药物临床试验流程

国物临屈邀區温退史窈腿匪用冏允

主讲人:

J主要内容

■药物临床试验的流程■新旧版SOP区别

］药物临床试验运行

■主要步骤

包括了确定研究者、试验方案、设计病历报

告表、撰写知情同意书、获得伦理委员会

批准、入选受试者、试验开始、定期检查、

试验结束、数据处理和统计分析、总结报

告。

药物临床试验运行管理流程图

申办者

提供临床研究的背景材料

临床专业

＞提供

SFDA 批件及相关文件确定研究者，共

同拟定研究方案、病历

报告表、知情同意书、

受试者入选法、协议

中心准备：培训研究 7协作

人员、协作分工

招募受试

者 ,进行临床试验;I随访

提交

机构办公

r-

、确定执行地点、安

排研严行程序

研究开

/始、

稽查、视

察、机构

W-

伦理委

批准

监查员、质

员

中期分析（依方案进行）、方案修正定期访视研究进展、严重不

（取得伦理会批准后执行）或终止研究（如需要）、^试验结束

良反应等

数据处理,

统计分析,

总结报告、

资料归档

J主要内容

■药物临床试验的流程■新旧版SOP区别

］研究者选择制度

■研究者选择标准

/项目负责人

/参与试验研究者

■及时更新研究者履历

药物临床试验质量控制管理制度1•产ASJ L产、11 u 亠二

6承担科室应积极配合稽查员和监查员的稽查、监督、访视并记录在案;

应随时准备接受药政管理韵

药物临床试验机构办公室不定期（至少三次）对所承担的试验项期

抽查。抽查内容包括：受试者知情同意书的签署、试验进展、有无不良事件发生及记录情况、药品保管与发放、回收以及数据记录等。如发现研究者未按要求进行知情同意过程并签署文件，或未报不良事件等，机构办公室有权暂停该项临床

试脸*礎得到解决…

8实验室质量控制；参写临验靈建立实验观察指标的标;隹操作规程和质量控制程序。屮

9如发生严重不艮事件，按相关蜜求进行报告和处理。Q

IV.参考依据现行《药物临床试验质量管理规范》°亠

管理制度类新增内容

设计规范类修订内容

制定SOP的SOP

in.规程2

1SOP的制订。3

山朗?|尔卷探作规程(Standard Opwatii电山皿曲迤由药脈忘验机构办公室工作人员每两年组织修订一次。当现行制度匠衿程洛帕邃雲化时应及时修订。* 一^^

1.2药物QI冠的SOP由各专业科室研究者根据五扁青況制订。卩

2SOP的审核与批准。卩

2.1制订的SOP由药物临床试验机构办公室主任或各专业科室研究负责

人审核。审查审核要点如下；*

2.1.1与现行的GCP (Good Clinical Pra.ctice)标准是否相符。卩

2.1.2文件内容是否可行。a

2.1.3文件是否简练、确切、易懂，没有两种以上的解释… 2一1兰斐

的文件，管理制度类、设计规范类、工作程

、:小

额更兰批和批准；仪器设备类由各科室主任批准；临辟作技术类

3SOP的使用。a

制定SOP的SOP

旧版SOP应即时废止，交由机构办公室统一处理，不再流通。4

4 SOP的格式。a 4.1纸张为A4打印纸。心4.2首页标题字体为小二号宋体加粗，内容为小四

号宋体a

4.3正文为小四号宋体，15倍行距,上下贡边距254厘米，左右边距3_17 厘米…

5 SOP的内容。a

—包括：SOP标题、文件类别、编号〔含版本号）飞硏宠定聲准人〔各自签名及日期）、公布日

期、生效日豊一

, ---------------------------------------------------------------------- "

5.2.1制订该SOP的目的…

5.2.2该SOP的适用范围。2

工作程序类修订内容

伦理委员会工作规程

1.1试验用药品的临床前研究资料〔包括处方组成、中医基础理论及方解、

药品相关药学药理毒理和质量检验结果）。Q

1. 2提供该试验用药品己気成或其它地区正在进行与临床试验有关的疗

效和安全性资料。*

1.3硏兖者手册。心

1.4经临床试验研究者会议讨论确定的临床试验方案，临床观察表格。J

1- 5致受试者知情同意书。亠

1-6研梵者资格、经验（姓名，性别，年龄，最后学厉与学位，工作单位

与科室，职务，技术职称，硏梵者执业医师证书和技术职称聘书复印件，研究者

人员配备及实验室正常值范围。Q

2伦理委员会在接到申请后20-30个工作日内召开会议。医学伦理委员会

秘书员责会备及准备令仪记录。'

—理委员金委员亲笔签到，签到表上注頑麺专亚情沁日期。岀席人数需过半数，且不少于5人，并有不同性别，人员有医学专业人员、注律专奚建蓟E关专业的工作者以及来自其他单位的委员

4申办者或由其邀请的专家问伦理委员会报告临床试验方案及有关情况。屮

J仪器技术类修订内容

［心跳、呼吸骤停处理标准操作规程

■根据美国心脏学会(AHA)2010国际心肺复苏(CPR) &心血管急救(ECC)指南标准更新心肺复苏操作步骤