注射泵产品技术要求laipuhui

注射泵

适用范围：与配套使用注射器配合使用，用于控制注入患者体内液体流量。1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1 产品型号划分

本系列产品分为2个型号：FA521、FA523。具体型号含义见下图：

本系列产品共有两个型号，分别为FA521和FA523。二者采用完全相同的硬件电路原理和机械结构设计，差异仅在流速与注射器规格。见下表1所示。

表1 型号差异

1.2 产品结构组成

本系列设备由泵外壳、电机驱动系统、输入系统、存储系统、控制系统、显示系统、传感监测系统和报警系统组成。

2. 性能指标

2.1 各型号性能指标

FA5系列注射泵各型号性能参数见表2。

表2主要性能

主要性能

系列型号

FA521 FA523

a) 注射速度设定范围（ml/h）0.1-100，以0.1步进；

使用50ml注射器

0.1-400，以0.1步进；使用50ml注射器

- 0.1-200；以0.1步进；使用30ml注射器0.1-100，以0.1步进；

使用20ml注射器

0.1-200；以0.1步进；使用20ml注射器

0.1-100，以0.1步进；使用10ml注射器

b) 注射速度

精度

±2%；或±0.02mL/h（取较大值）

要求进行消除机械间隙，标定精度且稳定运行后

c) 注射量预

置范围（ml）

0-9999.9，以0.1步进

d) 注射量误

差

±2%或±0.05mL（取较大值）；

要求进行消除机械间隙，标定精度且稳定运行后

e) 快速推注速度（ml/h）及误差200；使用50ml注射器，

误差±10%

400；使用50ml注射器，误差±10% - 200；使用30ml注射器，误差±10% 200；使用20ml注射器，

误差±10%

200；使用20ml注射器，误差±10% 100；使用10ml注射器，误差±10%

f) 阻高(H)：20ml、30ml、50ml规格时：90Kpa±30Kpa；10ml规格时：100Kpa

塞报警

±30Kpa

值

20ml、30ml、50ml规格时：50Kpa±30Kpa；10ml规格时：70Kpa±低(L)：

30Kpa

g) KVO流速0.1ml/h ±0.02 ml/h

h) 可恢复的

1min50s—2min

报警音消除后

自动恢复时间

i) 暂停超时

1min50s—2min

报警时间

j)中间流速下

5.5

电池工作时间

(h)

2.2噪声水平

在木质桌面上以最大流速运行，在前后左右及上方距离1米处其噪声水平低于50dB(A)。

2.3报警与功能提示

a）电机模组故障报警:当电机反馈与控制预期不符时，应发出电机模组故障报警。b）压力模组故障报警:当压力模组故障时，应发出压力模组故障报警。

c）阻塞报警:当注射管路阻塞时，应发出注射管路阻塞报警。

d）电池耗尽报警:当电池电量不能满足设备正常工作所需时，应发出电池耗尽报警。

e）规格识别错误报警:注射器规格不符合使用要求或运行中注射器规格发生变化时，应发出规格识别错误报警。

f）推柄装卡错误报警:当注射器推柄装卡不符合使用要求时，应发出推柄装卡错误报警。

g）管路推空报警: 当注射期管路推空或推进机构推到尽头时,发出管路推空报警。

h）注射完成报警：当设定的预置量完成后，应发出完成报警。

i）暂停超时报警:当注射泵开机后120s无任何操作时，应发出电暂停超时报警。j）接近推空报警:当注射器管路接近推空时，应发出接近推空报警。

k）接近完成报警:当注射过程中，接近完成时，应发出接近完成报警。

l）电池电量低报警:当电池电量低时，应发出电池电量低报警。

m）网电接入提示:当设备由内电源切换到网电源时，应发出声音提示。

n）网电断开提示:当设备由网电源切换到内电源时，应发出声音提示。

o）按键操作提示:当按键音开启时，按键按下时，应发出声音提示。

2.4阻塞报警时间及产生的丸剂量

应符合表3中的要求。

表3 阻塞报警时间及产生的丸剂量

2.5单一故障状态下传输的最大容量：≤2mL。

2.6环境适应性

注射泵按《GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法》附录B要求的试验后应能正常工作。

2.7安全性能

产品性能应符合《GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求》、《GB9706.27-2005医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》、《YY0709-2009医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》和《YY0505-2012医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》的要求。产品安全特征见附录A。

2.8外观要求

注射泵外观应整洁，表面无毛刺划痕损伤，紧固件牢固可靠。