医疗器械技术要求模板
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附件
医疗器械产品技术要求格式
江苏益融医疗器械技术服务有限公司 编制
医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）：
医用制氧机（宋体小二号，加粗）
1. 产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）
1.1 型号（宋体小四号）
1.1.1
型号 制氧量 结构 备注
7F-3A
7F-3B
7F-3C
……
2. 性能指标（宋体小四号，加粗）
2.1 氧浓度（宋体小四号）
2.1.1 ≥90 ％(V/V)
2.2 气密性
…
3. 检验方法（宋体小四号，加粗）
3.1 氧浓度（宋体小四号）
3.1.1 取样应在产品气出口端采集，在一个出氧周期内采集三次，取….按照….中5.1的规定进行，应符合2.1的要求。
— 6 —…… 4. 术语（宋体小四号，加粗）（如适用）
4.1 ……（宋体小四号）
4.2 ……
……
（分页）
附录A ……（宋体小四号，加粗）（如适用）
1. ……（宋体小四号）
1.1 ……