欧盟FDA有关CGMP的法律、法规体系介绍
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常务理事
Integrated Quality Management and Audit
EMEA 总人数：约 360人
Excutive support Legal sector
PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
Information technology
http://www.emea.eu.int/htms/aboutus/organigramme.htm
欧洲药品评价局下属机构
综合质量管理 及审计
常务理事
EMEA 总人数：约 360人
常务支持部 法律处
人用药品 预审查
人用药品注册 后评估
兽药及检查
通信及网络
欧盟/FDA有关CGMP 的法律、法规体系介绍
国内外GMP对制药装备要求的探讨
随着国家GMP认证工作的不断深入， 我国制药装备整体水平有了很大提高。 但从整体上看，国产制药装备与先进国 家的标准与要求仍有很大差距。
本讲座以欧美及WHO制订药品GMP 基本原则与特点中的要求为准则，就目 前我国制药装备企业对药品生产企业配 备工艺设备和公用设备中与cGMP相关问 题进行探讨。
★ 欧盟药事管理机构----欧洲药品评价局 （EMEA）简介
★ WHO 药物制剂标准专家委员会技术报告中 有关GMP和指南的简介
★ 美国US Code﹑FD & C Act ﹑Code of Federal Regulations ﹑Division of Manufacturing and Product Quality的简介
Regulatory affairs and organisational support
Pharmacovigilance and post-authorisation safety and effecacy of medicines
Veterinary marketing authorisation procedures
COMP： Committee on Orphan Medicinal Products
HMPC：The Committee on Herbal Medicinal Products
EDQM ： European Directorate for the Quality of Medicines
欧洲药品评价局（1995开始工作）
集25个欧盟成员及42个国家的药品主管部 门的科技资源在一起，形成一个网络；与国际 伙伴密切合作，强化欧洲对全球一体化的奉献。
欧盟药事管理机构﹑欧洲 药品评价局（EMEA）简介
欧洲药品局于1995年开始工作，当时引入 了欧洲批准药品的审评系统，即集中审评及互 认审评程序。采用集中审评程序时，企业向欧 洲药品局报一个单独的市场许可证申请。人用 药品委员会（CHMP）或兽药委员会（CVMP） 单独进行审评。如委员会得出药品质量、安全 和疗效有充分证据的结论并有肯定的意见。此 结论送委员会，转为在整个欧盟有效的市场许 可证。
EMEA管理机构有360人，另约有3500欧洲专家，承担了欧洲 药品评价局及委员会的科学工作。相关机构名称如下：
EMEA ：The European Medicines Agency
CHMP： Committee for Medicinal Products for Human Use
CVMP：Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
国内外GMP对制药装备要求的探讨
一、欧盟/FDA有关CGMP的法律、法规 体系和要求
二、CGMP对制药装备软件方面的要求 三、药品生产企业对工艺设备的要求 四、 PAT (Process Analytical Technology)
过程分析技术简介 五、电子记录和电子签名
一、欧盟/FDA有关CGMP 的法律、法规体系和要求
VETERINARY MEDICINES
AND INSPECTION
COMMUNICATION AND NETWORKING
ADMINISTRATION
Scientific advice and orphan drug
Quality of medicines
Safety and efficacy of medicines
人用药品委员会
兽药委员会
植物药品委员会（2004年成立）
罕见药品委员会（ 2001年成立） 欧洲药品质量理事会（负责欧洲药典 及欧洲生物制品质量标准化计划的机 构）
http://www.emea.eu.int/htms/aboutus/emeaoverview.htm
EMEA 机构-E
EXCUTIVE DIRECTORS
ຫໍສະໝຸດ Baidu
欧盟药事管理机构----欧洲 药品评价局（EMEA）简介
欧洲药品评价局European Medicines Agency（EMEA）是欧盟的分权机构，也有 译作“欧洲药品管理局”的，总部设在伦敦。 它的主要职责是通过对人用和兽用药品的评估 和监控来保护和促进人类和动物的健康，它的 职能是协调欧盟的药品评估工作，包括注册及 监督管理。
Safety of veterinary medicines
Document management and publishing
Meeting management and conferences
Medical information
Inspections
Project management
Personnel and budget Infrastruture services Accounting
欧盟药事管理机构----欧洲 药品评价局（EMEA）简介
罕见病药品委员会(COMP)在2001年成立， 负责对想要开发罕见病药品的人员或公司的指 定应用做评审。
植物药品委员会(HMPC)在2004年成立， 对传统的草药提供科学建议。
约3500名欧洲专家组成的网络支持着 EMEA及其委员会的科学工作。
科学建议及 罕见药品
Integrated Quality Management and Audit
EMEA 总人数：约 360人
Excutive support Legal sector
PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
Information technology
http://www.emea.eu.int/htms/aboutus/organigramme.htm
欧洲药品评价局下属机构
综合质量管理 及审计
常务理事
EMEA 总人数：约 360人
常务支持部 法律处
人用药品 预审查
人用药品注册 后评估
兽药及检查
通信及网络
欧盟/FDA有关CGMP 的法律、法规体系介绍
国内外GMP对制药装备要求的探讨
随着国家GMP认证工作的不断深入， 我国制药装备整体水平有了很大提高。 但从整体上看，国产制药装备与先进国 家的标准与要求仍有很大差距。
本讲座以欧美及WHO制订药品GMP 基本原则与特点中的要求为准则，就目 前我国制药装备企业对药品生产企业配 备工艺设备和公用设备中与cGMP相关问 题进行探讨。
★ 欧盟药事管理机构----欧洲药品评价局 （EMEA）简介
★ WHO 药物制剂标准专家委员会技术报告中 有关GMP和指南的简介
★ 美国US Code﹑FD & C Act ﹑Code of Federal Regulations ﹑Division of Manufacturing and Product Quality的简介
Regulatory affairs and organisational support
Pharmacovigilance and post-authorisation safety and effecacy of medicines
Veterinary marketing authorisation procedures
COMP： Committee on Orphan Medicinal Products
HMPC：The Committee on Herbal Medicinal Products
EDQM ： European Directorate for the Quality of Medicines
欧洲药品评价局（1995开始工作）
集25个欧盟成员及42个国家的药品主管部 门的科技资源在一起，形成一个网络；与国际 伙伴密切合作，强化欧洲对全球一体化的奉献。
欧盟药事管理机构﹑欧洲 药品评价局（EMEA）简介
欧洲药品局于1995年开始工作，当时引入 了欧洲批准药品的审评系统，即集中审评及互 认审评程序。采用集中审评程序时，企业向欧 洲药品局报一个单独的市场许可证申请。人用 药品委员会（CHMP）或兽药委员会（CVMP） 单独进行审评。如委员会得出药品质量、安全 和疗效有充分证据的结论并有肯定的意见。此 结论送委员会，转为在整个欧盟有效的市场许 可证。
EMEA管理机构有360人，另约有3500欧洲专家，承担了欧洲 药品评价局及委员会的科学工作。相关机构名称如下：
EMEA ：The European Medicines Agency
CHMP： Committee for Medicinal Products for Human Use
CVMP：Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
国内外GMP对制药装备要求的探讨
一、欧盟/FDA有关CGMP的法律、法规 体系和要求
二、CGMP对制药装备软件方面的要求 三、药品生产企业对工艺设备的要求 四、 PAT (Process Analytical Technology)
过程分析技术简介 五、电子记录和电子签名
一、欧盟/FDA有关CGMP 的法律、法规体系和要求
VETERINARY MEDICINES
AND INSPECTION
COMMUNICATION AND NETWORKING
ADMINISTRATION
Scientific advice and orphan drug
Quality of medicines
Safety and efficacy of medicines
人用药品委员会
兽药委员会
植物药品委员会（2004年成立）
罕见药品委员会（ 2001年成立） 欧洲药品质量理事会（负责欧洲药典 及欧洲生物制品质量标准化计划的机 构）
http://www.emea.eu.int/htms/aboutus/emeaoverview.htm
EMEA 机构-E
EXCUTIVE DIRECTORS
ຫໍສະໝຸດ Baidu
欧盟药事管理机构----欧洲 药品评价局（EMEA）简介
欧洲药品评价局European Medicines Agency（EMEA）是欧盟的分权机构，也有 译作“欧洲药品管理局”的，总部设在伦敦。 它的主要职责是通过对人用和兽用药品的评估 和监控来保护和促进人类和动物的健康，它的 职能是协调欧盟的药品评估工作，包括注册及 监督管理。
Safety of veterinary medicines
Document management and publishing
Meeting management and conferences
Medical information
Inspections
Project management
Personnel and budget Infrastruture services Accounting
欧盟药事管理机构----欧洲 药品评价局（EMEA）简介
罕见病药品委员会(COMP)在2001年成立， 负责对想要开发罕见病药品的人员或公司的指 定应用做评审。
植物药品委员会(HMPC)在2004年成立， 对传统的草药提供科学建议。
约3500名欧洲专家组成的网络支持着 EMEA及其委员会的科学工作。
科学建议及 罕见药品