火鹰支架产品介绍

Firehawk
载药量和药代动力学
Release Percentage(%)
Release Rate evaluated by in vitro Method
90
雷帕霉素1个月内75%降解
80
70
60
62
50
40 30
44 34 39
20
25
10
00
0
5
10
15
20
25
Time (days)
75 30
❖ 多聚物含量：每毫米支架3微克 ❖ 多聚物在9个月完全降解
0W
4W
12W
32W
载药量和药代动力学
Dosage Per Stent (ug)
180
162
160
Firebird2 3.0X18 Firehawk 3.0X18
140
节省了66%的雷帕霉素
120
100
80
60
55
40
20
0 Firebird2
√
√
3.50
√
√
√
√
√
√
4.00
√
√
√
√
√
-
直径r(mm)
2.25，2.5 ，2.75，3.0，3.5
4.0
名义爆破压 (atm)
10
10
额定爆破压 (atm)
16
14
传送外径
inch
2.5 2.75 3.0
Firehawk 0.038 0.040 0.041
Firebird2 0.040 0.041 0.043
❖ 注意：允许1个月内的择期手术
中心分布
PI:阜外心血管 大庆油田医院 青岛大学医学院附
病医院 100
40
属医院15
浙二15
天津一中心 15 沈阳军总 30 山东省立医院15 温洲附二15
浙江邵逸夫医 院20
杭州市第一人 民医院15
天津泰达 15 北京协和医院 安贞医院 50
吉大一15
唐都医院 15
产品的补货。 2.医生对产品的反馈 3.手术中和手术后是否发生了不良事件，医生是否
有掩盖不良事件的意图，请及时与注册部同事联 系。这与试验最后的精度有非常重要的关系。 尤其是造成患者死亡、伤残、延长住院时间的严 重不良事件，医生是否有透露过，但是没有报告 的请款。
西京医院 15
西安交通大学 一附院15
上海东方医院 20 仁济医院 15 上海十院 15
广西医科大学 第一附属医院
15
武汉大学人民 医院15
华中科技大学 附属同济医院
15
兰州大学第一 医院15
江西省人民医院15
瑞金医院30
武汉协和医院 15
成都军区昆明 医院15
上海市胸科医 院20
中国人民解放 军第二军医大 学长海医院20
限者； ❖ （12）研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究； ❖ （13）心脏移植接受者。
试验设计
❖ 全部中心需入组716例病人 ❖ 随访点：1m,6m,12m,2y,3y,4y,5y
❖ 主要终点：术后12个月器械相关的心血管临床复 合终点，包括心源性死亡、靶血管心肌梗死及临 床症状驱动的靶病变血管重建，简称靶病变失败 （TLF）
声或左室造影）； ❖ （7）术前肾功能损害：血清肌酐>2.0mg/dl； ❖ （8）有出血倾向、活动性消化道溃疡史、脑出血或蛛网膜下腔出血史、半
年内脑卒中史、抗血小板制剂和抗凝剂治疗禁忌无法进行抗凝治疗的患者； ❖ （9）对阿司匹林、氯吡格雷或噻氯匹定、肝素、造影剂、雷帕霉素及金属
过敏者； ❖ （10）患者的预期寿命小于12个月； ❖ （11）入选前参加过其他药物或医疗器械临床试验而未达到主要研究终点时
入选标准
❖ （1）年龄18-75岁，男性或者未怀孕的女性； ❖ （2）具有无症状性缺血证据、稳定性或不稳定性心绞痛
或陈旧性心肌梗死患者； ❖ （3）靶病变为原位冠状动脉病变； ❖ （4）靶病变长度≤60mm，靶病变血管直径2.25mm
－4.0mm（目测法）； ❖ （5）靶病变直径狭窄程度≥70%（目测法）； ❖ （6）每一靶病变均植入同种支架（FIREHAWK）； ❖ （7）有冠状动脉搭桥手术（冠状动脉旁路移植术）适应
证的患者； ❖ （8）能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，
愿意接受临床随访的患者。
排除标准
❖ （1）72小时内的急性心肌梗死； ❖ （2）无保护左主干病变和需要治疗的三支病变； ❖ （3）不能成功预扩张的严重钙化病变和扭曲病变，不适宜支架输送和展开
的病变； ❖ （4）桥血管病变； ❖ （5）1年内冠状动脉内植入过任何品牌支架； ❖ （6）严重心力衰竭症状（NYHA III级以上）或左室射血分数<40%（超
❖ 3.可以晚一些再领注册号或者先不领吗？ 答：注册号作为临床试验标准化程序之一，请务 必于试验前领取。切忌实施完手术后再领注册号， 时间上的逻辑错误会让试验的真实性大打折扣。
❖ 4.入选的患者需要做什么特殊化验吗？ ❖ 答：按照试验流程表进行化验检查，入选时需要
做血尿常规、生化、心肌酶和心电图，这些都是 一般医院冠心病患者常规监查。
严重不良事件报告流程
SAE报告流程
国家药监局
SAE获知后 的24h之内报告
研究者
申办方协调员
CRA
伦理委员会/ 药理基地
在申办者SOP所确定的 时间范围内传真
申办方安全事件管理部门
报告
传真（15天内）
国家药监局
其他研究者 伦理委员会
试验入组前
对于医生的提问：
❖ 1.XX床的患者能够进入我们的试验吗？ 答：入选病例需要严格遵循入排标准，符合排除标准的病 例一定不能入选，有争议的病例尽量不入选或者电话询问 临床监查员，必要的时候监查员会请示PI。
收取任何试验产品的费用。一般来说做0计费处 理，每个医院略有不同，具体可以咨询药理基地， 也可以咨询监察员。 ❖ 2.XXX病人想手术后不做血常规生化了行么？ 答：术后的血常规生化心肌酶等为试验规定手术 后必查项目，请务必让患者做完后出院。
试验入组后
❖ 我们需要注意的几个问题： 1.请记录患者使用的产品具体规格型号。并请协助
支架平台
图1.火鹰支架在4mm直径下的有限元分析
安全因子=2.40
Matel to Artery（%）
18 16 14 12 10 8 6 4 2 0
2.25
支架平台
金属覆盖率：FB、FB2、FH对比
2.50
2.75
3.00
3.50
4.00
Firebird Firebird2 Firehawk
多聚物和药物涂层
吉大二15
宁夏医附院15
中山医院15
南京市第一医 院 40
不良事件（AE）处理
不良事件的应对措施：
所有研究期间出现的不良事件都必须如实 记录在不良事件表中。研究者应对不良事件给 予针对性治疗并进行随访，直至症状消失或症 状稳定。
严重不良事件处理
严重不良事件指临床试验过程中发生的需 住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能 力、危及生命或死亡、导致先天性畸形等事件。
试验入组前
我们需要注意Fra Baidu bibliotek几个问题： 1.临床医生是否流露出患者违背方案的信息：
急诊心梗病人、三支病变、不久前刚做过其他 PCI手术、做过搭桥。 请及时通知注册部同事。
2.协助查看病人可能选择的产品是否有缺货断货情 况。尤其后期更为重要。
试验入组后
对于医生的提问：
❖ 1.临床试验产品怎么计费？ ❖ 答：临床试验产品免费提供给病人，不能向病人
NIT between Struts(mm)
Bare Stent(n=8) PLA(n=8) Firebird2(n=8) Firehawk(n=8)
Firehawk
Firebird2
试验用产品型号
13
18
23
29
33
38
2.25
√
√
√
-
-
-
2.50
√
√
√
√
√
-
2.75
√
√
√
√
√
-
3.00
√
√
√
√
Firehawk
Neointima Thickness(mm)
火鹰预实验
Neo-intima Inhibition at 4 weeks
0.35 0.3
0.25 0.2
0.15 0.1
0.05 0
0.31 0.19
0.16 0.16
NIT on Struts(mm)
新内膜厚度
0.25 0.2
0.15 0.12
雷帕霉素靶向洗脱支架系统
火鹰支架组成
➢支架采用外表面单面刻槽载药，支架侧面和内表面都没有药 物 ➢药物膜仅存在于支架与血管壁接触的一侧 ➢ 药物膜由可降解材料聚乳酸和雷帕霉素组成，聚乳酸有效控 制雷帕霉素释放，在体内最终降解为二氧化碳和水，并被代谢 和排出体外
火鹰支架循环
微精涂层技术
在有机体内被降解
❖ 2.知情同意书晚一些签或者不签可以吗？可否让家属代签？ 签完后放在哪？ 答：知情同意书作为临床最重要的文件之一，必须在入选 前签署。原则上有理解和书写能力的病人必须自己签署， 没有理解或书写能力的病人可由家属代签。知情同意书一 式两份，一份交给患者或家属，一份保存后交给临床监查 员。
试验入组前