零售药店GSP认证条款
上海市药品零售连锁企业GSP认证评定细则
上海市药品零售连锁企业GSP认证评定细则一、背景介绍上海市作为中国经济发展的重要城市，拥有众多的药品零售连锁企业。
为了确保药品的安全、有效和合规，上海市对药品零售连锁企业进行了GSP（药品经营质量管理规范）认证评定。
二、评定标准1.药品经营许可证：药品零售连锁企业必须持有有效的药品经营许可证，并注明经营范围为药品零售。
2.组织结构：评定企业的组织结构应符合规范要求，包括设有合规部门、质量控制部门等，并明确各部门的职责和权限。
3.人员资质：企业应有足够的员工数量和合格的员工。
药店内的执业药师必须持有有效的执业药师资格证书，并且按照规定参加继续教育培训。
4.设备设施：企业应具备合适的药品储存、配送和销售设备，并保持正常运转和维护。
5.药品储存：药品零售连锁企业必须建立合理、规范的药品储存区域，确保药品的质量和保存期限。
6.药品验收：评定企业应建立药品验收制度，对进货的药品进行检验，确保药品无损坏、过期和伪劣等问题。
7.药品信息管理：企业应建立药品信息管理系统，记录药品的进货、销售、库存等信息，并确保数据的真实可靠。
8.药品销售：企业应建立药品销售台账，对销售的药品进行记录，包括药品名称、数量、销售日期等信息。
9.药品退还和药品召回：企业应建立药品退还和药品召回制度，确保在发现药品质量问题时能及时采取措施。
10.药品监测：企业应配合上海市药品监管部门进行药品质量监测工作。
11.药品库存管理：企业应建立药品库存管理制度，并确保药品的合理配备和定期盘点。
12.质量控制：企业应建立质量控制体系，包括药品质量管控和不良事件的处理等。
13.随访与复查：上海市药品监管部门有权对通过GSP认证的药品零售连锁企业进行随访和复查，确保其持续符合认证要求。
三、评定程序1.申请：药品零售连锁企业可以向上海市药品监管部门提交GSP认证评定申请。
3.现场检查：对通过审核的企业进行现场检查，检查内容包括药品储存、验收、销售、信息管理等方面。
新版单体零售药店GSP认证资料文件
新版单体零售药店GSP认证资料文件近年来，我国药品行业发展迅速，单体零售药店在市场上占有重要位置，而如何确保这些药店的药品质量和安全性也越来越得到关注。
为了实现这一目标，药品管理部门对单体零售药店实施了GSP认证，以规范其经营行为，保证药品质量和安全性。
GSP即Good Storage and Distribution Practices（良好的库存和分销实践），是指针对药品分销企业制定的一套标准，涉及到药品的存储、流通、交付等各个环节。
目的是确保药品质量和安全性，降低药品风险和损失。
在新版单体零售药店GSP认证资料文件中，着重规范了以下几个方面：一、药品采购和销售制度药品采购和销售是单体零售药店重要的经营环节，GSP认证要求药店必须具备标准的采购程序和销售制度，并且要确保药品来源合法，产品质量达标，并在销售过程中保证病人隐私以及遵守相关法律法规。
二、药品储存和保管制度药品的储存和保管是直接影响药品质量和安全性的因素之一。
单体零售药店在储存和保管药品时，必须按照《药品储存管理规范》的要求，对药品进行分类储存，建立有效的储存管理制度，确保药品质量、货源性和有效期。
三、质量管理制度单体零售药店要建立完整的质量管理制度，包括药品质量承诺书、药品质量跟踪记录、质量控制制度、物品接受检验程序等。
同时，药店要持续改善其质量管理水平，提高药品的质量和安全性。
四、环境卫生管理良好的环境卫生是保证药品质量和安全性的重要因素。
药店必须建立卫生规范化制度，定期进行卫生消毒，保持洁净卫生的药品储存环境，全面提高药品库房的管理水平和卫生要求。
GSP认证是单体零售药店成为合格药店的重要标志之一。
只有通过认证的药店才能在市场上获得更多的认可和客户的信任。
同时，GSP认证也是药店自我管理的重要工具和保障，提高了药品质量和安全性，确保了人民群众的身体健康和生命安全。
在认证过程中，单体零售药店建立全面、科学的认证档案资料是必不可少的。
药品零售部分GSP条款解释与检查方法
药品零售部分GSP条款解释与检查方法1. 介绍良好药品分销实践（GSP）是指确保在分销过程中药品的品质、安全和合规性的一系列行为准则。
在药品零售部分，GSP的目的是保障患者的用药安全，确保药品的功效，并防止假冒、劣质药品的流入市场。
本文将对药品零售部分GSP条款进行解释，并提供相关的检查方法，以帮助零售药店提高管理水平，提升服务质量。
2. GSP条款解释2.1 药品储存管理在药品零售部分，储存管理是至关重要的一环。
药品应储存在符合GSP要求的储存条件下，如恒温、恒湿、有防火、防潮等设备。
采用先进的药品仓储管理系统，确保药品的储存、分类、检验、发放等环节得到有效控制。
2.2 药品采购和进货检验药店在采购药品时必须要求供货商提供合法的批准文号和生产许可证书，并对进货药品进行严格把关。
检查进货药品的包装、标签、生产日期、有效期等信息，确保药品的来源合法，品质优良。
2.3 药品销售和配送在药品的销售与配送环节，药店需要建立健全的销售记录和跟踪制度，确保每一笔销售都有合法依据。
药店还应按照标准程序为患者配药，并提供专业的用药指导，保障患者用药的合理性和安全性。
2.4 药品质量管理药品的质量是保障患者用药安全的基础。
药店应建立药品质量管理制度，定期对库存药品进行抽样检测，确保药品的品质符合要求。
同时，对异常药品需进行及时处理，以防止对患者造成不良影响。
2.5 药品信息管理在药品零售部分，药品信息的管理也是十分重要的。
药店应建立规范的药品信息档案系统，包括药品名称、计量单位、批准文号、生产日期、有效期等信息，并及时更新药品的相关信息，确保患者获得准确的药品信息。
3. 检查方法3.1 储存管理检查- 检查药品储存区域是否符合GSP的储存条件要求；- 检查药品储存设备是否完好，是否有防火、防潮设施；- 检查药品储存区域是否干净整洁，是否有异味、腐烂等情况。
3.2 采购和进货检验检查- 检查进货药品的合法证件是否齐全，如批准文号、生产许可证书等；- 检查进货药品的包装是否完好，标签是否清晰，生产日期、有效期是否符合要求；- 对进货药品进行抽样检验，确保产品的质量和安全性。
单体店GSP认证材料(门店全套材料) GSP认证相关法律法规及门店应知应会(单体店GSP认证版) 精品
GSP认证相关法律法规（单体店GSP认证版）（法律法规内容所有人员均需掌握）一、《药品经营质量管理规范》（GSP）部分：1.GSP全称为Good Supply Practice，中文全称为《药品经营质量管理规范》。
2.实行GSP的实质意义是：控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。
3.进口药品，其包装和标签应以中文注明药品的名称、主要成分、以及注册证号，并有中文说明书。
4.连锁门店营业员应具有高中（含）以上文化程度，如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
5.门店直接接触药品的人员每年应进行健康检查，并建立健康档案，发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
6.连锁门店在接受药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物进行品名（含药品的通用名称）、规格、批号、有效期、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。
送货凭证应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。
7.中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。
饮片斗前应写正名正字。
8.药品零售连锁企业应按国家药品分类管理的有关规定销售药品：（1）销售处方药时，营业时间内应有执业药师或药师（从业药师）在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。
（2）销售处方药时，应由执业药师或药师（从业药师）对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。
无医师开具的处方不得销售处方药。
（3）处方药不应采用开架自选的销售方式。
（4）非处方药可不凭处方销售。
如顾客要求，执业药师或从业药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
（5）药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。
9.药品零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约、公布监督电话和设臵顾客意见簿。
二、《药品管理法实施条例》部分：1.国家实行处方和非处方的分类管理制度。
国家根据非处方药品的安全性将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
新版GSP认证检查细则
新版GSP认证检查细则GSP认证是指“Good Supply Practice”，即良好供应规范，它是针对药品批发企业的管理要求和技术规定的一种认证。
药品批发企业是指经国家药品监督管理部门批准，向医疗机构、零售药店等供应药品的企业。
通过GSP认证，企业能够提高药品的质量和安全性，确保药品供应的可靠性，保护患者的权益和安全。
1.组织和管理体系要求：药品批发企业应建立健全药品管理组织和管理体系，明确责任人员、制定管理制度和规范操作程序，建立良好的工作流程和信息管理系统。
2.厂房和设施要求：药品批发企业应具备符合卫生要求、能够保证药品质量和安全的厂房和设施，如洁净区域、冷藏库等。
设备应符合GSP认证的要求，能够满足药品储存、运输和分发的要求。
3.药品品质管理要求：药品批发企业应建立和贯彻药品品质管理体系，包括从药品采购、验收、贮存、销售到售后追溯等环节的品质管理和控制措施。
要求企业与供应商建立合作关系，对药品生产企业的资质和产品质量进行评估和监督。
4.数据管理要求：药品批发企业应建立完善的数据管理系统，确保药品的批次管理、库存管理和销售数据的准确性和可追溯性。
对入库药品和出库药品应进行记录和报告，并及时进行汇总和分析，以便监测药品质量和供应情况。
5.药品运输与配送要求：药品批发企业应采取措施确保药品的运输安全和质量保持。
包括采取适当的包装、标识和温度控制措施，确保药品在运输过程中不受损坏和污染。
配送药品时，要求企业建立合理的配送路线和时间，确保药品能够及时到达用户手中。
以上是新版GSP认证检查细则的基本内容，企业在申请GSP认证时需按照这些要求进行准备和整改。
此外，要求企业不断完善和改进药品质量管理体系，加强内部监督和外部审核，确保药品的质量和安全性能符合国家相关法律法规的要求。
只有在通过GSP认证审核后，企业才能取得GSP 认证证书，并享受相关政策和资质优势。
新版GSP认证细则
新版GSP认证细则（药品零售篇）发布日期：浏览次数：59156药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)——实施细则（药品零售）（）《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。
部长陈竺2013年1月22日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
【细则】*00401 药品经营企业应依法经营。
（批发企业）1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。
2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；（6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。
3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。
*00401 药品经营企业应依法经营。
（连锁企业）1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期内。
2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。
记录和凭证管理规定药店新版GSP认证
记录和凭证管理规定药店新版GSP认证药店是一个重要的医药卫生服务机构，要求药店在经营过程中遵守严格的管理规定，以确保药品的质量和安全性。
为了对药店进行管理和监督，推行了药品经营质量管理规范（GSP）认证制度。
近期，药店新版GSP认证制度出台，进一步加强了对药店的管理要求。
一、认证范围新版GSP认证将药店的范围扩大，不仅包括传统的药店，还包括网上药店、移动药店、抗癌药店等新兴业态。
这样一来，不同类型的药店都需要按照GSP认证规定进行合规经营。
认证管理部门还可以根据药店的实际情况，制定相应的管理措施和标准。
二、认证要求新版GSP认证对药店的管理要求提出了更高的标准。
包括以下几个方面：1.基础设施要求：药店必须具备符合卫生要求的经营场所和设备，包括通风、照明、防火等要求。
药品存放区域必须符合药品标准，并有完善的温湿度监测系统。
2.药品采购和供应商管理：药店必须与正规的药品供应商签订合同，并按照合同要求采购药品。
同时，药店要建立供应商管理制度，对供应商进行评估和监督，确保药品质量的可控性。
3.药品储存和保管：药店必须建立合理的药品储存和保管制度，确保药品的安全性和药效的有效性。
药品应按照规定分类存放，在储存过程中要防止交叉污染和控制温湿度。
4.药品销售和处方管理：药店要建立健全的药品销售和处方管理制度，确保药品销售的合法性和处方药的合理使用。
对于处方药，药店要建立完善的处方审查和登记系统。
5.药品质量管理：药店要定期开展药品质量检测和评估工作，并建立相关记录和凭证。
对于不符合质量要求的药品，要及时采取措施，并向相关部门报告。
三、认证程序新版GSP认证的程序与以前基本相同，分为申请、审查、审核和颁发证书几个环节。
申请者需要向认证管理部门提交申请材料，并按照要求进行现场勘验。
认证管理部门将对申请材料进行审核，并对药店进行现场考核。
经过审核合格后，认证管理部门将颁发GSP认证证书。
四、认证效果药店通过GSP认证后，将得到认可和信任，有助于提升其在市场上的竞争力。
药品零售企业及零售连锁门店GSP认证要求
药品零售企业及零售连锁门店GSP认证要求药品零售企业及零售连锁门店GSP认证要求本文档旨在详细说明药品零售企业及零售连锁门店GSP（药品经营质量管理规范）认证的要求。
GSP认证是对药品零售企业及其门店进行的质量管理体系认证，旨在确保药品质量安全、服务规范以及合法合规的经营行为。
以下是具体的要求细化说明。
章节一：基本要求1.企业资质：药品零售企业需取得药品经营许可证，并满足法律法规关于药品经营资质的要求。
2.设施要求：门店应具备符合卫生标准的仓储和销售场所，设施设备应安全、整洁，储存条件应符合药品的要求。
3.药品分类与存储：要求药品按照相关规定进行分类、分区存储，并进行标识，以确保药品的安全性和可控性。
4.药品采购与供应链管理：要求建立健全的采购管理体系，确保合格的药品供应，采取措施防止假劣药品进入供应链。
章节二：药品质量管理1.药品验收：门店应按照相关规定对进货药品进行验收，检验商品是否符合规定的质量标准和进货价。
2.药品库存管理：要求建立完善的库存管理制度，包括定期盘点、库存报警、库存周转率等，以确保药品的及时调配和有效管理。
3.药品销售管理：要求建立准确、规范的销售记录，包括药品销售流水、销售明细、退货记录等，以便追溯药品的来源和去向。
4.药品质量问题处理：要求建立药品质量问题处理制度，发现质量问题时应及时采取相应措施，并向相关部门报告和追溯药品去向。
章节三：员工培训与管理1.员工培训：要求药品零售企业为员工提供相关的药品知识和操作培训，确保员工具备专业的知识和技能。
2.员工健康管理：要求建立员工健康档案，并定期对员工进行健康检查，防止患病员工接触药品从而影响药品质量。
3.员工行为规范：要求制定员工行为规范，包括禁止员工触碰高风险药品、禁止私自销售药品等，确保员工行为符合规范。
章节四：质量管理体系1.文件和记录管理：要求建立药品质量管理体系相关的文件和记录，包括药品质量手册、标准操作流程等。
药品零售企业GSP认证方案
药品零售企业GSP认证方案药品零售业是医药行业中的一大门类，作为在医药流通领域中的重要一环，药品零售企业严格遵守GSP认证要求是确保医疗用药安全、保障公众健康的必要条件。
一、GSP认证目的1、保障公众健康和用药安全，规范药品流通行为2、提高药品零售企业的管理水平，落实法律法规与行业标准3、推进药品质量控制和风险管理，保障关键流通环节的药品质量二、GSP认证的主要内容1、基本管理制度制定规章制度、明确职责权限、确保资料保存和保密，完善管理体系和制定规定程序。
2、仓库管理建立严格的仓储管理制度，确保药品品质和数量一致，仓库布局、设计必须符合药品保管要求。
并要求具备完善的入库、出库、库存、药品配送等管理制度。
3、采购管理建立健全的药品采购管理制度，合法进货、建立供应商配送质量评价机制，确保药品质量安全，采购记录真实、准确。
4、售后服务在销售服务中加强质量跟踪和记录管理，及时处理零售过程中的投诉和反馈。
5、设施和设备建立完善的设备和设施管理制度，包括药品和非药品设施和设备，确保其符合GSP规定要求。
三、GSP认证的步骤1、了解认证要求，组织实施内部审核，及时纠正和调整管理体系的局限点和问题点。
2、选择认证机构，申请进行GSP认证，并提供相关资料、证照以及实际经营情况的描述。
3、组织认证机构进行现场审核，审核包括基础设施、管理体系、各项制度的合规性、员工素质等。
4、整改不合格项并按照要求提供完整材料，等待提交GSP认证机构审核，如满足认证要求即完成审核手续。
5、取得GSP认证证书并报送经营所在地食品药品监督管理部门备案。
获得GSP认证证书即可进行药品零售业务。
四、GSP认证的实际效果1、规范药品零售企业的经营行为，确保其在生产、经营过程中有效实施各项制度和要求，使药品流通环节更加安全。
2、促进药品质量控制和风险管理，提升药品质量和安全水平，增强公众用药的信心。
3、提高管理水平和效率，有助于增强药品零售企业竞争力，拓宽业务范围，并在激烈的市场竞争中占有优势。
新版零售药店gsp认证标准
新版零售药店gsp认证标准新版零售药店GSP认证标准。
随着人们生活水平的提高，对医药品的需求也越来越大。
作为零售药店，为了保障患者的用药安全，提高服务质量，必须要进行GSP认证。
GSP是指药品经营质量管理规范，是对药品经营企业的管理质量进行认证的标准。
新版零售药店GSP认证标准的出台，对药店的管理和服务提出了更高的要求。
首先，新版GSP认证标准对药品储存环境提出了更高的要求。
药品的储存环境直接关系到药品的质量和有效期，因此药店必须要有专门的储存室，并且要求储存室内温度、湿度等环境参数要符合国家规定的标准。
另外，药品的储存和陈列要按照药品的特性进行分类，避免不同药品之间的交叉污染，确保药品的质量。
其次，新版GSP认证标准对药品采购和销售的管理提出了更加严格的要求。
药店在采购药品时必须要选择正规的药品供应商，保证药品的来源合法、质量可靠。
在销售药品时，药店要求配备专业的药师或药剂师，对患者的用药情况进行跟踪和指导，提供专业的用药建议，确保患者用药的安全和有效。
另外，新版GSP认证标准还对药店的管理制度和人员素质提出了更高的要求。
药店必须要建立健全的管理制度，包括药品的进销存管理、药品质量追溯、药品安全预警等制度。
药店的管理人员和从业人员必须要经过专业的培训，具备一定的药学知识和服务技能，保证药店的经营和服务质量。
综上所述，新版零售药店GSP认证标准的出台，对药店的管理和服务提出了更高的要求，但这也是为了保障患者的用药安全，提高药店的服务质量。
药店必须要严格按照认证标准的要求进行管理，不断提升自身的管理水平和服务质量，为患者提供更加安全、便捷、优质的药品和服务。
只有这样，药店才能在激烈的市场竞争中立于不败之地，赢得患者的信赖和支持。
药品零售企业及零售连锁门店GSP认证要求
药品零售企业及零售连锁门店GSP认证要求药品零售企业及零售连锁门店GSP认证要求一、GSP认证的硬件要求（一）营业场所与仓库的要求1、药品零售企业应有与之经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物。
企业的经营场所、仓库、办公生活等区域应分开。
2、药品零售企业的营业场所和仓库的面积一般应达到以下要求：大型零售企业的营业场所100平方米，仓库30平方米；中型零售企业的营业场所50平方米，仓库20平方米；小型零售企业的营业场所40平方米，仓库20平方米；零售连锁门店的营业面积40平方米。
注：大型药品零售企业，指年药品销售额1000万元以上；中型药品零售企业，指年药品销售额500~1000万元；小型药品零售企业，指年药品销售额500万元以下者。
3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：1）便于药品陈列展示的设备；完好的衡器、药品调剂工具、包装用品；2）特殊管理药品的保管设备，如存放药品的专柜以及保管用设备、工具等；3）符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备；4）必要的药品检验、验收、养护设备；5）检验和调节温湿度的设备；6）保持药品与地面之间有一定距离的设备；7）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；8）经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备4、药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞整洁、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
（二）仪器设备配置要求：药品零售企业设置药品检验室的，其一起设备可参照对小型药品批发企业的要求配制。
二、GSP认证对机构与人员的要求（一）质量管理机构的设置1、药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照和执业人员要求相符的执业证明；连锁门店应在门店前悬挂本连锁企业的同意商号和标志；2、药品零售企业应按企业规模和管理需要设置质量管理机构，其职能与批发和零售连锁企业质量管理机构的职能相同。
《药品经营质量管理规范》(gsp)2013版药店零售版
（六）负责药品质量查询及质量信息管理； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理 及报告（八）负责对不合格药品的确认及处理； （九）负责假劣药品的报告； （十）负责药品不良反应的报告；
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（十一）开展药品质量管理教育和培训； （十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及 质量管理基础数据的维护； （十三）负责组织计量器具的校准及检定工作； （十四）指导并监督药学服务工作； （十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人 员履行的职责。
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3、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖 供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明 文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。（ 中药饮片每批都必须要有合格报告书） 以上资料应当归入5号药品质量档案（首营品种资料 ）。
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4、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料 ： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证 复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章 或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名 、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限 ； （三）供货单位及供货品种相关资料。
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第138条：药品零售质量管理文件18项内容（第9项 与经营范围对应） （一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理 ，设置库房的还应当包括储存、养护的管理； （二）供货单位和采购品种的审核； （三）处方药销售的管理； （四）药品拆零的管理； （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药 品的管理；
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第126条：明确质量负责人职责（15条） （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法 律法规及本规范； （二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件 的执行； （三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审 核； （四）负责对所采购药品合法性的审核； （五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存 、陈列、销售等环节的质量管理工作；
新版GSP认证细则
新版GSP认证细则（药品零售篇）发布日期：浏览次数：59156上一条下一条药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)——实施细则（药品零售）（全文下载）《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。
部长陈竺2013年1月22日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
【细则】*00401 药品经营企业应依法经营。
（批发企业）1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。
2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；（6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。
3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。
*00401 药品经营企业应依法经营。
（连锁企业）1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期内。
2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。
gsp认证药店管理制度
gsp认证药店管理制度一、概述GSP（Good Storage Practice）是药品质量管理体系的一个重要组成部分，它是指在药品的储存、运输、销售等全过程中，按照一定的标准和要求，确保药品在质量、有效性和安全性方面的保障的一种实践标准。
GSP认证是对药店的管理制度进行规范和评定的过程，通过GSP认证可以提高药店的管理水平，确保药品的质量和安全。
本制度旨在规范药店的管理，确保药店能够达到GSP认证要求，提升药店的服务质量和信誉，为人民群众提供优质的药品和服务。
二、管理人员及管理制度1. 药店应当配备具有相关专业背景和资质的管理人员，包括药师、药学专业人员等。
管理人员应当具备较高的药品知识和管理经验，能够熟悉GSP认证相关要求，制定合理的管理制度并加以实施。
2. 药店应当建立健全的管理制度，包括药品采购管理制度、药品入库管理制度、药品出库管理制度、药品追溯管理制度、药品质量管理制度等，确保药品的存储、销售和追溯等全过程符合GSP认证要求。
三、药品采购管理制度1. 药店应当建立健全的药品采购管理制度，明确采购程序和要求。
采购人员应当按照采购管理制度进行操作，确保采购渠道合法、质量可靠。
2. 药品采购人员应当与合格的药品生产企业建立稳定的合作关系，对药品的质量、价格等方面进行评估和筛选，确保采购的药品符合要求。
3. 药品采购管理应当严格按照药品清单和数量进行采购，确保采购过程的合规性和准确性。
四、药品入库管理制度1. 药店应当建立健全的药品入库管理制度，包括对入库程序、入库环境、入库人员等方面进行规范和要求。
2. 入库管理人员应当对入库的药品进行严格检查和记录，确保药品的质量和数量符合要求。
3. 入库管理人员应当定期对入库环境进行清理和消毒，确保环境的整洁和卫生。
五、药品出库管理制度1. 药店应当建立健全的药品出库管理制度，包括对出库程序、出库环境、出库人员等方面进行规范和要求。
2. 出库管理人员应当对出库的药品进行严格检查和记录，确保药品的质量和数量符合要求，避免出库错误和差错。
广东省零售药店gsp认证条款详解课件
注意点： 1、企业负责人必须为企业建立完善的药品质量管理体系，对本企业的药品质
量负主要责任。 2、企业负责人必须实际负责本企业的日常管理工作，熟悉本企业的药品经营
管理情况、质量管理体系文件的内容等。 3、要求企业负责人必须熟悉掌握有关药品管理的法律法规
适用广东省药品零售企业 GSP认证检查项目详解
2013年12月
第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍
一、《广东省药品零售企业GSP认证现场检查项 目》概述
1、制定依据：GSP及附录 2、项目总数107项，其中一般项目54项，重点项目53项 检查项目包括八部分内容： （1）质量管理与职责 （*12401-*12602 共5项） （2）人员管理 （12701-13501 共14项） （3）文件 （*13601-14501 共11项） （4）设施与设备 （*14601-15401 共10项） （5）采购与验收 （*15501-16102 共17项） （6）陈列与储存（*16201-*16715 共30项） （7）销售管理（16801-17501 共16项） （8）售后管理 （17801-*18101 共4项）
“依法经营”方面 6、在认证检查、日常检查中，发现企业在药品经营中违
反有关药品管理的法律法规、规章的，比如发现企业从非 法渠道购进药品、出租柜台、不按规定销售药品等，一律 不能通过认证检查、或者吊销GSP证书。
第二部分 药品零售企业GSP认证现场检查项目内容介绍
12402 企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条
4、合理缺陷项目
合理缺陷项目
重点项目
零售药店新版gsp认证标准
零售药店新版gsp认证标准随着医药行业的不断发展，零售药店在市场中的地位越来越重要。
为了保障药品的质量和安全，我国对零售药店的管理也提出了更高的要求，其中就包括GSP认证标准的不断更新和完善。
本文将就零售药店新版GSP认证标准进行详细解读，希望能为广大药店经营者提供一些帮助和指导。
首先，新版GSP认证标准在原有的基础上进行了一些调整和补充。
在药品储存方面，要求药品的存储环境必须符合相关的要求，包括温度、湿度、通风等方面的要求。
此外，对于药品的分类、包装、标识等方面也做出了更为详细的规定，以确保药品在储存和销售过程中不受到污染和损坏。
其次，新版GSP认证标准对于药品销售的流程和管理提出了更为严格的要求。
药店必须建立健全的销售记录和档案管理制度，对于进货、销售、退货等环节都要有清晰的记录和规范的操作流程。
此外，对于处方药的销售也做出了更为详细的规定，要求药店在出售处方药时必须要求顾客提供有效的处方，并且在销售记录中进行详细的登记。
再次，新版GSP认证标准对于药品经营者和从业人员的资质和管理提出了更高的要求。
药店必须要有专业的药师和药品管理人员，他们必须要具备相关的资质和经验，并且要接受定期的培训和考核。
此外，药店的经营者也要具备相关的资质和经验，对于药品的经营和管理要有清晰的规划和控制。
最后，新版GSP认证标准对于药品的质量和安全提出了更为严格的要求。
药店在销售药品时必须要确保药品的质量和安全，对于过期、变质的药品必须要及时清理和报废。
同时，药店还要建立药品不良反应和投诉的记录和报告制度，及时向相关部门进行报告和处理。
综上所述，零售药店新版GSP认证标准对于药店的管理和经营提出了更为严格的要求，但这也是为了保障药品的质量和安全，提升药店的整体管理水平。
药店经营者应当认真学习和理解新版GSP认证标准，不断完善自身的管理制度和操作流程，提升自身的管理水平和服务质量，为广大顾客提供更为安全、可靠的药品和服务。
零售药店GSP认证条款
零售药店GSP认证条款〔标准〕1、为统一标准，标准药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据?药品经营质量管理标准?〔，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。
2、药品零售企业GSP认证检查工程共109项，其中关键工程〔条款前加“*〞〕34项，一般工程75项。
3、现场检查时，应对所列工程及其涵盖内容进展全面检查，并逐项作出肯定、或者否认的评定。
凡属不完整、不齐全的工程，称为缺陷工程；关键工程不合格为严重缺陷；一般工程不合格为一般缺陷。
4、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷0 ≤10% 通过GSP认证0 10-30% 限期3个月内整改后追踪检查≤2 ≤10%≤2 >10% 不通过GSP认证>2 0 >30%药品零售企业?GSP认证现场检查工程?〔试行〕条款检查内容* 5801 企业应遵照依法批准的经营方式与经营范围从事经营活动。
5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
* 6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规与行政规章。
6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、催促制度的执行。
6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。
6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。
6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询与药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。
6009 质量管理机构或专职质量管理人员负责指导与监视药品保管、养护与运输中的质量工作。
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零售药店G S P认证条款文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-零售药店GSP认证条款（标准）1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。
2、药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷0 ≤10% 通过GSP认证0 10-30% 限期3个月内整改后追踪检查≤2 ≤10%≤2 >10% 不通过GSP认证>2 0 >30%药品零售企业《GSP认证现场检查项目》（试行）条款检查内容* 5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。
5802 企业应在营业店堂的显着位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
* 6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。
6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。
6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。
6009 质量管理机构或专职质量管理人员负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。
6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
* 6101 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
* 6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。
* 6201 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。
* 6301 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。
* 6401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。
6402 企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。
如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
6501 企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
6502 国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
6503 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。
6504 企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。
6505 企业应建立人员的继续教育档案。
*6506 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
6601 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
6602 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
*6701 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。
大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。
6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。
6703 企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
6704 企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
6705 企业库房内地面和墙壁平整、清洁。
*6801 企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。
*6802 企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。
6803 企业应配置必要的药品验收、养护的设备6804 企业应配置监测温、湿度的设备。
6805 企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。
6806 企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
6807 企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。
6808 企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。
*7001 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。
*7002 企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。
7003 企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。
*7004 企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
7005 企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。
7006 企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。
*7007 企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。
*7101 企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。
7102 企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
7201 企业购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。
购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求，购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。
*7301 企业购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”，进行药品质量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管领导审核批准。
对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。
7302 企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。
*7401 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。
药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况，验收结论和验收人员等项内容。
*7402 企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。
7403 验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
7501 药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。
7502 药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。
药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
7503 药品的每件包装中，应有产品合格证。
7504 特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。
7505 处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
7506 进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
*7507 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。
以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
7508 中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。
每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。
实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。
7601 店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。
*7701 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。
*7702 处方药与非处方药应分柜摆放。
*7703 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
7704 危险品不应陈列。
如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。
7705 危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。
7706 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
*7707 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。
7708 饮片斗前应写正名正字。
7709 药品垛堆应留有一定距离。
药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
*7710 不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。
*7711 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
7712 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
7713 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。
7801 对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。
7802 定期检查储存药品的质量并记录。
近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。
*7803 企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。
7804 企业对各类养护设备应进行检查。
7805 对陈列和储存药品检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。
7806 对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。