碱液配制罐设备验证方案

验证文件

类别：验证方案文件编号：V.04-3033

部门：质量保证部、工程装备部版本号：Rev.1

生产技术部、合成一车间页码：共8页，第1页

碱液配制罐

验证方案

起草：年月日

审核：合成一车间：年月日

工程装备部：年月日

生产技术部：年月日

质量保证部：年月日

生产副总：年月日批准：年月日

公司名称

目录

1.概述 (3)

2.验证的目的 (3)

3.验证对照标准 (3)

4.验证小组及其职责 (3)

5.验证内容 (4)

6.偏差和纠偏行为 (6)

7.验证结论及建议 (6)

8.验证培训 (7)

9.附件 (8)

1. 概述

该碱液配液罐安装于合成一车间吗替配制间。采用316L不锈钢材质及电抛光技术，容积为1500L，搅拌轴采用机械密封无油润滑。

2. 验证的目的

（1）检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求；

（2）检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求；

（3）检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；

（4）确认该设备的控制功能符合设计要求。

3. 验证对照标准

（1）《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）。

（2）该设备设计的各项技术参数。

4. 验证小组及职责

备注：**为本次验证小组组长。

5.验证内容

5.1 预确认

5.1.1 供应商确认

检查人：日期：年月日

复核人：日期：年月日5.1.2 主要技术参数

检查人：日期：年月日

复核人：日期：年月日

5.2 安装确认

检查人：日期：年月日

复核人：日期：年月日

检查人：日期：年月日

复核人：日期：年月日

5.2.3材质确认

检查人：日期：年月日

复核人：日期：年月日

5.2.4仪器仪表确认

检查人：日期：年月日

复核人：日期：年月日

5.3运行确认

检查人：日期：年月日

复核人：日期：年月日

6.偏差和纠偏行为

在性能确认中如发现不符合可接受标准项目，必须进行调查并提交验证小组，确定纠正措施，纠正措施结果应加以说明。验证小组对纠正措施结果进行评价和结论。偏差的细节和解决方法应记录在报告中，归入本方案档案中。

7.验证结论及建议

依据验证时监控、测试、检查的各项数据、资料对照验证时执行标准，验证小组作出验证结果与评价和验证的周期建议，报验证领导小组审批。

根据验证中发现的偏差，验证小组提出建议与改进意见，报验证领导小组和提供相关部门作为改进此项工作的依据。

依据验证时监控、测试、检查的各项数据、资料对照验证时的执行标准，验证小组作出验证的周期建议，并报验证领导小组审批。

8. 验证培训

本方案经审批同意后应组织验证参与人员进行验证方案的培训，经培训合格方能参与验证工作。

培训对象：工程部、生产技术部、质量保证部及车间参与验证人员。

培训时间：应1h以上。

培训记录见附件：

9. 附件

培训记录