备案采购

福建省医疗机构药品备案采购管理办法
根据卫生部等六部委《关于印发〈进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见〉的通知》及有关问题说明（卫规财发［2009］7号、59号）、卫生部等七部委《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》（卫规财发[2010]64号）和《福建省人民政府办公厅转发省卫生厅、省政府纠风办等八部门〈关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作实施意见〉的通知》（闽政办［2009］140号）等文件精神，为进一步加强我省医疗机构药品备案采购的管理，结合我省实际，制定医疗机构药品备案采购管理办法。

一、备案采购的原则
1.公立医疗机构和医保定点其他医疗机构，应全部参加全省药品集中采购，并通过集中采购的渠道购买药品（含医用耗材、检验试剂，下同）。

2.医疗机构确需备案采购的药品，应按照先备案后采购的原则执行。

3.医疗机构备案采购的药品实行属地管理，按医疗机构行政隶属关系，由同级药品集中采购领导小组办公室审核。

二、备案采购的范围
1.医疗机构因临床抢救危重病人必需使用经省药品集中采购未中标的和非集中采购的药品品种、剂型；水、电解质等大输液产品不列入备案采购范围。

2.在采购期内新上市的产品；
3.省药品集中采购领导小组办公室确定可以备案采购的药品目录；
4.一、二级保健对象、离休干部、“5·12”退休干部等特殊人群所需的药品采购按《关于福建省药品集中采购特殊人群用药有关事项的通知》（闽药采办[2010]8号）执行。

有下列情形之一的，不实行集中采购和备案采购：
1.因战争、自然灾害等，需进行紧急采购的；
2.发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；
3.卫生部和省人民政府认定的其他情形。

三、备案采购的程序与要求
1.申请。

属于备案采购范围的药品品种及剂型、规格由医疗机构临床使用科室提出申请，经医院医务科、药剂科或设备科审核，在本单位纪检监察、纠风部门的监督下，由医院药事管理委员会或医用耗材及检验试剂采购管理委员会研究后，向同级药品集中采购管理部门提出书面申请（填写表1、表2）。

2.审核。

医疗机构备案采购的药品，除突发事件或抢救危重病人外，备案采购的药品品种、数量、初定价款（一律实行议价采购，议价工作由医疗机构药事管理委员会或医用耗材及检验试剂采购管理委员会负责，纪检监察、纠风部门介入监督）等，应报送同级药品集中采购领导小组办公室审
核。

全省三级医院（含省属其他医疗机构）报省医疗机构药品集中采购领导小组办公室审核。

3、批准。

各级药品集中采购领导小组办公室应在接到同级医疗机构书面申请后，根据备案采购的范围和有关程序要求，五个工作日内给予书面答复。

4.监督。

医疗机构的备案采购监督工作由医疗机构纪检监察、纠风部门负责。

各级药品集中采购管理部门的备案采购工作由同级纠风部门监督。

四、备案采购药品的管理
1.价格报备。

医疗机构对备案采购的药品品种、数量、购入价和临时零售价应在做出备案采购确认后，于1个月内报同级物价部门备案（医用耗材及检验试剂除外）。

2.药品配送。

备案采购药品配送必须坚决执行“两票制”。

3.汇总备案。

各级医疗机构要严格控制备案采购的药品品种、数量和购入价格，所采购的药品品种和使用量不计入中标药品品种，实行单独记账统计，并要严格控制比例（具体比例待定），每季度末报同级药品集中采购管理部门汇总，逐级上报至省药品集中采购管理部门，三级（含省属）医疗机构报省医疗机构药品集中采购领导小组办公室备案。

4.药品监管。

医疗机构要加强对备案采购药品（含医用耗材及检验试剂）的质量监督、管理工作，认真落实“谁主
管、谁负责，谁审批、谁负责”的监管责任。

省、市药品集中采购领导小组办公室分别负责三级医院（含省属其他医疗机构）和一、二级医疗机构药品备案采购情况的督查。

本办法自公布之日起执行，2005年8月20日福建省卫生厅印发的《关于县以上医疗机构药品、医用耗材及检验试剂集中招标备案采购管理的意见》（闽卫[2005]函453号）同时废止。

附表：1.医疗机构备案药品采购申请汇总表（表1）
2.医疗机构备案药品采购申请表（表2）
医疗机构药品备案采购申请汇总表（表1）
医疗机构名称（盖章）：年月日
备注：此表一式二份，医疗机构一份，同级药品集中采购领导小组办公室一份。

表
格统一采用A4纸。

医疗机构药品备案采购申请表（表2）
医疗机构名称（盖章）：院备字第号患者姓名：年龄：身份证号码：
门诊号：住院号：
临床诊断：
备案药品生产企业：
通用名：商品名：剂型、规格：
拟采购数量：单价：元总金额：元
申请理由：（如适应症、与同类别中标药品疗效及安全性差异比较等，必要时提供Ⅰ~Ⅱ-2级循证医学证据）
申请科室：
经治医师签名年月日医院药事管理委员会意见：
分管院长签名年月日同级药品集中采购领导小组办公室意见：
年月日
备案采购申请表一式三份，申请科室一份、药剂科一份，同级药品集中采购领导小组办公室一份。

表格统一采用A4纸。