药品抽样工作的一般要求及注意事项

药品抽样工作的一般要求及注意事项

2013-03-06 10:09:25 关注：3107

药品抽样是指监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对药品进行的有针对性的药品抽查检验。药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程包括样品的抽取和储运，应当不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。

抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时，应当核实被抽取药品的库存量。

一、药品抽样常用术语：

抽样批：施行抽样的一批药品

抽样单元：施行抽样的包装件。

包装件：库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。

最小包装：药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50ml 以上（含50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20ml以下（含20ml）安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位，

如一盒。

单元样品：从一个抽样单元中抽取的样品。

最终样品：由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供检验、复核、留样和必要时作为查处假劣药品的物证之用。

二、抽样人员要求

抽样人员必须由专业技术人员担任，熟悉药品性质，接受过抽样知识和技能的培训，应当具备良好的职业道德和素质，执行抽样任务时不受他人意愿的影响。执行抽样任务应当由二人以上同行，其中至少一人应当具有药师以上技术职称；应当主动向被抽样单位或者个人出示介绍信或工作证等证明。

抽样的准备工作

抽样前应拟定本次抽样的区域、单位、品种、批数及每批抽样量的计划（抽样现场发现药品质量可疑时不受此计划的限制），准备抽样用封签和《抽样记录及凭证》。准备必要工具、材料。凡直接接触药品的取样工具和盛样器具应当洁净、干燥，必要时作灭菌处理。

四、抽样的一般步骤

1、检查药品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标

签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。

2、确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。

3、检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步骤；如发现异常情况（如破损、

受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等），应当作针对性抽样。

4、用适当方法拆开抽样单元的包装，观察内容物的情况，如无异常情况，进行下一步

骤；如发现异常情况，应当作针对性抽样。

5、用适宜取样工具抽取单元样品，进而制作最终样品，分为三份，分别装入盛样器具

并签封。

6、将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记。

7、填写《抽样记录及凭证》。

五、抽样量

药品检验机构应当制定常见药品抽样量一览表，供抽样人员参考。

制剂的抽样量一般为3倍全检量，贵重药品为2倍全检量。抽样量（W）在每个抽样单元中的分配（即单元样品量）应当大致相等。见附表一：常见制剂抽样参考数量表（参考国食药监市[2006]379号“关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知”文件）

六、注意事项

1、抽样过程中应当注意从包装情况、进货渠道等方面勘验药品的真伪，发现有假冒疑点的，

应当进行针对性抽样，并在抽样记录中注明。

2、抽样操作应当保证所取样品与抽样单元内的药品质量一致，并保证抽样单元内药品不因

抽样而导致质量变化。

3、抽得的样品应当及时送达药品检验机构，在此过程中应当采取必要措施保证样品不变质，

破损、不泄漏。

4、抽样过程应当注意安全操作

附表一：常见制剂抽样参考数量表

药品剂型药典收载主要检验项目规格抽样量（一次

全检量）

备注

片剂中国药典

一部二部

重量差异、崩解时限（溶出

度、释放度）、有关物质检

查、含量测定

60片+10克

（1）3个以上最小包

装；（2）10克为微生物

限度检查用量。

注射液中国药典

一部二部

装量、（装量差异）可见异

物、无菌、热原（内毒素）、

5 20支已含可见异物检查用

量

注射用无菌粉末二部（抗菌

素药品）

不溶性微粒、含量测定等。

0.5g

1.0g

2.0g

30支

25支

22支

已含可见异物检查用

量

一部中成

药、二部化

学药

35支

胶囊剂一部二部装量差异、崩解量限、（溶

出度、释放度）水分、含量

测定等

60粒+20克

（1）3个以上最小包

装；（2）20克为微生物

限度和水分检查用量。

酊剂一部二部装量、乙醇含量、甲醇量、

含量测定等

100ml以

下

20支

10~50ml 10支

50ml及

其以上

8支

栓剂一部二部重量差异、熔变时限、（溶

出度、释放度）水分、含量

测定等

1.0g及以

下

35~50粒

1.0~3.0g

以上

28~35粒

丸剂一部中成

药（大蜜

丸）

重量差异、装量差异、溶散

时限、水分、含量测定等

1.5克以

上丸重

10丸+20g

(1)3个以上最小包

装;(2)20g为微生物限

度和水分检查用量。一部中成

药（大蜜丸

除外）

20袋+20g 同上

一部、二部

滴丸

140粒+10 g

(1)3个以上最小包

装;(2)10g为微生物限

度和水分检查用量。

糖浆剂

装量、相对密度、pH值、

含量测定等

5支+100ml 8个以上最小包装