国务院法制办：医疗器械实行分类管理
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等 部 门近 日共 同下发 通 知 ，将 ９种 医疗 康复 项 目纳 入基 本 医疗保 障 范 围。 这 ９种 被纳 入城 乡基 本 医疗 保 障范 围的 医疗 康
盹 鞭 目包 括 ： 动疗 法 、偏瘫 肢体 综 合训 练 、脑 瘫 复项 运 ｌ ｌ 菇 ａ 一
肢体 综合 训练 、截瘫 肢体 综合 训 练 、作 业疗 法 、认
据 医疗器 械 的预 期 目的 、结 构特 征 、使用 方 式 、使
用状 态等 可 能对 人体 产生 的 风险 ，将 其分 为 三类 ： 风 险程度 较 低的 为第 一类 医疗 器械 ； 风险 程 度高 的 为第 三类 医疗 器械 ，如植 入 人体 或者 用于 支持 、维
染 病共 报 告发病 ３ ５ ８ ４ ３ ３例 ， 死亡 １３ ５ ５人 ； 告发 报
药物 。 ．
医院 管理 论 坛 ２ １ 年 第 １ 期 第 ２ 卷 总 第 １ ８ ００ ０ ７ ６ 期 ５
疗 器械 备 案 ，不 需要 进行 临床 试验 。 申请 注册 第二
类 、第三 类 医疗器 械 ，应 当进 行 临床试 验 。
卫 生部 ：９ 康 复 项 目纳 入 医 保 范 围 种
为 提高 残疾 人基 本 医疗 保 障水 平 ，卫生 部 、人
力 资源 和社 会保 障 部、 民政 部 、财政 部 、 中国 残联
染 病 ５ １８ ９ ２例 ， 亡 １ ９ 人 。其 中 ， ９ 死 ５９ 甲类传 染病
中报 告 霍乱 ６ ３例 ，无 死 亡 。 乙类 传 染病 中除 传染 性 非典 型肺 炎 、脊 髓灰 质 炎 、人感 染 高致 病性 禽流 感 和 白喉无 发 病 、死 亡 病例 报 告 外 ，其 余 ２ 种 传 ２
二类 、 第三 类 医疗 器 械 实 行 注册 管 理 。 第 一 类 医
同期，全 国共报 告丙 类传 染病 发病 ２ ６３ ４５ ６ 例 ，死 亡 ６ ４人 。报 告发 病 数 居 前三 位 的 病种 依 次 为 手足 口病 、其 它 感染 性腹 泻病 和 流行 性腮 腺 炎 ， 占丙类传 染 病报 告发 病 总数 的 ９ ％。 ５
２１ ０ ０年版 《 中国药 典》将 于 １ ０月 １日起 正式实
居 民基 本 医疗 保 险 、新 型 农 村 合作 医疗 基 金按 规 定 比例 给予 支付 。
施 。新版 《 中国药典》 共收载药 品 ４ ６ 种 ，新增 品 ５７ 种 １８ ３ ６种 ，覆 盖纳 入国家基本 药物 目录的所有 基本
病 数居 前 五位 的病 种依 次 为病 毒性 肝炎 、肺 结 核 、
持生 命 的 医疗 器械 等 ： 险程 度 界于 第一 类和 第三 风
类 医疗器 械 之 间的为 第二 类 医疗器 械 。
痢 疾 、梅毒 和 淋病 ，占 乙类传 染病 报 告发 病总 数 的
９ ％。 ５
国 家将对 第 一类 医疗 器械 实行 备 案管 理 ，对第
知知 觉功 能 障碍训 练 、 言语训 练 、吞 咽功 能 障碍 训
练 、 日常生 活能 力评定 。 按照 要 求 ， ９种 医疗 康 复项 目将 白 ２ １ 年 １ ０ １ 月 １日起 分 别 由城 镇职
工 基 本 医疗 保 险 、 城镇
２１年版药典ｌ月１ ００ ０ 日起 实 施
简 讯
Fra Baidu bibliotek
卫生部 ：公布２ １年８ ００ 月全国法定传染病
疫情
２ １ ０ ０年 ８月 全 国 （ 含 台港 澳 ） 不 共报 告 法定传
国务院法制办 ：医疗器械实行分类管理
９月 ６日 ，国务 院 法制 办 公布 了 《 医疗 器械 监 督管 理 条例 （ 求意 见稿 ） ，征 求意 见稿 规 定 ，根 征 》
盹 鞭 目包 括 ： 动疗 法 、偏瘫 肢体 综 合训 练 、脑 瘫 复项 运 ｌ ｌ 菇 ａ 一
肢体 综合 训练 、截瘫 肢体 综合 训 练 、作 业疗 法 、认
据 医疗器 械 的预 期 目的 、结 构特 征 、使用 方 式 、使
用状 态等 可 能对 人体 产生 的 风险 ，将 其分 为 三类 ： 风 险程度 较 低的 为第 一类 医疗 器械 ； 风险 程 度高 的 为第 三类 医疗 器械 ，如植 入 人体 或者 用于 支持 、维
染 病共 报 告发病 ３ ５ ８ ４ ３ ３例 ， 死亡 １３ ５ ５人 ； 告发 报
药物 。 ．
医院 管理 论 坛 ２ １ 年 第 １ 期 第 ２ 卷 总 第 １ ８ ００ ０ ７ ６ 期 ５
疗 器械 备 案 ，不 需要 进行 临床 试验 。 申请 注册 第二
类 、第三 类 医疗器 械 ，应 当进 行 临床试 验 。
卫 生部 ：９ 康 复 项 目纳 入 医 保 范 围 种
为 提高 残疾 人基 本 医疗 保 障水 平 ，卫生 部 、人
力 资源 和社 会保 障 部、 民政 部 、财政 部 、 中国 残联
染 病 ５ １８ ９ ２例 ， 亡 １ ９ 人 。其 中 ， ９ 死 ５９ 甲类传 染病
中报 告 霍乱 ６ ３例 ，无 死 亡 。 乙类 传 染病 中除 传染 性 非典 型肺 炎 、脊 髓灰 质 炎 、人感 染 高致 病性 禽流 感 和 白喉无 发 病 、死 亡 病例 报 告 外 ，其 余 ２ 种 传 ２
二类 、 第三 类 医疗 器 械 实 行 注册 管 理 。 第 一 类 医
同期，全 国共报 告丙 类传 染病 发病 ２ ６３ ４５ ６ 例 ，死 亡 ６ ４人 。报 告发 病 数 居 前三 位 的 病种 依 次 为 手足 口病 、其 它 感染 性腹 泻病 和 流行 性腮 腺 炎 ， 占丙类传 染 病报 告发 病 总数 的 ９ ％。 ５
２１ ０ ０年版 《 中国药 典》将 于 １ ０月 １日起 正式实
居 民基 本 医疗 保 险 、新 型 农 村 合作 医疗 基 金按 规 定 比例 给予 支付 。
施 。新版 《 中国药典》 共收载药 品 ４ ６ 种 ，新增 品 ５７ 种 １８ ３ ６种 ，覆 盖纳 入国家基本 药物 目录的所有 基本
病 数居 前 五位 的病 种依 次 为病 毒性 肝炎 、肺 结 核 、
持生 命 的 医疗 器械 等 ： 险程 度 界于 第一 类和 第三 风
类 医疗器 械 之 间的为 第二 类 医疗器 械 。
痢 疾 、梅毒 和 淋病 ，占 乙类传 染病 报 告发 病总 数 的
９ ％。 ５
国 家将对 第 一类 医疗 器械 实行 备 案管 理 ，对第
知知 觉功 能 障碍训 练 、 言语训 练 、吞 咽功 能 障碍 训
练 、 日常生 活能 力评定 。 按照 要 求 ， ９种 医疗 康 复项 目将 白 ２ １ 年 １ ０ １ 月 １日起 分 别 由城 镇职
工 基 本 医疗 保 险 、 城镇
２１年版药典ｌ月１ ００ ０ 日起 实 施
简 讯
Fra Baidu bibliotek
卫生部 ：公布２ １年８ ００ 月全国法定传染病
疫情
２ １ ０ ０年 ８月 全 国 （ 含 台港 澳 ） 不 共报 告 法定传
国务院法制办 ：医疗器械实行分类管理
９月 ６日 ，国务 院 法制 办 公布 了 《 医疗 器械 监 督管 理 条例 （ 求意 见稿 ） ，征 求意 见稿 规 定 ，根 征 》