药品经营企业采购部培训试题

采购部新版GSP及相关法律法规知识培训试题

部门：姓名：得分

一.填空题，每空2分。（50分）

1.从事采购工作人员应当具有或者、生物、化学等相关专业以上学历

2.记录及凭证应当至少保持年

3.随货同行单必需随同行，在途工程必须保证票货相符。现场填写的要，必须是打印单据。

4.采购中涉及的首营企业、首营品种，应当填写相关申请

表格，经过质量管理部门和的审核批准。

5.采购药品应当建立采购记录，采购记录应当有药品的、剂型、规格、生产厂商、供货单位、、、价格等。

6.公司的质量方针是，销售部的质量目标是 .

7.GSP的全称：，GSP证书有效期年。

8.新版GSP是卫生部令第号颁布的，药品批发质量管理共有118条。本规范自起开始施行，依照中华人民共和国药品管理法第十六条规定具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。

9.新版GSP的执行范围，除外，还包括生产企业

药品销售和药品流通过程中涉及与也应当符合本规范的要求。

10.药品是一类用于________、________、诊断人体疾病，有目的地调节人体机能并规定有_____________、________、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。它与消费者的健康和生命密切相关。

11.实施电子监管的药品，包装上应具有符合规定的中国药品电子监管码标识，应做到。

二、名词解释，每题5分。（10分）

1.首营品种

2.品种直调

三、选择题，单选或多选，每题2.5分。（30分）

1.下列哪些药品属于劣药（）

A.未标明有效期或者更改有效期的

B.被污染的

C.超过有效期的

D.不注明或者更改生产批号的

2. 下列哪些药品属于假药（）

A.变质的

B. 不注明或者更改生产批号

C所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 D被污染的

3.下列哪些药品属于特殊复方制剂的药品（）

A.含麻黄碱类复方制剂

B.含可待因复方口服溶液

C.复方地芬诺酯片

D.复方甘草片

4. 请问哪些属于不合格药品？（）

A..凡药监部门发布的质量公报中的不合格药品或通知停用的药品。

B. 凡内外包装、标签和说明书不符合《药品说明书和标签管理规定》的药品。

C. 凡符合《药品管理法》中有关假劣药品定义的药品。

D. 本公司质量验收、保管养护和出库复核中发现的外观、包装、标识不符、包装污染、破损及超过有效期的药品。

5、国家有专门管理要求的药品是（）

A、蛋白同化制剂

B、肽类激素

C、含特殊药品复方制剂

D、终止妊娠药品

6.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（）

A:业务进货部门 B:质量管理部门 C:财务部门

D:企业经理办公室

7.药品标签中，用于追查不同时间生产药品历史，以一组数字或英文字母加数字表示的为（）

A 生产日期

B 批号

C 有效期 D失效期

8.依照GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确（）

A 运输要求

B 验收方式 C储存要求 D质量条款

9.首营品种不包括（）

A 新产品 B新规格 C 新批号 D 新包装

10.经营处方药的企业必须持有（）

A 药品生产许可证 B药品批准证明文件 C卫生许可证 D 药品经营

许可证

11. 下列哪些药品属于终止妊娠的药品（）

A、米非司酮片+米索前列醇片 B乳酸依沙吖啶溶液

C、乳酸依沙吖啶注射液（商品名：利凡诺）

D、缩宫素注射液（又名：催产素）

12、国家有专门管理要求的药品是（）

A、蛋白同化制剂

B、肽类激素

C、含特殊药品复方制剂

D、终止妊娠药品

四、简答题每题5分。（10分）

1.企业与供货单位签订质量保证协议至少应包括什么内容？

2.建首营企业需提供哪些资料？