零售药房GSP认证检查评定标准

上海市药品零售连锁企业GSP认证评定细则

上海市药品零售连锁企业GSP认证评定细则一、背景介绍上海市作为中国经济发展的重要城市，拥有众多的药品零售连锁企业。

为了确保药品的安全、有效和合规，上海市对药品零售连锁企业进行了GSP（药品经营质量管理规范）认证评定。

二、评定标准1.药品经营许可证：药品零售连锁企业必须持有有效的药品经营许可证，并注明经营范围为药品零售。

2.组织结构：评定企业的组织结构应符合规范要求，包括设有合规部门、质量控制部门等，并明确各部门的职责和权限。

3.人员资质：企业应有足够的员工数量和合格的员工。

药店内的执业药师必须持有有效的执业药师资格证书，并且按照规定参加继续教育培训。

4.设备设施：企业应具备合适的药品储存、配送和销售设备，并保持正常运转和维护。

5.药品储存：药品零售连锁企业必须建立合理、规范的药品储存区域，确保药品的质量和保存期限。

6.药品验收：评定企业应建立药品验收制度，对进货的药品进行检验，确保药品无损坏、过期和伪劣等问题。

7.药品信息管理：企业应建立药品信息管理系统，记录药品的进货、销售、库存等信息，并确保数据的真实可靠。

8.药品销售：企业应建立药品销售台账，对销售的药品进行记录，包括药品名称、数量、销售日期等信息。

9.药品退还和药品召回：企业应建立药品退还和药品召回制度，确保在发现药品质量问题时能及时采取措施。

10.药品监测：企业应配合上海市药品监管部门进行药品质量监测工作。

11.药品库存管理：企业应建立药品库存管理制度，并确保药品的合理配备和定期盘点。

12.质量控制：企业应建立质量控制体系，包括药品质量管控和不良事件的处理等。

13.随访与复查：上海市药品监管部门有权对通过GSP认证的药品零售连锁企业进行随访和复查，确保其持续符合认证要求。

三、评定程序1.申请：药品零售连锁企业可以向上海市药品监管部门提交GSP认证评定申请。

3.现场检查：对通过审核的企业进行现场检查，检查内容包括药品储存、验收、销售、信息管理等方面。

零售药店GSP认证检查评定标准

海南省药品零售企业分级管理办法（试行）第一条为保障人民用药安全有效、使用方便，做好药品零售企业的分级管理工作，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》及国家开展药品零售企业分级管理试点工作的情况和本省实际，制定本办法。

第二条以科学监管理念为指导，以控制药品流通领域风险、消除安全隐患和保障公众用药安全为目标，坚持实事求是，鼓励监管创新，按照药品零售经营的不同类别，划分药品零售企业级别，并分别确定准入标准，建立科学合理的药品零售企业分级管理模式。

第三条海南省食品药品监督管理局主管全省药品零售企业分级管理工作。

各市县食品药品监督管理局负责本辖区内药品零售企业划级、变更和日常监督管理等工作。

第四条按照药品零售企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为一、二、三、四级。

一级药品零售企业：经营类别为乙类非处方药。

二级药品零售企业：经营类别为非处方药、实行“双轨制”管理的处方药。

三级药品零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）、中药材、中药饮片。

四级药品零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类药品除外）、中药材、中药饮片等。

禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。

限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品（仅为药品零售连锁企业经营）、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液等严格管理的处方药、注射剂药品。

第五条海南省食品药品监督管理局负责制定划分药品零售企业级别实施标准。

第六条药品零售企业级别的有效期与该企业《药品经营许可证》的有效期一致。

第七条药品零售企业级别需在《药品经营许可证》上标明，即在《药品经营许可证》证号统一格式后面用“（级别）”标明，级别统一用拉丁文表示，即一级（Ⅰ）；二级（Ⅱ）；三级（Ⅲ）；四级（Ⅳ）。

天津市药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准

附件2
天津市药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准（暂
行）
1．为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(2013.6.1)制定天津市药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准（暂行）。

2．药品零售连锁企业GSP认证现场检查项目共208项，其中关键项目（条款前加“＊”）108项，一般项目100项。

3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定、或者否定的评定。

凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

4．连锁门店抽查比例：连锁门店≤30家的，抽查20%（不得少于3家）；连锁门店＞30家的，抽查10%（不得少于6家）；一个连锁门店不合格，视为一个严重缺陷。

5．结果评定：
药品零售连锁企业GSP认证现场检查项目（暂行）。

药店药房-新版GSP认证检查评定标准及检查项目分

新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析第一节新版GSP认证现场检查项目分析一、药品批发企业及零售连锁企业（一）管理职责（二）人员与培训（三）设施与设备(四) 进货（五）验收（六）储存与养护（七）出库与运输（八）销售与售后服务二、药品零售企业GSP认证检查项目分析1.质量管理可不设机构、人员2.质量管理工作负责人：2.1大中型企业：药师（或中药师）2.2小型企业：药士2.3零售连锁门店：药士2.4跨地域连锁门店总部：执业药师3.零售连锁门店可不设仓库，可配置冷藏设备。

4.营业场所必须设空调及监测调节温湿度的设备。

5.连锁门店的质量验收5.1验收人员按送货凭证对照实物核对并在凭证上签字。

5.2核对内容：药品通用名称、规格、批号、生产厂商、数量。

5.3送货凭证：按购进记录要求保存。

5.4质量有问题的药品应及时退回配送中心并向总部质量机构报告。

6.药品陈列规定处方药中的输液类、小容量注射剂类、粉针类必须设专柜存放；凭处方销货，并对处方进行登记，有条件的应尽量扫描或复印处方。

7. 药品拆零7.1药品基本单元上无品名、规格、服用方法、厂家、有效期等五项内容，视为拆零。

7.2拆零药品集中存放于专柜，并保存原包装。

8.中药饮片做好装斗前质量复核，不得错斗，串斗，防止混药，斗前应有名称标识。

9.处方调配9.1处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员复核。

9.2处方审核人必须为执业药师。

9.3调配、审方、销售3个岗位都要签字。

第二节新版GSP认证检查评定标准及现场检查项目与旧版比较。

药品零售gsp认证检查评定标准

药品零售gsp认证检查评定标准药品零售GSP认证检查评定标准。

药品零售GSP认证是指对药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求进行认证评定。

GSP认证是药品零售企业必须通过的重要环节，也是保障药品质量和安全的重要手段。

GSP认证检查评定标准对药品零售企业的管理体系、人员素质、设施设备、药品储存、销售管理等方面进行了详细的规定和要求，下面将对药品零售GSP认证检查评定标准进行详细介绍。

一、管理体系。

1. 药品零售企业应建立健全的质量管理体系，明确责任部门和人员。

2. 药品零售企业应建立完善的药品采购、储存、销售、配送和售后服务等管理制度。

3. 药品零售企业应建立质量记录和档案，并定期进行审核和更新。

二、人员素质。

1. 药品零售企业应确保员工具有相关的药品知识和操作技能，定期进行培训和考核。

2. 药品零售企业应建立健全的员工健康档案和岗位培训记录。

三、设施设备。

1. 药品零售企业应符合国家药品GSP认证的相关要求，设施设备应具备良好的保洁、通风、防潮等条件。

2. 药品零售企业应定期对设施设备进行维护和检测，确保其正常运转和安全使用。

四、药品储存。

1. 药品零售企业应建立健全的药品储存管理制度，确保药品的储存环境和条件符合要求。

2. 药品零售企业应定期对库房和储存设施进行清洁和消毒，防止药品受到污染和变质。

五、销售管理。

1. 药品零售企业应建立健全的销售管理制度，确保药品销售的真实性和合法性。

2. 药品零售企业应加强对药品销售人员的管理和监督，防止出现违规销售行为。

六、售后服务。

1. 药品零售企业应建立健全的售后服务制度，确保消费者在购药后能够获得及时、有效的服务。

2. 药品零售企业应建立投诉处理机制，对消费者的投诉和意见进行认真处理和反馈。

以上就是药品零售GSP认证检查评定标准的相关内容，希望药品零售企业能够严格按照标准要求，加强管理，提高服务质量，确保药品质量和安全，为人民群众的健康保驾护航。

药品零售连锁企业GSP认证评定标准及具体检查项目

对陈列的药品按月进行检查和记录。发现问题要及时处理。
1. 每月盘点时对药品进行全面检查，合格品与不合格品分别盘点。近效期药品、易霉变、易潮解的药
品视情况缩短检查周期。每月填报陈列检查记录。在平面图和陈列检查记录上标识相应的柜台号，以
示检查完整。东城药监要求把近效期情况也写上。可标识近效期药品见“ 近效期药品催销表”
验收人员按送货凭证对照实物，进行核对：
节
1. 品名 2. 规格 3. 批号效期 4. 生产厂商
配送单按月装订，加封面。查验收员签字
进
5. 数量在凭证上签字
货
7402
送货凭证保存至超过有效期 1 年，但不得少于 2 配送单按月装订，加封面。
与
年。
验
7403
发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向
*7802 检查药品陈列环境和存放条件是否符合规定要求。
1.每天填写温湿度记录，采取相应措施。
2.每月填写仪器设备检查维护登记表。 3.计量器具按周期送检，填报计量器具送检记录。
3
第
8001
1.销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，
2. 1. 按经营范围经营药品，无特殊药品经营，无生
六
3）抗菌素及激素
*8102 对处方所列药品不得擅自更改或代用。
含可待因的止咳药品 (复方可待因口服液等 )；含关木通的制剂；含广防己等 6 种中药材的制剂；治疗男性性功能障碍的制剂（万艾可等）；未列入 OTC 目录的抗生素制剂；曲马多制剂；兴奋剂 3. 药师不在岗，暂停处方药销售，并需挂牌告知同左
正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。
物制品经营范围的不得经营生物制品（整肠生

零售药房GSP认证检查评定标准

零售药房GSP认证检查评定标准随着社会的发展和经济的增长，人们对医疗的需求也越来越高，药房行业也随之发展壮大。

然而，在药房的经营上，不仅仅要关注到药品的质量安全标准，还需要关注到管理的规范性与合法性。

为此，零售药房GSP认证检查评定标准因此产生。

一零售药房GSP认证检查评定标准的制定背景公众对药品质量及药房管理的要求越来越高，药品市场的不规范运营现象也越来越明显。

近年来，国内食品和药品安全问题频发，特别是针对药品行业的整治，政府对药品经营的标准和管理更是提出了严格要求。

如何确保药品的质量和药房的规范管理，成为了零售药房所必须面对的问题。

因此，制定并执行零售药房GSP认证检查评定标准，构建良好的药品流通与服务体系，已成为相关行业必须遵循的一项法规与标准。

二零售药房GSP认证检查评定标准的内容1.药品管理药品管理是零售药房GSP认证检查评定标准的重点内容。

包括了对药品的采购、配送、出售、质量、保管及报废等方面的要求。

零售药房应该与合法的供应商合作，向检查机构提供所有与药品管理有关的文件和档案，确保药品的质量与安全。

2.基础设施建设基础设施建设包括了零售药房的装修和环境卫生、设备配置等方面的要求。

要求零售药房设计布局符合市场监管部门的要求，各种设备、仪器、记录资料书写清楚明白，环境应该保持清洁整洁。

3.人员管理药品的管理工作离不开零售药房的员工，因此必须对其进行严格管理。

具体要求包括了员工的资质证书，工作职责规定，培训等方面的管理。

三零售药房GSP认证检查的目的零售药房GSP认证检查的目的是为了保障人民群众身体健康，维护公平竞争的市场环境。

通过审核认证，可以提高消费者对零售药房的信任，促进相关药品行业的规范发展，落实“健康中国2030”战略。

四结论零售药房GSP认证检查评定标准是保证药品流通与管理的有效措施，通过审核认证，能够建立和完善一个高质量和安全的药品流通服务体系, 并且可提高零售药房的信誉度和公信力。

gsp认证现场检查评定标准

gsp认证现场检查评定标准GSP认证现场检查评定标准。

一、概述。

GSP（Good Storage Practice）是指药品经营企业在药品经营过程中，对药品的储存、运输、销售等环节进行管理的一种规范。

GSP认证是对药品经营企业进行现场检查评定，以确定其是否符合GSP标准的一项重要工作。

本文将从GSP认证现场检查评定标准的角度进行详细介绍。

二、现场环境。

1.药品储存环境应符合相关规定，保持通风、防潮、防尘等条件，确保药品质量不受影响。

2.储存设施应符合要求，包括货架、储物柜、温湿度控制设备等，确保药品储存安全可靠。

3.现场应设置明确的药品分类、标识和管理制度，方便药品的查找和管理。

三、人员管理。

1.药品经营企业应建立健全的人员管理制度，包括员工培训、操作规程、岗位责任等，确保人员具备相关的GSP知识和技能。

2.现场人员应佩戴符合规定的工作服和帽子，保持个人卫生，避免对药品造成污染。

3.对进出药品的人员进行严格的身份核查和记录，确保药品流向的可追溯性。

四、药品管理。

1.对药品进行严格的进货验收和入库管理，确保药品来源合法、质量合格。

2.建立药品库存台账和有效期管理制度，定期进行库存清点和过期药品处理，避免出现过期药品流入市场。

3.对药品进行规范的包装、标识和存放，确保药品的完整性和可追溯性。

五、质量管理。

1.建立药品质量管理档案，包括进货验收记录、库存台账、温湿度记录等，方便对药品质量进行追溯。

2.对药品进行定期的质量抽检和自查，确保药品质量符合相关标准。

3.建立药品不良品投诉和召回制度，对不良品进行及时处理和通报，保障患者用药安全。

六、相关记录。

1.对GSP认证现场检查评定的相关记录应保存完整、清晰，包括现场照片、检查记录、整改措施等。

2.建立相关记录的归档管理制度，确保相关记录的安全性和可查阅性。

3.对现场检查评定的相关记录进行定期的复核和更新，确保记录的及时性和准确性。

七、总结。

GSP认证现场检查评定标准是药品经营企业进行GSP认证的重要依据，符合GSP标准对于保障药品质量和患者用药安全具有重要意义。

零售药房GSP认证检查评定标准

零售药房GSP认证检查评定标准
１、为统一标准，规GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。

２、药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。

凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

4、结果评定：
药品零售企业
《GSP认证现场检查项目》（试行）。

[医药]药品零售企业GSP认证检查评定标准试行-精品文档

*6101
企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位
的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理制定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理制定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
6005
质理管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审可核。
6006
质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标、查验报告标签等内容的质量档案。
6007
质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
6008
质理管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。
*6102
企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。
*6201
大中型企业和理工作的负责人应具有药师（含红师和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。
条款
检查内容
*6301
药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。
药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）
1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根椐《药品经营质量管理规范》（200.7.1）及《经品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。
2、药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。

GSP认证评定标准及检查项目分

GSP认证检查项目分析及实行指导阐.. 2023版GSP认证检查评估原则及检查项目分析阐.... 第一. 新版GSP认证现场检查项目分...一、药物批发企业及零售连锁企.（一.管理职.. 条.检查项目分.1.经营方式: 重要有批发经营、零售连锁经营、零售企........040.批发经营重要有下列三种..1）批发企业: 法人批发企.2）非法人批发企业: 一般为法人批发企业旳分企.3）非法人批发（配送）企.......... 2.经营范围.√.中药........抗生....... .中药饮... .生化药.......中成...... √放射性药... √.化学原料......生物制...... .化学药制....√.诊断药.......特殊管理药.注: √为零售企业不能经营旳范围.. 1.企业质量领导组织机构. 050.质量领导组...质量管理机. 进.. 储.. 销.. 运...其.. 2.质量领导组织.类似于立法机构；质量管理机构: 类似于执法机构；其他: 类似于监督对象；质量领导组织以重要负责人为首, 由各部门负责人构成, 广泛代表, 整体体现, 保证制度管理有效, 可行, 符合企业实际.GSP认证检查项目分析及实行指导阐....明确了企业质量领导组织旳重要职责。

此条款中某些术语为采.050.. ISO900.质量管理体系旳原则术语.质量: 一般固有特性满足需要旳程度.质量管理体系: 在质量方面指挥和控制组织旳管理体系.质量方针: 由组织旳最高管理者正式公布旳总旳质量宗旨和方向.企业领导人: 为法人或授权旳总经理.. 1.质量管理机构下设. 060.1）质量管理... 061.2）质量验收组不从属于其他部.: 3）药物检查室: 不做规定, 企业自主决定与否设置.. 2.质量管理机构职.0602—内部监督职.0603—起草, 提交质量领导小组审定通过, 质管监督执.0604—审批（首营企业和首营品种.0608—所有工作在质量监督下进.0609—裁决权体.0610—信息管.0611—教育和培.养护人员: 技术水平、工作内容、强. 070.药物养护人员必须为专职, 不得兼职. 070..1.质量管理体系文献旳类. 080.1.1质量手册: 规章制度, 管理原.1.2管理职责: 组织、部门、岗.1.3工作程序: 质量控制关键环节（所有环节.1.4质量记录: 所有质量活..2.制定质量管理文献旳原.GSP认证检查项目分析及实行指导阐....2.1指令性原则：管理文献为企业内立法、明确指令性.2.2系统性原则：由于质量管理工作为系统工程, 因此文献应有系统性和完整性.2.3符合性原则：与国家法律法规内容相一致.2.4协调性原则：工作衔接协调, 有交叉旳地方体现在两个不一样文献时应一致.2.5先进性原则：管理在不停发展与提高, 如国家法律法规变化应跟随变化, 并可采用国际先进管理.2.6可行性原则：制度应与企业实行相符合, 假如引用, 也应转换为有企业特色旳管理模式, 但不能与GSP相脱节.2.7可检查性原则：可以便于监督部门量化旳检查.. 3.质量管理文献旳规.3.1按规定程序同意公布：一般由企业最高负责人签发.3.2及时根据现行法律法规修订, 如不及时修订易导致行为违法（在文献管理制度中将此条款体现）.3.3与企业旳实际管理相结合.3.4各管理环节均可获得并可掌握有关内容。

新版标准GSP认证检查评定标准及检查项目分

新版标准GSP认证检查评定标准及检查项目分新版gsp认证检查评定标准及检查项目分析（标准版）第一节新版gsp认证现场检查项目分析一、药品批发商企业及零售连锁企业（一）管理职责gsp证书检查项目分析及实行指导(标准版)0502明晰了企业质量领导非政府的主要职责。

此条款中一些术语为使用iso9000质量管理体系的标准术语：质量：通常固有特征满足需要的程度。

质量管理体系：在质量方面统一指挥和掌控非政府的管理体系。

质量方针：由非政府的最低管理者正式宣布公布的总的质量宗旨和方向。

企业领导人：为法人或许可的总经理。

060106111.质量管理机构内设：1)质量管理组与2)质量验收组：不隶属于其他部门3)药品检验室：不搞建议，企业独立自主同意与否设置。

2.质量管理机构职能0602―内部监督职能0603―草拟，递交质量领导小组核定通过，质管监督继续执行0604―审核(首营企业和首营品种)0608―所有工作在质量监督下展开0609―裁决权彰显0610―信息管理0611―教育和培训0701********保洁人员：技术水平、工作内容、强度药品保洁人员必须为专职，严禁全职。

1.质量管理体系文件的类型1.1质量手册：规章制度，管理标准1.2管理职责：非政府、部门、岗位1.3工作程序：质量掌控关键环节(所有环节)1.4质量记录：所有质量活动2.制订质量管理文件的原则gsp认证检查项目分析及实施指导(标准版)2.1指令性原则：管理文件为企业内立法、明晰指令性。

2.2系统性原则：由于质量管理工作为系统工程，所以文件理应系统性和完整性。

2.3合乎性原则：与国家法律法规内容相一致。

2.4协调性原则：工作贯通协同，存有交叉的地方抒发在两个相同文件时应一致。

2.5先进性原则：管理在不断播发展与提高，如国家法律法规改变应跟随改变，并可采用国际先进管理。

2.6可行性原则：制度应与企业实施相符合，如果引用，也应转换为有企业特色的管理模式，但不能与gsp相脱节。

陕西省药品GSP认证现场检查评定标准零售

附件2：
陕西省药物GSP认证现场检查评估原则
（药物零售公司）
7月
说明
一、为规范药物经营公司监督检查工作, 根据《药物经营质量管理规范》和国家总局《药物经营质量管理规范现场检查指引原则》, 制定《陕西省药物GSP认证现场检查评估原则》。

二、应当按照本原则中涉及旳检查项目, 对药物经营公司实行《药物经营质量管理规范》状况进行全面检查。

三、按照本原则进行检查过程中, 有关检查项目存在任何不符合规定旳情形, 所相应旳检查项目应当鉴定为缺陷。

四、本原则涵盖《药物经营质量管理规范》及药物经营公司计算机系统、药物收货与验收2个附录旳内容, 由条款、检查项目和评估细则构成。

五、本原则检查项目共176项, 其中严重缺陷项目（**）8项, 重要缺陷项（*）53项, 一般缺
陷项115项
六、药物零售连锁公司门店按照药物零售公司检查项目检查。

注: 缺陷项目比例数=相应旳缺陷项目中不符合项目数/（相应缺陷项目总数-相应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

零售企业GSP认证检查评定标准试行

零售企业GSP认证检查评定标准试行随着零售企业的快速发展，消费者对商品的质量和安全要求也越来越高，越来越多的企业开始意识到质量管理的重要性。

为了保障消费者合法权益，促进零售企业的规范化经营，中国国家食品药品监督管理局于2004年颁布了《药品经营质量管理规范》（GSP）标准。

GSP标准是零售企业开展药品经营活动的必要条件，是保障药品质量、保护消费者安全的基本要求。

为了更好地执行GSP标准，中国国家食品药品监督管理局与各行业相关协会联合起来，制定了“零售企业GSP认证检查评定标准试行”。

这个标准的实施，对于零售企业推行GSP管理大有裨益。

下面将着重从以下三个方面阐述零售企业GSP认证检查评定标准的试行。

一、零售企业GSP认证检查评定标准意义1、规范加强行业自律通过建立GSP认证制度和检查评定标准，零售企业可以遵循国家规定、制订相关规章制度，实现规范化的管理、生产和销售。

同时，通过对企业实行面对面的审核，帮助企业避免一些机会主义和唯利是图的行为，引导企业更好地履行社会责任，提升企业形象和信誉。

2、提升管理和服务水平GSP认证的标准涉及企业的各个环节，包括采购、保管、销售和储存等，通过认证，零售企业可以从更高层面上审视自己的管理和服务水平。

在标准管理模式的影响下，零售企业会更加关注商品的质量和安全，通过不断的学习和改进，提高自身的管理和服务水平，提升竞争力。

3、为消费者提供更加安全的商品GSP认证关注的重点是药品和医疗器械的使用和运营管理，随着社会和经济的发展，需求和人群不断增多，这也导致药品和医疗器械的数量和种类变得越来越多。

然而，药品和医疗器械的使用安全已成为一个备受关注的问题。

GSP认证的实施可以帮助零售企业避免一些违规的行为，确保药品和医疗器械的安全。

二、零售企业GSP认证检查评定标准实行方案目前，我国的零售企业GSP认证检查评定标准实行方案主要包括以下几个方面:1、制度建设零售企业需要建立规范的管理制度，包括采购、保管、销售、储存等方面。

零售企业GSP检查评定标准

零售企业GSP检查评定标准零售企业GSP检查评定标准GSP（Good Storage Practice）是指药品质量管理体系的一部分，它涉及到药品的质量管理、储存、保护和销售。

GSP标准是保证药品质量和可靠性的重要手段，同时也是药品安全关键环节的一个重要方面。

作为零售企业，如果在GSP标准方面没有做好相应的工作，就会给消费者带来安全隐患和巨大的信任危机。

本文将介绍零售企业GSP检查评定标准的要点和注意事项。

一、适用范围GSP检查标准适用于所有销售药品的零售企业。

无论是大型的连锁药店，还是小型的诊所门店，都应该对GSP质量进行监督，确保药品的质量可靠。

二、GSP检查内容1.药品储存条件：零售企必须建立相关储存设施，并按照GSP标准为药品设置相应的储存条件。

例如，常温、冷藏、冰冻等，这样可以有效地保证药品的质量和有效期，并避免其他不良因素对药品产生影响。

2.药品标签：药品标签必须明确标示药品的基本信息，例如通用名称、剂量、生产厂家、保质期限等，以及使用说明书、化学成分等。

这样可以帮助购买者快速和直观地了解药品的基本信息，并有效保障购买者的合法权益。

3.库房管理：库房管理必须建立完整的销售药品流程，从库房到商品柜台的各个环节都应有详细记载和跟踪，并且进行定期检查。

例如，对于过期药品、未经检验的药品或回收的药品，必须得到合规处理，并及时采取措施和反馈。

4.人员考核：药店必须对工作人员进行相关培训，以确保他们具备相关药品知识和技能，并能够遵守各项规定和制度。

工作人员需要了解药品的质量要求、购买者的健康问题和相关法律制度等，并进行完整的图例资料内部考核，以确保工作人员的职业素养。

三、注意事项1.认真研究并实施GSP标准是保证药品质量和合法性的前提。

企业应牢记“顾客第一”的原则，始终将消费者的健康和安全放在首位。

2.加强对工作人员的培训和管理，确保员工的专业素养和职业道德，使其具备更深更广的药品知识和技能以及专业素养。

GSP认证检查评判标准

药品零售企业GSP认证检查评定标准1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。

2、药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。

凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

4、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷0≤10％通过GSP认证010-30％限期3个月整改后追踪检查≤2≤10％≤2＞10％不通过GSP认证＞20＞30％药品零售企业GSP认证检查评定标准条款检查内容检查情况结论*5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。

5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明。

5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

*6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。

6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。

6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。

6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。

6009 质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。