注射用头孢孟多酯钠说明书(台湾政德)

注射用头孢孟多酯钠说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：注射用头孢孟多酯钠

英文名称：Cefamandole Nafate for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Toubaomengduozhina

【成份】

本品主要成份为头孢孟多酯钠。

化学名称：7-D-（2-甲酰氧苯乙酰胺）-3-[（1-甲基-1H-四唑-5基）硫甲基]-3-头孢烯-4-羧酸钠盐。

化学结构式：

分子式：C19H17N6 Na O6S2

分子量：512.38

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。

【适应症】

适用于敏感细菌所致的肺部感染、尿路感染、胆道感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染以及败血症、腹腔感染等。

具体敏感细菌所致的感染如下：

下呼吸道感染，包括肺炎，由于肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌属、金黄色葡萄球菌（包括耐青霉素酶和不耐青霉素酶）、β-溶血链球菌、奇异变形杆菌所引起的。

泌尿道感染，由于大肠埃希菌、变形杆菌属（包括吲哚基革兰氏阳性菌和吲哚基革兰氏阴性菌）、肠杆菌属、克雷伯菌属、D群链球菌（注解：大多数肠球菌属都是耐药的）、表皮葡萄球菌所引起的。

腹膜炎，由于大肠埃希菌和肠杆菌属所引起的。

败血症，由于大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌（包括耐青霉素酶和不耐青霉素酶）、肺炎链球菌、化脓性链球菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌属引起的流行性感冒引起的。

皮肤和软组织，金黄色葡萄球菌（包括耐青霉素酶和不耐青霉素酶）、化脓性链球菌、流感嗜血杆菌、大肠埃希菌、肠杆菌属、奇异变形杆菌引起的。

骨和骨关节感染，由于金黄色葡萄球菌（包括耐青霉素酶和不耐青霉素酶）所引起的。

临床微生物学显示，女性的非淋球菌盆腔炎，下呼吸道感染以及皮肤感染都是由需氧菌和厌氧菌所引

起的。头孢孟多可通过使细菌裂解治愈这些疾病的，大多数类杆菌体内耐药，但对头孢孟多敏感株所引起的感染，头孢孟多仍有较好的疗效。

本品在治疗β-溶血性链球菌感染时疗程不得少于十天。

预防性治疗本品能够减少术前、术中、术后感染。可有效防止病人术后的感染或潜伏感染（例如：胃肠手术，剖腹生产、子宫切除，高危胆囊切除病人如急性胆囊炎，黄疸，或胆结石）。

【规格】（按C18H18N6O5S2计算）（1）0.5g （2）1.0g （3）2.0g

【用法用量】

成人剂量：本品的通常剂量范围是0.5g-1g/4-8h。

皮肤及其软组织和无并发症肺炎，适当剂量为0.5g/6h。

无并发症泌尿道感染，必要剂量为0.5g/8h。

严重的泌尿道感染，静滴1g/4-6h。

重症感染性疾病用量为1g/4-6h。

危及生命的感染或由非敏感性细菌所引起的感染，剂量为2g/4h（或12g/天）。

婴幼儿剂量：本品治疗常规感染用药剂量为50mg-0.1g/kg/天，每隔4-8小时给药一次对于敏感的细菌是有效的。重症感染给药剂量可增至0.15g/kg（但不能超过成人最大用药剂量）。

注意：与一般抗生素使用原则相同，用本品应在病人无症状或细菌根除后，用药要持续48-72小时。对于化脓性链球菌引起的感染，为防止引起风湿热和肾小球肾炎并发症，应用本品的最小剂量应最少持续10天。在治疗慢性尿道感染应经常做细菌学及临床效果评估，在病人愈后数个月之内，仍需进行细菌学及临床效果评估。在这期间若有重复持续感染，仍应以较高的剂量治疗数周。

手术前应用头孢孟多，应参考以下剂量用药：

成人外科手术前1/2到1小时，静脉或肌肉注射1到2g，术后每6小时给药1到2g，持续24到48小时。

儿童（三个月以上）50mg-0.1g/kg/天，按上述指导剂量常规给药。

注意：关节弥补造形术的病人，建议持续给药72小时；在剖腹产手术时，必须在手术前开始用药，或者剪断脐带后立刻用药。

肾功能的损害患者：应减少剂量且密切监控血药浓度，在首次剂量1g到2g后（依靠感染的严重程度而定），维持剂量如下（见表），维持剂量应该是肾脏的损害程度、感染程度和细菌对药物的敏感程度而定。

对于有肾功能损害患者的维持剂量

当只有血清肌酐酸值可利用时，以下的公式（以患者的性别、体重和年龄为基础）可以计算出肌酐清除率。血清肌酐酸可以反映出在稳定状态下的肾功能。

男性：体重（kg）×（140-年龄）/72×血清肌酐

女性：0.9×以上数值

给药途径：头孢孟多静脉注射或深度肌肉注射（如臀肌或大腿侧肌）可以减少疼痛。

肌肉注射：每1克头孢孟多要用3ml的稀释剂进行稀释，振摇至完全溶解，稀释剂可以选用：注射用无菌水，注射用0.9%氯化钠注射液。

静脉注射：极严重之感染如败血症，局部实质脓疮（如腹内脓疮），腹膜炎或致命性感染，宜施行静脉注射。肾功能正常者，感染到这些症状时，静脉注射为3-12g/天。细菌败血症患者，开始剂量为6-12g/天，然后根据临床反应和化验结果逐渐减少剂量。

如果需进行头孢孟多和氨基糖苷类抗生素联合使用时，必须分别注射于不同部位，不可将头孢孟多和氨基糖苷类混于同一注射器。

静脉推注给药：每1g头孢孟多溶于注射用灭菌水、5%葡萄糖溶液或0.9%的氯化钠溶液内。在3至5分钟之内缓慢静脉推注，或在患者接受静脉注射时，经由导管和以下的静脉注射液注入：0.9%氯化钠注射液；5%葡萄糖注射液；10%葡萄糖注射液；5%葡萄糖和0.9%氯化钠混合注射液；含5%葡萄糖和0.45%氯化钠混合注射液；含5%的葡萄糖和0.2%的氯化钠混合注射液；乳酸钠注射液（M/6）。

连续静脉给药：每1克头孢孟多应稀释至10ml的灭菌水溶液中：将头孢孟多溶于以下溶液中的一种：0.9%氯化钠注射液；5%葡萄糖注射液；10%葡萄糖注射液；5%葡萄糖和0.9%氯化钠混合注射液；5%葡萄糖和0.45%氯化钠混合注射液；5%的葡萄糖和0.2%的氯化钠混合注射液；或乳酸钠注射液（M/6）。

稳定性：调配好的本品注释液，于常温下（25℃）可维持24小时保持安定，如冷藏（5℃）可达96小时。常温储藏配好本品注射液，会产生二氧化碳。此二氧化碳的压力在还未抽取瓶内之内含物以前可能会消散，或把注射瓶倒转于注射筒顶端，二氧化碳可能会连同内含物注于注射筒内。

本品无菌水注射液，5%葡萄糖注射液或0.9%的生理盐水注射液调配后立即置入-20℃下冷冻，可维持稳定达6个月久。如果加温于注射液（最高温度37℃），应注意注射剂溶解后，即刻停止加温。注射剂解冻后不能再行冷冻。

【不良反应】

胃肠道——治疗期间或治疗可能产生伪膜性结肠炎的症状。此外偶有恶心及呕吐的报告。与一些青霉素及其他头孢菌素相同，偶有暂时性肝炎及胆汁滞性黄疸的报告。

过敏性反应——斑丘疹状红疹、荨麻疹、嗜酸性粒细胞增多和药物热均有报告。患者原有过敏性病史，尤其是对青霉素呈过敏者，更易发生过敏反应。

血液——血小板减少，中性粒细胞减小比较罕见。有些患者，在头孢菌素治疗期间，会发生直接coombs 氏阳性反应。

肝脏——会有暂时性SGOT、SGPT及碱性磷酸酶升高之报告。

肾脏——会有肌酸酐清除率降低之报告，特别是肾功能差之患者。其他头孢菌素亦偶有发现血尿素氮（BUN）短暂升高的现象。50岁以上的病人发生频率会随着增加，一些此类症状同时伴有轻微血清肌酐值的升高。