评价治疗效果 随机对照试验法：将患者随机分为两组，一组接受中药制剂治疗，另一组接受
安慰剂或其他治疗方法，比较两组的治疗效果 病例报告法：通过收集和整理患者的病例报告，分析中药制剂的治疗效果 专家共识法：邀请相关领域的专家进行讨论，形成对中药制剂治疗效果的共识 系统评价法：对已有的研究进行系统评价，综合分析中药制剂的治疗效果
片剂的分析方法
外观检查：观察片剂的颜色、形状、大 小等
溶出度测试：使用溶出仪测定片剂在特 定条件下的溶出度，判断其释放效果
重量差异：测量片剂的重量差异，判 断其均匀性
含量测定：使用化学分析方法测定片 剂中主要成分的含量，判断其质量
硬度测试：使用硬度计测量片剂的硬度， 判断其稳定性
稳定性测试：在特定条件下进行稳定性 测试，判断片剂的保质期和储存条件
各类中药制剂分析 PPT课件大纲
PPT,a click to unlimited possibilities
汇报人：PPT
目录
01 添 加 目 录 项 标 题 03 中 药 制 剂 的 制 备 工 艺 05 常 见 中 药 制 剂 的 分 析 方 法 07 中 药 制 剂 的 研 发 与 注 册 管 理
灭菌效果：无菌、无毒、无污染等
中药制剂的分离纯化工艺
提取：采用水、醇、醚等溶剂进行提取 浓缩：通过蒸发、冷冻等方法进行浓缩 结晶：通过冷却、加压等方法进行结晶 干燥：采用热风、真空等方法进行干燥 粉碎：采用机械、气流等方法进行粉碎 包装：采用铝箔、塑料等材料进行包装
中药制剂的成型工艺
提取工艺：包括 水煎、醇提、渗
特殊人群：如孕 妇、儿童、老年 人等特殊人群的 用药
中药制剂的治疗效果评价方法
临床观察法：通过观察患者的症状、体征、实验室检查等指标来评价治疗效果 随机对照试验法：将患者随机分为两组，一组接受中药制剂治疗，另一组接受
安慰剂或其他治疗方法，比较两组的治疗效果 病例报告法：通过收集和整理患者的病例报告，分析中药制剂的治疗效果 专家共识法：邀请相关领域的专家进行讨论，形成对中药制剂治疗效果的共识 系统评价法：对已有的研究进行系统评价，综合分析中药制剂的治疗效果
片剂的分析方法
外观检查：观察片剂的颜色、形状、大 小等
溶出度测试：使用溶出仪测定片剂在特 定条件下的溶出度，判断其释放效果
重量差异：测量片剂的重量差异，判 断其均匀性
含量测定：使用化学分析方法测定片 剂中主要成分的含量，判断其质量
硬度测试：使用硬度计测量片剂的硬度， 判断其稳定性
稳定性测试：在特定条件下进行稳定性 测试，判断片剂的保质期和储存条件
各类中药制剂分析 PPT课件大纲
PPT,a click to unlimited possibilities
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目录
01 添 加 目 录 项 标 题 03 中 药 制 剂 的 制 备 工 艺 05 常 见 中 药 制 剂 的 分 析 方 法 07 中 药 制 剂 的 研 发 与 注 册 管 理
灭菌效果：无菌、无毒、无污染等
《中药制剂分析》幻灯片
含砷矿物药：水银、朱砂、升药、轻 粉等等
分解
硝酸分解法 王水或逆王水分解法 硫酸－硝酸钾法
※ 分解时，应防止汞的挥发损失
低温加热，加回流冷凝管
§2 含矿物药中药制剂的分析
含汞矿物药及其制剂分析
定性鉴别
亚汞盐
＋NH4-/OH-→ 黑色 ＋KI→黄绿色↓→ 灰绿色 → 灰黑色
汞盐
＋OH- → HgO↓(黄色) ＋KI → 猩红色↓→ 溶于过量KI
并失入，H溶再g液滴2+中加+，2%2加S硫C1酸％N亚高-铁锰溶酸液钾至溶红H液色至g消(显S失粉C后红N，色)加2，↓硫(两白酸分铁色钟铵内)指不示消 液2Fmel，3+用+硫S氰C酸N铵-→滴定F液eS(0C.1Nm2o+l/L(淡)滴棕定。红每色1m)l 的硫氰
酸铵滴定液(0.1mol/L)相当于11.63mg的硫化汞（HgS）。
§1 含动物药的中药制剂分析
斑蝥及其制剂分析
含量测定
薄层色谱 GC 酸碱滴定
§2 含矿物药中药制剂的分析
概述 矿物药〔天然矿物、生物化石、 人类加工品、化学制品〕→无机 类药材 分类 含砷、汞、铅、铜、铁、钙、硅、 硫、氯以及其他矿物药
矿物药的分析
§2样溶含品解矿的法物分〔解药湿和中法溶〕药解--制水剂、稀的酸分、析浓酸、
多以肽〔甘氨胆酸溶于、乙牛醇、磺乙胆醚酸〕的形 式存在
溶解性
§1牛含黄动及物其药制剂的分中析药制剂分析
胆汁酸的性质和化学反响
颜色反响
Pettenkofer反响〔冰水冷却〕 --紫 色
Gregory Pascoe反响〔65℃水浴30 min〕-- 蓝色
温热 胆酸－紫色
Hammarsten反响:鹅去氧胆酸－不显色
分解
硝酸分解法 王水或逆王水分解法 硫酸－硝酸钾法
※ 分解时，应防止汞的挥发损失
低温加热，加回流冷凝管
§2 含矿物药中药制剂的分析
含汞矿物药及其制剂分析
定性鉴别
亚汞盐
＋NH4-/OH-→ 黑色 ＋KI→黄绿色↓→ 灰绿色 → 灰黑色
汞盐
＋OH- → HgO↓(黄色) ＋KI → 猩红色↓→ 溶于过量KI
并失入，H溶再g液滴2+中加+，2%2加S硫C1酸％N亚高-铁锰溶酸液钾至溶红H液色至g消(显S失粉C后红N，色)加2，↓硫(两白酸分铁色钟铵内)指不示消 液2Fmel，3+用+硫S氰C酸N铵-→滴定F液eS(0C.1Nm2o+l/L(淡)滴棕定。红每色1m)l 的硫氰
酸铵滴定液(0.1mol/L)相当于11.63mg的硫化汞（HgS）。
§1 含动物药的中药制剂分析
斑蝥及其制剂分析
含量测定
薄层色谱 GC 酸碱滴定
§2 含矿物药中药制剂的分析
概述 矿物药〔天然矿物、生物化石、 人类加工品、化学制品〕→无机 类药材 分类 含砷、汞、铅、铜、铁、钙、硅、 硫、氯以及其他矿物药
矿物药的分析
§2样溶含品解矿的法物分〔解药湿和中法溶〕药解--制水剂、稀的酸分、析浓酸、
多以肽〔甘氨胆酸溶于、乙牛醇、磺乙胆醚酸〕的形 式存在
溶解性
§1牛含黄动及物其药制剂的分中析药制剂分析
胆汁酸的性质和化学反响
颜色反响
Pettenkofer反响〔冰水冷却〕 --紫 色
Gregory Pascoe反响〔65℃水浴30 min〕-- 蓝色
温热 胆酸－紫色
Hammarsten反响:鹅去氧胆酸－不显色
中药制剂分析第一章-绪论【医学课件ppt】
• • • • 1．成分复杂 2．含量较低 3. 相互影响 4．有效物质不甚明确
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（二）成分含量的不稳定性，影响 了中药制剂质量的可控性
• • • 1. 原料药材 (1)品种：如葛根(野葛) 和粉葛(甘葛藤 )中含的葛根素含量不同；黄连中味连的生物碱 含量明显高于雅连和云连；箭叶淫羊藿中所含的淫羊藿苷较柔毛淫羊藿低1倍以上 。 (2)产地：由于天时、地利的生长条件和世代相传的生产技术，使一些中药材的生产逐 步形成了地域性。这种具有特定的种质、产区、生产技术和加工方法所生产的优质中 药材习称为“道地药材”或“地道药材”。全国约有道地药材200余种，如河南的地黄、 牛膝、山药、菊花被誉为“四大怀药”；浙江的玄参、浙贝母、菊花、白芍、麦冬、 延胡索、白术、郁金被誉为“浙八味”；广东的广藿香、广陈皮、广佛手、广地龙、 阳春砂、化橘红、沉香、益智仁、金钱白花蛇、高良姜被誉为“十大广药”。此外， 山东莱阳的北沙参、平邑的金银花；四川石柱的黄连、江油的附子；辽宁的细辛、五 味子；吉林抚松的人参；广西的蛤蚧等都是著名的道地药材。发展中药材生产，应以 道地药材为主，以需求量大，紧缺名贵的药材为重点，兼顾一般，全面规划，因地制 宜的建立药材生产基地。 (3)采收：中药采收的季节、时间、方法直接影响着药材质量。 (4)加工：如黄芩加工不当，会使有效成分黄芩苷在黄芩酶作用下发生水解，而使颜色 变绿，质量下降。 (5)包装、运输及贮藏：包装、运输及贮藏方法不当，会使药材发生虫蛀、霉变、变色、 走油等变质现象，造成中药质量的下降，甚至完全失去药用价值。
返 回
三、中药制剂分析技术课程目标及 学习方法。
• 根据全国中医药高职高专中药专业教学计划的要 求，本课程重点培养学生根据中药制剂处方和生 产工艺，找到适宜的中药制剂质量检测方法的能 力；培养学生根据药品质量标准，对中药制剂进 行质量检验的能力；培养学生研究与解决中药制 剂质量问题的能力。认真学习并熟练掌握中药制 剂分析技术，对于适应时代对现代中药人才的高 标准要求，提高中药制剂的质量，加快中药现代 化、国际化进程，都具有十分重要的意义。
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（二）成分含量的不稳定性，影响 了中药制剂质量的可控性
• • • 1. 原料药材 (1)品种：如葛根(野葛) 和粉葛(甘葛藤 )中含的葛根素含量不同；黄连中味连的生物碱 含量明显高于雅连和云连；箭叶淫羊藿中所含的淫羊藿苷较柔毛淫羊藿低1倍以上 。 (2)产地：由于天时、地利的生长条件和世代相传的生产技术，使一些中药材的生产逐 步形成了地域性。这种具有特定的种质、产区、生产技术和加工方法所生产的优质中 药材习称为“道地药材”或“地道药材”。全国约有道地药材200余种，如河南的地黄、 牛膝、山药、菊花被誉为“四大怀药”；浙江的玄参、浙贝母、菊花、白芍、麦冬、 延胡索、白术、郁金被誉为“浙八味”；广东的广藿香、广陈皮、广佛手、广地龙、 阳春砂、化橘红、沉香、益智仁、金钱白花蛇、高良姜被誉为“十大广药”。此外， 山东莱阳的北沙参、平邑的金银花；四川石柱的黄连、江油的附子；辽宁的细辛、五 味子；吉林抚松的人参；广西的蛤蚧等都是著名的道地药材。发展中药材生产，应以 道地药材为主，以需求量大，紧缺名贵的药材为重点，兼顾一般，全面规划，因地制 宜的建立药材生产基地。 (3)采收：中药采收的季节、时间、方法直接影响着药材质量。 (4)加工：如黄芩加工不当，会使有效成分黄芩苷在黄芩酶作用下发生水解，而使颜色 变绿，质量下降。 (5)包装、运输及贮藏：包装、运输及贮藏方法不当，会使药材发生虫蛀、霉变、变色、 走油等变质现象，造成中药质量的下降，甚至完全失去药用价值。
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三、中药制剂分析技术课程目标及 学习方法。
• 根据全国中医药高职高专中药专业教学计划的要 求，本课程重点培养学生根据中药制剂处方和生 产工艺，找到适宜的中药制剂质量检测方法的能 力；培养学生根据药品质量标准，对中药制剂进 行质量检验的能力；培养学生研究与解决中药制 剂质量问题的能力。认真学习并熟练掌握中药制 剂分析技术，对于适应时代对现代中药人才的高 标准要求，提高中药制剂的质量，加快中药现代 化、国际化进程，都具有十分重要的意义。
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第九章 液体中药制剂
搽剂、洗剂和涂膜剂应进行最低装量检查和 微生物限度检查，并应符合规定。 以水或稀乙醇为溶剂的搽剂、洗剂和涂膜剂， 还应进行相对密度和pH值检查； 以乙醇为溶剂的搽剂、洗剂和涂膜剂应进行 乙醇量检查； 以油为溶剂的搽剂应进行酸败度和折光率检 查，均应符合规定。
第九章 液体中药制剂
十滴水
8. 有关物质 按各品种项下规定，照注射剂有关 物质检查法检查，应符合有关规定。注射剂有关物质 系指中药材经提取、纯化制成注射剂后，残留在注射 剂中可能含有并需要控制的物质，一般包括蛋白质、 鞣质、树脂等；静脉注射液还应控制草酸盐、钾离子 等，其检查方法如下： (1)蛋白质：除另有规定外，取注射液1ml，加新配 制的30%磺基水杨酸溶液1ml，混合，放置5分钟，不 得出现浑浊。注射液中如含有遇酸能产生沉淀的成分， 可改加鞣酸试液1～3滴，不得出现浑浊。
第九章 液体中药制剂
3. 装量 注射液和注射用浓溶液照下述方法检查，应符合规定。 检查方法：标示装量不大于2ml者取供试品5支，2ml以上 至50ml者取供试品3支，开启时注意避免损失，将内容物分别 用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后注入经标化 的量具内(量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%)， 在室温下检视。 测定油溶液的装量时，应先加温摇匀，再用干燥注射器及 注射针头抽尽后，同前法操作，放冷，检视。每支的装量均 不得少于其标示量。 标示装量为50ml以上至500ml的注射液和注射用浓溶液照 最低装量检查法检查，应符合规定。
第九章 液体中药制剂
【性状】本品为橙色的澄清液体；气芳香。 【鉴别】取本品，照［定量分析］项下的方 法试验，供试品色谱中应呈现与对照品保留时 间相同的色谱峰。 【检查】乙醇量应为47～57%；其他应符合 搽剂项下有关的各项规定。 【功能与主治】活血祛瘀，疏经活络，消肿 止痛。用于各种跌打损伤，瘀血肿痛，风湿瘀 阻，关节疼痛。
第九章 液体中药制剂
注射剂应进行下列质量检查： 1. 外观
溶液型注射剂应澄明；乳状液型注射液应稳定，不 得有相分离现象；静脉用乳状液型注射液分散相球粒 的粒度90%应在1μm以下，不得有大于5μm的球粒。 静脉输液应尽可能与血液等渗。
2. 重金属、砷盐
用于配制注射剂前的半成品，应在有机破坏后进行 重金属和砷盐检查，除另有规定外，含重金属不得过 百万分之十；含砷盐不得过百万分之二。
麝香祛痛搽剂
本品为麝香0.33g、红花1g、樟脑30g、独活1g、冰片20g、 龙血竭0.33g、薄荷脑10g、地黄20g、三七0.33g制成的搽剂。 以上九味，取麝香、三七、红花，分别用50%乙醇10ml分3次 浸渍，每次7天，合并浸渍液，滤过，滤液备用；地黄用50%乙 醇100ml分3次浸渍，每次7天，合并浸渍液，滤过，滤液备用； 血竭、独活分别用乙醇10ml分3次浸渍，每次7天，合并浸渍液， 滤过，滤液备用；冰片、樟脑加乙醇100ml搅拌使溶解，再加 入50%乙醇700ml，混匀，加入上述各浸渍液，混匀；将薄荷脑 用适量50%乙醇溶解，加入上述药液中，加50%乙醇至总量为 1000ml，混匀，静置，滤过，即得。
第九章 液体中药制剂
【定量分析】
➢按气相色谱法测定： ➢①色谱条件与系统适应性试验：聚乙二醇(PEG)-20M毛细管柱(柱长30m， 内径0.53mm，膜厚度1.0μm)，柱温为160℃；理论板数按樟脑峰计算应不 低于120000。 ➢②校正因子的测定：取萘适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含4mg 的溶液，作为内标溶液；另取樟脑对照品、薄荷脑对照品、冰片对照品各 6mg、2mg、4mg，精密称定，置同一10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml， 加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，计算校正因 子。 ➢③测定：精密量取本品1ml，置50ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，加 无水乙醇稀释至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，测定，冰片以 龙脑、异龙脑峰面积之和计算，即得。 ➢④结果判断：本品每1ml含樟脑应为25.5～34.5mg；含薄荷脑应为8.5～ 11.5mg；含冰片应为17.0～23.0mg。
第九章 液体中药制剂
第五节 注射剂
➢注射剂系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、 乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 ➢注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液。 ➢注射液系指注射入体内(肌内注射、静脉注射或静脉滴注等) 用的无菌溶液型注射液或乳状液型注射液， ➢其中，供静脉滴注用的大体积(除另有规定外，一般不小于 100ml)注射液也称静脉输液。 ➢注射用无菌粉末系指供临用前用适宜的无菌溶液配制成溶液 的无菌粉末或无菌块状物。 ➢注射用浓溶液系指临用前稀释供静脉滴注用的无菌浓溶液。
第九章 液体中药制剂
6. 可见异物 除另有规定外，照可见异物检 查法检查，应符合规定。 7. 不溶性微粒 溶液型静脉用注射液、溶液 型静脉用注射用无菌粉末及注射用浓溶液，照 不溶性微粒检查法检查，除另有规定外，每 1ml中含10μm以上的微粒不得过20粒，含 25μm以上的微粒不得过2粒。
第九章 液体中药制剂
第九章 液体中药制剂
4. 装量差异
除另有规定外，注射用无菌粉末照下述方法检查，应符规定。 检查方法：取供试品5瓶(5支)除去标签、铝盖，容器外壁用 乙醇擦净，干燥，开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中， 分别迅速精密称定，倾出内容物，容器用水或乙醇洗净，在 适宜的条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，求 出每瓶(支)的装量与平均装量。每瓶(支)装量与平均装量相 比较，应符合表9－1中的规定。如有1瓶(支)不符合规定，应 另取10瓶(支)复试，均应符合规定。凡规定检查含量均匀度 的注射用无菌粉末，一般不再进行装量差异检查。
第九章 液体中药制剂
第九章 液体中药制剂
第四节 搽剂、洗剂和涂膜剂
酒剂系指药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂。 搽剂系指药材用水、乙醇、甘油、植物油、液状石蜡等
溶剂制成的供无破损患处揉擦用的液体制剂，其中以油 为溶剂的又称油剂； 洗剂系指药材以水为溶剂，采用适宜的方法提取制成的 供皮肤或腔道涂抹或清洗用的液体制剂； 涂膜剂系指药材经适宜溶剂(常用乙醇)和方法提取或溶 解，与成膜材料(如聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮等)和增 塑剂(如甘油、丙二醇、邻苯二甲酸二丁酯等)制成的供 外用涂抹，能形成薄膜的液体制剂。