肠内营养制剂的剂型

混悬剂 VS 乳剂
• 剂型的选择取决于原料本身的特点，产品
稳定性的需要
• 没有资料证明乳剂的吸收率优于混悬剂
• 混悬剂的稳定性和吸收率与乳剂相同
• Nutricia与SSPC工艺相同，只是因为有不溶性纤维等 不称之为乳剂
• 剂型与吸收无关：
– 稀饭VS牛奶：稀饭是混悬的但比牛奶容易吸收
– 蛋白质、脂肪和麦芽糊精或缓释淀粉都需要经消化酶 消化才能吸收，只有短肽和氨基酸才能直接吸收
混悬剂的稳定性
• 原料较难溶解时，会通过增大均质压力、增加产品粘度和改变体系酸碱 度等的方式保证制剂的乳化稳定性，即产品在保质期内尽可能少的出现 分层和沉淀
肠内营养制剂的剂型
混悬剂与乳剂的区别
• 混悬剂和乳剂剂型差异主要在粒径的差异
– 混悬剂的粒径：0.5-10 um
– 乳剂的粒径：0.1-10 um
• 难溶的固体微粒一般制成混悬剂，易溶的
固体微粒或不相溶的液滴一般制成乳剂，
但在药剂学上并无严格区分
Nutricia混悬剂与SSPC乳剂的基本工艺
蛋白质等大分子溶解＋矿物质等小分子溶解＋油脂和乳化剂溶解
热处理
混悬剂工艺与乳剂相
似， 经过一级二级高
高压均质 维生素等营养素溶解
压均质， 这是一般混 悬剂型工艺没有的，
罐装
粒径<0.33um，只有 2%的粒径在1-2um, 与
湿热压力灭菌
乳剂的粒径大小无异
Baidu Nhomakorabea
为什么Nutricia的称为混悬剂
• 国内混悬剂概念：固体颗粒使用前溶解成混悬剂
• 油类与可溶性的物质一起适宜做成乳剂， 而原料中 含不可溶性成分从药剂学上不易做成乳剂
– 例如能全力有高含量的六种膳食纤维，其中三种为不溶性纤维。经过高压
均质机形成的悬浮微粒，在添加膳食纤维后，产品粘度显著增加，均质机
欲达到相同的均质效果，其能耗和均质阀磨损相应显著增加；同时，高浓 度流体粘度很大，在管道内极易形成涡流 – 利用极大的超高压均质和五段式预热处理等手段，相对于含无膳食纤维或 少量膳食纤维的产品，能全力额外增加了混合预乳化工艺、预热处理工艺 和程序升降温灭菌处理等新技术，实现了从处方到工艺的完全实现