碳酸氢钠片三个化药质量标准

碳酸氢钠质量标准（原料）

Tansuanqingna

Sodium Bicarbonate

NAHCO3 84.01 本品含NaHC03应为99.5%-100.5%(供注射、血液透析用），或不得少于99.0%(供口服用）

【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭，味咸；在潮湿空气中即缓缓分解；水溶液放置稍久，或振摇，或加热，碱性即增强。

本品在水中溶解，在乙醇中不溶。

【鉴别】本品的水溶液显钠盐与碳酸氢盐的鉴别反应(附录111)。

【检査】碱度取本品0.20g,加水20ml使溶解，依法测定（附录VI H)，PH值应不髙于8.6。

溶液的澄清度取本品].1.Og，加水20ml溶解后，溶液应澄清（供注射、血液透析用）；或与2号浊度标准液（附录IX B)比较，不得更浓（供口服用）。

氯化物取本品1.5g(供注射、血液透析用）或0.15g(供口服用），加水溶解使成25ml，滴加硝酸使成微酸性后，置水浴中加热除尽二氧化碳，放冷，依法检査（附录W A)，与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓〔0. 002%(供注射、血液透析用）或0.02%(供口服用）]。

硫酸盐取本品3.Og(供注射、血液透析用）或0.50g(供口服用），加水溶解使成40ml，滴加盐酸使成微酸性后，置水浴中加热以除尽二氧化碳，放冷，依法检査（附录W B)，与标准硫酸钾溶液1. 5ml制成的对照液比较，不得更浓〔0. 005%(供注射、血液透析用）或0.03% (供口服用）]。

铵盐取本品l.Og，加氢氧化钠试液10ml，加热，发生的蒸气遇湿润的红色石蕊试纸不得变蓝色。

干燥失重取本品4.0g，置硅胶干燥器中干燥4小时，减失重量不得过0.2 5 %(附录VIII L)。

铝盐取本品l.Og(供血液透析用）两份，分别置100ml聚乙烯量瓶中，小心加人硝酸4ml，超声处理30分钟使溶解，一份用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另一份中加标准铝溶液〔精密量取铝单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每lml中含铝（Al)lug的溶液〕2. 0ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。以4%硝酸溶液为空白。照原子吸收分光光度法（附录I V D第二法），在309.8nm 的波长处分别测定，应符合规定（0. 0002%)。

铜盐取本品l.Og(供血液透析用）两份，分别置100ml聚乙烯量瓶中，小心加人硝酸4ml，超声处理30分钟使溶解，一份用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另一份中加标准铜溶液〔精密量取铜单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每lml中含铜（Cu)1ug的溶液〕1.0ml,用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。以4%硝酸溶液为空白。照原子吸收分光光度法（附录IV D第二法），在324.8nm 的波长处分别测定，应符合规定（0. 0001%)。

钙盐本品l.Og,加新沸过的冷水50ml溶解后，加氨试液lml与草酸铵试液2ml,摇匀，放置1小时；如发生浑浊，与标准钙溶液（精密称取碳酸钙0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml与盐酸0.5ml的混合液使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，每lml相当于0.lmg的Ca)l.0ml制成的对照液比较，不得更浓〔0.01%(供注射、血液透析用）〕。

铁盐取本品3.0g(供注射、血液透析用）或l.Og(供口服用），加水适量溶解后，加稀硝酸使成微酸性，煮沸1分钟，放冷，用水稀释制成25ml,依法检查（附录VI G)，与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更深〔0.0005%(供注射、血液透析用）或0.0015%(供口服用）〕。

重金属取本品4.0g，加稀盐酸19ml与水5ml后，煮沸5分钟，放冷，加酚酞指示液1滴，并滴加氨试液至溶液显粉红色，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检査（附录VIII H第一法），含重金属不得过百万分之五。

砷盐取本品l.Og，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检査（附录VIII J第一法），应符合规定（0.0002%)。

【含量测定】取本品约lg,精密称定，加水50ml使溶解.加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴，用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定至溶液由绿色转变为紫红色，煮沸2分钟，冷却至室温，继续滴定至溶液由绿色变为暗紫色。每l ml盐酸滴定液（0. 5mol/L)相当于42.OOrng的NaHC03。

【类别】抗酸药。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

【制剂】（1)碳酸氢钠片（2)碳酸氢钠注射液

Tansuanqingna Pian

Sodium Bicarbonate Tablets

) 应为标示量的95.0%-105.0%

本品含碳酸氢钠（NaHCO

3

【性状】本品为白色片。

【鉴别】取本品的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显钠盐与碳酸氢盐的鉴别反应（附录III)。

【检查】碳酸盐取本品，研细，精密称取适量（相当于碳酸氢钠l.OOg)，加新沸过并用冰冷却的水100ml,轻轻旋摇使碳酸氢钠溶解，加酚酞指示液4 ~ 5滴，如显红色，立即加盐酸滴定液（0.5mol/L)1.30ml，应变为无色。

崩解时限照崩解时限检查法（附录X A)，在人工胃液中进行检査，应在30分钟内全部崩解。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录工A ) 。

【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于碳酸氢钠lg)，加水50ml，振摇使碳酸氢钠溶解，加甲基红- 溴甲酚绿混合指示液1 0 滴，用盐酸滴定液(0.5mol/U滴定至溶液由绿色转变为紫红色，煮沸2分钟，放冷，继续滴定至溶液由绿色变为暗紫色。每lml盐酸滴定液(0. 5mol/L)相当于42. OOmg 的NaHC03 。

【类别】同碳酸氢钠。

【规格】（1)0. 3g (2)0. 5g

【贮藏】密封，在干燥处保存。