血液的保存、发放与运输血液的库存管理

中心2010版程序文件
1. 2.
人力资源管理程序 培训管理程序
17. 18.
不合格品控制程序 不合格项管理程序
3.
4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11.
文件管理程序
建筑、设施与环境管理程序 设备管理程序 物料管理程序 安全与卫生管理程序 职业暴露防护管理程序 清洁与消毒管理程序 医疗废物管理程序 计算机信息系统管理程序
血液的隔离与放行程序（2）
职责 1 供血科负责血液逐袋放行和批放行。 2 检验科负责血液批检测。 3 质管科负责对血液的放行进行监控。
血液的隔离与放行程序（3）
程序
1、血液放行模式（逐袋放行 、批放行 ） 2、放行人员的培训和授权 （供血科培训、质管 科考核授权） 3、待检测血液的隔离 （待检测血液包括：刚回 库的全血、机采血小板，已分离但尚未出结果的 红细胞、血浆、浓缩血小板，从医院退（收）回 或有特殊原因（省临床检验中心抽检、保密性弃 血等）待判定的血液 ，经检验科检测后待查的血 液。 隔离存放的地方：待检库指定的容器）
血液的隔离与放行程序（4）
程序 4、不合格血液的隔离 （不合格血液包括：经外 观检查发现有溶血、破损、凝块、严重脂血等的 血液，经检验科检测后不合格的血液。 隔离存放 的地方：报废血冰箱 ） 5、合格血液的批准放行 6、血液放行的监控 （质管科负责监控，完整的 血液批放行记录包含：《血液批放行记录》、 《检验科实验过程关键控制点审核记录》、《标 本检验结果汇总报告》、《内部搬运表》、《血 液报废明细表》）
质量记录管理程序 电子签名与数据电文管理程序 采供血过程和血液质量控制程序
28.
29. 30. 31.
血液的隔离与放行程序
血液保存，发放与运输管理程序 血液库存管理程序 血液收回程序
16.
确认管理程序
32.
血液质量投诉处理程序
血液的隔离与放行程序（1）
目的：规范血液的隔离与放行管理，将待 检测血液（包括可能存在质量问题但尚未 最后判定的血液）和不合格血液进行物理 隔离和管理，防止不合格血液的误发放。 范围：适用于待检测血液（包括可能存在 质量问题但尚未最后判定的血液）和不合 格血液的物理隔离和管理以及合格血液的 批准放行。
血站质量管理规范
总则 2. 质量管理职责 3. 组织与人员 4. 质量体系文件 5. 建筑、设施与环境 6. 设备 7. 物料 8. 安全与卫生 9. 计算机信息管理系统 10. 血液的标识及可追溯性
1. 11. 记录
12.源自文库监控和持续改进
13. 献血服务 14. 血液检测
15. 血液制备
16. 血液隔离与放行 17. 血液保存、发放与运输
18. 血液库存管理
19. 血液收回 20. 投诉与输血不良反应报告
血站质量管理规范中具体内容
16. 血液隔离与放行
16.1建立和实施血液的隔离程序，将待检测（包括可能存在质 量问题但尚未最后判定的）的血液和不合格血液进行物理隔离 和管理，防止不合格血液的误发放。 16.2 建立和实施合格血液的放行程序，并遵从以下原则： 16.2.1明确规定血液放行的职责，放行人员应经过培训和考核 合格，并经过授权，才能承担放行工作，质量管理人员应该监 控血液的放行。 16.2.2清查每批血液中的所有不合格血液，准确无误并安全转 移处置后，才能放行合格血液。 16.2.3确定每批血液中所有制备的合格血液，并贴上合格血液 标签，经过批准放行后，才能从隔离库转移到供临床发放的合 格血液储存库。 16.2.4对每批血液的放行进行记录。保证所有的血液成分得到 识别和清点核实；所有不合格的血液经过清点核实，并已被安 全转移和处置。所有合格血液均符合国家标准。放行人应签署 姓名、放行日期和时间。
-分开放置在安全的区域。 -在决定将血液放行给临床使用之前，不给血液贴标签。
放行的关键控制点：清查每批血液中的所有不合格血
总结一
隔离和放行原则
1、杜绝不合格血液的误发放 2、正式或暂时将未检测血液和经过检验合格的血 液分隔开（不可用与可用） 3、确保血液状态的可追溯性 4、发放前对合格血液贴标签
总结二
血液的状态
两大类（4小类） 1.可用（合格）
–经过检测并可用于临床
2.不可用
– 待检 – 问题 – 不合格
总结三
隔离的关键控制点：
血站质量管理规范中具体内容
18. 血液库存管理
18.1建立和实施血液库存管理程序，既保证 有充足的血液供应，又能最大限度控制血 液的过期报废。应根据临床需求确定不同 种类血液的最低库存水平，处于制备过程 中的血液应纳入库存管理。应对血液库存 定期盘点。 18.2应制定切实可行的血液应急预案，保证 突发事件的血液供应。
19.
20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27.
内部质量审核控制程序
管理评审控制程序 献血服务管理程序 献血场所管理程序 献血后回报和保密性弃血处理程序 献血者，用血医院满意度调查控制程序 血液标本管理程序 血液检测过程控制程序 血液制备过程控制程序
12.
13. 14. 15.
-血液的标识及可追溯性控制程序
血站质量管理规范中具体内容
17. 血液保存、发放与运输
17.1 建立和实施血液保存管理程序，并满足以下要求： 17.1.1血液的保存地点应具有防火、防盗和防鼠等措施，未经授权人 员不得进入。 17.1.2血液的保存设备应运行可靠，温度均衡，有温度记录装置和报 警装置。 17.1.3 对保存状态进行监控，包括持续的温度及其它保存条件的监测 和记录，确保血液始终在正确的条件下保存。 17.1.4根据储存要求将不同品种和不同血型的血液分开存放，并有明 显标识。 17.2 建立和实施血液发放程序。应遵循先进先出的原则。在发放前应 检查血液外观，外观异常的血液不得发放。应建立和保存血液发放记 录。 17.3建立和实施血液运输的管理程序，确保血液在完整的冷链中运输， 使血液从采集直至发放到医院的整个过程中始终处于所要求的温度范 围内。应对血液在整个运输过程中的储存温度进行监控。应建立和保 存血液运输记录。 17.4 不同保存条件以及发往不同目的地的血液应分别装箱，并附装箱 清单。血液运输箱应有标识，标明血液种类、运输目的地。