质量管理体系设计开发程序跟记录
质量管理体系建立的步骤与方案
质量管理体系建立方案建立质量管理体系的四个基本步骤：一、策划与准备二、文件编写三、试运行四、内部审核与管理评审管理体系实施过程的一般工作程序：第一阶段：宣贯阶段•主要是对最高管理层进行标准的宣贯，使其了解组织•建立管理体系的必要性,应配备的资源和一般工作进程。
第二阶段：准备阶段本阶段主要是为建立管理体系配备人力资源，包括:• 任命管理者代表• 明确各部门在管理体系中的主要职责• 组成工作小组• 进行必要的标准培训和技术培训第三阶段:体系策划阶段本阶段是整个工作的核心阶段，包括：• 初始评审,了解现状• 对管理体系的要素进行分析与策划• 收集现有文件，设计文件结构，分类、分级编写文件，使之结构合理，层次分明• 识别适用的法律法规和其他要求包括客户要求• 识别评价重要风险并加以管理和改善（质量:过程;环境：环境因素；职业安全卫生:危险源）• 制定目标并分解实施第四阶段：体系试运行阶段•颁布文件•运行与管理，磨合与修正•检查(内审，审核评审）与纠正实施、改进措施•做好必要的记录第五阶段：审核认证阶段•体系得到了实施,整个体系完成了循环运行并通•过内审，可以提出认证申请并通过认证。
质量管理体系策划阶段1、质量方针质量方针是组织的质量宗旨和质量方向，是质量管理体系的纲领，它要体现出本组织的目标及顾客的期望和需要。
制定和实施质量方针是质量管理的主要职能，在制定质量方针时要满足以下要求：(1)质量方针要与其质量管理体系相匹配，即要与本组织的质量水平、管理能力、服务和管理水平一致。
方针内容要与本组织所提供的服务的职能类型和特点相关. （2）质量方针要对质量做出承诺，不能提些空洞的口号，要反映出顾客的期望。
（3）质量方针可以集思广义,经过反复讨论修改，然后以文件的形式由最高管理者批准、发布，并注明发布日期。
（4)质量方针谴词造句应慎重，要言简意明,先进可行，既不冗长又不落俗套. （5)质量方针要易懂、易记、便于宣传，要使全体员工都知道、理解并遵照执行。
《ISO9001质量管理体系》设计开发管理程序
1 目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求，以及后续的产品和服务的提供。
2 范围适用于本公司新产品的设计和开发全过程。
3 职责3.1设计课负责设计和开发全过程的组织、协调工作，进行设计和开发的策划，确定设计、开发的输入、输出、验证、评审，设计和开发的更改和确认等。
3.2总经理负责下达《设计/项目任务书》及批准《产品开发计划表》。
3.3采购课负责设计开发产品所需材料的采购。
3.4营业课负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责将新产品提交顾客试用。
3.5品质课负责样品的检验和试验。
4 名词定义（略）5 工作程序5.1 设计和开发项目的策划5.1.1 设计和开发项目的来源a)营业部收到客户的新产品订单或合同，通过评审立项后，由总经理下达《设计任务书》，并将与新产品有关的技术资料（如：样品、3D图或规格书等）转交设计课。
b)根据营业课的市场调研或分析，由总经理下达《设计任务书》，并将相关背景资料转设计课。
5.1.2 总经理根据上述项目来源确定项目负责人，项目负责人负责对设计开发项目进行策划，并需考虑以下因素：a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b)顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；c)后续产品和服务提供的要求；d)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平。
5.1.3项目负责人将设计开发策划的输出转化为《产品开发计划表》。
计划书内容包括：a)设计开发全过程各阶段的划分和主要工作内容，包括适用的设计和开发评审，以及所需的设计和开发验证和确认活动；b)各阶段人员职责和权限，进度要求和配合单位；c)资源配置需求，包括设计和开发所需的内部和外部资源。
d)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求。
e)证实已经满足设计和开发要求所需的记录。
5.1.4设计开发策划的输出文件随着设计开发的进展，在适当时予以修改。
5.2 设计和开发的输入5.2.1 设计开发输入应包括以下内容：a)产品的功能和性能要求；b)法律法规要求，以及适用时组织承诺实施的标准和行业规范；c)由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果；d)用于研发设计的有关参考图片等信息；e)提供于研发人员参考的概念、构思、想法、建议等；f)来源于以前类似设计和开发活动的信息；g)《设计任务书》，5.2.2 设计开发的输入应形成文件，填写《设计开发输入/输出清单》，并附上各类相关的资料。
质量管理体系文件：记录控制程序
记录控制程序1目的对记录进行有效控制和管理，以便为产品质量符合规定要求和质量管理体系有效运行提供实证，为质量跟踪、质量改进提供分析依据，特制定并执行本程序。
2范围本程序适用于公司质量管理活动和质量管理体系运行的相关记录。
3职责3.1行政部负责《质量管理记录清单》的编制、下发工作，指导各部门建立、保存和管理有关的记录。
3.2各责任部门负责按《质量管理记录清单》做好本部门记录的标识、保管、使用和销毁工作，并编制本部门记录清单，并对各自管辖范围内的记录的格式、正确性和完整性负责，并进行控制。
4工作程序4.1记录的建立和编号4.1.1记录所用的格式由各使用部门编制，经部门负责人审核后，报行政部审批。
行政部对各部门上报的各类记录进行确认、分类、统一编号、备案并规定保管期。
特殊情况下需要时也可采用其它格式或随机记录，但必须在行政部登记备案；行政部负责编制公司质量管理记录的总清单，各部门负责编制本部门质量管理记录的清单。
4.1.2各部门的记录格式需要增加、修改或作废时，应及时通知行政部登记备案。
4.1.3记录的编号按照《文件控制程序》4.3条规定执行。
4.1.4质量记录的各责任部门应按质量记录范围、类别或时间顺序收集整理质量记录，编制目录清单，应做到易于识别，便于检索，并定期归档保存。
4.2记录表格的印制质量管理体系文件规定的记录表格及各部门自用的记录表格均由行政部负责印制（用量小的表格使用部门按标准表格可进行打印或复制）。
行政部必须及时承制或委外印刷，满足各部门的使用要求。
4.3质量记录的填写4.3.1按质量记录设置的项目逐项填写，不得缺项。
某些项目不需要填写时，必须用“/”明示。
4.3.2记录人员必须真实、及时记录各类质量活动和结果，不得后补、伪造、随意涂改，确认记录有误可采用“划改”的方法，在原有记录相应处进行划改。
即在原有文字或数据上划两道横线，并在划改附近适当位置写出更改后的内容，划改后由划改者签名或盖章并写明日期，以明确更改人和修改日期。
16949质量管理体系
16949质量管理体系目的与范围本程序对先期产品设计开发、过程设计开发进行控制，保证在产品的设计、生产、使用条件下，技术先进、使用可靠、经济合理、易于生产、验证和控制。
本程序适用于先期产品设计开发、过程设计开发的全过程的控制。
职责2.1营销部：负责项目确定前的相关信息收集、分析；对产品、项目、市场、成本、竞争对手等信息进行分析，制定《顾客调研报告》并向总经理申请项目立项。
在项目实施中与顾客沟通，了解客户要求形成《顾客要求清单》。
技术科：参与项目的成本分析及控制，负责相关标准的收集，产品开发经验收集，顾客要求的分析及产品的设计开发。
2.2总经理：2.2.1负责主持项目论证会，以确定项目组的成立。
2.2.2组建项目小组确定项目总监以及项目组长。
2.2.3明确项目总监及项目组长的职责和权限。
2.2.4下达《项目任务书》。
2.2.5为项目提供资源支持。
2.2.6监督项目目标、进度的实现、听取项目阶段性汇报。
2.3项目小组：2.3.1项目总监工作职责：由总经理任命，对项目立项、项目撤销进行评审、决策；对项目任务书内容进行评审、确定，协调项目开展所需的资源，负责对项目奖金进行分配，有权对项目开发过程中延误工作进度的部门进行负激励，确保项目的有序进行。
对项目组内项目工作进行宏观监控，统筹新产品开发进度，监控项目成本控制；对项目进行过程中的重大事件、重大变更做出决策。
2.3.3顾客代表工作职责：参与产品过程设计开发的全过程工作，以确保顾客要求得到满足。
2.4各部门：2.4.6项目开发过程中生产部工作职责：有义务为项目的样品线生产提供人员支持，负责项目试生产及批量阶段的产品生产以及操作人员的培训和教育，对试生产过程中存在的问题及时反馈并纠正；2.4.7项目开发过程中综合管理部工作职责：进行财务预算、资金准备；人员招聘并组织相关培训；负责项目的成本控制及管理工作；其他辅助性工作；2.4.8项目开发过程中资材部工作职责：负责项目运行过程中的采购计划下达；负责材料仓库、成品仓库的管理工作，确保帐、卡、物和先入先出的管理；负责产品和物料搬运、储存、包装、防护、接收（入库）、发放（出库）的管理；2.5多方论证小组：2.5.1负责产品过程的特殊特性的确定、评审、监测。
GJB9001C设计和开发控制程序
GJB9001C设计和开发控制程序1.引言1.1 目的本文档旨在描述和规范GJB9001C设计和开发控制程序的相关流程、要求和指导。
1.2 范围本文档适用于所有涉及到GJB9001C设计和开发控制程序的项目和组织。
1.3 定义、缩写词与缩略语在本文档中，以下定义、缩写词和缩略语适用：________●GJB9001C：________军用工程设计质量管理规范●设计和开发控制程序：________指涉及到设计和开发过程中的各种控制规定和要求的程序和指南。
2.质量管理体系概述2.1 背景在军用工程设计和开发领域，为确保产品质量和符合相关法律法规要求，GJB9001C规定了设计和开发控制程序的相关要求和规定。
2.2 质量管理体系结构质量管理体系的结构如下：________●a. 质量方针与目标●b. 质量体系文件●c. 组织结构和资源●d. 设计和开发过程●e. 设计和开发控制程序●2.2.6 测量、分析和改进●2.2.7 内部审核和管理评审●2.2.8 管理质量手册●2.2.9 文件控制和记录3.设计和开发控制程序要求3.1 设计和开发计划●a. 编制设计和开发计划●b. 定义设计和开发目标●c. 确定设计和开发阶段和周期3.2 设计和开发过程控制●a. 设计和开发过程控制计划●b. 风险管理●c. 质量控制和验证3.3 设计和开发文档控制●a. 设计和开发文档管理●b. 变更控制和配置管理●c. 文档审查和批准4.设计和开发控制程序的执行和监控4.1 任务分配和执行●a. 设计和开发任务分配●b. 设计和开发过程监控4.2 质量控制和验证●a. 设计和开发过程质量控制●b. 设计和开发过程验证和确认5.报告和记录●5.1 设计和开发过程记录●5.2 设计和开发过程报告本文档涉及附件：________3.附件三：________设计和开发文档控制表本文所涉及的法律名词及注释：________1.GJB9001C：________军用工程设计质量管理规范，是中国军用工程设计和开发领域的标准规范。
质量管理体系需要的记录
质量管理体系需要的记录
质量管理体系需要的记录汇总
为了方便广大学习爱好者，下面YJBYS店铺为大家整理了关于质量管理体系需要的记录汇总，希望对你有所帮助。
1、管理评审记录(5.61.)
2、人员的教育、培训、技能和经历记录(6.2.2e)
3、提供产品实现过程和产品满足要求的证据所需的记录(7.1d)
4、产品要求评审的和跟踪措施的记录(7.2.2)
5、有关产品要求的设计和开发输入记录(7.3.2)
6、设计和开发结果和必要的措施记录(7.3.4)
7、设计和开发验证的结果和必要的措施记录(7.3.5)
8、设计和开发确认的结果和必要的措施记录(7.3.6)
9、设计和开发更改的识别、评审结果及必要的措施记录(7.3.7)
10、供方评价结果和必要的措施记录(7.4.1)
11、过程确认记录(7.5.2d)
12、供追溯用的产品标识记录(7.5.3)
13、顾客财产问题记录(7.5.4)
14、在不存在能溯源国际和国家的'计量标准时，监督和测量装置的校准或验证的依据的记录(7.6a)
15、当发现监视和测量设备不符合要求时，评价以往测量结果有效性的记录(7.6第4段)
16、监视和测量设备的校准和验证的记录(7.6第4段)
17、内部审核记录(8.2.2)
18、证实产品符合性和指明授权放行人员的测量和监视记录(8.2.4)
19、不合格品的性质和随后措施，包括让步接受的记录(8.3)
20、纠正措施结果的记录(8.5.2e)
21、预防措施结果的记录(8.5.3d)
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GJB9001C-2017质量管理体系程序文件003风险和机遇管理程序及记录表格
3、风险和机遇管理程序1目的通过对公司目标和战略方向相关影响其实现环境管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价，有效应对风险和机遇。
2.范围本规程适用于本公司质量、环境和职业健康安全管理体系所覆盖范围内活动、产品和服务中内外部环境因素的识别与评价和应对风险和机遇的策划与实施。
3.权责3.1总经理：负责公司目标和战略方向相关影响其实现管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价的确认，应对风险和机遇策划的审批。
3.2各部门：负责内外部环境因素信息的获取和应对风险和机遇策划相关职责的实施3.3品控部：负责内外部环境因素识别与评价，策划应对风险和机遇方案，并监督实施。
4工作程序4.1风险和机遇管理策划4.1.1建立分风险和机遇评估小组风险识别活动的开展应是一次团体的活动，本公司每年一次进行风险识别和评估，在识别和评估前应建立一个“风险和机遇评估小组”，总经理应通过授权，赋予该“风险和机遇评估小组”以下的职责：a.组织实施风险和机遇分析和评估；b.制定风险和机遇应对措施并落实执行；c.编制风险评价表；d.对实施风险应对措施的实施效果验证。
4.1.2建立风险识别和评估计划评估小组组长应组织策划风险管理计划，指导操作风险识别和风险评估，以及对风险的可接受性准则规定，编制计划时，应包含但不限于以下内容：a.计划的范围，判定和描述适用于计划的产品的寿命周期阶段；b.职责和权限的分配；c.风险管理活动的评审要求；d.风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则；e.验证活动；f.有关生产和生产后信息收集和评审的活动。
4.1.3风险管理团队人员的任职要求为确保参与风险和机遇识别和评估的人员，其人员资质符合要求，能够胜任并且参与本部门的风险和机遇的识别和制定应对相应的应对措施，风险和机遇评估小组人员应具备以下的能力：a.熟悉其所在部门的所有流程；b.有一定的组织协调能力；c.熟悉本标准的要求，并依据本标准内容策划风险分析和评估。
GJB9001C-2017质量管理体系要求-质量管理体系策划程序含记录表格
GJB9001C-2017质量管理体系策划程序包含记录表格1 目的为确保公司质量管理体系得到有效运行及实施，使其符合GB9001:2016和GJB9001C：2017质量管理体系要求，公司在实施和执行质量管理体系之前，需要对其进行策划。
2. 范围适用于本公司质量管理体系覆盖产品所涉及到的所有过程和环节。
3 职责3.1总经理：负责制定质量方针和目标；公司组织架构的确定、职能部门的职责确定。
3.2体系中心：负责质量管理体系的策划、建立和完善以及质量管理体系所需资源的配备和确定；负责过程的识别和确定、数据的收集和分析。
3.3各部门：负责质量管理体系的实施、贯彻和落实；负责部门目标的建立和测量；负责过程目标的建立和监测。
3.4全体员工：负责质量管理体系文件各项规定的执行。
4 工作程序4.1 公司组织架构的建立和部门职能的确定4.1.1 为了质量管理体系的顺利推进，总经理依据公司经营的要求建立组织架构。
并赋予各职能部门的职责和权限并发布。
4.2质量方针和目标的建立4.2.1 为了更好的实施质量管理体系，总经理制定了质量方针和目标，各部门依据公司的总的质量目标制定本部门的质量目标并实现这个目标。
每年12月在召开管理评审会议时必须对各部门建立的目标进行全面的检讨，为下年度制定质量目标提供可靠的依据。
4.3质量管理体系和过程的策划4.3.1体系中心根据公司实际的生产和经营状况识别和建立公司质量管理体系所需要的过程，并识别这些过程先后顺序和其相互作用以及其在整个组织中的应用。
本公司质量管理体系所需的过程包括三类过程：COP顾客导向的过程 MP管理过程 SP支持过程COP1：订单管理COP2：产品设计过程COP3：生产过程COP4：顾客满意度支持过程：(SP)SP1：文件化信息SP2：人力资源提供SP3：设施设备管理SP4: 采购及供应商管理SP5：监测和测量资源控制SP6：检验过程SP7：不合格控制管理过程：(MP)MP1：体系策划MP2：管理评审MP3：内部审核MP4：数据分析MP5：持续改进4.3.2各部门建立和本部门相关的过程目标、测量方法、频次。
16949设计开发管制程序
16949设计开发管制程序1.引言1.1 概述设计开发管制程序是制造企业实施ISO/TS 16949质量管理体系的重要组成部分。
它涵盖了从产品设计、开发到投产的整个过程，确保产品的质量符合相关标准和客户的要求。
设计开发管制程序的目的是使企业能够有效地管理设计开发过程，确保产品的可靠性、安全性和性能。
它不仅仅是对产品进行控制，还包括对设计和开发流程进行规划、管理和监控，以确保高质量的产品能够按时交付客户。
设计开发管制程序的重要性体现在以下几个方面。
首先，它可以帮助企业提前识别和解决潜在的设计和开发问题，从而减少产品在市场上出现的质量问题和持续性故障的风险。
其次，它可以提高产品的可靠性和稳定性，降低产品的故障率和维修成本。
同时，它还可以提高企业的竞争力，增加客户的信任度和满意度。
在满足客户需求和要求的同时，设计开发管制程序还可以帮助企业提高产品的创新能力和技术水平，促进企业的可持续发展。
而在16949设计开发管制程序的实施中，有一些基本原则需要遵循。
首先，需要建立一个完善的设计开发团队，由专业的设计和开发人员组成。
团队成员需要具备相关的技术和知识，并善于沟通和协作。
其次，需要明确设计和开发的目标和要求，并进行详细的计划和排期。
同时，还需要对设计和开发过程进行监控和评估，及时发现和解决问题。
最后，需要进行持续的改进和学习，以提高设计和开发的效率和质量，不断满足客户的需求和要求。
综上所述，设计开发管制程序对于制造企业来说至关重要。
它可以帮助企业降低产品质量风险，提高产品可靠性和稳定性，增加客户的满意度，提高企业的竞争力。
在实施16949设计开发管制程序时，需要遵循一些基本原则，建立一个专业的设计开发团队，并进行详细的计划和监控。
通过持续改进和学习，企业可以不断提高设计和开发的效率和质量，实现可持续发展。
1.2文章结构文章结构：本文将从以下几个方面进行阐述：引言、正文和结论。
引言部分主要对本文的内容进行概述和目的的阐述。
质量体系记录控制程序
质量体系记录控制程序引言概述：质量体系记录控制程序是组织内部用于管理和控制质量体系文件和记录的一套规范和流程。
它的目的是确保质量体系文件和记录的准确性、完整性和可追溯性，以满足组织的质量管理要求和法规要求。
本文将详细介绍质量体系记录控制程序的五个部分，包括文件标识与版本控制、文件访问与分发、文件存档与保管、文件修订与变更控制以及文件销毁与清理。
一、文件标识与版本控制：1.1 文件标识：每个质量体系文件都应该有一个唯一的标识符，以便于识别和管理。
标识符可以采用文件名、编号或其他形式，但必须明确、简洁且易于理解。
1.2 文件版本控制：质量体系文件应该有明确的版本控制机制，以确保文件的变更和修订能够被准确记录和跟踪。
每个文件版本都应该有一个版本号，并且在文件中注明版本号和修订历史。
二、文件访问与分发：2.1 文件访问权限：质量体系文件的访问权限应该根据不同的角色和职责进行分级管理。
只有具有相应权限的人员才能够访问和查看特定的文件，以确保文件的保密性和完整性。
2.2 文件分发机制：质量体系文件的分发应该根据组织内部的需求和流程进行。
可以通过电子邮件、内部网站或其他适当的方式将文件分发给相关人员，并确保文件能够准确传达和及时更新。
2.3 文件访问记录：为了确保文件的可追溯性和安全性，应该建立文件访问记录，记录每个人员对文件的访问时间、目的和操作。
这样可以方便追溯和审计文件的使用情况。
三、文件存档与保管：3.1 文件存档位置：质量体系文件应该存档在安全、干燥、无尘和易于管理的地方。
可以使用文件柜、电子存储设备或云存储等方式进行存储，确保文件的完整性和可用性。
3.2 文件备份与恢复：为了防止文件丢失或损坏，应该定期进行文件备份，并建立相应的恢复机制。
备份的频率和方式应根据文件的重要性和变更频率进行合理安排。
3.3 文件保管期限：根据法规要求和组织内部的规定，对质量体系文件的保管期限进行明确，并建立相应的档案管理制度。
iatf16949 五大手册
IATF0五大手册是指全球汽车行业质量管理领域的核心文件，由国际汽车行业任务组（IATF）制定并发布，旨在规范汽车行业供应链的质量管理体系。
这五大手册分别包括了质量管理体系手册、程序手册、程序记录手册、内审手册和管理评审手册。
下面将分别对这五大手册做详细解释：一、质量管理体系手册质量管理体系手册是质量管理体系的核心文件，是整个质量管理体系的基本框架和核心要求的记录。
它包括了公司质量政策、目标、范围，以及各个职能部门的职责和权利等内容。
质量管理体系手册的编写需要遵循IATF0质量管理体系的要求，确保其中的内容符合标准的要求，并且能够真实反映公司的实际情况。
二、程序手册程序手册是对质量管理体系手册中所规定的质量管理体系要求的详细说明。
它包括了公司的主要管理程序，以及这些程序的实施方法和具体要求。
程序手册对质量管理体系中的各个程序做了详细的规定，包括了质量控制、设计开发、采购、生产、测量与检验、质量改进等程序的实施流程和要求。
它为公司的各个职能部门提供了明确的操作指南，确保质量管理体系的各个程序能够顺利实施。
三、程序记录手册程序记录手册是对质量管理体系中所产生的记录和数据进行管理和归档的文件。
它包括了质量管理体系中所涉及的各种记录和数据的种类、格式、保管要求等内容。
程序记录手册对质量管理体系中产生的原始记录、记录的保存、归档和销毁等过程进行了详细规定，确保质量管理体系中的记录和数据能够按照标准要求进行管理和保存。
四、内审手册内审手册是质量管理体系中内部审核的核心文件，它包括了内部审核的目的、范围、程序、报告和跟踪等内容。
内审手册对质量管理体系中内部审核的要求进行了详细的规定，包括了内部审核的组织、计划、实施、报告和跟踪等程序，确保内部审核能够按照标准要求进行有效实施。
五、管理评审手册管理评审手册是质量管理体系中管理评审的核心文件，它包括了管理评审的目的、范围、程序、报告和跟踪等内容。
管理评审手册对质量管理体系中管理评审的要求进行了详细的规定，包括了管理评审的组织、计划、实施、报告和跟踪等程序，确保管理评审能够按照标准要求进行有效实施。
质量管理记录工作程序
质量管理记录工作程序一、目的通过对质量管理体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制使用、保存及管理的制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性。
二、适用范围本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门三、定义3.1质量记录：企业在质量体系运行的过程中，对所有质量活动和控制过程产生的行为和结果进行记载的证明性文件3.2可追溯性。
能全面、准确、真实、有效地反映质量活动行为及结果。
四、职责4.1各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责。
4.2质量记录的设计由各使用部门提出，报质管部审批后执行。
质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录（服务质量管理，工作质量记录、药品质量管理记录、表式、凭证等）。
4.3质量记录由各岗位人员负责填写，各部门有专人负责管理，并按规定期限归档。
4.4质管部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。
五、质量记录应符合以下要求：5.1质量记录应字迹清楚、正确完整。
不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处有本人签名，保证其具有真实性、规范性和可追溯性;5.2质量记录可采用书面、也可用计算机方式，都应易于检索。
文字与计算机格式内容应保持一致5.3质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存5.4质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失;六、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：6.1各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅6.2各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理 6.3到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录6.4质量记录处理（销毁）记录保存五年以上七、应对以下质量记录进行重点控制管理：.年度质量方针目标展开与实施考核记录.合同评审记录.质量文件发放与更改记录.药品呆购记录.供货方评定记录.合格供货方名单及供货方提供的各种质量证明文件.首营企业与首营品种审批记录第二篇：质量记录控制程序质量记录控制程序1目的对质量记录进行控制和管理，提供产品质量符合要求和质量体系有效运行的证据。
GJB9001C—2017质量管理体系要求质量手册程序文件及记录表格
GJB9001C—2017质量管理体系要求质量手册程序文件及记录表格GJB9001C—2017质量管理体系要求质量手册0.2目录章节号章节名称页码0.1文件修改记录0.2目录0.3手册颁布令0.4公司概况0.5任命书0.6质量方针与目标1范围2引用标准3术语和定义4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺5.2方针5.3公司的岗位、职责和权限6策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5成文信息7.6质量信息8运行8.1运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计和开发8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进附件1组织机构图附件2程序文件清单附件3产品实现过程流程图附件4过程分析图（章鱼图及乌龟图）0.3手册颁布令为了实现持续提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；促成增强顾客满意的机会；应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；证实符合规定的质量管理体系要求的能力；本公司参考GB/T19001-2016和GJB9001C-2017质量体系要求编写此质量手册。
本手册采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维，使组织能够策划其过程及其相互作用，能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。
本手册采用基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇，在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动。
质量体系文件和质量记录控制程序
质量体系文件和质量记录控制程序在当今竞争激烈的市场环境中，产品和服务的质量成为企业生存和发展的关键。
为了确保企业能够持续稳定地提供符合客户需求和期望的产品和服务，建立和完善质量体系是至关重要的。
而质量体系文件和质量记录控制程序则是质量体系的重要组成部分，它们对于规范企业的质量管理活动、保证产品和服务质量、提高企业的竞争力具有重要意义。
一、质量体系文件的分类和作用质量体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书和质量记录等。
质量手册是质量体系的纲领性文件，它阐述了企业的质量方针、目标和质量管理体系的范围，明确了质量管理体系的组织结构、职责和权限，以及质量管理体系过程之间的相互关系。
质量手册为企业的质量管理提供了总体的指导和方向。
程序文件是对质量管理体系中各项活动的流程和方法进行规定的文件。
它详细描述了各项质量管理活动的目的、范围、职责、工作流程和相关的支持性文件。
程序文件是质量手册的支持性文件，是确保质量管理体系有效运行的重要依据。
作业指导书是对具体的操作过程和方法进行详细说明的文件，它为操作人员提供了具体的操作指南和规范，确保操作的一致性和准确性。
质量记录则是质量管理活动的证据和结果的记录，它反映了质量管理体系的运行情况和产品、服务的质量状况。
质量记录是质量管理体系持续改进的重要依据。
二、质量体系文件的控制要求为了确保质量体系文件的有效性、适用性和一致性，需要对其进行严格的控制。
以下是质量体系文件控制的主要要求：1、文件的编制文件的编制应遵循相关的标准和规范，结合企业的实际情况，确保文件的内容准确、清晰、完整，具有可操作性。
文件的编制应由具备相应专业知识和经验的人员负责。
2、文件的审批质量体系文件在发布前应经过严格的审批，以确保文件的内容符合企业的质量方针和目标，以及相关的法律法规和标准的要求。
审批人员应具备相应的职责和权限。
3、文件的发放文件的发放应确保相关人员能够及时获得有效的文件。
文件的发放应进行登记，明确文件的发放范围和数量，以防止文件的误用和丢失。
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1.目的：对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规要求。
2.适用范围：适用于本公司产品设计和开发全过程。
3.职责
3.1供销部负责市场调研或分析，向生产技术部提供市场信息及新产品动向。
3.2生产技术部负责设计和开发全过程的组织、协调和实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计开发的组织和技术的接口、输入、输出，设计和开发的评审，验证、确认和更改。
3.3总经理负责批准新产品的设计及最终新产品的确认。
4.工作程序
4.1 设计和开发策划
4.1.1 供销部根据市场调研或分析，向生产技术部提供市场信息及新产品动向。
4.1.2生产技术部根据评估结果，确定项目负责人，进行设计开发的策划，制定《设计开发计划书》，报总经理批准。
4.1.3《设计开发计划书》策划的结果应体现如下内容：
a）设计开发的输入、输出的形式；
b）设计评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作事项；
c）各阶段人员职责和权限；
d) 进度要求和配合单位；
e) 资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等。
4.1.4 设计开发的输出文件将随着设计开发的进展，如需修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。
4.1.5 设计和开发接口的管理
a) 需要进行协调的，由生产技术部部召开相关会议组织协调，进行信息沟通；
b) 供销部负责与顾客的联系及信息传递。
4.2 设计和开发输入
4.2.1 生产技术部应确定与产品要求有关的输入，包括：
a) 功能要求和性能要求。
b) 适用的法律法规要求。
c) 以前类似设计的信息。
d) 设计和开发所必需的其他要求。
4.2.2 应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。
4.3设计和开发输出
4.3.1设计和开发的输出可包括以下内容：
a)产品技术指标；
b)工艺流程；
c)加工工艺；
d)采购物资分类明细；
e)检验规范；
f)资源需求、包括产品防护的细节等。
4.3.2生产技术部应确保设计和开发的输出得到总经理或其授权人批准。
4.4 设计和开发评审
4.4.1应按照《设计开发计划书》的策划，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审。
4.4.2应评价设计和开发的结果满足要求的能力，发现问题并提出必要的措施。
评审结果由参加评审人员在《设计开发评审报告》做好记录。
4.5 设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。
4.5.1产品设计全部完成之后，进行工业试验，生产技术部组织相关人员进行设计验证评审，填写《设计开发验证/确认报告》。
为确保设计输出满足输入的要求，设计验证应有以下内容：
a)产品技术指标的符合性；
b)工艺流程的适应性；
c)加工工艺的可行性；
d)采购物资分类明细完整性；
e)检验规范的标准性；
f)资源需求的充分性等。
4.5.2验证所发现的问题应采取纠正措施，责任者予以改进。
4.6 设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的使用要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。
设计和开发确认为小批试制，应在产品试制之后、交付之前完成。
4.6.1供销部按采购物资分类明细要求采购，以确认物资批量供应的可行性。
4.6.2生产技术部、车间按要求进行试生产，以确认生产人员的能力、加工工艺的可行性、生产资源的充分性。
4.6.3生产技术部对加工的产品进行工艺验证和质量检验，并出具检验和工艺验证报告；4.6.4生产技术部综合上述情况，报总经理或其授权人批准后，作为批量生产的依据。
4.6.5 对产品的确认，通常根据产品的特点，适当时，选择下述几种确认方式：
a)组织新产品鉴定，对设计开发予以确认，填写《设计开发验证/确认报告》；
b)试制合格的产品交顾客使用一段时间后，由供销部跟踪填写《顾客使用报告》，说明顾客对试样符合标准或合同要求的满意程度及对适用性的评价，顾客满意即对设计开发予以确认。
上述报告及相关资料为确认的结果，生产技术部对此结果进行分析，根据需要采取相应的跟踪和改进措施，以确保设计开发的产品满足顾客预期的使用要求。
根据本公司产品的工艺流程，设计和开发的验证和确认可合并进行。
4.7设计和开发更改的控制
应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
4.7.1 设计开发的更改发生在设计开发、生产和保障的整个寿命周期中。
设计开发人员应正
确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。
4.7.2更改提出部门应填写《文件更改申请单》，并附上相关资料，报总经理或其授权人批
准后方可进行更改。
4.7.3设计更改的方式
a)设计开发人员可在设计开发初稿上直接划改（应签名）或重新编制相应的初稿，执行《文件控制程序》。
b)产品定型后如需更改设计，更改建议人可将更改要求填写《文件更改申请》提交生产技术部，并附上相关资料，报总经理或其授权人批准后方可进行更改，执行《文件控制程序》。
5.相关文件
5.1《文件控制程序》
5.2《记录控制程序》
6 相关记录
6.1 《设计开发任务书》
6.2 《设计开发评审报告》
6.3 《设计开发验证/确认报告》
HM-QP28-01设计开发计划书
HM-QP28-02设计开发评审报告
HM-QP28-03设计开发验证/确认报告。