3.质量管理制度、职责及岗位操作规程培训.docx

精品文档质量管理制度、职责及岗位操作规程培训

质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，应与经营方式、经营

范围和经营规模相适应，并及时更新。

组织机构、企业人员（资质、知识、经验、职责）、设施（营业场所、仓库的布局、面积、

容积）、设备（空调、冰箱、温湿度监测设备）、质量管理文件（质量管理制度、部门和岗

位职责、操作规程、记录与凭证、档案）、计算机系统（电脑、ERP 软件、网络、电子监管

码采集设备）等应符合江苏省药品零售企业新开办许可验收、许可换证验收及GSP 规范

（2013 年）的相关要求，与经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营活动

需求。

应依据经营范围，加强对冷藏药品、二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳及含麻黄碱类

复方制剂等专门管理类药品的管理，建立相专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。

质量管理制度、企业负责人岗位职责应明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责

任人，全面负责企业日常管理” 。

质量管理制度、企业负责人岗位职责、质量管理部门职责、质量管理人员岗位职责均应符

合“企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，

确保企业按照 GSP 规范（ 2013 年）要求经营药品”。

培训内容应包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规

程等。

质量管理制度应包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）供货单位、采购品种、供货单位销售人员等审核的规

定；（五）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库、配送、陈列、销售等环节的管理；

（六）处方药销售的管理；（七）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（八）药品拆零

的管理；（九）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（十）不合格药品、药品销毁的管理；（十一）门店退货的管理；（十二）药品召回的管理；（十三）药品不良反

应报告的规定；（十四）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十五）药品有效期的管理；（十六）质量信息的管理；（十七）质量查询的管理；（十八）质量事故、质

量投诉的管理；（十九）质量方面的教育、培训及考核的规定；（二十）环境卫生、人员健

康的规定；（二十一）设施设备保管和维护的管理；（二十二）设施设备验证和校准的管理；（二十三）记录和凭证的管理；（二十四）计算机系统的管理；（二十五）执行药品电子监

管的规定；（二十六）其他应规定的内容。

企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括

质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审

核、及时修订。

企业应按照有关法律法规及GSP 规范（ 2013 年）规定，制定符合企业实际的质量管理文

件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

质量管理文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录

和凭证等。

操作规程应齐全、简明、易懂、可操作，涵盖零售经营质量管理的各个环节，与相应的质

量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。

与量管理制度、操作程等上位文件保持一致，与企相符。

企按量管理制度的要求，格行配送操作程，并采取有效措施保配送程中的品量与安

全。

在量管理制度或程中明确定“除品量原因外，品一售出，不得退”。

具体学培内容参量管理体系文件(附目在后 ):

目

第一章⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1

一、前言⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4

二、关于下《量管理体系文件》的通知⋯⋯⋯⋯6

三、量方、量管理目⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯7

第二章量管理制度

一、量方、目管理制度

二、量管理文件管理制度

三、量管理体系内制度

四、量否决制度

五、品采配送管理制度

六、店配送品收、收管理制度

七、店列品与管理制度

八、店品售及方配管理制度

九、中片方核、配、核管理制度

十、品拆零管理制度

十一、冷藏品管理制度

十二、国家有管理要求的品管理制度

十三、二精神品管理制度

十四、不合格品、品管理制度

十五、店退管理制度

十六、品召回管理制度

十七、品不良反告管理制度

十八、提供用咨、指合理用等学服的管理制度

十九、品有效期的管理制度

二十、量信息管理制度

二十一、量管理制度

二十二、量事故、量投管理制度

二十三、量方面的教育、培及考核制度

二十四、境生制度

二十五、人健康管理制度

二十六、施保管和管理制度

二十七、施和校准管理制度

二十八、记录和凭证管理制度

二十九、计算机系统管理制度

三十、执行药品电子监管的制度

三十一、质量风险管理制度

三十二、医保定点药店管理制度

三十三、质量管理制度定期检查和考核制度

三十四、“八统一”管理制度

第三章部门及岗位职责

一、经理室职责

二、质量领导小组职责

三、质量管理科职责

四、办公室职责

五、审方室职责

六、财务科职责

七、人事管理岗位职责

八、会计岗位职责

九、计算机系统管理岗位职责

十、企业负责人岗位职责

十一、质量负责人岗位职责

十二、质量管理科负责人岗位职责

十三、质量管理员岗位职责

十四、门店企业负责人岗位职责

十五、门店执业药师岗位职责

十六、门店质量管理人员岗位职责

十七、门店营业员岗位职责

十八、门店收款员岗位职责

第四章操作规程

一、质量体系文件管理操作规程

二、质量管理体系内审操作规程

三、计算机系统操作规程

四、门店药品收货、验收操作规程

五、门店药品销售操作规程

六、国家有专门管理要求的药品销售操作规程

七、二类精神药品销售操作规程

八、门店拆零药品销售操作规程

九、门店中药饮片处方审核、调配、核对操作规程

十、门店冷藏药品存放操作规程

十一、门店药品陈列与检查操作规程

十二、门店不合格药品处理操作规程

十三、质量事故、质量投诉操作规程

十四、药品退货、召回操作规程